Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między bipolarną przezcewkową resekcją prostaty a wyłuszczeniem prostaty za pomocą lasera holmowego metodą Mojżesza

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Porównanie bipolarnej przezcewkowej resekcji prostaty i wyłuszczenia prostaty za pomocą lasera holmowego metodą Mojżesza. Prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe

Wprowadzenie: Liczne badania wykazały wyższość HoLEP w takich aspektach jak częstość transfuzji czy pobyt pooperacyjny. Z drugiej strony nie zaobserwowano żadnych różnic pod względem wyników funkcjonalnych pomiędzy obiema technikami, a czas operacji zgłaszany w różnych badaniach jest zwykle dłuższy w przypadku HoLEP. Wyniki te prawdopodobnie przyczyniają się do TURP, zwłaszcza w przypadku energii bipolarnej (Bi-TURP), która w dalszym ciągu jest uważana przez wielu za złoty standard w chirurgicznym leczeniu BPH.

W wyniku modernizacji oprogramowania i sprzętu systemu Lumenis Pulse 120H w 2017 r. wprowadzono MOSES 2.0, jednorazowe światłowód laserowy używany do wykonywania HoLEP ze wspomaganiem MOSES (MoLEP). Wykazano, że metoda MoLEP zapewnia lepsze wyniki śródoperacyjne w porównaniu z tradycyjnym HoLEP. Dostępność nowych morcelatorów może również skrócić czas operacji HoLEP. Ten zmieniający się krajobraz chirurgii endoskopowej BPH zasługuje na ponowną ocenę różnic między Bi-TURP i MoLEP.

Cel główny: Porównanie pobytu w szpitalu pacjentów poddawanych MoLEP i pacjentów poddawanych Bi-TURP.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie czasu operacji MoLEP z czasem zabiegu Bi-TURP.
  • Porównanie czasu cewnikowania pęcherza aCer MoLEP z czasem cewnikowania Bi-TURP.
  • Porównanie częstości powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych MoLEP z pacjentami poddawanymi Bi-TURP.
  • Porównanie wyników funkcjonalnych pacjentów poddawanych MoLEP i pacjentów poddawanych Bi-TURP.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem. W pracy porównano dwa rodzaje operacji BPH, nie zmieniając przy tym standardowej praktyki lekarskiej.

Do badania zostaną włączeni pacjenci będący zgodnie ze standardową praktyką medyczną kandydatami do operacji BPH. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Grupa MoLEP zostanie poddana leczeniu chirurgicznemu z użyciem MoLEP.
  • Grupa Bi-TURP będzie leczona chirurgicznie Bi-TURP. Technika chirurgiczna i opieka pooperacyjna będą zgodne ze standardową praktyką kliniczną w każdym ośrodku uczestniczącym w programie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Ewolucja chirurgii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przeszła długą drogę od czasu, gdy ponad 100 lat temu Freyer opisał swoją technikę otwartej adenomektomii [1]. Rozwój narzędzi i technik chirurgicznych sprawił, że chirurgia staje się coraz mniej inwazyjna. Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) umożliwiła endoskopowe leczenie BPH i przez wielu nadal jest uważana za złoty standard leczenia chirurgicznego BPH [2]. Zastosowanie lasera holmowego do endoskopowego wyłuszczenia prostaty (HoLEP) w ciągu ostatnich 20 lat umożliwiło chirurgiczne leczenie BPH z dostępu endoskopowego, praktycznie bez ograniczeń wielkości prostaty [2-4].

Liczne badania wykazały wyższość HoLEP w takich aspektach jak częstość transfuzji czy pobyt pooperacyjny. Z drugiej strony nie zaobserwowano żadnych różnic pod względem wyników funkcjonalnych pomiędzy obiema technikami, a czas operacji zgłaszany w różnych badaniach jest zwykle dłuższy w przypadku HoLEP. Wyniki te prawdopodobnie przyczyniają się do TURP, zwłaszcza że energia bipolarna (Bi-TURP) jest nadal uważana przez wielu za złoty standard w chirurgicznym leczeniu BPH.

Jednakże dostępne badania oCen mają krótki okres obserwacji, większość nie opisuje doświadczenia chirurga z HoLEP i opierała się na wczesnych technologiach laserowych i morcelacyjnych.[5]. W wyniku modernizacji oprogramowania i sprzętu systemu Lumenis Pulse 120H w 2017 r. wprowadzono MOSES 2.0, jednorazowe światłowód laserowy używany do wykonywania HoLEP ze wspomaganiem MOSES (MoLEP). Wykazano, że MoLEP zapewnia lepsze wyniki śródoperacyjne w porównaniu z tradycyjnym HoLEP, co skutkuje krótszym wyłuszczeniem, hemostazą i całkowitym czasem operacji przy podobnej dostarczonej energii [6]. Dostępność nowych morcelatorów może również skrócić czas operacji HoLEP [7]. Ten zmieniający się krajobraz chirurgii endoskopowej BPH zasługuje na ponowną ocenę różnic między Bi-TURP i MoLEP.

Porównanie Bi-TURP i MoLEP. Protokół badania.13 Hipoteza: Chirurgia MoLEP ma przewagę nad Bi-TURP pod względem czasu pobytu pooperacyjnego, czasu trwania cewnika do pęcherza moczowego, utraty krwi i częstości transfuzji, bez znaczących wyników funkcjonalnych i częstości ponownych zabiegów, bez znaczących różnic w czasie operacji.

Cele:

Cel główny: Porównanie pobytu w szpitalu pacjentów poddawanych MoLEP i pacjentów poddawanych Bi-TURP.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie czasu operacji MoLEP z czasem zabiegu Bi-TURP.
  • Porównanie czasu cewnikowania pęcherza aCer MoLEP z czasem cewnikowania Bi-TURP.
  • Porównanie częstości powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych MoLEP z pacjentami poddawanymi Bi-TURP.
  • Porównanie wyników funkcjonalnych pacjentów poddawanych MoLEP i pacjentów poddawanych Bi-TURP.

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem. W pracy porównano dwa rodzaje operacji BPH, nie zmieniając przy tym standardowej praktyki lekarskiej. Stosowane będą wytyczne CONSORT dotyczące randomizowanych badań klinicznych [8].

Uczestnicy: Pacjenci, którzy zgodnie ze standardową praktyką lekarską są kandydatami do operacji BPH, z objętością prostaty ≤ 80 cm3 mierzoną w badaniu USG urologicznym lub rezonansie magnetycznym (MRI).

Interwencja: Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zgodnie ze standardową praktyką lekarską są kandydatami do operacji BPH. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Grupa MoLEP zostanie poddana leczeniu chirurgicznemu z użyciem MoLEP.
  • Grupa Bi-TURP będzie leczona chirurgicznie Bi-TURP. Technika chirurgiczna i opieka pooperacyjna będą zgodne ze standardową praktyką kliniczną w każdym ośrodku uczestniczącym w programie.

Harmonogram operacji i kontroli:

  • Operacje zostaną przeprowadzone przed grudniem 2024 roku.
  • Początkowa obserwacja po 6 miesiącach. Budowa i udoskonalanie bazy danych: 2 miesiące. Analiza statystyczna: 2 miesiące. Przygotowanie raportu końcowego: 2 miesiące. Zakończenie pierwszego etapu badania: grudzień 2025 r.
  • Obserwacja w drugiej fazie: 24 miesiące. Budowa i udoskonalanie bazy danych: 2 miesiące. Analiza statystyczna: 2 miesiące. Przygotowanie raportu końcowego: 2 miesiące. Upowszechnianie wyników: 2 miesiące. Zakończenie drugiego etapu badania: czerwiec 2027 r.
  • Obserwacja w trzeciej fazie: 5 lat. Budowa i udoskonalanie bazy danych: 2 miesiące. Analiza statystyczna: 2 miesiące. Przygotowanie raportu końcowego: 2 miesiące. Upowszechnianie wyników: 2 miesiące. Zakończenie trzeciego etapu badania: czerwiec 2030 r.

Obliczenie wielkości próby obliczono na podstawie długości pobytu w szpitalu. Z dotychczasowych badań wynika, że ​​średnia liczba dni pobytu w szpitalu u pacjentów z RTU wynosi około 2,5 dnia. Czas pobytu w szpitalu pacjentów z MoLEP może być o co najmniej 1 dzień krótszy. Około 10% pacjentów leczonych jest lekami przeciwpłytkowymi. W celu przeprowadzenia analizy w podziale na pacjentów poddawanych leczeniu i bez niego wielkość próby zostanie zwiększona o 10%. Zakładając ryzyko alfa na poziomie 5% i ryzyko beta na poziomie 20% w teście dwustronnym, potrzeba łącznie 130 pacjentów (65 w każdej badanej grupie). Przyjmuje się, że odchylenie standardowe wynosi 1 dzień. Oszacowano również, że odsetek strat w zakresie działań następczych wyniósł 12%.

Analiza statystyczna: Zmienne jakościowe zostaną opisane z częstotliwościami bezwzględnymi i procentami. Opis zmiennych ilościowych zostanie dokonany przy wykorzystaniu średniej, odchylenia standardowego (SD), mediany i kwartyli. Do oceny normalności rozkładów zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa.

Wstępna dwuwymiarowa analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona w celu przeanalizowania potencjalnych różnic według grup badawczych. Zależność pomiędzy dwiema zmiennymi jakościowymi zostanie obliczona za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (częstotliwość < 5). Zmienne ilościowe zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta (Manna Whitneya. Dla rozkładów innych niż normalne), analiza wariancji [ANOVA] (> 2 kategorie), test regresji liniowej i test porównań wielokrotnych Schea. Liniowa zależność pomiędzy zmiennymi ilościowymi zostanie obliczona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub testu korelacji rang Spearmana (jeżeli zmienna nie ma rozkładu normalnego). Zmiany głównych wyników pod koniec obserwacji będą analizowane za pomocą testu nieparametrycznego Wilcoxona w przypadku zmiennych ilościowych. Do porównania zmiennych kategorycznych zostanie wykorzystany test McNemara. Przeprowadzona zostanie analiza regresji liniowej krokowej wstecz w celu określenia, które czynniki są niezależnie powiązane z dłuższą długością pobytu w szpitalu. Grupy badawcze i zmienne o wartości p<0,2 w analizie jednoczynnikowej zostaną uwzględnione jako zmienne niezależne. Wyniki zostaną opisane za pomocą współczynnika beta, 95% przedziału ufności (CI) i wartości p. Dla wszystkich testów wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie. Do analiz wykorzystano pakiet statystyczny R Studio (V2.5.1).

Wyniki badania, niezależnie od tego, czy będą pozytywne, czy negatywne, zostaną opublikowane. Zaplanowane zostaną co najmniej 3 publikacje. Będą to wyniki po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lucía Mosquera, MD
          • Numer telefonu: 0034 981 95 00 00
        • Pod-śledczy:
          • Lucía Mosquera, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Javier Ponce de León, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Hiszpania, 08907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sergi Beato, MD
          • Numer telefonu: 0034 932 60 75 00
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreu Alabat Roca, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sergi Beato, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ester Fernández, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33394
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Kontakt:
          • Alejandro García Viña, MD
          • Numer telefonu: 0034 983 42 04 00
          • E-mail: ax_gv@hotmail.com
        • Główny śledczy:
          • Alejandro García Viña, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z maksymalnym przepływem < 15 ml/s przed operacją obturacyjną lub z maksymalnym przepływem > 15 ml/s i badaniem urodynamicznym wykazującym niedrożność wysokiego przepływu zdefiniowaną jako wskaźnik niedrożności ujścia pęcherza moczowego > 40.
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) według międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS). Wynik od 8 do 35.
  • Pacjenci z objętością prostaty od 40 do 80 cm3 mierzoną za pomocą ultrasonografii urologicznej lub MRI.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wcześniejszych operacji obturacyjnych prostaty lub cewki moczowej.
  • Diagnostyka nowotworu prostaty.
  • Rozpoznanie neoplazji nabłonka dróg moczowych.
  • Brak danych przepływometrycznych lub IPSS przed operacją.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie niedoczynności/kurczliwego wypieracza przed operacją obturacyjną prostaty.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie neurogennego pęcherza lub choroby neurologicznej.
  • Historia radioterapii miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MoLEP
Endoskopowe wyłuszczenie prostaty przy użyciu technologii Moses 2.0 Technologia modulacji impulsów w technologii Moses 2.0 zastosowana w endoskopowej prostacie laserem holmowym (MoLEP).
Urządzenie: MoLEP
Pacjenci ze wskazaniem do operacji BPH za pomocą EEAP z objętością prostaty przekraczającą 80cc zostaną włączeni do badania w sposób prospektywny. Operacja zostanie losowo przydzielona za pomocą MoLEP lub BiTURP. Wykwalifikowany chirurg, który ukończył krzywą uczenia się endoskopowego wyłuszczenia (ponad 50 przypadków) i posiada doświadczenie z oboma typami laserów, wykona zabieg operacyjny.
Aktywny komparator: BiTURP
Bipolarna przezcewkowa resekcja prostaty
Urządzenie: BiTURP
Pacjenci z wskazaniem do operacji BPH przez EEAP z objętością gruczołu krokowego przekraczającą 80 cm3 będą włączeni do badania prospektywnie.
Operacja zostanie losowo przydzielona przy użyciu MoLEP lub BiTURP.
Wykwalifikowany chirurg, po zakończeniu krzywej uczenia się endoskopowego wyłuszczenia (ponad 50 przypadków) i posiadający doświadczenie z oboma typami laserów, przeprowadzi procedurę chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty i godziny zakończenia operacji do daty i godziny wypisu ze szpitala oceniany do 1 miesiąca
Zmiana długości pobytu w szpitalu po każdym zabiegu. Różnica w czasie pobytu w szpitalu pooperacyjnym pomiędzy MoLEP i BiTURP. Liczba godzin pobytu w szpitalu po zakończeniu zabiegu, w podziale na następujące kategorie: zabieg ambulatoryjny (poniżej 16 godzin), 1 dzień hospitalizacji (≤ 24 godziny), 2 dni hospitalizacji (≤ 48 godzin), 3 dni hospitalizacji hospitalizacja (≤ 72 godziny). Indywidualna długość pobytu będzie zapisywana).
Od daty i godziny zakończenia operacji do daty i godziny wypisu ze szpitala oceniany do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZAS CHIRURGICZNY
Ramy czasowe: Całkowity czas zabiegu chirurgicznego
Różnica w czasie operacji pomiędzy MoLEP i BiTURP w prostatach większych niż 80 cm3.
Całkowity czas zabiegu chirurgicznego
Czas cewnikowania pęcherza
Ramy czasowe: Całkowity czas zabiegu cewnikowania pęcherza moczowego
Różnica w czasie cewnikowania pęcherza po MoLEP i Bi-TURP
Całkowity czas zabiegu cewnikowania pęcherza moczowego
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 5 lat
Różnica w częstości powikłań okołooperacyjnych pomiędzy MoLEP i ThuFLEP. Wszystkie możliwe powikłania zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane według skali Clavien-Dindo od daty operacji do zakończenia badania.
Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 5 lat
LECZENIE
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 5 lat
Różnice w skuteczności leczenia pomiędzy grupami. Różnica w poprawie po MoLEP w porównaniu z BiTURP
Od daty operacji do daty zakończenia obserwacji 5 lat
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia obserwacji 5 lat
Występowanie konieczności dodatkowego leczenia z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych po leczeniu. Różnica w poprawie objawów ze strony układu moczowego po MoLEP w porównaniu z BiTRUP. Podczas wszystkich wizyt badawczych będzie wykonywany kwestionariusz IPSS. Zmiany w punktacji całkowitej i jakości życia przed i po operacji zostaną porównane pomiędzy pacjentami poddawanymi MoLEP i BiTURP.
Od daty włączenia do daty zakończenia obserwacji 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2024 35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania, niezależnie od tego, czy będą pozytywne, czy negatywne, zostaną opublikowane. Zaplanowane zostaną co najmniej 3 publikacje. Będą to wyniki po 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach obserwacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarte

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj