SHR-A1904 与研究者对二线晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌 Claudin18.2 阳性患者的治疗选择进行比较
2026年5月12日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
注射用 SHR A1904 与研究者选择的治疗方案在二线晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌 Claudin18.2 阳性患者中进行的一项开放、随机、阳性对照、多中心 III 期临床研究
该研究评估了 SHR-A1904 与研究者选择的二线 CLDN18.2 阳性治疗的总体生存率 (OS)
晚期GC/GEJC患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
524
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Shi
- 电话号码：86-021-23511999
- 邮箱：shi.qi.qs16@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Liang Hu
- 电话号码：18036618148
- 邮箱：Liang.hu@hengrui.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
首席研究员：
- Ruihua Xu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁（含边界值）
- 自愿参加本临床研究并签署知情同意书；
- ECOG评分0-1；
- 预期生存≥3个月；
- 胃或胃食管连接部腺癌；
- CLDN18.2阳性 肿瘤组织中的表达；
- 至少有一个可测量或可评估的病变符合 RECIST 1.1 标准；
- 充足的骨髓和器官功能。
排除标准：
- 首次研究前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
- HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH +）；
- 既往抗癌治疗引起的毒性未恢复至CTCAE 5.0等级≤1级；
- 患有软脑膜转移或活动性脑转移的个体；
- 有胃肠道穿孔或瘘病史、不稳定胃肠道出血的个体；
- 有严重心脑血管疾病史者；
- 研究者确定还有其他不适合参与的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A：SHR-A1904
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SHR-A1904
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有源比较器：治疗组B：紫杉醇、多西他赛、伊立替康。
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紫杉醇、多西他赛、伊立替康
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：直至死亡，评估时间最长约为 2 年
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测量描述：定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间
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直至死亡，评估时间最长约为 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至进展或死亡，评估时间长达约 1 年
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测量描述：定义为研究者评估的从随机分组到进展或死亡的时间
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直至进展或死亡，评估时间长达约 1 年
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至进展，评估时间长达约 1 年
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测量描述：定义为研究者评估的获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体缓解的参与者的百分比
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直至进展，评估时间长达约 1 年
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根据研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：直至进展或死亡，评估时间长达约 1 年
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测量描述：定义为从首次记录的客观缓解（CR 或 PR）到研究者评估的首次记录的疾病进展或死亡的时间
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直至进展或死亡，评估时间长达约 1 年
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研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：直至进展，评估时间长达约 1 年
|
测量描述：定义为研究者评估的获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳总体缓解的参与者的百分比
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直至进展，评估时间长达约 1 年
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：直到最后一次给药后 90 天，评估长达约 2 年
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措施描述：按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
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直到最后一次给药后 90 天，评估长达约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月22日
初级完成 (估计的)
2027年9月20日
研究完成 (估计的)
2028年3月20日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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