双極経尿道的前立腺切除術と Moses 補助前立腺ホルミウムレーザー核出術の比較
双極性経尿道的前立腺切除術と Moses 補助前立腺ホルミウムレーザー核出術の比較。前向きランダム化多中心研究
はじめに: 輸血率や術後滞在などの面で HoLEP の優位性が複数の研究で実証されています。 一方で、機能的転帰に関しては両技術間に差異は観察されておらず、さまざまな研究で報告されている手術時間は HoLEP の方が長くなる傾向にあります。 これらの結果は、特に双極性エネルギー（Bi-TURP）を使用したTURPに寄与する可能性が高く、多くの人によってBPHの外科的治療のゴールドスタンダードと考えられ続けています。
2017 年の Lumenis Pulse 120H システムのソフトウェアとハードウェアのアップグレードにより、MOSES 拡張 HoLEP (MoLEP) の実行に使用される使い捨てレーザー ファイバーである MOSES 2.0 が提供されました。 MoLEP は、従来の HoLEP と比較して、術中転帰において優れていることが示されています。 新しい細切器が利用可能になったことにより、HoLEP の手術時間も短縮される可能性があります。 このように変化する前立腺肥大症の内視鏡手術の状況は、Bi-TURP と MoLEP の違いを再評価する価値があります。
主な目的: MoLEP を受けている患者の入院期間を Bi-TURP を受けている患者と比較すること。
二次的な目的:
- MoLEP と Bi-TURP の手術時間を比較します。
- Cer MoLEP の膀胱カテーテル挿入時間を Bi-TURP のそれと比較します。
- MoLEPを受けた患者とBi-TURPを受けた患者の術後合併症率を比較する。
- MoLEPを受けた患者の機能的結果をBi-TURPを受けた患者と比較する。
この研究は前向き多中心ランダム化対照試験です。 この研究では、標準的な医療行為を変えることなく、2 つのタイプの前立腺肥大症手術を比較しています。
この研究には、標準的な医療行為に従って前立腺肥大症手術の候補となる患者が含まれます。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- MoLEP グループは MoLEP による外科的治療を受けます。
- Bi-TURP グループは Bi-TURP による外科的治療を受けます。 手術技術と術後のケアは、各参加施設の標準的な臨床慣行に従います。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 100 年以上前に Freyer が観血的腺腫切除術の技術を説明して以来、前立腺肥大症 (BPH) の手術は大きく進化してきました [1]。 器具と手術技術の進歩により、手術はますます低侵襲になりました。 経尿道的前立腺切除術 (TURP) により、前立腺肥大症の内視鏡治療が可能になり、今でも多くの人が前立腺肥大症の外科的治療のゴールドスタンダードとみなされています [2]。 過去 20 年間にホルミウム レーザーを内視鏡的前立腺核出術 (HoLEP) に応用したことにより、実質的に前立腺サイズの制限なしに、内視鏡的アプローチによる前立腺肥大症の外科的治療が可能になりました [2-4]。
複数の研究により、輸血率や術後滞在などの面で HoLEP の優位性が実証されています。 一方で、機能的転帰に関しては両技術間に差異は観察されておらず、さまざまな研究で報告されている手術時間は HoLEP の方が長くなる傾向にあります。 これらの結果は、特に双極性エネルギー (Bi-TURP) が多くの人によって前立腺肥大症の外科的治療のゴールドスタンダードと考えられ続けていることから、TURP に寄与している可能性があります。
しかし、oCen で利用可能な研究は追跡期間が短く、ほとんどの研究は外科医の HoLEP 経験について報告しておらず、初期のレーザーおよび細切技術に基づいています。[5]。 2017 年の Lumenis Pulse 120H システムのソフトウェアとハードウェアのアップグレードにより、MOSES 拡張 HoLEP (MoLEP) の実行に使用される使い捨てレーザー ファイバーである MOSES 2.0 が提供されました。 MoLEP は従来の HoLEP と比較して術中転帰が優れていることが示されており、その結果、同様のエネルギーを送達した場合の核摘出、止血、総手術時間が短縮されます [6]。 新しい細切器の入手可能性により、HoLEP の手術時間も短縮される可能性があります [7]。 このように変化する前立腺肥大症の内視鏡手術の状況は、Bi-TURP と MoLEP の違いを再評価する価値があります。
Bi-TURPとMoLEPの比較。 研究プロトコル.13 仮説: MoLEP 手術は、術後在院日数、膀胱カテーテル期間、失血率、輸血率の点で Bi-TURP よりも優れていますが、重大な機能的転帰はなく、再治療率の点でも手術時間に大きな差はありません。
目的:
主な目的: MoLEP を受けている患者の入院期間を Bi-TURP を受けている患者と比較すること。
二次的な目的:
- MoLEP と Bi-TURP の手術時間を比較します。
- Cer MoLEP の膀胱カテーテル挿入時間を Bi-TURP のそれと比較します。
- MoLEPを受けた患者とBi-TURPを受けた患者の術後合併症率を比較する。
- MoLEPを受けた患者の機能的結果をBi-TURPを受けた患者と比較する。
研究デザイン: この研究は前向き多中心ランダム化対照試験です。 この研究では、標準的な医療行為を変えることなく、2 つのタイプの前立腺肥大症手術を比較しています。 ランダム化臨床試験に関する CONSORT ガイドラインに従います [8]。
参加者：泌尿器科超音波または磁気共鳴画像法（MRI）で測定された前立腺容積が80cc以下で、標準的な医療行為に従って前立腺肥大症手術の候補となる患者。
介入: この研究には、標準的な医療行為に従って前立腺肥大症手術の候補となる患者が含まれます。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- MoLEP グループは MoLEP による外科的治療を受けます。
- Bi-TURP グループは Bi-TURP による外科的治療を受けます。 手術技術と術後のケアは、各参加施設の標準的な臨床慣行に従います。
手術と経過観察のスケジュール:
- 手術は2024年12月までに実施される予定。
- 最初の6か月のフォローアップ。 データベースの構築と改良: 2 か月。 統計分析: 2 か月。 最終報告書の作成には2か月かかります。 研究の第 1 段階完了: 2025 年 12 月。
- 第二段階の追跡調査: 24 か月。 データベースの構築と改良: 2 か月。 統計分析: 2 か月。 最終報告書の作成には2か月かかります。 結果の配布: 2 か月。 研究の第 2 段階完了: 2027 年 6 月。
- 第 3 段階の追跡調査: 5 年間。 データベースの構築と改良: 2 か月。 統計分析: 2 か月。 最終報告書の作成には2か月かかります。 結果の配布: 2 か月。 研究の第 3 段階完了: 2030 年 6 月。
サンプルサイズの計算は入院期間に基づいて計算されました。 以前の研究では、RTU患者の平均入院日数は約2.5日であることが示されています。 MoLEP 患者の入院期間は少なくとも 1 日短くなる可能性があります。 患者の約 10% が抗血小板薬で治療されています。 この治療を受けた患者と受けなかった患者に応じた分析を行うために、サンプルサイズは 10% 増加します。 両側検定で 5% のアルファリスクと 20% のベータリスクを受け入れると、合計 130 人の患者が必要になります (各研究グループに 65 人)。 共通標準偏差は 1 日と仮定されます。 追跡調査の損失率も 12% と推定されています。
統計分析: 質的変数は絶対頻度とパーセンテージで説明されます。 量的変数の説明は、平均、標準偏差 (SD)、中央値、四分位数を使用して実行されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、分布の正規性を評価するために使用されます。
研究グループによる潜在的な差異を分析するために、最初の二変量治療意図分析が実行されます。 2 つの質的変数間の関係は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定 (頻度 < 5) を使用して計算されます。 量的変数は、スチューデントの t 検定 (Mann Whitney. 非正規分布の場合)、分散分析 [ANOVA] (> 2 カテゴリ)、線形回帰検定、および Schea の多重比較検定。 量的変数間の線形関係は、ピアソンの相関係数またはスピアマンの順位相関検定 (変数が正規分布していない場合) を使用して計算されます。 追跡終了時の主な結果の変化は、量的変数の場合にはウィルコクソンのノンパラメトリック検定によって分析されます。 カテゴリ変数の比較にはマクネマー検定が使用されます。 どの要因が入院期間の延長に独立して関連しているかを決定するために、後方段階的線形回帰分析が実行されます。 単変量解析で p 値が 0.2 未満の研究グループと変数は独立変数として含まれます。 結果は、ベータ係数、95% 信頼区間 (CI)、および p 値で説明されます。 すべての検定で、p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 分析には統計パッケージ R Studio (V2.5.1) を使用しました。
研究結果は、肯定的であろうと否定的であろうと、出版物として出版されます。 少なくとも3冊の出版が予定されています。 これは6か月、2年、5年の追跡調査の結果になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- 電話番号：4608 0034934169700
- メール：ischwartzm@fundacio-puigvert.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Mateu, MD
- 電話番号：4602 0034934169700
- メール：smateu@fundacio-puigvert.es
研究場所
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
コンタクト：
- Pérez Fentes, MD
- 電話番号：0034 981 95 00 00
- メール：danielfentes@gmail.com
-
コンタクト：
- Lucía Mosquera, MD
- 電話番号：0034 981 95 00 00
-
副調査官：
- Lucía Mosquera, MD
-
主任研究者：
- Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
-
-
BARCELONA
-
Barcelona、BARCELONA、スペイン、08025
- 募集
- Fundacio Puigvert
-
コンタクト：
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- 電話番号：4608 0034934169700
- メール：ischwartzm@fundacio-puigvert.es
-
コンタクト：
- Silvia Mateu, MD
- 電話番号：4602 934169700
- メール：smateu@fundacio-puigvert.es
-
主任研究者：
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
-
副調査官：
- Javier Ponce de León, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat、BARCELONA、スペイン、08907
- まだ募集していません
- Hospital Univesitari de Bellvitge
-
コンタクト：
- Sergi Beato, MD
- 電話番号：0034 932 60 75 00
-
コンタクト：
- Andreu Alabat Roca, MD
- 電話番号：0034 932 60 75 00
- メール：Alband8989@gmail.com
-
主任研究者：
- Andreu Alabat Roca, MD
-
副調査官：
- Sergi Beato, MD
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
コンタクト：
- Ester Fernández, MD
- 電話番号：0034 942 20 25 20
- メール：esterferguz@gmail.com
-
主任研究者：
- Ester Fernández, MD
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón、Principality of Asturias、スペイン、33394
- 募集
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
コンタクト：
- Rebeca Blanco Fernández, MD
- 電話番号：0034 985 18 50 00
- メール：rebecabfn@gmail.com
-
主任研究者：
- Rebeca Blanco Fernández, MD
-
-
Valladolid
-
Valladolid、Valladolid、スペイン、47012
- 募集
- Hospital Universitario Río Hortega
-
コンタクト：
- Alejandro García Viña, MD
- 電話番号：0034 983 42 04 00
- メール：ax_gv@hotmail.com
-
主任研究者：
- Alejandro García Viña, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉塞性手術前の最大流量が 15 ml/秒未満、または最大流量が 15 ml/秒を超え、尿力学研究で高流量閉塞が示された患者。膀胱出口閉塞指数 > 40 と定義されます。
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) による中等度から重度の下部尿路症状 (LUTS) を有する患者。 スコアは 8 ～ 35 です。
- 泌尿器科超音波検査またはMRIで測定した前立腺容積が40～80ccの患者。
除外基準:
- -以前の前立腺閉塞または尿道手術の病歴。
- 前立腺腫瘍の診断。
- 尿路上皮腫瘍の診断。
- 手術前の流量測定または IPSS データの欠如。
- 前立腺閉塞手術前の診断または低収縮性排尿筋/非収縮性排尿筋の疑い。
- 神経因性膀胱または神経疾患の診断または疑い。
- 骨盤放射線療法の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MoLEP
Moses 2.0 テクノロジーを使用した内視鏡的前立腺核出術 Moses 2.0 のパルス変調テクノロジーは、ホルミウム レーザー内視鏡前立腺 (MoLEP) に適用されます。
|
前立腺容積80ccを超えるEEAPによるBPH手術の適応がある患者を前向きに研究に含める。
手術はMoLEPまたはBiTURPを用いてランダムに割り付けられる。
内視鏡的核出術のラーニングカーブを完了し（50例以上）、両方のレーザー種類の経験を持つ資格のある外科医が手術を実施する。
|
|
アクティブコンパレータ：ビタープ
双極性経尿道的前立腺切除術
|
前立腺体積が80ccを超えるEEAPによるBPH手術の適応がある患者が、前向きに研究に組み入れられます。
手術はMoLEPまたはBiTURPを用いて無作為に割り当てられます。
内視鏡的核出術の学習曲線を完了し（50例以上）、両方のレーザーに関する経験を持つ資格のある外科医が手術を実施します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の入院期間
時間枠：手術終了日時から退院日時まで最長1か月評価
|
各手術後の入院期間にはばらつきがあります。
MoLEPとBiTURPの術後在院日数の違い。
処置が終了した場合の入院時間数。以下のカテゴリに分類されます: 外来処置 (16 時間未満)、入院 1 日 (≦ 24 時間)、入院 2 日 (≦ 48 時間)、入院 3 日入院（72時間以内）。
滞在期間は個人ごとに記録されます。）
|
手術終了日時から退院日時まで最長1か月評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：手術の合計時間
|
80 cc を超える前立腺における MoLEP と BiTURP の手術時間の違い。
|
手術の合計時間
|
|
膀胱カテーテル挿入時間
時間枠：膀胱カテーテル挿入手順の合計時間
|
MoLEP後の膀胱カテーテル挿入時間とBi-TURPの膀胱カテーテル挿入時間の違い
|
膀胱カテーテル挿入手順の合計時間
|
|
周術期の合併症
時間枠：手術日から追跡終了日まで 5 年間
|
MoLEP と ThuFLEP の間の周術期合併症の発生率の違い。
起こり得るすべての合併症は、手術日から研究終了まで、Clavien-Dindo スケールに従って記録され、分類されます。
|
手術日から追跡終了日まで 5 年間
|
|
処理
時間枠：手術日から追跡終了日まで 5 年間
|
グループ間の治療効果のばらつき。
BiTURP と比較した MoLEP 後の改善の違い
|
手術日から追跡終了日まで 5 年間
|
|
泌尿器系の症状
時間枠：登録日から追跡終了日まで 5年間
|
治療後に下部尿路症状のために追加の治療が必要になる割合。
BiTRUP と比較した MoLEP 後の泌尿器症状の改善の違い。
IPSS アンケートはすべての研究来院時に実施されます。手術前後の合計スコアと生活の質スコアの変化が、MoLEP と BiTURP を受けている患者の間で比較されます。
|
登録日から追跡終了日まで 5年間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD、Fundacio Puigvert
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai SA. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates greater than 100 grams: 5-year follow-up results of a randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.036. Epub 2007 Aug 28.
- Naspro R, Suardi N, Salonia A, Scattoni V, Guazzoni G, Colombo R, Cestari A, Briganti A, Mazzoccoli B, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates >70 g: 24-month follow-up. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):563-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.003. Epub 2006 May 2.
- Zhang Y, Yuan P, Ma D, Gao X, Wei C, Liu Z, Li R, Wang S, Liu J, Liu X. Efficacy and safety of enucleation vs. resection of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):493-508. doi: 10.1038/s41391-019-0135-4. Epub 2019 Feb 28.
- Stout TE, Borofsky M, Soubra A. A Visual Scale for Improving Communication When Describing Gross Hematuria. Urology. 2021 Feb;148:32-36. doi: 10.1016/j.urology.2020.10.054. Epub 2020 Dec 5.
- Dowd K, ElMansy H, Sharour W, Kotb A, Shaver C, El Tayeb MM. Wolf Piranha vs Storz Prostate Morcellation Devices: A Retrospective Multi-Institutional Study. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1671-1674. doi: 10.1089/end.2020.0541.
- Gauhar V, Gilling P, Pirola GM, Chan VW, Lim EJ, Maggi M, Teoh JY, Krambeck A, Castellani D. Does MOSES Technology Enhance the Efficiency and Outcomes of Standard Holmium Laser Enucleation of the Prostate? Results of a Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1362-1369. doi: 10.1016/j.euf.2022.01.013. Epub 2022 Jan 31.
- Gravas S, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TRW, Karavitakis M, Kyriazis I, Malde S, Mamoulakis C, Rieken M, Sakalis VI, Schouten N, Speakman MJ, Tikkinen KAO, Cornu JN. Summary Paper on the 2023 European Association of Urology Guidelines on the Management of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):207-222. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.008. Epub 2023 May 17.
- Freyer PJ. A New Method of Performing Perineal Prostatectomy. Br Med J. 1900 Mar 24;1(2047):698-9. doi: 10.1136/bmj.1.2047.698-a. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C2024 35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。