Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem bipolær transurethral resektion af prostata og Moses Assisted Holmium Laser Enucleation of the Prostata

23. april 2026 opdateret af: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Sammenligning mellem bipolar transurethral resektion af prostata og Moses Assisted Holmium Laser Enucleation of the Prostata. En prospektiv randomiseret multicentrisk undersøgelse

Introduktion: Flere undersøgelser har vist overlegenheden af ​​HoLEP i aspekter som transfusionshastigheder eller postoperativt ophold. På den anden side er der ikke observeret forskelle med hensyn til funktionelle resultater mellem begge teknikker, og kirurgiske tider rapporteret i forskellige undersøgelser har en tendens til at være længere for HoLEP. Disse resultater bidrager sandsynligvis til, at TURP, især med bipolar energi (Bi-TURP), fortsat betragtes af mange som den gyldne standard for kirurgisk behandling af BPH.

Software- og hardwareopgraderinger til Lumenis Pulse 120H-systemet i 2017, leverede MOSES 2.0, en engangslaserfiber, der bruges til at udføre MOSES augmented HoLEP (MoLEP). MoLEP har vist sig at være overlegen i intraoperative resultater sammenlignet med traditionel HoLEP. Tilgængeligheden af ​​nye morcellatorer kan også reducere kirurgisk tid for HoLEP. Dette skiftende landskab for BPH endoskopisk kirurgi fortjener en re-evaluering af forskellene mellem Bi-TURP og MoLEP.

Primært mål: At sammenligne hospitalsopholdet for patienter af patienter, der gennemgår MoLEP, med dem, der gennemgår Bi-TURP.

Sekundære mål:

  • At sammenligne den kirurgiske tid for MoLEP med den for Bi-TURP.
  • At sammenligne blærekateteriseringstiden aCer MoLEP med den for Bi-TURP.
  • At sammenligne den postoperative komplikationsrate hos patienter, der gennemgår MoLEP, med dem, der gennemgår Bi-TURP.
  • At sammenligne funktionelle resultater af patienter, der gennemgår MoLEP, med dem, der gennemgår Bi-TURP.

Denne undersøgelse er et prospektivt multicentrisk randomiseret og kontrolleret forsøg. Undersøgelsen sammenligner to typer BPH-kirurgi uden at ændre standard medicinsk praksis.

Undersøgelsen vil omfatte patienter, som er kandidater i henhold til standard medicinsk praksis til BPH-kirurgi. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper.

  • MoLEP-gruppen vil modtage kirurgisk behandling med MoLEP.
  • Bi-TURP-gruppen vil modtage kirurgisk behandling med Bi-TURP. Kirurgisk teknik og postoperativ behandling vil følge standard klinisk praksis på hvert deltagende center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Udviklingen af ​​kirurgi for benign prostatahyperplasi (BPH) er kommet langt, siden Freyer beskrev sin teknik med åben adenomektomi for over 100 år siden [1]. Udviklingen af ​​instrumenter og kirurgiske teknikker har gjort kirurgi stadig mindre invasiv. Transurethral resektion af prostata (TURP) tillod endoskopisk behandling af BPH, og det betragtes stadig af mange som guldstandarden for BPH kirurgisk behandling [2]. Anvendelsen af ​​Holmium laser til endoskopisk enucleation af prostata (HoLEP) i de sidste 20 år har muliggjort kirurgisk behandling af BPH gennem en endoskopisk tilgang, praktisk talt uden begrænsninger i prostatastørrelse [2-4].

Flere undersøgelser har vist overlegenheden af ​​HoLEP i aspekter som transfusionshastigheder eller postoperativt ophold. På den anden side er der ikke observeret forskelle med hensyn til funktionelle resultater mellem begge teknikker, og kirurgiske tider rapporteret i forskellige undersøgelser har en tendens til at være længere for HoLEP. Disse resultater bidrager sandsynligvis til TURP, især med bipolar energi (Bi-TURP), der fortsat af mange betragtes som guldstandarden for kirurgisk behandling af BPH.

De tilgængelige undersøgelser oCen har dog korte opfølgningsperioder, de fleste rapporterer ikke om kirurgens erfaringer med HoLEP og var baseret på tidlig laser- og morcellationsteknologi.[5]. Software- og hardwareopgraderinger til Lumenis Pulse 120H-systemet i 2017, leverede MOSES 2.0, en engangslaserfiber, der bruges til at udføre MOSES augmented HoLEP (MoLEP). MoLEP har vist sig at være overlegen med hensyn til intraoperative resultater sammenlignet med traditionel HoLEP, hvilket resulterer i kortere enucleation, hæmostase og samlede kirurgiske tider for tilsvarende leveret energi [6]. Tilgængeligheden af ​​nye morcellatorer kan også reducere kirurgisk tid for HoLEP [7]. Dette skiftende landskab for BPH endoskopisk kirurgi fortjener en re-evaluering af forskellene mellem Bi-TURP og MoLEP.

Sammenligning mellem Bi-TURP og MoLEP. Studieprotokol.13 Hypotese: MoLEP-kirurgi er overlegen i forhold til Bi-TURP med hensyn til postoperativt ophold, blærekatetervarighed, blodtab og transfusionshastighed, uden signifikante funktionelle resultater og genbehandlingshastighed, uden signifikante forskelle i operationstid.

Mål:

Primært mål: At sammenligne hospitalsopholdet for patienter af patienter, der gennemgår MoLEP, med dem, der gennemgår Bi-TURP.

Sekundære mål:

  • At sammenligne den kirurgiske tid for MoLEP med den for Bi-TURP.
  • At sammenligne blærekateteriseringstiden aCer MoLEP med den for Bi-TURP.
  • At sammenligne den postoperative komplikationsrate hos patienter, der gennemgår MoLEP, med dem, der gennemgår Bi-TURP.
  • At sammenligne funktionelle resultater af patienter, der gennemgår MoLEP, med dem, der gennemgår Bi-TURP.

Studiedesign: Dette studie er et prospektivt multicentrisk randomiseret og kontrolleret forsøg. Undersøgelsen sammenligner to typer BPH-kirurgi uden at ændre standard medicinsk praksis. CONSORT-retningslinjerne for randomiserede kliniske forsøg vil blive fulgt [8].

Deltagere: Patienter, der er kandidater i henhold til standard medicinsk praksis til BPH-kirurgi med et prostatavolumen ≤ 80 cc målt ved urologisk ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Intervention: Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er kandidater i henhold til standard medicinsk praksis til BPH-kirurgi. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper.

  • MoLEP-gruppen vil modtage kirurgisk behandling med MoLEP.
  • Bi-TURP-gruppen vil modtage kirurgisk behandling med Bi-TURP. Kirurgisk teknik og postoperativ behandling vil følge standard klinisk praksis på hvert deltagende center.

Tidsplan for operation og opfølgning:

  • Operationer vil blive udført inden december 2024.
  • Indledende 6-måneders opfølgning. Databaseopbygning og forfining: 2 måneder. Statistisk analyse: 2 måneder. Udarbejdelse af slutrapport: 2 måneder. Afslutning af første fase af undersøgelsen: december 2025.
  • Anden fase opfølgning: 24 måneder. Databaseopbygning og forfining: 2 måneder. Statistisk analyse: 2 måneder. Udarbejdelse af slutrapport: 2 måneder. Formidling af resultater: 2 måneder. Afslutning af anden fase af undersøgelsen: juni 2027.
  • Tredje fase opfølgning: 5 år. Databaseopbygning og forfining: 2 måneder. Statistisk analyse: 2 måneder. Udarbejdelse af slutrapport: 2 måneder. Formidling af resultater: 2 måneder. Afslutning af tredje fase af undersøgelsen: juni 2030.

Prøvestørrelsesberegningen blev beregnet ud fra længden af ​​hospitalsopholdet. Tidligere undersøgelser tyder på, at den gennemsnitlige indlæggelsesdag er omkring 2,5 dage hos patienter med RTU. Længden af ​​hospitalsophold for patienter med MoLEP kan være mindst 1 dag kortere. Omkring 10 % af patienterne behandles med blodpladehæmmende midler. For at kunne udføre en analyse i henhold til patienter med og uden denne behandling, øges stikprøvestørrelsen med 10 %. Accepterer en alfa-risiko på 5 % og en beta-risiko på 20 % i en tosidet test, er der behov for i alt 130 patienter (65 i hver undersøgelsesgruppe). Der forudsættes en almindelig standardafvigelse på 1 dag. Der er også estimeret en tab til opfølgning på 12 %.

Statistisk analyse: Kvalitative variable vil blive beskrevet med absolutte frekvenser og procenter. Beskrivelsen af ​​kvantitative variabler vil blive udført ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse (SD), median og kvartiler. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at vurdere normaliteten af ​​distributioner.

En indledende bivariat intention to treat-analyse vil blive udført for at analysere potentielle forskelle i henhold til undersøgelsesgrupper. Forholdet mellem to kvalitative variable vil blive beregnet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test (frekvens < 5). Kvantitative variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Elevens t-test (Mann Whitney. For ikke-normalfordelinger), variansanalyse [ANOVA] (> 2 kategorier), lineær regressionstest og Scheas multiple sammenligningstest. Den lineære sammenhæng mellem de kvantitative variable vil blive beregnet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient eller Spearmans rangkorrelationstest (når variabel ikke er normalfordelt). Ændringer i slutningen af ​​opfølgningen i hovedresultaterne vil blive analyseret med Wilcoxon nonparametrisk test i tilfælde af kvantitative variabler. McNemar-testen vil blive brugt til sammenligning af kategoriske variable. En baglæns trinvis lineær regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme, hvilke faktorer der uafhængigt er forbundet med længere indlæggelsestid. Studiegrupper og variable med en p-værdi <0,2 i den univariate analyse vil indgå som uafhængige variable. Resultaterne vil blive beskrevet med beta-koefficient, 95 % konfidensinterval (CI) og p-værdier. For alle testene blev p-værdier < 0,05 betragtet som statistisk signifikante. Den statistiske pakke R Studio (V2.5.1) blev brugt til analyserne.

Der vil blive offentliggjort publikationer med resultaterne af undersøgelsen, uanset om de er positive eller negative. Der vil være mindst 3 udgivelser planlagt. Dette vil være resultaterne efter 6 måneder, 2 år og 5 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lucía Mosquera, MD
          • Telefonnummer: 0034 981 95 00 00
        • Underforsker:
          • Lucía Mosquera, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Underforsker:
          • Javier Ponce de León, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreu Alabat Roca, MD
        • Underforsker:
          • Sergi Beato, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ester Fernández, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Alejandro García Viña, MD
          • Telefonnummer: 0034 983 42 04 00
          • E-mail: ax_gv@hotmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro García Viña, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med maksimal flowhastighed < 15 ml/sek. før obstruktiv kirurgi eller med maksimal flowhastighed > 15 ml/sek. og urodynamisk undersøgelse, der viser high-flow obstruktion defineret som blæreudløbsobstruktionsindeks > 40.
  • Patienter med moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS) ifølge International Prostate Symptom Score (IPSS). Score mellem 8 og 35.
  • Patienter med et prostatavolumen mellem 40 og 80 cc, målt ved urologisk ultralyd eller MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere prostataobstruktiv eller urinrørsoperation.
  • Diagnose af prostata neoplasi.
  • Diagnose af urotelial neoplasi.
  • Mangel på flowmetri eller IPSS-data før operation.
  • Diagnose eller mistanke om hypo/acontractile detrusor før prostata obstruktiv operation.
  • Diagnose eller mistanke om neurogen blære eller neurologisk sygdom.
  • Historie om bækkenstrålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MoLEP
Endoskopisk prostata-enucleation ved hjælp af Moses 2.0-teknologi Pulsmodulationsteknologi i Moses 2.0 anvendt på Holmium Laser Endoscopic Prostate (MoLEP).
Enhed: MoLEP
Patienter med indikation for kirurgi for BPH via EEAP med et prostata volumen >80cc inkluderes prospektivt i studiet. Kirurgien tildeles tilfældigt med MoLEP eller BiTURP. En kvalificeret kirurg, der har gennemført deres læringskurve for endoskopisk enukleation (mere end 50 tilfælde) og har erfaring med begge lasertyper, udfører det kirurgiske indgreb.
Aktiv komparator: BiTURP
Bipolar transurethral resektion af prostata
Enhed: BiTURP
Patienter med en indikation for kirurgi for BPH via EEAP med et prostatavolumen på over 80cc vil blive inkluderet i undersøgelsen på prospektiv basis. Kirurgi vil blive randomiseret til MoLEP eller BiTURP. En kvalificeret kirurg, der har afsluttet deres læringskurve for endoskopisk enukleation (mere end 50 tilfælde) og har erfaring med begge lasertyper, vil udføre det kirurgiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for afslutning af operation til dato og tidspunkt for hospitalsudskrivning vurderet op til 1 måned
Variation i længden af ​​hospitalsophold efter hver procedure. Forskel i postoperativ indlæggelsestid mellem MoLEP og BiTURP. Antal timer på hospitalet efter indgrebet, hvis det er afsluttet, organiseret i følgende kategorier: Ambulant procedure (mindre end 16 timer), 1 indlæggelsesdag (≤ 24 timer), 2 dages indlæggelse (≤ 48 timer), 3 dages indlæggelse. indlæggelse (≤ 72 timer). Individuel opholdslængde vil blive registreret).
Fra dato og tidspunkt for afslutning af operation til dato og tidspunkt for hospitalsudskrivning vurderet op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KIRURGISK TID
Tidsramme: Samlet tid for operationsproceduren
Forskel i operationstid mellem MoLEP og BiTURP i prostata større end 80 cc.
Samlet tid for operationsproceduren
Blærekateteriseringstiden
Tidsramme: Samlet tid for blærekateteriseringsproceduren
Forskel i blærekateteriseringstiden efter MoLEP med Bi-TURP
Samlet tid for blærekateteriseringsproceduren
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 5 år
Forskel i forekomsten af ​​perioperative komplikationer mellem MoLEP og ThuFLEP. Alle mulige komplikationer vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-skalaen fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning.
Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 5 år
BEHANDLING
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 5 år
Variation i behandlingseffektivitet mellem grupper. Forskel i forbedring efter MoLEP sammenlignet med BiTURP
Fra operationsdato til dato for afslutning af opfølgning 5 år
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for afslutning af opfølgning 5 år
Forekomst af yderligere behandlingsbehov for symptomer i nedre urinveje efter behandlingen. Forskel i forbedring af urinsymptomer efter MoLEP sammenlignet med BiTRUP. IPSS-spørgeskema vil blive udført ved alle studiebesøg: Ændringer i totalscore og livskvalitetsscore før og efter operation vil blive sammenlignet mellem patienter, der gennemgår MoLEP og BiTURP.
Fra dato for indskrivning til dato for afslutning af opfølgning 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2024 35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive offentliggjort publikationer med resultaterne af undersøgelsen, uanset om de er positive eller negative. Der vil være mindst 3 udgivelser planlagt. Dette vil være resultaterne efter 6 måneder, 2 år og 5 års opfølgning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når undersøgelsens resultater offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med MoLEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner