Сравнение биполярной трансуретральной резекции простаты и гольмиевой лазерной энуклеации простаты с помощью Моисея
Сравнение биполярной трансуретральной резекции простаты и энуклеации простаты с помощью гольмиевого лазера с помощью Моисея. Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Введение: Многочисленные исследования продемонстрировали превосходство HoLEP в таких аспектах, как частота переливания крови или послеоперационное пребывание. С другой стороны, никаких различий в функциональных результатах между обоими методами не наблюдалось, а время хирургического вмешательства, о котором сообщалось в разных исследованиях, как правило, больше для HoLEP. Эти результаты, вероятно, способствуют ТУРП, особенно с биполярной энергией (Би-ТУРП), которую многие продолжают считать золотым стандартом хирургического лечения ДГПЖ.
Обновления программного и аппаратного обеспечения системы Lumenis Pulse 120H в 2017 году позволили создать MOSES 2.0, одноразовое лазерное волокно, используемое для выполнения дополненной MOSES HoLEP (MoLEP). MoLEP показал превосходство по интраоперационным результатам по сравнению с традиционным HoLEP. Доступность новых морцелляторов также может сократить время хирургического вмешательства при HoLEP. Эта меняющаяся ситуация в эндоскопической хирургии ДГПЖ заслуживает переоценки различий между Bi-TURP и MoLEP.
Основная цель: сравнить пребывание в больнице пациентов, перенесших MoLEP, и пациентов, перенесших Bi-TURP.
Второстепенные цели:
- Сравнить время операции MoLEP и Bi-TURP.
- Сравнить время катетеризации мочевого пузыря aCer MoLEP и Bi-TURP.
- Сравнить частоту послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших MoLEP, и пациентов, перенесших Bi-TURP.
- Сравнить функциональные результаты пациентов, перенесших MoLEP, и пациентов, перенесших Bi-TURP.
Настоящее исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании сравниваются два типа операций по удалению ДГПЖ без изменения стандартной медицинской практики.
В исследование будут включены пациенты, которые согласно стандартной медицинской практике являются кандидатами на операцию по удалению ДГПЖ. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
- Группа MoLEP получит хирургическое лечение с помощью MoLEP.
- Группа Bi-TURP получит хирургическое лечение с помощью Bi-TURP. Хирургическая техника и послеоперационный уход будут соответствовать стандартной клинической практике в каждом участвующем центре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Эволюция хирургии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) прошла долгий путь с тех пор, как Фрейер описал свою технику открытой аденомэктомии более 100 лет назад [1]. Развитие инструментов и хирургических техник сделало хирургию все менее инвазивной. Трансуретральная резекция простаты (ТУР) позволила провести эндоскопическое лечение ДГПЖ и до сих пор рассматривается многими как золотой стандарт хирургического лечения ДГПЖ [2]. Применение гольмиевого лазера для эндоскопической энуклеации простаты (HoLEP) за последние 20 лет позволило проводить хирургическое лечение ДГПЖ эндоскопическим доступом практически без ограничений по размерам простаты [2-4].
Многочисленные исследования продемонстрировали превосходство HoLEP в таких аспектах, как частота переливания крови или послеоперационное пребывание. С другой стороны, никаких различий в функциональных результатах между обоими методами не наблюдалось, а время хирургического вмешательства, о котором сообщалось в разных исследованиях, как правило, больше для HoLEP. Эти результаты, вероятно, способствуют ТУРП, особенно с учетом того, что биполярная энергия (Би-ТУРП) продолжает считаться многими золотым стандартом хирургического лечения ДГПЖ.
Тем не менее, доступные исследования oCen имеют короткие периоды наблюдения, в большинстве из них не сообщается об опыте хирурга с HoLEP и они основаны на ранних технологиях лазерной и морцелляции.[5] Обновления программного и аппаратного обеспечения системы Lumenis Pulse 120H в 2017 году позволили создать MOSES 2.0, одноразовое лазерное волокно, используемое для выполнения дополненной MOSES HoLEP (MoLEP). Было показано, что MoLEP превосходит интраоперационные результаты по сравнению с традиционным HoLEP, что приводит к более коротким энуклеации, гемостазу и общему времени хирургического вмешательства при аналогичной доставленной энергии [6]. Доступность новых морцелляторов также может сократить время хирургического вмешательства при HoLEP [7]. Эта меняющаяся ситуация в эндоскопической хирургии ДГПЖ заслуживает переоценки различий между Bi-TURP и MoLEP.
Сравнение Bi-TURP и MoLEP. Протокол исследования.13 Гипотеза: операция MoLEP превосходит операцию Bi-TURP с точки зрения послеоперационного пребывания, продолжительности катетеризации мочевого пузыря, кровопотери и скорости трансфузий, без значимых функциональных результатов, а также частоты повторного лечения без существенных различий во времени хирургического вмешательства.
Цели:
Основная цель: сравнить пребывание в больнице пациентов, перенесших MoLEP, и пациентов, перенесших Bi-TURP.
Второстепенные цели:
- Сравнить время операции MoLEP и Bi-TURP.
- Сравнить время катетеризации мочевого пузыря aCer MoLEP и Bi-TURP.
- Сравнить частоту послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших MoLEP, и пациентов, перенесших Bi-TURP.
- Сравнить функциональные результаты пациентов, перенесших MoLEP, и пациентов, перенесших Bi-TURP.
Дизайн исследования: Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании сравниваются два типа операций по удалению ДГПЖ без изменения стандартной медицинской практики. Будут соблюдаться рекомендации CONSORT для рандомизированных клинических исследований [8].
Участники: Пациенты, которые в соответствии со стандартной медицинской практикой являются кандидатами на операцию по удалению ДГПЖ с объемом простаты ≤ 80 см3, измеренным с помощью урологического ультразвука или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Вмешательство: В исследование будут включены пациенты, которые в соответствии со стандартной медицинской практикой являются кандидатами на операцию по удалению ДГПЖ. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
- Группа MoLEP получит хирургическое лечение с помощью MoLEP.
- Группа Bi-TURP получит хирургическое лечение с помощью Bi-TURP. Хирургическая техника и послеоперационный уход будут соответствовать стандартной клинической практике в каждом участвующем центре.
График операции и последующего наблюдения:
- Операции будут проведены до декабря 2024 года.
- Первоначальное наблюдение через 6 месяцев. Построение и доработка базы данных: 2 месяца. Статистический анализ: 2 месяца. Подготовка итогового отчета: 2 месяца. Завершение первого этапа исследования: декабрь 2025 г.
- Наблюдение второго этапа: 24 месяца. Построение и доработка базы данных: 2 месяца. Статистический анализ: 2 месяца. Подготовка итогового отчета: 2 месяца. Распространение результатов: 2 месяца. Завершение второго этапа исследования: июнь 2027 г.
- Наблюдение третьего этапа: 5 лет. Построение и доработка базы данных: 2 месяца. Статистический анализ: 2 месяца. Подготовка итогового отчета: 2 месяца. Распространение результатов: 2 месяца. Завершение третьего этапа исследования: июнь 2030 г.
Размер выборки рассчитывался на основе продолжительности пребывания в больнице. Предыдущие исследования показали, что средняя продолжительность пребывания в больнице у пациентов с РТУ составляет около 2,5 дней. Продолжительность пребывания в стационаре пациентов с МОЛЭП может быть как минимум на 1 день меньше. Около 10% пациентов лечатся антиагрегантами. Для проведения анализа по пациентам с данным лечением и без него размер выборки будет увеличен на 10%. Если принять альфа-риск равным 5% и бета-риск равным 20% в двустороннем тесте, то всего потребуется 130 пациентов (по 65 в каждой исследовательской группе). Предполагается, что общее стандартное отклонение составляет 1 день. По оценкам, потеря для последующего наблюдения составила 12%.
Статистический анализ: Качественные переменные будут описаны с помощью абсолютных частот и процентов. Описание количественных переменных будет осуществляться с использованием среднего значения, стандартного отклонения (SD), медианы и квартилей. Для оценки нормальности распределений будет использоваться тест Колмогорова-Смирнова.
Первоначальный двумерный анализ будет выполнен для того, чтобы проанализировать потенциальные различия между исследовательскими группами. Взаимосвязь между двумя качественными переменными будет рассчитываться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (частота < 5). Количественные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента (Манна Уитни. Для ненормального распределения), дисперсионный анализ [ANOVA] (> 2 категории), тест линейной регрессии и тест множественных сравнений Шеа. Линейная зависимость между количественными переменными будет рассчитываться с использованием коэффициента корреляции Пирсона или теста ранговой корреляции Спирмена (если переменная не распределена нормально). Изменения основных результатов в конце наблюдения будут анализироваться с помощью непараметрического критерия Уилкоксона в случае количественных переменных. Тест Макнемара будет использоваться для сравнения категориальных переменных. Будет проведен обратный пошаговый линейный регрессионный анализ, чтобы определить, какие факторы независимо связаны с более продолжительным пребыванием в больнице. Исследовательские группы и переменные со значением p<0,2 в одномерном анализе будут включены в качестве независимых переменных. Результаты будут описаны с помощью бета-коэффициента, 95% доверительного интервала (ДИ) и значений p. Для всех тестов значения p <0,05 считались статистически значимыми. Для анализа использовался статистический пакет R Studio (V2.5.1).
Будут сделаны публикации с результатами исследования, независимо от того, положительные они или отрицательные. Планируется как минимум 3 публикации. Это будут результаты через 6 месяцев, 2 года и 5 лет наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Номер телефона: 4608 0034934169700
- Электронная почта: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvia Mateu, MD
- Номер телефона: 4602 0034934169700
- Электронная почта: smateu@fundacio-puigvert.es
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Pérez Fentes, MD
- Номер телефона: 0034 981 95 00 00
- Электронная почта: danielfentes@gmail.com
-
Контакт:
- Lucía Mosquera, MD
- Номер телефона: 0034 981 95 00 00
-
Младший исследователь:
- Lucía Mosquera, MD
-
Главный следователь:
- Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Fundacio Puigvert
-
Контакт:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Номер телефона: 4608 0034934169700
- Электронная почта: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
-
Контакт:
- Silvia Mateu, MD
- Номер телефона: 4602 934169700
- Электронная почта: smateu@fundacio-puigvert.es
-
Главный следователь:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
-
Младший исследователь:
- Javier Ponce de León, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Испания, 08907
- Еще не набирают
- Hospital Univesitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Sergi Beato, MD
- Номер телефона: 0034 932 60 75 00
-
Контакт:
- Andreu Alabat Roca, MD
- Номер телефона: 0034 932 60 75 00
- Электронная почта: Alband8989@gmail.com
-
Главный следователь:
- Andreu Alabat Roca, MD
-
Младший исследователь:
- Sergi Beato, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
Контакт:
- Ester Fernández, MD
- Номер телефона: 0034 942 20 25 20
- Электронная почта: esterferguz@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ester Fernández, MD
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33394
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Контакт:
- Rebeca Blanco Fernández, MD
- Номер телефона: 0034 985 18 50 00
- Электронная почта: rebecabfn@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rebeca Blanco Fernández, MD
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Испания, 47012
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Контакт:
- Alejandro García Viña, MD
- Номер телефона: 0034 983 42 04 00
- Электронная почта: ax_gv@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Alejandro García Viña, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с максимальной скоростью потока < 15 мл/сек перед обструктивной операцией или с максимальной скоростью потока > 15 мл/сек и уродинамическим исследованием, показывающим обструкцию с высоким потоком, определяемую как индекс обструкции выходного отдела мочевого пузыря > 40.
- Пациенты с умеренными и тяжелыми симптомами нижних мочевых путей (СНМП) по Международной шкале симптомов простаты (IPSS). Оценка от 8 до 35.
- Пациенты с объемом простаты от 40 до 80 см3, измеренным с помощью урологического УЗИ или МРТ.
Критерии исключения:
- История предшествующей обструктивной хирургии предстательной железы или уретры.
- Диагностика неоплазии простаты.
- Диагностика уротелиальной неоплазии.
- Отсутствие данных флоуметрии или IPSS перед операцией.
- Диагноз или подозрение на гипо/аконтрактильный детрузор перед обструктивной операцией на предстательной железе.
- Диагноз или подозрение на нейрогенный мочевой пузырь или неврологическое заболевание.
- История лучевой терапии таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МОЛЭП
Эндоскопическая энуклеация простаты с использованием технологии Моисей 2.0 Технология импульсной модуляции в Моисее 2.0 применяется к эндоскопической простате с гольмиевым лазером (MoLEP).
|
Patients with an indication for surgery for BPH via EEAP with a prostate volume exceeding 80cc will be included in the study on a prospective basis.
Surgery will be randomly assigned using MoLEP or BiTURP.
A qualified surgeon, having completed their learning curve for endoscopic enucleation (more than 50cases) and possessing experience with both laser types, will perform the surgical procedure.
|
|
Активный компаратор: БиТУРП
Биполярная трансуретральная резекция простаты
|
Пациенты с показанием к хирургическому лечению ДГПЖ методом EEAP при объеме предстательной железы, превышающем 80 см³, будут включены в исследование на проспективной основе.
Хирургическое вмешательство будет случайным образом распределено с использованием MoLEP или BiTURP.
Квалифицированный хирург, завершивший свою кривую обучения эндоскопической энуклеации (более 50 случаев) и имеющий опыт работы с обоими типами лазеров, выполнит хирургическую процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: От даты и времени окончания операции до даты и времени выписки из стационара оценивается до 1 месяца.
|
Изменение продолжительности пребывания в больнице после каждой процедуры.
Разница во времени послеоперационного пребывания в больнице между MoLEP и BiTURP.
Количество часов пребывания в стационаре после завершения процедуры, организованное по следующим категориям: амбулаторная процедура (менее 16 часов), 1 день госпитализации (< 24 часов), 2 дня госпитализации (< 48 часов), 3 дня госпитализации. госпитализация (≤ 72 часов).
Индивидуальная продолжительность пребывания будет записана).
|
От даты и времени окончания операции до даты и времени выписки из стационара оценивается до 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВРЕМЯ
Временное ограничение: Общее время хирургической процедуры
|
Разница во времени хирургического вмешательства между MoLEP и BiTURP при объеме простаты более 80 куб.см.
|
Общее время хирургической процедуры
|
|
Время катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: Общее время процедуры катетеризации мочевого пузыря
|
Разница во времени катетеризации мочевого пузыря после MoLEP и Bi-TURP
|
Общее время процедуры катетеризации мочевого пузыря
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: От даты операции до даты окончания наблюдения 5 лет.
|
Разница в частоте периоперационных осложнений между MoLEP и ThuFLEP.
Все возможные осложнения будут записываться и классифицироваться по шкале Клавиена-Диндо от даты операции до окончания исследования.
|
От даты операции до даты окончания наблюдения 5 лет.
|
|
УХОД
Временное ограничение: От даты операции до даты окончания наблюдения 5 лет.
|
Различия в эффективности лечения между группами.
Разница в улучшении после MoLEP по сравнению с BiTURP
|
От даты операции до даты окончания наблюдения 5 лет.
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: От даты включения до даты окончания наблюдения 5 лет.
|
Частота необходимости дополнительного лечения симптомов нижних мочевыводящих путей после лечения.
Разница в улучшении симптомов мочеиспускания после MoLEP по сравнению с BiTRUP.
Анкета IPSS будет заполняться во время всех исследовательских визитов: изменения общего балла и показателя качества жизни до и после операции будут сравниваться между пациентами, перенесшими MoLEP и BiTURP.
|
От даты включения до даты окончания наблюдения 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai SA. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates greater than 100 grams: 5-year follow-up results of a randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.036. Epub 2007 Aug 28.
- Naspro R, Suardi N, Salonia A, Scattoni V, Guazzoni G, Colombo R, Cestari A, Briganti A, Mazzoccoli B, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates >70 g: 24-month follow-up. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):563-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.003. Epub 2006 May 2.
- Zhang Y, Yuan P, Ma D, Gao X, Wei C, Liu Z, Li R, Wang S, Liu J, Liu X. Efficacy and safety of enucleation vs. resection of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):493-508. doi: 10.1038/s41391-019-0135-4. Epub 2019 Feb 28.
- Stout TE, Borofsky M, Soubra A. A Visual Scale for Improving Communication When Describing Gross Hematuria. Urology. 2021 Feb;148:32-36. doi: 10.1016/j.urology.2020.10.054. Epub 2020 Dec 5.
- Dowd K, ElMansy H, Sharour W, Kotb A, Shaver C, El Tayeb MM. Wolf Piranha vs Storz Prostate Morcellation Devices: A Retrospective Multi-Institutional Study. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1671-1674. doi: 10.1089/end.2020.0541.
- Gauhar V, Gilling P, Pirola GM, Chan VW, Lim EJ, Maggi M, Teoh JY, Krambeck A, Castellani D. Does MOSES Technology Enhance the Efficiency and Outcomes of Standard Holmium Laser Enucleation of the Prostate? Results of a Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1362-1369. doi: 10.1016/j.euf.2022.01.013. Epub 2022 Jan 31.
- Gravas S, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TRW, Karavitakis M, Kyriazis I, Malde S, Mamoulakis C, Rieken M, Sakalis VI, Schouten N, Speakman MJ, Tikkinen KAO, Cornu JN. Summary Paper on the 2023 European Association of Urology Guidelines on the Management of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):207-222. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.008. Epub 2023 May 17.
- Freyer PJ. A New Method of Performing Perineal Prostatectomy. Br Med J. 1900 Mar 24;1(2047):698-9. doi: 10.1136/bmj.1.2047.698-a. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2024 35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .