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Comparaison entre la résection transurétrale bipolaire de la prostate et l'énucléation au laser holmium assistée par Moïse de la prostate

23 avril 2026 mis à jour par: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Comparaison entre la résection transurétrale bipolaire de la prostate et l'énucléation au laser holmium assistée par Moïse de la prostate. Une étude prospective multicentrique randomisée

Introduction : De multiples études ont démontré la supériorité du HoLEP sur des aspects tels que les taux de transfusion ou le séjour postopératoire. En revanche, aucune différence n’a été observée en termes de résultats fonctionnels entre les deux techniques, et les durées chirurgicales rapportées dans les différentes études ont tendance à être plus longues pour le HoLEP. Ces résultats contribuent probablement à la RTUP, en particulier avec l'énergie bipolaire (Bi-TURP), qui continue d'être considérée par beaucoup comme la référence en matière de traitement chirurgical de l'HBP.

Les mises à niveau logicielles et matérielles du système Lumenis Pulse 120H en 2017 ont donné naissance à MOSES 2.0, une fibre laser à usage unique utilisée pour réaliser le HoLEP augmenté MOSES (MoLEP). Le MoLEP s'est révélé supérieur en termes de résultats peropératoires par rapport au HoLEP traditionnel. La disponibilité de nouveaux morcellateurs pourrait également réduire la durée chirurgicale du HoLEP. Ce paysage changeant pour la chirurgie endoscopique de l'HBP mérite une réévaluation des différences entre Bi-TURP et MoLEP.

Objectif principal : comparer le séjour à l'hôpital des patients sous MoLEP avec ceux sous Bi-TURP.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le temps chirurgical du MoLEP avec celui du Bi-TURP.
  • Comparer le temps de cathétérisme vésical aCer MoLEP avec celui du Bi-TURP.
  • Comparer le taux de complications postopératoires des patients subissant MoLEP avec ceux subissant Bi-TURP.
  • Comparer les résultats fonctionnels des patients sous MoLEP avec ceux sous Bi-TURP.

Cette étude est un essai prospectif multicentrique randomisé et contrôlé. L'étude compare deux types de chirurgie de l'HBP sans modifier la pratique médicale standard.

L'étude inclura des patients candidats selon la pratique médicale standard à la chirurgie de l'HBP. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.

  • Le groupe MoLEP recevra un traitement chirurgical avec MoLEP.
  • Le groupe Bi-TURP recevra un traitement chirurgical avec Bi-TURP. La technique chirurgicale et les soins postopératoires suivront la pratique clinique standard dans chaque centre participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : L'évolution de la chirurgie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) a parcouru un long chemin depuis que Freyer a décrit sa technique d'adénomectomie ouverte il y a plus de 100 ans [1]. Les progrès des instruments et des techniques chirurgicales ont rendu la chirurgie de moins en moins invasive. La résection transurétrale de la prostate (TURP) a permis le traitement endoscopique de l'HBP et elle est encore considérée par beaucoup comme la référence en matière de traitement chirurgical de l'HBP [2]. L'application du laser Holmium pour l'énucléation endoscopique de la prostate (HoLEP) au cours des 20 dernières années a permis le traitement chirurgical de l'HBP par une approche endoscopique, pratiquement sans limitation de la taille de la prostate [2-4].

Plusieurs études ont démontré la supériorité du HoLEP sur des aspects tels que les taux de transfusion ou le séjour postopératoire. En revanche, aucune différence n’a été observée en termes de résultats fonctionnels entre les deux techniques, et les durées chirurgicales rapportées dans les différentes études ont tendance à être plus longues pour le HoLEP. Ces résultats contribuent probablement à la RTUP, en particulier dans la mesure où l'énergie bipolaire (Bi-TURP) continue d'être considérée par beaucoup comme la référence en matière de traitement chirurgical de l'HBP.

Cependant, les études disponibles actuellement ont de courtes périodes de suivi, la plupart ne rendent pas compte de l'expérience du chirurgien avec HoLEP et étaient basées sur les premières technologies de laser et de morcellation.[5]. Les mises à niveau logicielles et matérielles du système Lumenis Pulse 120H en 2017 ont donné naissance à MOSES 2.0, une fibre laser à usage unique utilisée pour réaliser le HoLEP augmenté MOSES (MoLEP). Le MoLEP s'est montré supérieur en termes de résultats peropératoires par rapport au HoLEP traditionnel, ce qui se traduit par une énucléation, une hémostase et une durée chirurgicale totale plus courtes pour une énergie délivrée similaire [6]. La disponibilité de nouveaux morcellateurs pourrait également réduire le temps chirurgical du HoLEP [7]. Ce paysage changeant pour la chirurgie endoscopique de l'HBP mérite une réévaluation des différences entre Bi-TURP et MoLEP.

Comparaison entre Bi-TURP et MoLEP. Protocole d'étude.13 Hypothèse : la chirurgie MoLEP est supérieure au Bi-TURP en termes de séjour postopératoire, durée du cathéter vésical, perte de sang et taux de transfusion, sans résultats fonctionnels significatifs, et taux de retraitement, sans différences significatives dans la durée chirurgicale.

Objectifs :

Objectif principal : comparer le séjour à l'hôpital des patients sous MoLEP avec ceux sous Bi-TURP.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le temps chirurgical du MoLEP avec celui du Bi-TURP.
  • Comparer le temps de cathétérisme vésical aCer MoLEP avec celui du Bi-TURP.
  • Comparer le taux de complications postopératoires des patients subissant MoLEP avec ceux subissant Bi-TURP.
  • Comparer les résultats fonctionnels des patients sous MoLEP avec ceux sous Bi-TURP.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai prospectif multicentrique randomisé et contrôlé. L'étude compare deux types de chirurgie de l'HBP sans modifier la pratique médicale standard. Les directives CONSORT pour les essais cliniques randomisés seront suivies [8].

Participants : Patients candidats selon la pratique médicale standard à la chirurgie de l'HBP avec un volume de la prostate ≤ 80 cc mesuré par échographie urologique ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

Intervention : L'étude inclura des patients candidats selon la pratique médicale standard à la chirurgie de l'HBP. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.

  • Le groupe MoLEP recevra un traitement chirurgical avec MoLEP.
  • Le groupe Bi-TURP recevra un traitement chirurgical avec Bi-TURP. La technique chirurgicale et les soins postopératoires suivront la pratique clinique standard dans chaque centre participant.

Calendrier de chirurgie et de suivi :

  • Les interventions chirurgicales seront réalisées avant décembre 2024.
  • Suivi initial de 6 mois. Construction et affinement de la base de données : 2 mois. Analyse statistique : 2 mois. Préparation du rapport final : 2 mois. Achèvement de la première phase de l’étude : décembre 2025.
  • Suivi de la deuxième phase : 24 mois. Construction et affinement de la base de données : 2 mois. Analyse statistique : 2 mois. Préparation du rapport final : 2 mois. Diffusion des résultats : 2 mois. Achèvement de la deuxième phase de l'étude : juin 2027.
  • Suivi de la troisième phase : 5 ans. Construction et affinement de la base de données : 2 mois. Analyse statistique : 2 mois. Préparation du rapport final : 2 mois. Diffusion des résultats : 2 mois. Achèvement de la troisième phase de l'étude : juin 2030.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été calculé en fonction de la durée du séjour à l'hôpital. Des études antérieures indiquent que la durée moyenne d'hospitalisation est d'environ 2,5 jours chez les patients atteints de RTU. La durée du séjour à l'hôpital des patients atteints de MoLEP peut être d'au moins 1 jour de moins. Environ 10 % des patients sont traités par des agents antiplaquettaires. Afin de réaliser une analyse selon les patients avec et sans ce traitement, la taille de l'échantillon sera augmentée de 10 %. En acceptant un risque alpha de 5 % et un risque bêta de 20 % dans un test bilatéral, un total de 130 patients sont nécessaires (65 dans chaque groupe d'étude). Un écart type commun de 1 jour est supposé. Un taux de perte de vue de 12 % a également été estimé.

Analyse statistique : les variables qualitatives seront décrites avec des fréquences et des pourcentages absolus. La description des variables quantitatives sera effectuée en utilisant la moyenne, l'écart type (SD), la médiane et les quartiles. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer la normalité des distributions.

Une première analyse bivariée en intention de traiter sera réalisée afin d'analyser les différences potentielles selon les groupes d'étude. La relation entre deux variables qualitatives sera calculée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher (fréquence < 5). Les variables quantitatives seront comparées à l'aide du test t de Student (Mann Whitney. Pour les distributions non normales), analyse de variance [ANOVA] (> 2 catégories), test de régression linéaire et test de comparaisons multiples de Schea. La relation linéaire entre les variables quantitatives sera calculée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou du test de corrélation de rang de Spearman (lorsque la variable n'est pas normalement distribuée). Les changements en fin de suivi dans les principaux résultats seront analysés par test non paramétrique de Wilcoxon dans le cas de variables quantitatives. Le test de McNemar sera utilisé pour la comparaison des variables catégorielles. Une analyse de régression linéaire pas à pas en arrière sera effectuée afin de déterminer quels facteurs sont indépendamment associés à une durée d'hospitalisation plus longue. Les groupes d'étude et les variables avec une valeur p <0,2 dans l'analyse univariée seront inclus comme variables indépendantes. Les résultats seront décrits avec le coefficient bêta, l'intervalle de confiance (IC) à 95 % et les valeurs p. Pour tous les tests, les valeurs p <0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives. Le progiciel statistique R Studio (V2.5.1) a été utilisé pour les analyses.

Des publications seront faites avec les résultats de l’étude, qu’ils soient positifs ou négatifs. Il y aura au moins 3 publications programmées. Ce seront les résultats à 6 mois, 2 ans et 5 ans de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Contact:
          • Lucía Mosquera, MD
          • Numéro de téléphone: 0034 981 95 00 00
        • Sous-enquêteur:
          • Lucía Mosquera, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Fundacio Puigvert
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Ponce de León, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Espagne, 08907
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Sergi Beato, MD
          • Numéro de téléphone: 0034 932 60 75 00
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreu Alabat Roca, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergi Beato, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ester Fernández, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Espagne, 33394
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contact:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
          • Numéro de téléphone: 0034 985 18 50 00
          • E-mail: rebecabfn@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Contact:
          • Alejandro García Viña, MD
          • Numéro de téléphone: 0034 983 42 04 00
          • E-mail: ax_gv@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Alejandro García Viña, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients avec un débit maximum < 15 ml/sec avant une chirurgie obstructive ou avec un débit maximum > 15 ml/sec et une étude urodynamique montrant une obstruction à haut débit définie comme un indice d'obstruction à la sortie de la vessie > 40.
  • Patients présentant des symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (TUBA) selon l'International Prostate Symptom Score (IPSS). Note entre 8 et 35.
  • Patients présentant un volume prostatique compris entre 40 et 80 cc, mesuré par échographie urologique ou IRM.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie obstructive ou urétrale de la prostate.
  • Diagnostic de néoplasie de la prostate.
  • Diagnostic de néoplasie urothéliale.
  • Absence de données de débitmétrie ou IPSS avant la chirurgie.
  • Diagnostic ou suspicion de détrusor hypo/acontractile avant une chirurgie obstructive prostatique.
  • Diagnostic ou suspicion de vessie neurogène ou de maladie neurologique.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MoLEP
Énucléation endoscopique de la prostate à l'aide de la technologie Moses 2.0 Technologie de modulation d'impulsions dans Moses 2.0 appliquée à la prostate endoscopique au laser Holmium (MoLEP).
Dispositif: MoLEP
Les patients ayant une indication chirurgicale pour l'HBP via une EEAP avec un volume prostatique supérieur à 80 cc seront inclus dans l'étude de manière prospective. La chirurgie sera randomisée selon la technique MoLEP ou BiTURP. Un chirurgien qualifié ayant terminé sa courbe d'apprentissage pour l'énucléation endoscopique (plus de 50 cas) et possédant de l'expérience avec les deux types de lasers réalisera l'intervention chirurgicale.
Comparateur actif: BiTURP
Résection transurétrale bipolaire de la prostate
Dispositif: BiTURP
Les patients ayant une indication chirurgicale pour l'HBP via EEAP avec un volume prostatique supérieur à 80 cc seront inclus dans l'étude de manière prospective. La chirurgie sera assignée de manière aléatoire par MoLEP ou BiTURP. Un chirurgien qualifié, ayant terminé sa courbe d'apprentissage pour l'énucléation endoscopique (plus de 50 cas) et possédant une expérience avec les deux types de lasers, effectuera la procédure chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la date et de l'heure de fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date et l'heure de sortie de l'hôpital évaluées jusqu'à 1 mois
Variation de la durée d'hospitalisation après chaque intervention. Différence de durée d'hospitalisation postopératoire entre MoLEP et BiTURP. Nombre d'heures d'hospitalisation après l'intervention si terminée, organisées dans les catégories suivantes : Intervention ambulatoire (moins de 16 heures), 1 jour d'hospitalisation (≤ 24 heures), 2 jours d'hospitalisation (≤ 48 heures), 3 jours d'hospitalisation hospitalisation (≤ 72 heures). La durée individuelle du séjour sera enregistrée).
De la date et de l'heure de fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date et l'heure de sortie de l'hôpital évaluées jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEMPS CHIRURGICAL
Délai: Durée totale de la procédure chirurgicale
Différence de temps chirurgical entre MoLEP et BiTURP dans les prostates de plus de 80 cc.
Durée totale de la procédure chirurgicale
Le temps de cathétérisme vésical
Délai: Durée totale de la procédure de cathétérisme vésical
Différence du temps de cathétérisme vésical après MoLEP avec celui de Bi-TURP
Durée totale de la procédure de cathétérisme vésical
Complications périopératoires
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 5 ans
Différence d'incidence des complications périopératoires entre MoLEP et ThuFLEP. Toutes les complications possibles seront enregistrées et classées selon l'échelle Clavien-Dindo depuis la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'étude.
De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 5 ans
TRAITEMENT
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 5 ans
Variation de l'efficacité du traitement entre les groupes. Différence d'amélioration après MoLEP par rapport à BiTURP
De la date de l'intervention chirurgicale à la date de fin du suivi 5 ans
Symptômes urinaires
Délai: De la date d'inscription à la date de fin de suivi 5 ans
Incidence du besoin de traitement supplémentaire pour les symptômes des voies urinaires inférieures après le traitement. Différence d'amélioration des symptômes urinaires après MoLEP par rapport à BiTRUP. Un questionnaire IPSS sera réalisé lors de toutes les visites d'étude : les modifications du score total et du score de qualité de vie avant et après la chirurgie seront comparées entre les patients subissant MoLEP et BiTURP.
De la date d'inscription à la date de fin de suivi 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio Puigvert

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2024 35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des publications seront faites avec les résultats de l’étude, qu’ils soient positifs ou négatifs. Il y aura au moins 3 publications programmées. Ce seront les résultats à 6 mois, 2 ans et 5 ans de suivi.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque les résultats de l’étude seront publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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