Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan bipolär transuretral resektion av prostata och Moses assisterad Holmium laserenukleering av prostata

23 april 2026 uppdaterad av: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Jämförelse mellan bipolär transurethral resektion av prostata och Moses assisterad Holmium Laser Enucleation av prostata. En prospektiv randomiserad multicentrisk studie

Inledning: Flera studier har visat överlägsenhet hos HoLEP i aspekter som transfusionshastigheter eller postoperativ vistelse. Å andra sidan har inga skillnader observerats när det gäller funktionella resultat mellan båda teknikerna, och operationstider som rapporterats i olika studier tenderar att vara längre för HoLEP. Dessa resultat bidrar sannolikt till att TURP, särskilt med bipolär energi (Bi-TURP), fortsätter att betraktas av många som guldstandarden för kirurgisk behandling av BPH.

Program- och hårdvaruuppgraderingar till Lumenis Pulse 120H-systemet 2017, levererade MOSES 2.0, en laserfiber för engångsbruk som används för att utföra MOSES augmented HoLEP (MoLEP). MoLEP har visat sig vara överlägsen i intraoperativa resultat jämfört med traditionell HoLEP. Tillgången på nya morcellatorer kan också minska kirurgisk tid för HoLEP. Detta föränderliga landskap för BPH endoskopisk kirurgi förtjänar en omvärdering av skillnaderna mellan Bi-TURP och MoLEP.

Primärt mål: Att jämföra sjukhusvistelsen för patienter till patienter som genomgår MoLEP med de som genomgår Bi-TURP.

Sekundära mål:

  • Att jämföra den kirurgiska tiden för MoLEP med den för Bi-TURP.
  • För att jämföra blåskateteriseringstiden aCer MoLEP med den för Bi-TURP.
  • Att jämföra postoperativa komplikationsfrekvensen för patienter som genomgår MoLEP med de som genomgår Bi-TURP.
  • Att jämföra funktionella resultat från patienter som genomgår MoLEP med de som genomgår Bi-TURP.

Denna studie är en prospektiv multicentrisk randomiserad och kontrollerad studie. Studien jämför två typer av BPH-kirurgi utan att ändra standardmedicinsk praxis.

Studien kommer att omfatta patienter som är kandidater enligt standard medicinsk praxis för BPH-kirurgi. Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper.

  • MoLEP-gruppen kommer att få kirurgisk behandling med MoLEP.
  • Bi-TURP-gruppen kommer att få kirurgisk behandling med Bi-TURP. Kirurgisk teknik och postoperativ vård kommer att följa standard klinisk praxis vid varje deltagande centrum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Utvecklingen av kirurgi för benign prostatahyperplasi (BPH) har kommit långt sedan Freyer beskrev sin teknik med öppen adenomektomi för över 100 år sedan [1]. Utvecklingen av instrument och kirurgiska tekniker har gjort kirurgin allt mindre invasiv. Transuretral resektion av prostata (TURP) möjliggjorde endoskopisk behandling av BPH och det anses fortfarande av många som guldstandarden för BPH-kirurgisk behandling [2]. Användningen av Holmium-laser för endoskopisk enucleation av prostata (HoLEP) under de senaste 20 åren har möjliggjort kirurgisk behandling av BPH genom en endoskopisk metod, praktiskt taget utan begränsningar i prostatastorlek [2-4].

Flera studier har visat överlägsenheten hos HoLEP i aspekter som transfusionshastigheter eller postoperativ vistelse. Å andra sidan har inga skillnader observerats när det gäller funktionella resultat mellan båda teknikerna, och operationstider som rapporterats i olika studier tenderar att vara längre för HoLEP. Dessa resultat bidrar sannolikt till TURP, särskilt med bipolär energi (Bi-TURP) som av många fortsätter att betraktas som guldstandarden för kirurgisk behandling av BPH.

De tillgängliga studierna oCen har dock korta uppföljningsperioder, de flesta rapporterar inte om kirurgens erfarenhet av HoLEP och baserades på tidig laser- och morcellationsteknik.[5]. Program- och hårdvaruuppgraderingar till Lumenis Pulse 120H-systemet 2017, levererade MOSES 2.0, en laserfiber för engångsbruk som används för att utföra MOSES augmented HoLEP (MoLEP). MoLEP har visat sig vara överlägsen i intraoperativa resultat jämfört med traditionell HoLEP, vilket resulterar i kortare enukleation, hemostas och totala operationstider för liknande energi som levereras [6]. Tillgången på nya morcellatorer kan också minska kirurgisk tid för HoLEP [7]. Detta föränderliga landskap för BPH endoskopisk kirurgi förtjänar en omvärdering av skillnaderna mellan Bi-TURP och MoLEP.

Jämförelse mellan Bi-TURP och MoLEP. Studieprotokoll.13 Hypotes: MoLEP-kirurgi är överlägsen Bi-TURP vad gäller postoperativ vistelse, blåskateterduration, blodförlust och transfusionshastighet, utan signifikanta funktionella resultat, och återbehandlingshastighet, utan signifikanta skillnader i operationstid.

Mål:

Primärt mål: Att jämföra sjukhusvistelsen för patienter till patienter som genomgår MoLEP med de som genomgår Bi-TURP.

Sekundära mål:

  • Att jämföra den kirurgiska tiden för MoLEP med den för Bi-TURP.
  • För att jämföra blåskateteriseringstiden aCer MoLEP med den för Bi-TURP.
  • Att jämföra postoperativa komplikationsfrekvensen för patienter som genomgår MoLEP med de som genomgår Bi-TURP.
  • Att jämföra funktionella resultat från patienter som genomgår MoLEP med de som genomgår Bi-TURP.

Studiedesign: Denna studie är en prospektiv multicentrisk randomiserad och kontrollerad studie. Studien jämför två typer av BPH-kirurgi utan att ändra standardmedicinsk praxis. CONSORT:s riktlinjer för randomiserade kliniska prövningar kommer att följas [8].

Deltagare: Patienter som är kandidater enligt standardmedicinsk praxis för BPH-kirurgi med en prostatavolym ≤ 80 cc mätt med urologisk ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT).

Intervention: Studien kommer att inkludera patienter som är kandidater enligt standard medicinsk praxis för BPH-kirurgi. Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper.

  • MoLEP-gruppen kommer att få kirurgisk behandling med MoLEP.
  • Bi-TURP-gruppen kommer att få kirurgisk behandling med Bi-TURP. Kirurgisk teknik och postoperativ vård kommer att följa standard klinisk praxis vid varje deltagande centrum.

Schema för operation och uppföljning:

  • Operationer kommer att genomföras före december 2024.
  • Inledande 6 månaders uppföljning. Databasuppbyggnad och förfining: 2 månader. Statistisk analys: 2 månader. Utarbetande av slutrapport: 2 månader. Slutförande av den första fasen av studien: december 2025.
  • Andra fasens uppföljning: 24 månader. Databasuppbyggnad och förfining: 2 månader. Statistisk analys: 2 månader. Utarbetande av slutrapport: 2 månader. Spridning av resultat: 2 månader. Slutförande av den andra fasen av studien: juni 2027.
  • Tredje fasens uppföljning: 5 år. Databasuppbyggnad och förfining: 2 månader. Statistisk analys: 2 månader. Utarbetande av slutrapport: 2 månader. Spridning av resultat: 2 månader. Slutförande av den tredje fasen av studien: juni 2030.

Beräkning av provstorleken beräknades utifrån längden på sjukhusvistelsen. Tidigare studier tyder på att medeldagarna för sjukhusvistelse är cirka 2,5 dagar hos patienter med RTU. Längden på sjukhusvistelsen för patienter med MoLEP kan vara minst 1 dag kortare. Cirka 10 % av patienterna behandlas med trombocythämmande medel. För att göra en analys enligt patienter med och utan denna behandling kommer urvalsstorleken att ökas med 10 %. Om man accepterar en alfarisk på 5 % och en beta-risk på 20 % i ett tvåsidigt test, behövs totalt 130 patienter (65 i varje studiegrupp). En vanlig standardavvikelse på 1 dag antas. En uppföljningsförlust på 12 % har också uppskattats.

Statistisk analys: Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med absoluta frekvenser och procentsatser. Beskrivningen av kvantitativa variabler kommer att utföras med hjälp av medelvärde, standardavvikelse (SD), median och kvartiler. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att bedöma normaliteten i distributioner.

En initial bivariat intention to treat-analys kommer att utföras för att analysera potentiella skillnader enligt studiegrupper. Relationen mellan två kvalitativa variabler kommer att beräknas med hjälp av chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test (frekvens < 5). Kvantitativa variabler kommer att jämföras med studentens t-test (Mann Whitney. För icke-normalfördelningar), variansanalys [ANOVA] (> 2 kategorier), linjärt regressionstest och Scheas multipla jämförelsetest. Det linjära sambandet mellan de kvantitativa variablerna kommer att beräknas med Pearsons korrelationskoefficient eller Spearmans rangkorrelationstest (när variabeln inte är normalfördelad). Förändringar i slutet av uppföljningen i huvudresultaten kommer att analyseras med Wilcoxon icke-parametriska test när det gäller kvantitativa variabler. McNemar-testet kommer att användas för jämförelse av kategoriska variabler. En bakåt stegvis linjär regressionsanalys kommer att utföras för att bestämma vilka faktorer som oberoende är associerade med längre sjukhusvistelse. Studiegrupper och variabler med ett p-värde <0,2 i den univariata analysen kommer att ingå som oberoende variabler. Resultaten kommer att beskrivas med betakoefficient , 95 % konfidensintervall (CI) och p-värden. För alla tester ansågs p-värden < 0,05 vara statistiskt signifikanta. Det statistiska paketet R Studio (V2.5.1) användes för analyserna.

Publikationer kommer att göras med resultaten av studien, oavsett om de är positiva eller negativa. Det kommer att finnas minst 3 publiceringar planerade. Detta kommer att vara resultatet efter 6 månader, 2 år och 5 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lucía Mosquera, MD
          • Telefonnummer: 0034 981 95 00 00
        • Underutredare:
          • Lucía Mosquera, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Underutredare:
          • Javier Ponce de León, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanien, 08907
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreu Alabat Roca, MD
        • Underutredare:
          • Sergi Beato, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ester Fernández, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Kontakt:
          • Alejandro García Viña, MD
          • Telefonnummer: 0034 983 42 04 00
          • E-post: ax_gv@hotmail.com
        • Huvudutredare:
          • Alejandro García Viña, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med maximal flödeshastighet < 15 ml/sek före obstruktiv kirurgi eller med maximal flödeshastighet > 15 ml/sek och urodynamisk studie som visar högflödesobstruktion definierad som obstruktionsindex för blåsutlopp > 40.
  • Patienter med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) enligt International Prostate Symptom Score (IPSS). Poäng mellan 8 och 35.
  • Patienter med en prostatavolym mellan 40 och 80 cc, mätt med urologiskt ultraljud eller MRT.

Uteslutningskriterier:

  • Historik om tidigare prostataobstruktiv eller urinrörsoperation.
  • Diagnos av prostata neoplasi.
  • Diagnos av urotelial neoplasi.
  • Brist på flödesmetri eller IPSS-data före operation.
  • Diagnos eller misstanke om hypo/acontractile detrusor före prostataobstruktiv operation.
  • Diagnos eller misstanke om neurogen urinblåsa eller neurologisk sjukdom.
  • Historia om bäckenstrålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MoLEP
Endoskopisk prostataenukleering med Moses 2.0-teknologi Pulsmoduleringsteknik i Moses 2.0 applicerad på Holmium Laser Endoscopic Prostate (MoLEP).
Enhet: MoLEP
Patienter med indikation för kirurgi mot BPH via EEAP med en prostatavolym överstigande 80cc kommer att inkluderas i studien på prospektiv basis. Operationen kommer att randomiseras med hjälp av MoLEP eller BiTURP. En kvalificerad kirurg, som har genomfört sin inlärningskurva för endoskopisk enukleation (fler än 50 fall) och har erfarenhet av båda lasertyperna, kommer att utföra det kirurgiska ingreppet.
Aktiv komparator: BiTURP
Bipolär transuretral resektion av prostata
Enhet: BiTURP
Patienter med indikation för kirurgi för BPH via EEAP med en prostatavolym som överstiger 80 cc kommer att inkluderas i studien på prospektiv basis. Kirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas med MoLEP eller BiTURP. En kvalificerad kirurg, som har avslutat sin inlärningskurva för endoskopisk enukleation (mer än 50 fall) och har erfarenhet med båda lasertyperna, kommer att utföra det kirurgiska ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum och tid för avslutad operation till datum och tid för utskrivning från sjukhus upp till 1 månad
Variation i längd på sjukhusvistelsen efter varje ingrepp. Skillnad i postoperativ sjukhusvistelse mellan MoLEP och BiTURP. Antal timmar på sjukhuset efter ingreppet om avslutat, organiserat i följande kategorier: Poliklinisk ingrepp (mindre än 16 timmar), 1 dag sjukhusvistelse (≤ 24 timmar), 2 dagars sjukhusvistelse (≤ 48 timmar), 3 dagar sjukhusvistelse (≤ 72 timmar). Individuell vistelsetid kommer att registreras).
Från datum och tid för avslutad operation till datum och tid för utskrivning från sjukhus upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KIRURGISK TID
Tidsram: Total tid för operationen
Skillnad i operationstid mellan MoLEP och BiTURP i prostata större än 80 cc.
Total tid för operationen
Kateteriseringstiden för urinblåsan
Tidsram: Total tid för blåskateteriseringsprocedur
Skillnad i blåskateteriseringstiden efter MoLEP med den för Bi-TURP
Total tid för blåskateteriseringsprocedur
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 5 år
Skillnad i förekomst av perioperativa komplikationer mellan MoLEP och ThuFLEP. Alla möjliga komplikationer kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-skalan från operationsdatum till studiens slut.
Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 5 år
BEHANDLING
Tidsram: Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 5 år
Variation i behandlingseffekt mellan grupper. Skillnad i förbättring efter MoLEP jämfört med BiTURP
Från operationsdatum till datum för avslutad uppföljning 5 år
Urinvägssymtom
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för slut på uppföljning 5 år
Förekomst av ytterligare behandlingsbehov för symtom i de nedre urinvägarna efter behandlingen. Skillnad i förbättring av urinvägssymtom efter MoLEP jämfört med BiTRUP. IPSS frågeformulär kommer att utföras vid alla studiebesök: Förändringar i totalpoäng och livskvalitetspoäng före och efter operation kommer att jämföras mellan patienter som genomgår MoLEP och BiTURP.
Från datum för inskrivning till datum för slut på uppföljning 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2024 35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publikationer kommer att göras med resultaten av studien, oavsett om de är positiva eller negativa. Det kommer att finnas minst 3 publikationer planerade. Detta kommer att vara resultatet efter 6 månader, 2 år och 5 års uppföljning.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga när studieresultaten publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera