Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHR-A1904 по сравнению с терапией, выбранной исследователем, у пациентов с положительным результатом Claudin18.2 с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода второй линии

12 мая 2026 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы SHR A1904 для инъекций с положительным контролем и положительным контролем по сравнению с терапией, выбранной исследователем, у пациентов с положительной реакцией на Клаудин18.2 с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода второй линии

В исследовании оценивалась общая выживаемость (ОВ) SHR-A1904 по сравнению с лечением, выбранным исследователем, у CLDN18.2-положительных пациентов второй линии. пациенты с продвинутой стадией GC/GEJC

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

524

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qi Shi
  • Номер телефона: 86-021-23511999
  • Электронная почта: shi.qi.qs16@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liang Hu
  • Номер телефона: 18036618148
  • Электронная почта: Liang.hu@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ruihua Xu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (включая граничные значения)
  2. Выразите добровольное участие в этом клиническом исследовании и подпишите информированное согласие;
  3. оценка ECOG 0-1;
  4. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
  5. Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода;
  6. положительный CLDN18.2 экспрессия в опухолевой ткани;
  7. Имеется по крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение, соответствующее критериям RECIST 1.1;
  8. Адекватная функция костного мозга и органов.

Критерии исключения:

  1. Получали противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, таргетная терапия или иммунотерапия, в течение 4 недель до первой дозы исследования.
  2. HER2 положительный (ИГХ 3+ или ИГХ 2+/ISH+);
  3. Токсичность, вызванная предыдущей противораковой терапией, не была восстановлена ​​до CTCAE 5.0 Grade≤1;
  4. Лица с лептоменингеальными метастазами или активными метастазами в головной мозг;
  5. Лица с перфорацией или свищом желудочно-кишечного тракта в анамнезе, нестабильным желудочно-кишечным кровотечением;
  6. Лица, имеющие в анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
  7. Исследователь определил, что существуют и другие ситуации, не подходящие для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А: SHR-A1904
Лекарство: ШР-А1904
ШР-А1904
Активный компаратор: Группа лечения Б: Паклитаксел, Доцетаксел, Иринотекан.
Лекарство: Паклитаксел, Доцетаксел, Иринотекан.
Паклитаксел, Доцетаксел, Иринотекан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти, по оценкам, примерно до 2 лет
Описание показателя: Определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До смерти, по оценкам, примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 1 года.
Описание показателя: Определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти по оценке исследователя.
До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 1 года.
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования, оценивается примерно до 1 года.
Описание показателя: Определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного исследователем.
До прогрессирования, оценивается примерно до 1 года.
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 1 года.
Описание меры: определяется как время от первого документированного объективного ответа (ПО или ЧО) до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, оцененного исследователем.
До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 1 года.
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования, оценивается примерно до 1 года.
Описание показателя: Определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), оцененного исследователем.
До прогрессирования, оценивается примерно до 1 года.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 90 дней после последней дозы, по оценкам примерно до 2 лет
Описание меры: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
до 90 дней после последней дозы, по оценкам примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1904-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться