Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen bipolaire transurethrale resectie van de prostaat en door Mozes geassisteerde holmiumlaser-enucleatie van de prostaat

23 april 2026 bijgewerkt door: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Vergelijking tussen bipolaire transurethrale resectie van de prostaat en door Mozes geassisteerde holmiumlaser-enucleatie van de prostaat. Een prospectief gerandomiseerd multicentrisch onderzoek

Inleiding: Meerdere onderzoeken hebben de superioriteit van HoLEP aangetoond op het gebied van bijvoorbeeld transfusiepercentages of postoperatief verblijf. Aan de andere kant zijn er geen verschillen waargenomen in termen van functionele uitkomsten tussen beide technieken, en de in verschillende onderzoeken gerapporteerde operatietijden zijn doorgaans langer voor HoLEP. Deze resultaten dragen waarschijnlijk bij aan TURP, vooral met bipolaire energie (Bi-TURP), dat door velen nog steeds wordt beschouwd als de gouden standaard voor chirurgische behandeling van BPH.

Software- en hardware-upgrades voor het Lumenis Pulse 120H-systeem in 2017 leverden MOSES 2.0 op, een laservezel voor eenmalig gebruik die wordt gebruikt om MOSES augmented HoLEP (MoLEP) uit te voeren. Het is gebleken dat MoLEP superieur is wat betreft intraoperatieve uitkomsten in vergelijking met traditionele HoLEP. De beschikbaarheid van nieuwe morcellators zou ook de chirurgische tijd voor HoLEP kunnen verkorten. Dit veranderende landschap voor BPH-endoscopische chirurgie verdient een herevaluatie van de verschillen tussen Bi-TURP en MoLEP.

Primaire doelstelling: Het vergelijken van het ziekenhuisverblijf van patiënten van patiënten die MoLEP ondergaan met die van patiënten die Bi-TURP ondergaan.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de chirurgische tijd van MoLEP te vergelijken met die van Bi-TURP.
  • Om de blaaskatheterisatietijd aCer MoLEP te vergelijken met die van Bi-TURP.
  • Om het postoperatieve complicatiespercentage te vergelijken bij patiënten die MoLEP ondergaan met degenen die Bi-TURP ondergaan.
  • Om de functionele resultaten van patiënten die MoLEP ondergaan te vergelijken met die van patiënten die Bi-TURP ondergaan.

Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. De studie vergelijkt twee soorten BPH-chirurgie zonder de standaard medische praktijk te veranderen.

Bij het onderzoek zullen patiënten betrokken worden die volgens de standaard medische praktijk in aanmerking komen voor een BPH-operatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.

  • De MoLEP-groep krijgt een chirurgische behandeling met MoLEP.
  • De Bi-TURP-groep zal een chirurgische behandeling krijgen met Bi-TURP. Chirurgische techniek en postoperatieve zorg volgen de standaard klinische praktijk in elk deelnemend centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De evolutie van de chirurgie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH) heeft een lange weg afgelegd sinds Freyer zijn techniek van open adenomectomie meer dan 100 jaar geleden beschreef [1]. Door de vooruitgang van instrumenten en chirurgische technieken is de operatie steeds minder invasief geworden. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) maakte endoscopische behandeling van BPH mogelijk en wordt door velen nog steeds beschouwd als de gouden standaard voor chirurgische behandeling van BPH [2]. De toepassing van Holmium-laser voor endoscopische enucleatie van de prostaat (HoLEP) in de afgelopen 20 jaar heeft de chirurgische behandeling van BPH via een endoscopische benadering mogelijk gemaakt, vrijwel zonder beperkingen in prostaatgrootte [2-4].

Meerdere onderzoeken hebben de superioriteit van HoLEP aangetoond op het gebied van bijvoorbeeld transfusiepercentages of postoperatief verblijf. Aan de andere kant zijn er geen verschillen waargenomen in termen van functionele uitkomsten tussen beide technieken, en de in verschillende onderzoeken gerapporteerde operatietijden zijn doorgaans langer voor HoLEP. Deze resultaten dragen waarschijnlijk bij aan TURP, vooral omdat bipolaire energie (Bi-TURP) door velen nog steeds wordt beschouwd als de gouden standaard voor chirurgische behandeling van BPH.

De beschikbare onderzoeken hebben echter vaak een korte follow-upperiode; de ​​meeste rapporteren niet over de ervaring van de chirurg met HoLEP, en waren gebaseerd op vroege laser- en morcellatietechnologie.[5]. Software- en hardware-upgrades voor het Lumenis Pulse 120H-systeem in 2017 leverden MOSES 2.0 op, een laservezel voor eenmalig gebruik die wordt gebruikt om MOSES augmented HoLEP (MoLEP) uit te voeren. Het is gebleken dat MoLEP superieur is wat betreft intra-operatieve uitkomsten in vergelijking met traditionele HoLEP, wat resulteert in kortere enucleatie, hemostase en totale chirurgische tijden voor vergelijkbare geleverde energie [6]. De beschikbaarheid van nieuwe morcellators zou ook de chirurgische tijd voor HoLEP kunnen verkorten [7]. Dit veranderende landschap voor BPH-endoscopische chirurgie verdient een herevaluatie van de verschillen tussen Bi-TURP en MoLEP.

Vergelijking tussen Bi-TURP en MoLEP. Studieprotocol.13 Hypothese: MoLEP-chirurgie is superieur aan Bi-TURP in termen van postoperatief verblijf, duur van de blaaskatheter, bloedverlies en transfusiesnelheid, zonder significante functionele resultaten, en herbehandelingssnelheid, zonder significante verschillen in chirurgische tijd.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: Het vergelijken van het ziekenhuisverblijf van patiënten van patiënten die MoLEP ondergaan met die van patiënten die Bi-TURP ondergaan.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de chirurgische tijd van MoLEP te vergelijken met die van Bi-TURP.
  • Om de blaaskatheterisatietijd aCer MoLEP te vergelijken met die van Bi-TURP.
  • Om het postoperatieve complicatiespercentage te vergelijken bij patiënten die MoLEP ondergaan met degenen die Bi-TURP ondergaan.
  • Om de functionele resultaten van patiënten die MoLEP ondergaan te vergelijken met die van patiënten die Bi-TURP ondergaan.

Studieopzet: Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. De studie vergelijkt twee soorten BPH-chirurgie zonder de standaard medische praktijk te veranderen. De CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde klinische onderzoeken zullen worden gevolgd [8].

Deelnemers: Patiënten die volgens de medische standaardpraktijk in aanmerking komen voor een BPH-operatie met een prostaatvolume ≤ 80 cc, gemeten met urologische echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Interventie: De studie zal patiënten omvatten die volgens de standaard medische praktijk in aanmerking komen voor een BPH-operatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.

  • De MoLEP-groep krijgt een chirurgische behandeling met MoLEP.
  • De Bi-TURP-groep zal een chirurgische behandeling krijgen met Bi-TURP. Chirurgische techniek en postoperatieve zorg volgen de standaard klinische praktijk in elk deelnemend centrum.

Chirurgie en vervolgschema:

  • Operaties zullen vóór december 2024 worden uitgevoerd.
  • Eerste follow-up van 6 maanden. Constructie en verfijning van de database: 2 maanden. Statistische analyse: 2 maanden. Voorbereiding van het eindrapport: 2 maanden. Afronding van de eerste fase van het onderzoek: december 2025.
  • Follow-up tweede fase: 24 maanden. Constructie en verfijning van de database: 2 maanden. Statistische analyse: 2 maanden. Voorbereiding van het eindrapport: 2 maanden. Verspreiding van de resultaten: 2 maanden. Afronding van de tweede fase van het onderzoek: juni 2027.
  • Follow-up derde fase: 5 jaar. Constructie en verfijning van de database: 2 maanden. Statistische analyse: 2 maanden. Voorbereiding van het eindrapport: 2 maanden. Verspreiding van de resultaten: 2 maanden. Afronding van de derde fase van het onderzoek: juni 2030.

De berekening van de steekproefgrootte werd berekend op basis van de duur van het ziekenhuisverblijf. Uit eerder onderzoek blijkt dat de gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis bij patiënten met RTU ongeveer 2,5 dag bedraagt. De duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten met MoLEP kan minimaal 1 dag korter zijn. Ongeveer 10% van de patiënten wordt behandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers. Om een ​​analyse uit te voeren naar patiënten met en zonder deze behandeling, wordt de steekproefomvang met 10% vergroot. Als we bij een tweezijdige test een alfarisico van 5% en een bètarisico van 20% accepteren, zijn er in totaal 130 patiënten nodig (65 in elke onderzoeksgroep). Er wordt uitgegaan van een gebruikelijke standaardafwijking van 1 dag. Er wordt ook een verlies voor follow-uppercentage van 12% geschat.

Statistische analyse: Kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven met absolute frequenties en percentages. De beschrijving van kwantitatieve variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van het gemiddelde, de standaardafwijking (SD), de mediaan en kwartielen. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de normaliteit van verdelingen te beoordelen.

Er zal een initiële bivariate 'intention to treat'-analyse worden uitgevoerd om potentiële verschillen volgens studiegroepen te analyseren. De relatie tussen twee kwalitatieve variabelen wordt berekend met behulp van de chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets (frequentie < 5). Kwantitatieve variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de Student's t-test (Mann Whitney. Voor niet-normale verdelingen), variantieanalyse [ANOVA] (> 2 categorieën), lineaire regressietest en de meervoudige vergelijkingstest van Schea. De lineaire relatie tussen de kwantitatieve variabelen zal worden berekend met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson of de rangcorrelatietest van Spearman (wanneer de variabele niet normaal verdeeld is). Veranderingen aan het einde van de follow-up in de belangrijkste uitkomsten zullen worden geanalyseerd door middel van een niet-parametrische test van Wilcoxon in het geval van kwantitatieve variabelen. Voor de vergelijking van categorische variabelen zal de McNemar-test worden gebruikt. Een achterwaartse stapsgewijze lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd om te bepalen welke factoren onafhankelijk geassocieerd zijn met een langere ziekenhuisopname. Studiegroepen en variabelen met een p-waarde<0,2 in de univariate analyse worden als onafhankelijke variabelen meegenomen. De resultaten zullen worden beschreven met bètacoëfficiënt, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) en p-waarden. Voor alle tests werden p-waarden < 0,05 als statistisch significant beschouwd. Voor de analyses werd gebruik gemaakt van het statistische pakket R Studio (V2.5.1).

Er zullen publicaties worden gemaakt met de resultaten van het onderzoek, of deze nu positief of negatief zijn. Er zullen minimaal 3 publicaties gepland zijn. Dit zijn de resultaten na zes maanden, twee jaar en vijf jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Contact:
          • Lucía Mosquera, MD
          • Telefoonnummer: 0034 981 95 00 00
        • Onderonderzoeker:
          • Lucía Mosquera, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanje, 08025
        • Werving
        • Fundacio Puigvert
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Ponce de León, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanje, 08907
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefoonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreu Alabat Roca, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergi Beato, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ester Fernández, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33394
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanje, 47012
        • Werving
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Contact:
          • Alejandro García Viña, MD
          • Telefoonnummer: 0034 983 42 04 00
          • E-mail: ax_gv@hotmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro García Viña, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een maximale stroomsnelheid < 15 ml/sec vóór een obstructieve operatie of met een maximale stroomsnelheid > 15 ml/sec en een urodynamisch onderzoek waaruit een hoge stroomobstructie blijkt, gedefinieerd als blaasuitlaatobstructie-index > 40.
  • Patiënten met matige tot ernstige symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) volgens de International Prostate Symptom Score (IPSS). Score tussen 8 en 35.
  • Patiënten met een prostaatvolume tussen 40 en 80 cc, gemeten via urologische echografie of MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere obstructieve prostaat- of urethrale chirurgie.
  • Diagnose van prostaatneoplasie.
  • Diagnose van urotheliale neoplasie.
  • Gebrek aan flowmetrie- of IPSS-gegevens vóór de operatie.
  • Diagnose of vermoeden van hypo/acontractiele detrusor voorafgaand aan een prostaatobstructieve operatie.
  • Diagnose of vermoeden van een neurogene blaas of neurologische aandoening.
  • Geschiedenis van bekkenradiatietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MoLEP
Endoscopische prostaat-enucleatie met behulp van Moses 2.0-technologie Pulsmodulatietechnologie in Moses 2.0 toegepast op Holmium Laser Endoscopische Prostaat (MoLEP).
Apparaat: MoLEP
Patiënten met een indicatie voor chirurgie voor BPH via EEAP met een prostaatvolume van meer dan 80cc zullen prospectief in de studie worden opgenomen. De chirurgie zal willekeurig worden toegewezen met MoLEP of BiTURP. Een bekwame chirurg, die de leercurve voor endoscopische enucleatie heeft voltooid (meer dan 50 gevallen) en ervaring heeft met beide lasertypes, zal de chirurgische ingreep uitvoeren.
Actieve vergelijker: BiTURP
Bipolaire transurethrale resectie van de prostaat
Apparaat: BiTURP
Patiënten met een indicatie voor chirurgie voor BPH via EEAP met een prostaatvolume groter dan 80 cc zullen prospectief in de studie worden opgenomen. Chirurgie zal willekeurig worden toegewezen via MoLEP of BiTURP. Een gekwalificeerd chirurg die zijn leercurve voor endoscopische enucleatie heeft voltooid (meer dan 50 gevallen) en ervaring met beide lasertypen heeft, zal de chirurgische procedure uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van het einde van de operatie tot de datum en tijd van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 1 maand
Variatie in de duur van het ziekenhuisverblijf na elke procedure. Verschil in postoperatieve ziekenhuisverblijftijd tussen MoLEP en BiTURP. Aantal uren in het ziekenhuis na de ingreep, indien voltooid, onderverdeeld in de volgende categorieën: Poliklinische ingreep (minder dan 16 uur), 1 dag ziekenhuisopname (≤ 24 uur), 2 dagen ziekenhuisopname (≤ 48 uur), 3 dagen ziekenhuisopname ziekenhuisopname (≤ 72 uur). De individuele verblijfsduur wordt geregistreerd).
Vanaf de datum en tijd van het einde van de operatie tot de datum en tijd van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHIRURGISCHE TIJD
Tijdsspanne: Totale tijd van de operatieprocedure
Verschil in chirurgische tijd tussen MoLEP en BiTURP bij prostaat groter dan 80 cc.
Totale tijd van de operatieprocedure
De blaaskatheterisatietijd
Tijdsspanne: Totale tijd van de blaaskatheterisatieprocedure
Verschil in blaaskatheterisatietijd na MoLEP met die van Bi-TURP
Totale tijd van de blaaskatheterisatieprocedure
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 5 jaar
Verschil in de incidentie van perioperatieve complicaties tussen MoLEP en ThuFLEP. Alle mogelijke complicaties zullen worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal, vanaf de datum van de operatie tot het einde van het onderzoek.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 5 jaar
BEHANDELING
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 5 jaar
Variatie in de werkzaamheid van de behandeling tussen groepen. Verschil in verbetering na MoLEP vergeleken met BiTURP
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het einde van de follow-up 5 jaar
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het einde van de follow-up 5 jaar
Incidentie van aanvullende behandelingsbehoefte voor symptomen van de lagere urinewegen na de behandeling. Verschil in verbetering van urinaire symptomen na MoLEP vergeleken met BiTRUP. Bij alle studiebezoeken zal een IPSS-vragenlijst worden afgenomen: veranderingen in de totale score en de kwaliteit van leven voor en na de operatie zullen worden vergeleken tussen patiënten die MoLEP en BiTURP ondergaan.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het einde van de follow-up 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2024 35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zullen publicaties worden gemaakt met de resultaten van het onderzoek, of deze nu positief of negatief zijn. Er zullen minimaal 3 publicaties gepland zijn. Dit zijn de resultaten na zes maanden, twee jaar en vijf jaar follow-up.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren