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Confronto tra la resezione transuretrale bipolare della prostata e l'enucleazione della prostata con laser a olmio assistita da Moses

23 aprile 2026 aggiornato da: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Confronto tra la resezione transuretrale bipolare della prostata e l'enucleazione laser della prostata assistita da Moses. Uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Introduzione: Numerosi studi hanno dimostrato la superiorità dell'HoLEP in aspetti quali i tassi di trasfusione o la degenza postoperatoria. D’altra parte, non sono state osservate differenze in termini di risultati funzionali tra entrambe le tecniche, e i tempi chirurgici riportati in diversi studi tendono ad essere più lunghi per l’HoLEP. Questi risultati probabilmente contribuiscono alla TURP, in particolare con l’energia bipolare (Bi-TURP), che continua a essere considerata da molti il ​​gold standard per il trattamento chirurgico dell’IPB.

Gli aggiornamenti software e hardware del sistema Lumenis Pulse 120H nel 2017 hanno fornito MOSES 2.0, una fibra laser monouso utilizzata per eseguire HoLEP aumentata MOSES (MoLEP). Il MoLEP ha dimostrato di essere superiore in termini di risultati intraoperatori rispetto al tradizionale HoLEP. La disponibilità di nuovi morcellatori potrebbe anche ridurre i tempi chirurgici per l’HoLEP. Questo panorama in evoluzione per la chirurgia endoscopica dell’IPB merita una rivalutazione delle differenze tra Bi-TURP e MoLEP.

Obiettivo primario: confrontare la degenza ospedaliera dei pazienti sottoposti a MoLEP con quelli sottoposti a Bi-TURP.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare il tempo chirurgico del MoLEP con quello del Bi-TURP.
  • Confrontare il tempo di cateterismo vescicale di aCer MoLEP con quello di Bi-TURP.
  • Confrontare il tasso di complicanze postoperatorie dei pazienti sottoposti a MoLEP con quelli sottoposti a Bi-TURP.
  • Confrontare i risultati funzionali dei pazienti sottoposti a MoLEP con quelli sottoposti a Bi-TURP.

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato. Lo studio mette a confronto due tipi di intervento chirurgico per l’IPB senza modificare la pratica medica standard.

Lo studio includerà pazienti candidati secondo la pratica medica standard alla chirurgia dell'IPB. I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento.

  • Il gruppo MoLEP riceverà un trattamento chirurgico con MoLEP.
  • Il gruppo Bi-TURP riceverà un trattamento chirurgico con Bi-TURP. La tecnica chirurgica e le cure postoperatorie seguiranno la pratica clinica standard in ciascun centro partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'evoluzione della chirurgia per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) ha fatto molta strada da quando Freyer descrisse la sua tecnica di adenomectomia aperta oltre 100 anni fa [1]. Il progresso degli strumenti e delle tecniche chirurgiche ha reso la chirurgia sempre meno invasiva. La resezione transuretrale della prostata (TURP) ha consentito il trattamento endoscopico dell’IPB ed è ancora considerata da molti come il gold standard per il trattamento chirurgico dell’IPB [2]. L’applicazione del laser ad Olmio per l’enucleazione endoscopica della prostata (HoLEP) negli ultimi 20 anni ha consentito il trattamento chirurgico dell’IPB attraverso un approccio endoscopico, praticamente senza limitazioni nelle dimensioni della prostata [2-4].

Numerosi studi hanno dimostrato la superiorità dell’HoLEP in aspetti quali i tassi di trasfusione o la degenza postoperatoria. D’altra parte, non sono state osservate differenze in termini di risultati funzionali tra entrambe le tecniche, e i tempi chirurgici riportati in diversi studi tendono ad essere più lunghi per l’HoLEP. Questi risultati probabilmente contribuiscono alla TURP, soprattutto perché l’energia bipolare (Bi-TURP) continua a essere considerata da molti il ​​gold standard per il trattamento chirurgico dell’IPB.

Tuttavia, gli studi disponibili oCen hanno periodi di follow-up brevi, la maggior parte non riporta l'esperienza del chirurgo con l'HoLEP e si basava sulla tecnologia laser e di morcellazione precoce.[5] Gli aggiornamenti software e hardware del sistema Lumenis Pulse 120H nel 2017 hanno fornito MOSES 2.0, una fibra laser monouso utilizzata per eseguire HoLEP aumentata MOSES (MoLEP). MoLEP ha dimostrato di essere superiore nei risultati intraoperatori rispetto al tradizionale HoLEP, con conseguente enucleazione, emostasi e tempi chirurgici totali più brevi per un'energia simile erogata [6]. La disponibilità di nuovi morcellatori potrebbe anche ridurre il tempo chirurgico per HoLEP [7]. Questo panorama in evoluzione per la chirurgia endoscopica dell’IPB merita una rivalutazione delle differenze tra Bi-TURP e MoLEP.

Confronto tra Bi-TURP e MoLEP. Protocollo di studio.13 Ipotesi: la chirurgia MoLEP è superiore alla Bi-TURP in termini di degenza postoperatoria, durata del catetere vescicale, perdita di sangue e tasso di trasfusione, senza risultati funzionali significativi, e tasso di ritrattamento, senza differenze significative nel tempo chirurgico.

Obiettivi:

Obiettivo primario: confrontare la degenza ospedaliera dei pazienti sottoposti a MoLEP con quelli sottoposti a Bi-TURP.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare il tempo chirurgico del MoLEP con quello del Bi-TURP.
  • Confrontare il tempo di cateterismo vescicale di aCer MoLEP con quello di Bi-TURP.
  • Confrontare il tasso di complicanze postoperatorie dei pazienti sottoposti a MoLEP con quelli sottoposti a Bi-TURP.
  • Confrontare i risultati funzionali dei pazienti sottoposti a MoLEP con quelli sottoposti a Bi-TURP.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato. Lo studio mette a confronto due tipi di intervento chirurgico per l’IPB senza modificare la pratica medica standard. Verranno seguite le linee guida CONSORT per studi clinici randomizzati [8].

Partecipanti: Pazienti candidati secondo la pratica medica standard alla chirurgia dell'IPB con un volume della prostata ≤ 80 cc misurato mediante ecografia urologica o risonanza magnetica (MRI).

Intervento: lo studio includerà pazienti candidati secondo la pratica medica standard alla chirurgia dell'IPB. I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento.

  • Il gruppo MoLEP riceverà un trattamento chirurgico con MoLEP.
  • Il gruppo Bi-TURP riceverà un trattamento chirurgico con Bi-TURP. La tecnica chirurgica e le cure postoperatorie seguiranno la pratica clinica standard in ciascun centro partecipante.

Programma di intervento chirurgico e follow-up:

  • Gli interventi chirurgici saranno condotti entro dicembre 2024.
  • Follow-up iniziale a 6 mesi. Costruzione e perfezionamento del database: 2 mesi. Analisi statistica: 2 mesi. Preparazione della relazione finale: 2 mesi. Conclusione della prima fase dello studio: dicembre 2025.
  • Follow-up della seconda fase: 24 mesi. Costruzione e perfezionamento del database: 2 mesi. Analisi statistica: 2 mesi. Preparazione della relazione finale: 2 mesi. Diffusione dei risultati: 2 mesi. Completamento della seconda fase dello studio: giugno 2027.
  • Follow-up della terza fase: 5 anni. Costruzione e perfezionamento del database: 2 mesi. Analisi statistica: 2 mesi. Preparazione della relazione finale: 2 mesi. Diffusione dei risultati: 2 mesi. Conclusione della terza fase dello studio: giugno 2030.

Il calcolo della dimensione del campione è stato calcolato in base alla durata della degenza ospedaliera. Studi precedenti indicano che la media dei giorni di degenza ospedaliera è di circa 2,5 giorni nei pazienti con RTU. La durata della degenza ospedaliera per i pazienti affetti da MoLEP può essere inferiore di almeno 1 giorno. Circa il 10% dei pazienti viene trattato con agenti antipiastrinici. Per eseguire un'analisi in base ai pazienti con e senza questo trattamento, la dimensione del campione verrà aumentata del 10%. Accettando un rischio alfa del 5% e un rischio beta del 20% in un test a due code, sono necessari un totale di 130 pazienti (65 in ciascun gruppo di studio). Si presuppone una deviazione standard comune di 1 giorno. È stata stimata anche una percentuale di perdita al follow-up del 12%.

Analisi statistica: le variabili qualitative saranno descritte con frequenze assolute e percentuali. La descrizione delle variabili quantitative verrà effettuata utilizzando la media, la deviazione standard (SD), la mediana e i quartili. Per valutare la normalità delle distribuzioni verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov.

Verrà effettuata un'analisi bivariata iniziale "intention-to-treat" al fine di analizzare le potenziali differenze a seconda dei gruppi di studio. La relazione tra due variabili qualitative sarà calcolata utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher (frequenza < 5). Le variabili quantitative verranno confrontate utilizzando il test t di Student (Mann Whitney. Per distribuzioni non normali), analisi della varianza [ANOVA] (> 2 categorie), test di regressione lineare e test dei confronti multipli di Schea. La relazione lineare tra le variabili quantitative sarà calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o il test di correlazione dei ranghi di Spearman (quando la variabile non è normalmente distribuita). I cambiamenti alla fine del follow-up nei principali risultati saranno analizzati mediante il test non parametrico di Wilcoxon nel caso di variabili quantitative. Per il confronto delle variabili categoriali verrà utilizzato il test di McNemar. Verrà effettuata un'analisi di regressione lineare a passi successivi al fine di determinare quali fattori sono indipendentemente associati a una maggiore durata della degenza ospedaliera. I gruppi di studio e le variabili con un valore p<0,2 nell'analisi univariata saranno inclusi come variabili indipendenti. I risultati saranno descritti con il coefficiente beta, l'intervallo di confidenza al 95% (CI) e i valori p. Per tutti i test, i valori p < 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Per le analisi è stato utilizzato il pacchetto statistico R Studio (V2.5.1).

Verranno effettuate pubblicazioni con i risultati dello studio, siano essi positivi o negativi. Saranno previste almeno 3 pubblicazioni. Questi saranno i risultati a 6 mesi, 2 anni e 5 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lucía Mosquera, MD
          • Numero di telefono: 0034 981 95 00 00
        • Sub-investigatore:
          • Lucía Mosquera, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Fundacio Puigvert
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Ponce de León, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Sergi Beato, MD
          • Numero di telefono: 0034 932 60 75 00
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreu Alabat Roca, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sergi Beato, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ester Fernández, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33394
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contatto:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
          • Numero di telefono: 0034 985 18 50 00
          • Email: rebecabfn@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contatto:
          • Alejandro García Viña, MD
          • Numero di telefono: 0034 983 42 04 00
          • Email: ax_gv@hotmail.com
        • Investigatore principale:
          • Alejandro García Viña, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con flusso massimo < 15 ml/sec prima di un intervento chirurgico ostruttivo o con flusso massimo > 15 ml/sec e studio urodinamico che mostra un'ostruzione ad alto flusso definita come indice di ostruzione dello scarico vescicale > 40.
  • Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi secondo l'International Prostate Symptom Score (IPSS). Punteggio compreso tra 8 e 35.
  • Pazienti con volume della prostata compreso tra 40 e 80 cc, misurato mediante ecografia urologica o risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico ostruttivo prostatico o uretrale.
  • Diagnosi di neoplasia della prostata.
  • Diagnosi di neoplasia uroteliale.
  • Mancanza di flussimetria o dati IPSS prima dell'intervento chirurgico.
  • Diagnosi o sospetto di detrusore ipo/acontrattile prima di un intervento chirurgico ostruttivo prostatico.
  • Diagnosi o sospetto di vescica neurogena o malattia neurologica.
  • Storia della radioterapia pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MolEP
Enucleazione endoscopica della prostata utilizzando la tecnologia Moses 2.0 La tecnologia di modulazione degli impulsi in Moses 2.0 è applicata alla prostata endoscopica con laser a olmio (MoLEP).
Dispositivo: MoLEP
I pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per IBP tramite EEAP con volume prostatico superiore a 80cc saranno inclusi nello studio su base prospettica. L'intervento sarà assegnato casualmente utilizzando MoLEP o BiTURP. Un chirurgo qualificato, che abbia completato la propria curva di apprendimento per l'enucleazione endoscopica (più di 50 casi) e possieda esperienza con entrambi i tipi di laser, eseguirà la procedura chirurgica.
Comparatore attivo: BiTURP
Resezione transuretrale bipolare della prostata
Dispositivo: BiTURP
I pazienti con indicazione alla chirurgia per BPHE tramite EEAP con un volume prostatico superiore a 80cc saranno inclusi nello studio in modo prospettico. L'intervento sarà assegnato in modo randomizzato utilizzando MoLEP o BiTURP. Un chirurgo qualificato, che abbia completato la propria curva di apprendimento per l'enucleazione endoscopica (più di 50 casi) e possieda esperienza con entrambi i tipi di laser, eseguirà la procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data e ora di fine dell'intervento alla data e ora di dimissione ospedaliera valutata fino a 1 mese
Variazione della durata della degenza ospedaliera dopo ogni procedura. Differenza nel tempo di degenza ospedaliera postoperatoria tra MoLEP e BiTURP. Numero di ore di degenza in ospedale dopo la procedura se terminata, organizzata nelle seguenti categorie: Procedura ambulatoriale (meno di 16 ore), 1 giorno di ricovero (≤ 24 ore), 2 giorni di ricovero (≤ 48 ore), 3 giorni di ricovero ricovero ospedaliero (≤ 72 ore). Verrà registrata la durata del soggiorno individuale).
Dalla data e ora di fine dell'intervento alla data e ora di dimissione ospedaliera valutata fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEMPO CHIRURGICO
Lasso di tempo: Tempo totale della procedura chirurgica
Differenza nel tempo chirurgico tra MoLEP e BiTURP in prostate di dimensioni superiori a 80 cc.
Tempo totale della procedura chirurgica
Il tempo di cateterizzazione della vescica
Lasso di tempo: Tempo totale della procedura di cateterismo vescicale
Differenza nel tempo di cateterizzazione vescicale dopo MoLEP rispetto a quello di Bi-TURP
Tempo totale della procedura di cateterismo vescicale
Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 5 anni
Differenza nell'incidenza delle complicanze perioperatorie tra MoLEP e ThuFLEP. Tutte le possibili complicanze verranno registrate e classificate secondo la scala Clavien-Dindo dalla data dell'intervento alla fine dello studio.
Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 5 anni
TRATTAMENTO
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 5 anni
Variazione nell’efficacia del trattamento tra i gruppi. Differenza nel miglioramento dopo MoLEP rispetto a BiTURP
Dalla data dell'intervento alla data di fine del follow-up 5 anni
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di fine del follow-up 5 anni
Incidenza della necessità di trattamento aggiuntivo per i sintomi del tratto urinario inferiore dopo il trattamento. Differenza nel miglioramento dei sintomi urinari dopo MoLEP rispetto a BiTRUP. Il questionario IPSS verrà eseguito in tutte le visite dello studio: le modifiche nel punteggio totale e nel punteggio della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico verranno confrontate tra i pazienti sottoposti a MoLEP e BiTURP.
Dalla data di arruolamento alla data di fine del follow-up 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2024 35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno effettuate pubblicazioni con i risultati dello studio, siano essi positivi o negativi. Saranno previste almeno 3 pubblicazioni. Questi saranno i risultati a 6 mesi, 2 anni e 5 anni di follow-up.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando verranno pubblicati i risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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