Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-A1904 verrattuna tutkijan hoitovalintoihin Claudin18.2-positiivisissa potilaissa, joilla on toisen linjan pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, positiivinen kontrolli, monikeskusvaiheen III kliininen SHR A1904 -tutkimus injektiota varten verrattuna tutkijan terapiavalintaan Claudin18.2-positiivisilla potilailla, joilla on toisen linjan pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tutkimuksessa arvioitiin SHR-A1904:n kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon toisen linjan CLDN18.2-positiivisissa potilaissa. pitkälle edenneet GC/GEJC-potilaat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

524

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ruihua Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot)
  2. Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  3. ECOG-pisteet 0-1;
  4. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
  5. mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma;
  6. positiivinen CLDN18.2 ilmentyminen kasvainkudoksessa;
  7. On ainakin yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit;
  8. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  2. HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+);
  3. Aiemman syöpähoidon aiheuttamat toksisuudet eivät palautuneet CTCAE 5.0:n asteeseen ≤1;
  4. Yksilöt, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai aktiiviset aivometastaasit;
  5. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli, epävakaa GI-verenvuoto;
  6. Henkilöt, joilla on ollut vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia;
  7. Tutkija totesi, että on muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: SHR-A1904
Lääke: SHR-A1904
SHR-A1904
Active Comparator: Hoitoryhmä B: paklitakseli, doketakseli, irinotekaani.
Lääke: Paklitakseli, Doketakseli, Irinotekaani
Paklitakseli, Doketakseli, Irinotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, arvioituna noin 2 vuotta
Toimenpiteen kuvaus: Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kuolemaan asti, arvioituna noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna enintään noin 1 vuosi
Toimenpiteen kuvaus: Määritelty aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan tutkijan arvioimana
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna enintään noin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna enintään noin 1 vuosi
Toimenpiteen kuvaus: Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat tutkijan arvioiman parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
Etenemiseen asti, arvioituna enintään noin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna enintään noin 1 vuosi
Toimenpiteen kuvaus: Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna enintään noin 1 vuosi
Disease Control rate (DCR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna enintään noin 1 vuosi
Toimenpiteen kuvaus: Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat tutkijan arvioiman parhaan kokonaisvasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD)
Etenemiseen asti, arvioituna enintään noin 1 vuosi
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivään viimeisestä annoksesta, arvioituna noin 2 vuoteen asti
Toimenpiteen kuvaus: Haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
90 päivään viimeisestä annoksesta, arvioituna noin 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1904-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa