Comparação entre a ressecção transuretral bipolar da próstata e a enucleação da próstata com laser de hólmio assistida por Moses
Comparação entre a ressecção transuretral bipolar da próstata e a enucleação da próstata com laser de hólmio assistida por Moses. Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado
Introdução: Vários estudos demonstraram a superioridade do HoLEP em aspectos como taxas de transfusão ou permanência pós-operatória. Por outro lado, não foram observadas diferenças em termos de resultados funcionais entre as duas técnicas, e os tempos cirúrgicos relatados em diferentes estudos tendem a ser mais longos para o HoLEP. Esses resultados provavelmente contribuem para que a RTU, especialmente com energia bipolar (Bi-RTU), continue a ser considerada por muitos o padrão ouro para o tratamento cirúrgico da HBP.
Atualizações de software e hardware para o sistema Lumenis Pulse 120H em 2017 forneceram o MOSES 2.0, uma fibra laser de uso único usada para realizar o HoLEP aumentado do MOSES (MoLEP). O MoLEP demonstrou ser superior nos resultados intraoperatórios quando comparado ao HoLEP tradicional. A disponibilidade de novos morceladores também pode diminuir o tempo cirúrgico do HoLEP. Este cenário em mudança para a cirurgia endoscópica da HBP merece uma reavaliação das diferenças entre Bi-TURP e MoLEP.
Objetivo primário: Comparar a permanência hospitalar de pacientes submetidos a MoLEP com aqueles submetidos a Bi-TURP.
Objetivos secundários:
- Comparar o tempo cirúrgico do MoLEP com o do Bi-TURP.
- Comparar o tempo de cateterismo vesical aCer MoLEP com o do Bi-TURP.
- Comparar a taxa de complicações pós-operatórias de pacientes submetidos a MoLEP com aqueles submetidos a Bi-TURP.
- Comparar os resultados funcionais de pacientes submetidos a MoLEP com aqueles submetidos a Bi-RTU.
Este estudo é um ensaio prospectivo multicêntrico randomizado e controlado. O estudo compara dois tipos de cirurgia de HBP sem alterar a prática médica padrão.
O estudo incluirá pacientes candidatos, de acordo com a prática médica padrão, à cirurgia de HBP. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
- O grupo MoLEP receberá tratamento cirúrgico com MoLEP.
- O grupo Bi-TURP receberá tratamento cirúrgico com Bi-TURP. A técnica cirúrgica e os cuidados pós-operatórios seguirão a prática clínica padrão em cada centro participante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A evolução da cirurgia para hiperplasia prostática benigna (HPB) percorreu um longo caminho desde que Freyer descreveu sua técnica de adenomectomia aberta há mais de 100 anos [1]. O avanço dos instrumentos e das técnicas cirúrgicas tornou a cirurgia cada vez menos invasiva. A ressecção transuretral da próstata (RTU) permitiu o tratamento endoscópico da HBP e ainda é considerada por muitos como o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico da HBP [2]. A aplicação do laser Hólmio para enucleação endoscópica da próstata (HoLEP) nos últimos 20 anos permitiu o tratamento cirúrgico da HBP por meio de abordagem endoscópica, praticamente sem limitações no tamanho da próstata [2-4].
Vários estudos demonstraram a superioridade do HoLEP em aspectos como taxas de transfusão ou permanência pós-operatória. Por outro lado, não foram observadas diferenças em termos de resultados funcionais entre as duas técnicas, e os tempos cirúrgicos relatados em diferentes estudos tendem a ser mais longos para o HoLEP. Esses resultados provavelmente contribuem para a RTU, especialmente com a energia bipolar (Bi-RTU) continuando a ser considerada por muitos o padrão ouro para o tratamento cirúrgico da HBP.
No entanto, os estudos disponíveis no Cen têm períodos de acompanhamento curtos, a maioria não relata a experiência do cirurgião com o HoLEP e foram baseados em tecnologia precoce de laser e morcelação.[5]. Atualizações de software e hardware para o sistema Lumenis Pulse 120H em 2017 forneceram o MOSES 2.0, uma fibra laser de uso único usada para realizar o HoLEP aumentado do MOSES (MoLEP). O MoLEP demonstrou ser superior nos resultados intraoperatórios quando comparado ao HoLEP tradicional, resultando em enucleação, hemostasia e tempos cirúrgicos totais mais curtos para energia fornecida semelhante [6]. A disponibilidade de novos morceladores também pode diminuir o tempo cirúrgico para HoLEP [7]. Este cenário em mudança para a cirurgia endoscópica da HBP merece uma reavaliação das diferenças entre Bi-TURP e MoLEP.
Comparação entre Bi-TURP e MoLEP. Protocolo de estudo.13 Hipótese: A cirurgia MoLEP é superior ao Bi-TURP em termos de permanência pós-operatória, duração do cateter vesical, perda de sangue e taxa de transfusão, sem resultados funcionais significativos, e taxa de retratamento, sem diferenças significativas no tempo cirúrgico.
Objetivos:
Objetivo primário: Comparar a permanência hospitalar de pacientes submetidos a MoLEP com aqueles submetidos a Bi-TURP.
Objetivos secundários:
- Comparar o tempo cirúrgico do MoLEP com o do Bi-TURP.
- Comparar o tempo de cateterismo vesical aCer MoLEP com o do Bi-TURP.
- Comparar a taxa de complicações pós-operatórias de pacientes submetidos a MoLEP com aqueles submetidos a Bi-TURP.
- Comparar os resultados funcionais de pacientes submetidos a MoLEP com aqueles submetidos a Bi-RTU.
Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio prospectivo multicêntrico randomizado e controlado. O estudo compara dois tipos de cirurgia de HBP sem alterar a prática médica padrão. As diretrizes CONSORT para ensaios clínicos randomizados serão seguidas [8].
Participantes: Pacientes candidatos, de acordo com a prática médica padrão, à cirurgia de HBP com volume de próstata ≤ 80 cc medido por ultrassom urológico ou ressonância magnética (MRI).
Intervenção: O estudo incluirá pacientes candidatos, de acordo com a prática médica padrão, à cirurgia de HBP. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
- O grupo MoLEP receberá tratamento cirúrgico com MoLEP.
- O grupo Bi-TURP receberá tratamento cirúrgico com Bi-TURP. A técnica cirúrgica e os cuidados pós-operatórios seguirão a prática clínica padrão em cada centro participante.
Cronograma de cirurgia e acompanhamento:
- As cirurgias serão realizadas antes de dezembro de 2024.
- Acompanhamento inicial de 6 meses. Construção e refinamento do banco de dados: 2 meses. Análise estatística: 2 meses. Elaboração do relatório final: 2 meses. Conclusão da primeira fase do estudo: dezembro de 2025.
- Acompanhamento da segunda fase: 24 meses. Construção e refinamento do banco de dados: 2 meses. Análise estatística: 2 meses. Elaboração do relatório final: 2 meses. Divulgação dos resultados: 2 meses. Conclusão da segunda fase do estudo: junho de 2027.
- Acompanhamento da terceira fase: 5 anos. Construção e refinamento do banco de dados: 2 meses. Análise estatística: 2 meses. Elaboração do relatório final: 2 meses. Divulgação dos resultados: 2 meses. Conclusão da terceira fase do estudo: junho de 2030.
O cálculo do tamanho da amostra foi calculado com base no tempo de internação. Estudos anteriores indicam que a média de dias de internação hospitalar gira em torno de 2,5 dias em pacientes com UTR. O tempo de internação hospitalar para pacientes com MoLEP pode ser pelo menos 1 dia menor. Cerca de 10% dos pacientes são tratados com agentes antiplaquetários. Para realizar uma análise de acordo com os pacientes com e sem esse tratamento, o tamanho da amostra será aumentado em 10%. Aceitando um risco alfa de 5% e um risco beta de 20% em um teste bicaudal, são necessários um total de 130 pacientes (65 em cada grupo de estudo). É assumido um desvio padrão comum de 1 dia. Também foi estimada uma taxa de perda de acompanhamento de 12%.
Análise Estatística: As variáveis qualitativas serão descritas com frequências absolutas e percentuais. A descrição das variáveis quantitativas será realizada por meio de média, desvio padrão (DP), mediana e quartis. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a normalidade das distribuições.
Uma análise inicial bivariada de intenção de tratar será realizada para analisar possíveis diferenças de acordo com os grupos de estudo. A relação entre duas variáveis qualitativas será calculada por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher (frequência < 5). As variáveis quantitativas serão comparadas por meio do teste t de Student (Mann Whitney. Para distribuições não normais), análise de variância [ANOVA] (> 2 categorias), teste de regressão linear e teste de comparações múltiplas de Schea. A relação linear entre as variáveis quantitativas será calculada por meio do coeficiente de correlação de Pearson ou teste de correlação de postos de Spearman (quando a variável não tiver distribuição normal). As alterações ao final do acompanhamento nos principais desfechos serão analisadas pelo teste não paramétrico de Wilcoxon no caso de variáveis quantitativas. O teste de McNemar será utilizado para comparação de variáveis categóricas. Uma análise de regressão linear stepwise regressiva será realizada para determinar quais fatores estão independentemente associados ao maior tempo de internação hospitalar. Os grupos de estudo e as variáveis com valor de p<0,2 na análise univariada serão incluídas como variáveis independentes. Os resultados serão descritos com coeficiente beta, intervalo de confiança (IC) de 95% e valores de p. Para todos os testes foram considerados valores de p < 0,05 estatisticamente significativos. O pacote estatístico R Studio (V2.5.1) foi utilizado para as análises.
Serão feitas publicações com os resultados do estudo, sejam eles positivos ou negativos. Haverá pelo menos 3 publicações programadas. Estes serão os resultados em 6 meses, 2 anos e 5 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Número de telefone: 4608 0034934169700
- E-mail: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Mateu, MD
- Número de telefone: 4602 0034934169700
- E-mail: smateu@fundacio-puigvert.es
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Contato:
- Pérez Fentes, MD
- Número de telefone: 0034 981 95 00 00
- E-mail: danielfentes@gmail.com
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Contato:
- Lucía Mosquera, MD
- Número de telefone: 0034 981 95 00 00
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Subinvestigador:
- Lucía Mosquera, MD
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Investigador principal:
- Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
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BARCELONA
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Barcelona, BARCELONA, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Fundacio Puigvert
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Contato:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Número de telefone: 4608 0034934169700
- E-mail: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
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Contato:
- Silvia Mateu, MD
- Número de telefone: 4602 934169700
- E-mail: smateu@fundacio-puigvert.es
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Investigador principal:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
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Subinvestigador:
- Javier Ponce de León, MD
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L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Espanha, 08907
- Ainda não está recrutando
- Hospital Univesitari de Bellvitge
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Contato:
- Sergi Beato, MD
- Número de telefone: 0034 932 60 75 00
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Contato:
- Andreu Alabat Roca, MD
- Número de telefone: 0034 932 60 75 00
- E-mail: Alband8989@gmail.com
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Investigador principal:
- Andreu Alabat Roca, MD
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Subinvestigador:
- Sergi Beato, MD
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
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Contato:
- Ester Fernández, MD
- Número de telefone: 0034 942 20 25 20
- E-mail: esterferguz@gmail.com
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Investigador principal:
- Ester Fernández, MD
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espanha, 33394
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Contato:
- Rebeca Blanco Fernández, MD
- Número de telefone: 0034 985 18 50 00
- E-mail: rebecabfn@gmail.com
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Investigador principal:
- Rebeca Blanco Fernández, MD
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espanha, 47012
- Recrutamento
- Hospital Universitario Río Hortega
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Contato:
- Alejandro García Viña, MD
- Número de telefone: 0034 983 42 04 00
- E-mail: ax_gv@hotmail.com
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Investigador principal:
- Alejandro García Viña, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com fluxo máximo < 15 ml/seg antes da cirurgia obstrutiva ou com fluxo máximo > 15 ml/seg e estudo urodinâmico mostrando obstrução de alto fluxo definida como índice de obstrução da saída da bexiga > 40.
- Pacientes com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (STUI) de acordo com o International Prostate Symptom Score (IPSS). Pontuação entre 8 e 35.
- Pacientes com volume prostático entre 40 e 80 cc, medido por ultrassonografia urológica ou ressonância magnética.
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia obstrutiva prostática ou uretral prévia.
- Diagnóstico de neoplasia da próstata.
- Diagnóstico de neoplasia urotelial.
- Falta de dados de fluxometria ou IPSS antes da cirurgia.
- Diagnóstico ou suspeita de detrusor hipo/acontrátil antes de cirurgia obstrutiva prostática.
- Diagnóstico ou suspeita de bexiga neurogênica ou doença neurológica.
- História da radioterapia pélvica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MoLEP
Enucleação endoscópica da próstata usando a tecnologia Moses 2.0 Tecnologia de modulação de pulso no Moses 2.0 aplicada à próstata endoscópica com laser de hólmio (MoLEP).
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Os doentes com indicação cirúrgica para HBP via EEAP com volume prostático superior a 80cc serão incluídos no estudo de forma prospetiva.
A cirurgia será aleatoriamente atribuída usando MoLEP ou BiTURP.
Um cirurgião qualificado, que tenha completado a sua curva de aprendizagem para enucleação endoscópica (mais de 50 casos) e possua experiência com ambos os tipos de laser, realizará o procedimento cirúrgico.
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Comparador Ativo: BiTURP
Ressecção Transuretral Bipolar da Próstata
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Pacientes com indicação para cirurgia de HPB via EEAP com volume prostático superior a 80 cc serão incluídos no estudo de forma prospetiva.
A cirurgia será aleatoriamente atribuída por MoLEP ou BiTURP.
Um cirurgião qualificado, tendo completado sua curva de aprendizagem para enucleação endoscópica (mais de 50 casos) e com experiência com ambos os tipos de laser, realizará o procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Desde a data e hora do término da cirurgia até a data e hora da alta hospitalar avaliada em até 1 mês
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Variação no tempo de internação após cada procedimento.
Diferença no tempo de internação pós-operatória entre MoLEP e BiTURP.
Número de horas de internação após o procedimento, se concluído, organizado nas seguintes categorias: Procedimento ambulatorial (menos de 16 horas), 1 dia de internação (≤ 24 horas), 2 dias de internação (≤ 48 horas), 3 dias de internação internação (≤ 72 horas).
O tempo de permanência individual será registrado).
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Desde a data e hora do término da cirurgia até a data e hora da alta hospitalar avaliada em até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEMPO CIRÚRGICO
Prazo: Tempo total do procedimento cirúrgico
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Diferença no tempo cirúrgico entre MoLEP e BiTURP em próstatas maiores que 80 cc.
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Tempo total do procedimento cirúrgico
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O tempo de cateterismo vesical
Prazo: Tempo total do procedimento de cateterismo vesical
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Diferença no tempo de cateterismo vesical após MoLEP em relação ao Bi-TURP
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Tempo total do procedimento de cateterismo vesical
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Complicações perioperatórias
Prazo: Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 5 anos
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Diferença na incidência de complicações perioperatórias entre MoLEP e ThuFLEP.
Todas as complicações possíveis serão registradas e classificadas de acordo com a escala Clavien-Dindo desde a data da cirurgia até o final do estudo.
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Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 5 anos
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TRATAMENTO
Prazo: Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 5 anos
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Variação na eficácia do tratamento entre os grupos.
Diferença na melhoria após MoLEP em comparação com BiTURP
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Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 5 anos
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Sintomas urinários
Prazo: Da data de inscrição até a data do final do acompanhamento 5 anos
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Incidência de necessidade de tratamento adicional para sintomas do trato urinário inferior após o tratamento.
Diferença na melhora dos sintomas urinários após MoLEP em comparação ao BiTRUP.
O questionário IPSS será realizado em todas as visitas do estudo: Mudanças na pontuação total e na pontuação de qualidade de vida antes e depois da cirurgia serão comparadas entre os pacientes submetidos a MoLEP e BiTURP.
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Da data de inscrição até a data do final do acompanhamento 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai SA. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates greater than 100 grams: 5-year follow-up results of a randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.036. Epub 2007 Aug 28.
- Naspro R, Suardi N, Salonia A, Scattoni V, Guazzoni G, Colombo R, Cestari A, Briganti A, Mazzoccoli B, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates >70 g: 24-month follow-up. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):563-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.003. Epub 2006 May 2.
- Zhang Y, Yuan P, Ma D, Gao X, Wei C, Liu Z, Li R, Wang S, Liu J, Liu X. Efficacy and safety of enucleation vs. resection of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):493-508. doi: 10.1038/s41391-019-0135-4. Epub 2019 Feb 28.
- Stout TE, Borofsky M, Soubra A. A Visual Scale for Improving Communication When Describing Gross Hematuria. Urology. 2021 Feb;148:32-36. doi: 10.1016/j.urology.2020.10.054. Epub 2020 Dec 5.
- Dowd K, ElMansy H, Sharour W, Kotb A, Shaver C, El Tayeb MM. Wolf Piranha vs Storz Prostate Morcellation Devices: A Retrospective Multi-Institutional Study. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1671-1674. doi: 10.1089/end.2020.0541.
- Gauhar V, Gilling P, Pirola GM, Chan VW, Lim EJ, Maggi M, Teoh JY, Krambeck A, Castellani D. Does MOSES Technology Enhance the Efficiency and Outcomes of Standard Holmium Laser Enucleation of the Prostate? Results of a Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1362-1369. doi: 10.1016/j.euf.2022.01.013. Epub 2022 Jan 31.
- Gravas S, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TRW, Karavitakis M, Kyriazis I, Malde S, Mamoulakis C, Rieken M, Sakalis VI, Schouten N, Speakman MJ, Tikkinen KAO, Cornu JN. Summary Paper on the 2023 European Association of Urology Guidelines on the Management of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):207-222. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.008. Epub 2023 May 17.
- Freyer PJ. A New Method of Performing Perineal Prostatectomy. Br Med J. 1900 Mar 24;1(2047):698-9. doi: 10.1136/bmj.1.2047.698-a. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2024 35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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