Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi bipolární transuretrální resekcí prostaty a Moses asistovanou holmiovou laserovou enukleací prostaty

23. dubna 2026 aktualizováno: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Srovnání mezi bipolární transuretrální resekcí prostaty a Moses asistovanou holmiovou laserovou enukleací prostaty. Prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Úvod: Mnoho studií prokázalo nadřazenost HoLEP v aspektech, jako je počet transfuzí nebo pooperační pobyt. Na druhé straně nebyly pozorovány žádné rozdíly ve funkčních výsledcích mezi oběma technikami a operační časy uváděné v různých studiích bývají delší pro HoLEP. Tyto výsledky pravděpodobně přispívají k TURP, zejména s bipolární energií (Bi-TURP), kterou mnozí nadále považují za zlatý standard pro chirurgickou léčbu BPH.

Upgrady softwaru a hardwaru systému Lumenis Pulse 120H v roce 2017 přinesly MOSES 2.0, jednorázové laserové vlákno používané k provádění MOSES rozšířeného HoLEP (MoLEP). Ukázalo se, že MoLEP je lepší v intraoperačních výsledcích ve srovnání s tradičním HoLEP. Dostupnost nových morcellátorů by také mohla zkrátit chirurgickou dobu pro HoLEP. Tento měnící se prostor pro endoskopickou chirurgii BPH si zaslouží přehodnocení rozdílů mezi Bi-TURP a MoLEP.

Primární cíl: Porovnat dobu hospitalizace pacientů podstupujících MoLEP s pacienty podstupujícími Bi-TURP.

Sekundární cíle:

  • Porovnat operační čas MoLEP s operačním časem Bi-TURP.
  • Porovnat čas katetrizace močového měchýře aCer MoLEP s časem Bi-TURP.
  • Porovnat míru pooperačních komplikací u pacientů podstupujících MoLEP s těmi, kteří podstoupili Bi-TURP.
  • Porovnat funkční výsledky pacientů podstupujících MoLEP s těmi, kteří podstoupili Bi-TURP.

Tato studie je prospektivní multicentrická randomizovaná a kontrolovaná studie. Studie srovnává dva typy operací BPH beze změny standardní lékařské praxe.

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří jsou podle standardní lékařské praxe kandidáty na operaci BPH. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin léčby.

  • Skupina MoLEP podstoupí chirurgickou léčbu pomocí MoLEP.
  • Skupina Bi-TURP podstoupí chirurgickou léčbu pomocí Bi-TURP. Operační technika a pooperační péče se bude řídit standardní klinickou praxí v každém zúčastněném centru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Vývoj chirurgie benigní hyperplazie prostaty (BPH) ušel dlouhou cestu od doby, kdy Freyer před více než 100 lety popsal svou techniku ​​otevřené adenomektomie [1]. Díky pokroku nástrojů a chirurgických technik je chirurgie stále méně invazivní. Transuretrální resekce prostaty (TURP) umožnila endoskopickou léčbu BHP a mnozí ji stále považují za zlatý standard chirurgické léčby BPH [2]. Aplikace Holmium laseru pro endoskopickou enukleaci prostaty (HoLEP) v posledních 20 letech umožnila chirurgickou léčbu BHP endoskopickým přístupem prakticky bez omezení velikosti prostaty [2–4].

Mnoho studií prokázalo nadřazenost HoLEP v aspektech, jako je míra transfuze nebo pooperační pobyt. Na druhé straně nebyly pozorovány žádné rozdíly ve funkčních výsledcích mezi oběma technikami a operační časy uváděné v různých studiích bývají delší pro HoLEP. Tyto výsledky pravděpodobně přispívají k TURP, zejména s bipolární energií (Bi-TURP), kterou mnozí nadále považují za zlatý standard pro chirurgickou léčbu BPH.

Dostupné studie oCen však mají krátké období sledování, většina z nich neuvádí zkušenosti chirurga s HoLEP a byly založeny na rané laserové a morcelační technologii.[5] Upgrady softwaru a hardwaru systému Lumenis Pulse 120H v roce 2017 přinesly MOSES 2.0, jednorázové laserové vlákno používané k provádění MOSES rozšířeného HoLEP (MoLEP). Ukázalo se, že MoLEP je lepší v intraoperačních výsledcích ve srovnání s tradičním HoLEP, což má za následek kratší enukleaci, hemostázu a celkové chirurgické časy pro podobnou dodanou energii [6]. Dostupnost nových morcellátorů by také mohla zkrátit chirurgickou dobu pro HoLEP [7]. Tento měnící se prostor pro endoskopickou chirurgii BPH si zaslouží přehodnocení rozdílů mezi Bi-TURP a MoLEP.

Srovnání mezi Bi-TURP a MoLEP. Studijní protokol.13 Hypotéza: Operace MoLEP je lepší než Bi-TURP, pokud jde o pooperační pobyt, dobu trvání katétru v močovém měchýři, krevní ztráty a rychlost transfuze, bez významných funkčních výsledků a četnost přeléčení, bez významných rozdílů v operační době.

Cíle:

Primární cíl: Porovnat dobu hospitalizace pacientů podstupujících MoLEP s pacienty podstupujícími Bi-TURP.

Sekundární cíle:

  • Porovnat operační čas MoLEP s operačním časem Bi-TURP.
  • Porovnat čas katetrizace močového měchýře aCer MoLEP s časem Bi-TURP.
  • Porovnat míru pooperačních komplikací u pacientů podstupujících MoLEP s těmi, kteří podstoupili Bi-TURP.
  • Porovnat funkční výsledky pacientů podstupujících MoLEP s těmi, kteří podstoupili Bi-TURP.

Design studie: Tato studie je prospektivní multicentrická randomizovaná a kontrolovaná studie. Studie srovnává dva typy operací BPH beze změny standardní lékařské praxe. Budou dodržovány pokyny CONSORT pro randomizované klinické studie [8].

Účastníci: Pacienti, kteří jsou podle standardní lékařské praxe kandidáty na operaci BPH s objemem prostaty ≤ 80 cm3 měřeným urologickým ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí (MRI).

Intervence: Studie bude zahrnovat pacienty, kteří jsou podle standardní lékařské praxe kandidáty na operaci BPH. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin léčby.

  • Skupina MoLEP podstoupí chirurgickou léčbu pomocí MoLEP.
  • Skupina Bi-TURP podstoupí chirurgickou léčbu pomocí Bi-TURP. Operační technika a pooperační péče se bude řídit standardní klinickou praxí v každém zúčastněném centru.

Operační a kontrolní plán:

  • Operace budou provedeny do prosince 2024.
  • Počáteční 6měsíční sledování. Sestavení a upřesnění databáze: 2 měsíce. Statistická analýza: 2 měsíce. Vypracování závěrečné zprávy: 2 měsíce. Dokončení první fáze studie: prosinec 2025.
  • Druhá fáze sledování: 24 měsíců. Sestavení a upřesnění databáze: 2 měsíce. Statistická analýza: 2 měsíce. Vypracování závěrečné zprávy: 2 měsíce. Šíření výsledků: 2 měsíce. Dokončení druhé fáze studie: červen 2027.
  • Třetí fáze sledování: 5 let. Sestavení a upřesnění databáze: 2 měsíce. Statistická analýza: 2 měsíce. Vypracování závěrečné zprávy: 2 měsíce. Šíření výsledků: 2 měsíce. Dokončení třetí fáze studie: červen 2030.

Výpočet velikosti vzorku byl vypočten na základě délky hospitalizace. Předchozí studie naznačují, že průměrná doba hospitalizace je u pacientů s RTU přibližně 2,5 dne. Délka hospitalizace u pacientů s MoLEP může být alespoň o 1 den kratší. Přibližně 10 % pacientů je léčeno protidestičkovými látkami. Aby bylo možné provést analýzu podle pacientů s touto léčbou a bez ní, bude velikost vzorku zvýšena o 10 %. Při akceptování rizika alfa 5 % a rizika beta 20 % ve dvoustranném testu je zapotřebí celkem 130 pacientů (65 v každé studijní skupině). Předpokládá se běžná směrodatná odchylka 1 den. Odhaduje se také ztráta v míře sledování 12 %.

Statistická analýza: Kvalitativní proměnné budou popsány s absolutní četností a procenty. Popis kvantitativních proměnných bude proveden pomocí průměru, směrodatné odchylky (SD), mediánu a kvartilů. K posouzení normality rozdělení bude použit Kolmogorov-Smirnovův test.

Bude provedena počáteční bivariační analýza záměru léčit za účelem analýzy potenciálních rozdílů podle studijních skupin. Vztah mezi dvěma kvalitativními proměnnými bude vypočítán pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu (četnost < 5). Kvantitativní proměnné budou porovnány pomocí Studentova t-testu (Mann Whitney. Pro nenormální distribuce analýza rozptylu [ANOVA] (> 2 kategorie), lineární regresní test a Scheův test vícenásobného srovnání. Lineární vztah mezi kvantitativními proměnnými bude vypočítán pomocí Pearsonova korelačního koeficientu nebo Spearmanova hodnostního korelačního testu (pokud proměnná není normálně rozdělena). Změny na konci sledování v hlavních výstupech budou analyzovány Wilcoxonovým neparametrickým testem v případě kvantitativních proměnných. Pro srovnání kategoriálních proměnných bude použit McNemarův test. Bude provedena zpětná kroková lineární regresní analýza, aby bylo možné určit, které faktory jsou nezávisle spojeny s vyšší délkou hospitalizace. Jako nezávislé proměnné budou zahrnuty studijní skupiny a proměnné s hodnotou p<0,2 v jednorozměrné analýze. Výsledky budou popsány pomocí koeficientu beta , 95% intervalu spolehlivosti (CI) a p-hodnot. Pro všechny testy byly p-hodnoty < 0,05 považovány za statisticky významné. Pro analýzy byl použit statistický balík R Studio (V2.5.1).

Výsledky studie budou zveřejněny, ať už budou pozitivní nebo negativní. Naplánovány budou minimálně 3 publikace. Toto budou výsledky po 6 měsících, 2 letech a 5 letech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lucía Mosquera, MD
          • Telefonní číslo: 0034 981 95 00 00
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucía Mosquera, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Ponce de León, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefonní číslo: 0034 932 60 75 00
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreu Alabat Roca, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergi Beato, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ester Fernández, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33394
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
          • Telefonní číslo: 0034 985 18 50 00
          • E-mail: rebecabfn@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Alejandro García Viña, MD
          • Telefonní číslo: 0034 983 42 04 00
          • E-mail: ax_gv@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro García Viña, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s maximální průtokovou rychlostí < 15 ml/s před obstrukční operací nebo s maximální průtokovou rychlostí > 15 ml/s a urodynamická studie prokazující obstrukci vysokého průtoku definovanou jako index obstrukce výstupu z močového měchýře > 40.
  • Pacienti se středně těžkými až závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS) podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). Skóre mezi 8 a 35.
  • Pacienti s objemem prostaty mezi 40 a 80 ccm, měřeno urologickým ultrazvukem nebo MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí obstrukční operace prostaty nebo uretry.
  • Diagnóza neoplazie prostaty.
  • Diagnóza uroteliální neoplazie.
  • Nedostatek dat flowmetrie nebo IPSS před operací.
  • Diagnóza nebo podezření na hypo/akontraktilní detruzor před obstrukční operací prostaty.
  • Diagnóza nebo podezření na neurogenní močový měchýř nebo neurologické onemocnění.
  • Historie pánevní radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MoLEP
Endoskopická enukleace prostaty pomocí technologie Moses 2.0 Technologie modulace pulzu v Moses 2.0 aplikovaná na Holmium laserovou endoskopickou prostatu (MoLEP).
Přístroj: MoLEP
Pacienti s indikací k operaci BPH pomocí EEAP s objemem prostaty přesahujícím 80 cc budou do studie zařazeni prospektivně. Operace bude náhodně přidělena pomocí MoLEP nebo BiTURP. Kvalifikovaný chirurg, který dokončil svou křivku učení pro endoskopickou enukleaci (více než 50 případů) a má zkušenosti s oběma typy laserů, provede chirurgický zákrok.
Aktivní komparátor: BiTURP
Bipolární transuretrální resekce prostaty
Přístroj: BiTURP
Pacienti s indikací k operaci BPH pomocí EEAP s objemem prostaty přesahujícím 80cc budou do studie zařazeni prospektivně.
Operace bude náhodně přiřazena pomocí MoLEP nebo BiTURP.
Kvalifikovaný chirurg, který dokončil svou learning curve pro endoskopickou enukleaci (více než 50 případů) a má zkušenosti s oběma typy laserů, provede chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data a času ukončení operace do data a času propuštění z nemocnice hodnoceno do 1 měsíce
Rozdíl v délce hospitalizace po každém zákroku. Rozdíl v pooperační době hospitalizace mezi MoLEP a BiTURP. Počet hodin v nemocnici po ukončení výkonu, organizovaný v následujících kategoriích: Ambulantní výkon (méně než 16 hodin), 1 den hospitalizace (≤ 24 hodin), 2 dny hospitalizace (≤ 48 hodin), 3 dny hospitalizace hospitalizace (≤ 72 hodin). Individuální délka pobytu bude zaznamenána).
Od data a času ukončení operace do data a času propuštění z nemocnice hodnoceno do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPERAČNÍ ČAS
Časové okno: Celková doba chirurgického zákroku
Rozdíl v operační době mezi MoLEP a BiTURP u prostaty větší než 80 cm3.
Celková doba chirurgického zákroku
Doba katetrizace močového měchýře
Časové okno: Celková doba katetrizace močového měchýře
Rozdíl v době katetrizace močového měchýře po MoLEP a Bi-TURP
Celková doba katetrizace močového měchýře
Peroperační komplikace
Časové okno: Od data operace do data ukončení sledování 5 let
Rozdíl ve výskytu perioperačních komplikací mezi MoLEP a ThuFLEP. Všechny možné komplikace budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavien-Dindo škály od data operace do konce studie.
Od data operace do data ukončení sledování 5 let
ZACHÁZENÍ
Časové okno: Od data operace do data ukončení sledování 5 let
Rozdíly v účinnosti léčby mezi skupinami. Rozdíl ve zlepšení po MoLEP ve srovnání s BiTURP
Od data operace do data ukončení sledování 5 let
Močové příznaky
Časové okno: Od data zápisu do data ukončení sledování 5 let
Výskyt potřeby další léčby symptomů dolních močových cest po léčbě. Rozdíl ve zlepšení močových symptomů po MoLEP ve srovnání s BiTRUP. Dotazník IPSS bude proveden ve všech studijních návštěvách: Změny celkového skóre a skóre kvality života před a po operaci budou porovnány mezi pacienty podstupujícími MoLEP a BiTURP.
Od data zápisu do data ukončení sledování 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio Puigvert

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2024 35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou zveřejněny, ať už budou pozitivní nebo negativní. Naplánovány budou minimálně 3 publikace. Toto budou výsledky po 6 měsících, 2 letech a 5 letech sledování.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit