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Vergleich zwischen bipolarer transurethraler Resektion der Prostata und Moses-unterstützter Holmiumlaser-Enukleation der Prostata

23. April 2026 aktualisiert von: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Vergleich zwischen bipolarer transurethraler Resektion der Prostata und Moses-unterstützter Holmiumlaser-Enukleation der Prostata. Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Einleitung: Mehrere Studien haben die Überlegenheit von HoLEP in Aspekten wie Transfusionsraten oder postoperativem Aufenthalt gezeigt. Andererseits wurden hinsichtlich der funktionellen Ergebnisse zwischen beiden Techniken keine Unterschiede beobachtet, und die in verschiedenen Studien berichteten Operationszeiten sind bei HoLEP tendenziell länger. Diese Ergebnisse tragen wahrscheinlich dazu bei, dass TURP, insbesondere mit bipolarer Energie (Bi-TURP), von vielen weiterhin als Goldstandard für die chirurgische Behandlung von BPH angesehen wird.

Software- und Hardware-Upgrades des Lumenis Pulse 120H-Systems im Jahr 2017 lieferten MOSES 2.0, eine Einweg-Laserfaser, die zur Durchführung von MOSES Augmented HoLEP (MoLEP) verwendet wird. MoLEP hat sich im Vergleich zur herkömmlichen HoLEP hinsichtlich der intraoperativen Ergebnisse als überlegen erwiesen. Die Verfügbarkeit neuer Morcellatoren könnte auch die Operationszeit für HoLEP verkürzen. Diese sich verändernde Landschaft für die endoskopische BPH-Chirurgie erfordert eine Neubewertung der Unterschiede zwischen Bi-TURP und MoLEP.

Hauptziel: Vergleich des Krankenhausaufenthalts von Patienten, die sich einer MoLEP unterziehen, mit denen, die sich einer Bi-TURP unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Operationszeit von MoLEP mit der von Bi-TURP.
  • Vergleich der Blasenkatheterisierungszeit von aCer MoLEP mit der von Bi-TURP.
  • Vergleich der postoperativen Komplikationsrate bei Patienten, die sich einer MoLEP unterziehen, mit denen, die sich einer Bi-TURP unterziehen.
  • Vergleich der funktionellen Ergebnisse von Patienten, die sich einer MoLEP unterziehen, mit denen, die sich einer Bi-TURP unterziehen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie. Die Studie vergleicht zwei Arten von BPH-Operationen, ohne die medizinische Standardpraxis zu ändern.

In die Studie werden Patienten einbezogen, die gemäß der medizinischen Standardpraxis für eine BPH-Operation in Frage kommen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

  • Die MoLEP-Gruppe erhält eine chirurgische Behandlung mit MoLEP.
  • Die Bi-TURP-Gruppe erhält eine chirurgische Behandlung mit Bi-TURP. Die chirurgische Technik und die postoperative Pflege folgen der üblichen klinischen Praxis in jedem teilnehmenden Zentrum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Entwicklung der Chirurgie der benignen Prostatahyperplasie (BPH) hat einen langen Weg zurückgelegt, seit Freyer vor über 100 Jahren seine Technik der offenen Adenomektomie beschrieb [1]. Die Weiterentwicklung von Instrumenten und Operationstechniken hat dazu geführt, dass die Chirurgie zunehmend weniger invasiv ist. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ermöglichte die endoskopische Behandlung von BPH und wird von vielen immer noch als Goldstandard für die chirurgische Behandlung von BPH angesehen [2]. Der Einsatz des Holmium-Lasers zur endoskopischen Enukleation der Prostata (HoLEP) hat in den letzten 20 Jahren die chirurgische Behandlung von BPH durch einen endoskopischen Ansatz ermöglicht, praktisch ohne Einschränkungen der Prostatagröße [2-4].

Mehrere Studien haben die Überlegenheit von HoLEP in Aspekten wie Transfusionsraten oder postoperativem Aufenthalt gezeigt. Andererseits wurden hinsichtlich der funktionellen Ergebnisse zwischen beiden Techniken keine Unterschiede beobachtet, und die in verschiedenen Studien berichteten Operationszeiten sind bei HoLEP tendenziell länger. Diese Ergebnisse tragen wahrscheinlich zur TURP bei, insbesondere da bipolare Energie (Bi-TURP) von vielen weiterhin als Goldstandard für die chirurgische Behandlung von BPH angesehen wird.

Die verfügbaren Studien haben jedoch oft kurze Nachbeobachtungszeiträume, die meisten berichten nicht über die Erfahrungen des Chirurgen mit HoLEP und basierten auf früher Laser- und Morcellationstechnologie.[5] Software- und Hardware-Upgrades des Lumenis Pulse 120H-Systems im Jahr 2017 lieferten MOSES 2.0, eine Einweg-Laserfaser, die zur Durchführung von MOSES Augmented HoLEP (MoLEP) verwendet wird. Es hat sich gezeigt, dass MoLEP hinsichtlich der intraoperativen Ergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen HoLEP überlegen ist, was zu einer kürzeren Enukleation, Hämostase und gesamten Operationszeit bei ähnlicher zugeführter Energie führt [6]. Die Verfügbarkeit neuer Morcellatoren könnte auch die Operationszeit für HoLEP verkürzen [7]. Diese sich verändernde Landschaft für die endoskopische BPH-Chirurgie erfordert eine Neubewertung der Unterschiede zwischen Bi-TURP und MoLEP.

Vergleich zwischen Bi-TURP und MoLEP. Studienprotokoll.13 Hypothese: Die MoLEP-Operation ist der Bi-TURP in Bezug auf den postoperativen Aufenthalt, die Dauer des Blasenkatheters, den Blutverlust und die Transfusionsrate ohne signifikante funktionelle Ergebnisse und die Wiederbehandlungsrate ohne signifikante Unterschiede in der Operationszeit überlegen.

Ziele:

Hauptziel: Vergleich des Krankenhausaufenthalts von Patienten, die sich einer MoLEP unterziehen, mit denen, die sich einer Bi-TURP unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Operationszeit von MoLEP mit der von Bi-TURP.
  • Vergleich der Blasenkatheterisierungszeit von aCer MoLEP mit der von Bi-TURP.
  • Vergleich der postoperativen Komplikationsrate bei Patienten, die sich einer MoLEP unterziehen, mit denen, die sich einer Bi-TURP unterziehen.
  • Vergleich der funktionellen Ergebnisse von Patienten, die sich einer MoLEP unterziehen, mit denen, die sich einer Bi-TURP unterziehen.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie. Die Studie vergleicht zwei Arten von BPH-Operationen, ohne die medizinische Standardpraxis zu ändern. Die CONSORT-Richtlinien für randomisierte klinische Studien werden befolgt [8].

Teilnehmer: Patienten, die gemäß der medizinischen Standardpraxis Kandidaten für eine BPH-Operation mit einem Prostatavolumen ≤ 80 cm³ sind, gemessen durch urologischen Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Intervention: In die Studie werden Patienten einbezogen, die gemäß der medizinischen Standardpraxis für eine BPH-Operation in Frage kommen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

  • Die MoLEP-Gruppe erhält eine chirurgische Behandlung mit MoLEP.
  • Die Bi-TURP-Gruppe erhält eine chirurgische Behandlung mit Bi-TURP. Die chirurgische Technik und die postoperative Pflege folgen der üblichen klinischen Praxis in jedem teilnehmenden Zentrum.

Operations- und Nachsorgeplan:

  • Die Operationen werden vor Dezember 2024 durchgeführt.
  • Erstes Follow-up nach 6 Monaten. Aufbau und Verfeinerung der Datenbank: 2 Monate. Statistische Analyse: 2 Monate. Erstellung des Abschlussberichts: 2 Monate. Abschluss der ersten Phase der Studie: Dezember 2025.
  • Nachbeobachtung der zweiten Phase: 24 Monate. Aufbau und Verfeinerung der Datenbank: 2 Monate. Statistische Analyse: 2 Monate. Erstellung des Abschlussberichts: 2 Monate. Veröffentlichung der Ergebnisse: 2 Monate. Abschluss der zweiten Phase der Studie: Juni 2027.
  • Nachbeobachtung der dritten Phase: 5 Jahre. Aufbau und Verfeinerung der Datenbank: 2 Monate. Statistische Analyse: 2 Monate. Erstellung des Abschlussberichts: 2 Monate. Veröffentlichung der Ergebnisse: 2 Monate. Abschluss der dritten Phase der Studie: Juni 2030.

Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte auf Grundlage der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus bei Patienten mit RTU etwa 2,5 Tage beträgt. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für Patienten mit MoLEP kann mindestens 1 Tag kürzer sein. Etwa 10 % der Patienten werden mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt. Um eine Analyse nach Patienten mit und ohne diese Behandlung durchführen zu können, wird die Stichprobengröße um 10 % erhöht. Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 5 % und eines Beta-Risikos von 20 % in einem zweiseitigen Test werden insgesamt 130 Patienten benötigt (65 in jeder Studiengruppe). Es wird eine übliche Standardabweichung von 1 Tag angenommen. Es wurde auch eine Verlust-zu-Follow-up-Rate von 12 % geschätzt.

Statistische Analyse: Qualitative Variablen werden mit absoluten Häufigkeiten und Prozentsätzen beschrieben. Die Beschreibung quantitativer Variablen erfolgt anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung (SD), des Medians und der Quartile. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird zur Beurteilung der Normalität von Verteilungen verwendet.

Eine anfängliche bivariate Intention-to-Treat-Analyse wird durchgeführt, um mögliche Unterschiede zwischen den Studiengruppen zu analysieren. Die Beziehung zwischen zwei qualitativen Variablen wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests (Häufigkeit < 5) berechnet. Quantitative Variablen werden mit dem Student-t-Test (Mann Whitney) verglichen. Für nichtnormale Verteilungen), Varianzanalyse [ANOVA] (> 2 Kategorien), linearer Regressionstest und Scheas Mehrfachvergleichstest. Die lineare Beziehung zwischen den quantitativen Variablen wird mithilfe des Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder des Rangkorrelationstests nach Spearman (wenn die Variable nicht normalverteilt ist) berechnet. Änderungen am Ende der Nachbeobachtung der Hauptergebnisse werden im Fall quantitativer Variablen durch den nichtparametrischen Wilcoxon-Test analysiert. Für den Vergleich kategorialer Variablen wird der McNemar-Test verwendet. Es wird eine schrittweise lineare Regressionsanalyse rückwärts durchgeführt, um festzustellen, welche Faktoren unabhängig voneinander mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden sind. Studiengruppen und Variablen mit einem p-Wert <0,2 in der univariaten Analyse werden als unabhängige Variablen einbezogen. Die Ergebnisse werden mit Betakoeffizient, 95 %-Konfidenzintervall (KI) und p-Werten beschrieben. Für alle Tests wurden p-Werte < 0,05 als statistisch signifikant angesehen. Für die Analysen wurde das Statistikpaket R Studio (V2.5.1) verwendet.

Die Ergebnisse der Studie werden veröffentlicht, unabhängig davon, ob sie positiv oder negativ sind. Es sind mindestens 3 Veröffentlichungen geplant. Dies sind die Ergebnisse nach 6 Monaten, 2 Jahren und 5 Jahren der Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lucía Mosquera, MD
          • Telefonnummer: 0034 981 95 00 00
        • Unterermittler:
          • Lucía Mosquera, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Unterermittler:
          • Javier Ponce de León, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreu Alabat Roca, MD
        • Unterermittler:
          • Sergi Beato, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ester Fernández, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Alejandro García Viña, MD
          • Telefonnummer: 0034 983 42 04 00
          • E-Mail: ax_gv@hotmail.com
        • Hauptermittler:
          • Alejandro García Viña, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer maximalen Flussrate von < 15 ml/s vor der obstruktiven Operation oder mit einer maximalen Flussrate von > 15 ml/s und einer urodynamischen Studie, die eine High-Flow-Obstruktion zeigt, definiert als Blasenauslass-Obstruktionsindex > 40.
  • Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) gemäß dem International Prostate Symptom Score (IPSS). Punkte zwischen 8 und 35.
  • Patienten mit einem Prostatavolumen zwischen 40 und 80 cm³, gemessen mittels urologischem Ultraschall oder MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer obstruktiver Prostata- oder Harnröhrenoperationen.
  • Diagnose einer Prostataneoplasie.
  • Diagnose einer urothelialen Neoplasie.
  • Fehlende Flowmetrie- oder IPSS-Daten vor der Operation.
  • Diagnose oder Verdacht auf einen hypokontraktilen Detrusor vor einer obstruktiven Prostataoperation.
  • Diagnose oder Verdacht auf eine neurogene Blase oder eine neurologische Erkrankung.
  • Geschichte der Beckenbestrahlungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MoLEP
Endoskopische Prostata-Enukleation mithilfe der Moses 2.0-Technologie. Pulsmodulationstechnologie in Moses 2.0, angewendet auf die endoskopische Holmium-Laser-Prostata (MoLEP).
Gerät: MoLEP
Patienten mit Indikation zur Operation bei BPH mittels EEAP mit einem Prostatavolumen von mehr als 80 cc werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Operation wird randomisiert mittels MoLEP oder BiTURP zugewiesen. Ein qualifizierter Chirurg, der seine Lernkurve für die endoskopische Enukleation abgeschlossen hat (mehr als 50 Fälle) und Erfahrung mit beiden Lasertypen besitzt, wird den chirurgischen Eingriff durchführen.
Aktiver Komparator: BiTURP
Bipolare transurethrale Resektion der Prostata
Gerät: BiTURP
Patienten mit Indikation zur Operation bei BPH mittels EEAP mit einem Prostatavolumen > 80 cc werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Operation wird randomisiert mittels MoLEP oder BiTURP zugewiesen. Ein qualifizierter Chirurg, der seine Lernkurve für die endoskopische Enukleation (mehr als 50 Fälle) abgeschlossen hat und Erfahrung mit beiden Lasertypen besitzt, wird den chirurgischen Eingriff durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit des Operationsendes bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus wird ein Zeitraum von bis zu 1 Monat ermittelt
Unterschiedliche Dauer des Krankenhausaufenthalts nach jedem Eingriff. Unterschied in der postoperativen Krankenhausaufenthaltszeit zwischen MoLEP und BiTURP. Anzahl der Stunden im Krankenhaus nach Abschluss des Eingriffs, unterteilt in die folgenden Kategorien: Ambulanter Eingriff (weniger als 16 Stunden), 1 Tag Krankenhausaufenthalt (≤ 24 Stunden), 2 Tage Krankenhausaufenthalt (≤ 48 Stunden), 3 Tage Krankenhausaufenthalt Krankenhausaufenthalt (≤ 72 Stunden). Die individuelle Aufenthaltsdauer wird erfasst.
Vom Datum und der Uhrzeit des Operationsendes bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus wird ein Zeitraum von bis zu 1 Monat ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-ZEIT
Zeitfenster: Gesamtzeit des chirurgischen Eingriffs
Unterschied in der Operationszeit zwischen MoLEP und BiTURP bei Prostatagrößen über 80 cm³.
Gesamtzeit des chirurgischen Eingriffs
Die Dauer der Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: Gesamtzeit des Blasenkatheterisierungsverfahrens
Unterschied in der Blasenkatheterisierungszeit nach MoLEP mit der nach Bi-TURP
Gesamtzeit des Blasenkatheterisierungsverfahrens
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 5 Jahre
Unterschied in der Inzidenz perioperativer Komplikationen zwischen MoLEP und ThuFLEP. Alle möglichen Komplikationen werden erfasst und gemäß der Clavien-Dindo-Skala vom Datum der Operation bis zum Ende der Studie klassifiziert.
Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 5 Jahre
BEHANDLUNG
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 5 Jahre
Unterschiede in der Behandlungswirksamkeit zwischen den Gruppen. Unterschied in der Verbesserung nach MoLEP im Vergleich zu BiTURP
Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit 5 Jahre
Harnsymptome
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung 5 Jahre
Inzidenz eines zusätzlichen Behandlungsbedarfs bei Symptomen der unteren Harnwege nach der Behandlung. Unterschied in der Verbesserung der Harnsymptome nach MoLEP im Vergleich zu BiTRUP. Bei allen Studienbesuchen wird ein IPSS-Fragebogen durchgeführt: Änderungen des Gesamtscores und des Lebensqualitätsscores vor und nach der Operation werden zwischen Patienten verglichen, die sich einer MoLEP und einer BiTURP unterziehen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2024 35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden veröffentlicht, unabhängig davon, ob sie positiv oder negativ sind. Es sind mindestens 3 Veröffentlichungen geplant. Dies sind die Ergebnisse nach 6 Monaten, 2 Jahren und 5 Jahren der Nachuntersuchung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Studienergebnisse veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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