Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom bipolar transuretral reseksjon av prostata og Moses Assisted Holmium Laser Enucleation of the Prostata

23. april 2026 oppdatert av: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Sammenligning mellom bipolar transuretral reseksjon av prostata og Moses Assisted Holmium Laser Enucleation of the Prostata. En prospektiv randomisert multisentrisk studie

Innledning: Flere studier har vist overlegenheten til HoLEP i aspekter som transfusjonshastigheter eller postoperativt opphold. På den annen side er det ikke observert forskjeller når det gjelder funksjonelle utfall mellom begge teknikkene, og kirurgiske tider rapportert i forskjellige studier har en tendens til å være lengre for HoLEP. Disse resultatene bidrar sannsynligvis til at TURP, spesielt med bipolar energi (Bi-TURP), fortsetter å bli ansett av mange som gullstandarden for kirurgisk behandling av BPH.

Programvare- og maskinvareoppgraderinger til Lumenis Pulse 120H-systemet i 2017, leverte MOSES 2.0, en engangslaserfiber som brukes til å utføre MOSES augmented HoLEP (MoLEP). MoLEP har vist seg å være overlegen i intraoperative utfall sammenlignet med tradisjonell HoLEP. Tilgjengeligheten av nye morcellatorer kan også redusere kirurgisk tid for HoLEP. Dette skiftende landskapet for BPH endoskopisk kirurgi fortjener en re-evaluering av forskjellene mellom Bi-TURP og MoLEP.

Primært mål: Å sammenligne sykehusoppholdet til pasienter til pasienter som gjennomgår MoLEP med de som gjennomgår Bi-TURP.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne den kirurgiske tiden til MoLEP med den til Bi-TURP.
  • For å sammenligne blærekateteriseringstiden aCer MoLEP med Bi-TURP.
  • For å sammenligne postoperative komplikasjonsfrekvensen av pasienter som gjennomgår MoLEP med de som gjennomgår Bi-TURP.
  • For å sammenligne funksjonelle resultater fra pasienter som gjennomgår MoLEP med de som gjennomgår Bi-TURP.

Denne studien er en prospektiv multisentrisk randomisert og kontrollert studie. Studien sammenligner to typer BPH-kirurgi uten å endre standard medisinsk praksis.

Studien vil inkludere pasienter som er kandidater i henhold til standard medisinsk praksis for BPH-kirurgi. Pasientene vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper.

  • MoLEP-gruppen vil få kirurgisk behandling med MoLEP.
  • Bi-TURP-gruppen vil få kirurgisk behandling med Bi-TURP. Kirurgisk teknikk og postoperativ behandling vil følge standard klinisk praksis ved hvert deltakende senter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Utviklingen av kirurgi for benign prostatahyperplasi (BPH) har kommet langt siden Freyer beskrev sin teknikk med åpen adenomektomi for over 100 år siden [1]. Fremgangen av instrumenter og kirurgiske teknikker har gjort kirurgi stadig mindre invasiv. Transurethral reseksjon av prostata (TURP) tillot endoskopisk behandling av BPH og det anses fortsatt av mange som gullstandarden for BPH kirurgisk behandling [2]. Bruken av Holmium laser for endoskopisk enucleation av prostata (HoLEP) i de siste 20 årene har muliggjort kirurgisk behandling av BPH gjennom en endoskopisk tilnærming, praktisk talt uten begrensninger i prostatastørrelse [2-4].

Flere studier har vist overlegenheten til HoLEP i aspekter som transfusjonshastigheter eller postoperativt opphold. På den annen side er det ikke observert forskjeller når det gjelder funksjonelle utfall mellom begge teknikkene, og kirurgiske tider rapportert i forskjellige studier har en tendens til å være lengre for HoLEP. Disse resultatene bidrar sannsynligvis til TURP, spesielt med bipolar energi (Bi-TURP) som fortsatt anses av mange som gullstandarden for kirurgisk behandling av BPH.

De tilgjengelige studiene oCen har imidlertid korte oppfølgingsperioder, de fleste rapporterer ikke om kirurgens erfaring med HoLEP, og var basert på tidlig laser- og morcellasjonsteknologi.[5]. Programvare- og maskinvareoppgraderinger til Lumenis Pulse 120H-systemet i 2017, leverte MOSES 2.0, en engangslaserfiber som brukes til å utføre MOSES augmented HoLEP (MoLEP). MoLEP har vist seg å være overlegen i intraoperative utfall sammenlignet med tradisjonell HoLEP, noe som resulterer i kortere enukleasjon, hemostase og totale kirurgiske tider for tilsvarende energi levert [6]. Tilgjengeligheten av nye morcellatorer kan også redusere kirurgisk tid for HoLEP [7]. Dette skiftende landskapet for BPH endoskopisk kirurgi fortjener en re-evaluering av forskjellene mellom Bi-TURP og MoLEP.

Sammenligning mellom Bi-TURP og MoLEP. Studieprotokoll.13 Hypotese: MoLEP-kirurgi er overlegen Bi-TURP når det gjelder postoperativt opphold, blærekatetervarighet, blodtap og transfusjonshastighet, uten signifikante funksjonelle utfall, og gjenbehandlingshastighet, uten signifikante forskjeller i operasjonstid.

Mål:

Primært mål: Å sammenligne sykehusoppholdet til pasienter til pasienter som gjennomgår MoLEP med de som gjennomgår Bi-TURP.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne den kirurgiske tiden til MoLEP med den til Bi-TURP.
  • For å sammenligne blærekateteriseringstiden aCer MoLEP med Bi-TURP.
  • For å sammenligne postoperative komplikasjonsfrekvensen av pasienter som gjennomgår MoLEP med de som gjennomgår Bi-TURP.
  • For å sammenligne funksjonelle resultater fra pasienter som gjennomgår MoLEP med de som gjennomgår Bi-TURP.

Studiedesign: Denne studien er en prospektiv multisentrisk randomisert og kontrollert studie. Studien sammenligner to typer BPH-kirurgi uten å endre standard medisinsk praksis. CONSORT-retningslinjene for randomiserte kliniske studier vil bli fulgt [8].

Deltakere: Pasienter som er kandidater i henhold til standard medisinsk praksis for BPH-kirurgi med prostatavolum ≤ 80 cc målt ved urologisk ultralyd eller magnetisk resonanstomografi (MRI).

Intervensjon: Studien vil inkludere pasienter som er kandidater i henhold til standard medisinsk praksis for BPH-kirurgi. Pasientene vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper.

  • MoLEP-gruppen vil få kirurgisk behandling med MoLEP.
  • Bi-TURP-gruppen vil få kirurgisk behandling med Bi-TURP. Kirurgisk teknikk og postoperativ behandling vil følge standard klinisk praksis ved hvert deltakende senter.

Kirurgi og oppfølgingsplan:

  • Operasjoner vil bli utført før desember 2024.
  • Innledende 6 måneders oppfølging. Databasekonstruksjon og foredling: 2 måneder. Statistisk analyse: 2 måneder. Utarbeidelse av sluttrapport: 2 måneder. Fullføring av første fase av studien: desember 2025.
  • Andre fase oppfølging: 24 måneder. Databasekonstruksjon og foredling: 2 måneder. Statistisk analyse: 2 måneder. Utarbeidelse av sluttrapport: 2 måneder. Formidling av resultater: 2 måneder. Fullføring av andre fase av studien: juni 2027.
  • Tredje fase oppfølging: 5 år. Databasekonstruksjon og foredling: 2 måneder. Statistisk analyse: 2 måneder. Utarbeidelse av sluttrapport: 2 måneder. Formidling av resultater: 2 måneder. Fullføring av tredje fase av studien: juni 2030.

Prøvestørrelsesberegning ble beregnet basert på lengden på sykehusoppholdet. Tidligere studier indikerer at gjennomsnittlig døgnopphold på sykehus er rundt 2,5 dager hos pasienter med RTU. Lengden på sykehusopphold for pasienter med MoLEP kan være minst 1 dag kortere. Rundt 10 % av pasientene behandles med blodplatehemmere. For å kunne utføre en analyse i henhold til pasienter med og uten denne behandlingen vil prøvestørrelsen økes med 10 %. Aksepterer en alfarisiko på 5 % og en betarisiko på 20 % i en tosidig test, trengs totalt 130 pasienter (65 i hver studiegruppe). Det forutsettes et vanlig standardavvik på 1 dag. Det er også estimert en tapsgrad på 12 %.

Statistisk analyse: Kvalitative variabler vil bli beskrevet med absolutte frekvenser og prosenter. Beskrivelsen av kvantitative variabler vil bli utført ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik (SD), median og kvartiler. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å vurdere normaliteten til fordelinger.

En innledende bivariat intensjonsbehandlingsanalyse vil bli utført for å analysere potensielle forskjeller i henhold til studiegruppene. Forholdet mellom to kvalitative variabler vil bli beregnet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test (frekvens < 5). Kvantitative variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test (Mann Whitney. For ikke-normalfordelinger), variansanalyse [ANOVA] (> 2 kategorier), lineær regresjonstest og Scheas multiple sammenligningstest. Den lineære sammenhengen mellom de kvantitative variablene vil bli beregnet ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient eller Spearmans rangkorrelasjonstest (når variabel ikke er normalfordelt). Endringer ved slutten av oppfølgingen i hovedresultatene vil bli analysert med Wilcoxon ikke-parametrisk test når det gjelder kvantitative variabler. McNemar-testen vil bli brukt for sammenligning av kategoriske variabler. En bakover trinnvis lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme hvilke faktorer som uavhengig er assosiert med lengre sykehusopphold. Studiegrupper og variabler med p-verdi <0,2 i den univariate analysen vil inngå som uavhengige variabler. Resultatene vil bli beskrevet med beta-koeffisient , 95 % konfidensintervall (CI) og p-verdier. For alle testene ble p-verdier < 0,05 ansett som statistisk signifikante. Statistikkpakken R Studio (V2.5.1) ble brukt til analysene.

Publikasjoner vil bli laget med resultatene av studien, enten de er positive eller negative. Det vil være planlagt minst 3 publiseringer. Dette vil være resultatene ved 6 måneder, 2 år og 5 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lucía Mosquera, MD
          • Telefonnummer: 0034 981 95 00 00
        • Underetterforsker:
          • Lucía Mosquera, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacio Puigvert
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Underetterforsker:
          • Javier Ponce de León, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
          • Sergi Beato, MD
          • Telefonnummer: 0034 932 60 75 00
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreu Alabat Roca, MD
        • Underetterforsker:
          • Sergi Beato, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ester Fernández, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spania, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spania, 47012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro García Viña, MD
          • Telefonnummer: 0034 983 42 04 00
          • E-post: ax_gv@hotmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro García Viña, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med maksimal strømningshastighet < 15 ml/sek før obstruktiv kirurgi eller med maksimal strømningshastighet > 15 ml/sek og urodynamisk studie som viser høystrømsobstruksjon definert som blæreutløpsobstruksjonsindeks > 40.
  • Pasienter med moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier (LUTS) i henhold til International Prostate Symptom Score (IPSS). Poeng mellom 8 og 35.
  • Pasienter med prostatavolum mellom 40 og 80 cc, målt ved urologisk ultralyd eller MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere obstruktiv prostata eller urinrørskirurgi.
  • Diagnose av prostata neoplasi.
  • Diagnose av urotelial neoplasi.
  • Mangel på flowmetri eller IPSS-data før operasjon.
  • Diagnose eller mistanke om hypo/acontractile detrusor før prostata obstruktiv kirurgi.
  • Diagnose eller mistanke om nevrogen blære eller nevrologisk sykdom.
  • Historie om bekkenstrålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MoLEP
Endoskopisk prostataenukleasjon ved bruk av Moses 2.0-teknologi Pulsmodulasjonsteknologi i Moses 2.0 brukt på Holmium Laser Endoscopic Prostate (MoLEP).
Enhet: MoLEP
Pasienter med indikasjon for kirurgi for BPH via EEAP med et prostatavolum over 80cc vil bli inkludert i studien på prospektiv basis. Kirurgi vil bli randomisert ved bruk av MoLEP eller BiTURP. En kvalifisert kirurg, som har fullført læringskurven for endoskopisk enukleasjon (mer enn 50 tilfeller) og har erfaring med begge lasertyper, vil utføre operasjonsprosedyren.
Aktiv komparator: BiTURP
Bipolar transuretral reseksjon av prostata
Enhet: BiTURP
Pasienter med indikasjon for kirurgi for BPH via EEAP med prostatavolum over 80 cc vil bli inkludert i studien på prospektiv basis. Kirurgi vil bli randomisert til MoLEP eller BiTURP. En kvalifisert kirurg, som har fullført læringskurven for endoskopisk enukleasjon (mer enn 50 tilfeller) og har erfaring med begge lasertyper, vil utføre det kirurgiske inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for avsluttet operasjon til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning vurdert inntil 1 måned
Variasjon i lengde på sykehusopphold etter hver prosedyre. Forskjell i postoperativ sykehusoppholdstid mellom MoLEP og BiTURP. Antall timer på sykehuset etter inngrepet hvis avsluttet, organisert i følgende kategorier: Poliklinisk prosedyre (mindre enn 16 timer), 1 dag med sykehusinnleggelse (≤ 24 timer), 2 dager med sykehusinnleggelse (≤ 48 timer), 3 dager med sykehusinnleggelse (≤ 72 timer). Individuell oppholdstid vil bli registrert).
Fra dato og klokkeslett for avsluttet operasjon til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning vurdert inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KIRURGISK TID
Tidsramme: Total tid for operasjonsprosedyren
Forskjell i operasjonstid mellom MoLEP og BiTURP i prostata større enn 80 cc.
Total tid for operasjonsprosedyren
Blærekateteriseringstiden
Tidsramme: Total tid for blærekateteriseringsprosedyre
Forskjellen i blærekateteriseringstiden etter MoLEP med Bi-TURP
Total tid for blærekateteriseringsprosedyre
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 5 år
Forskjell i forekomst av perioperative komplikasjoner mellom MoLEP og ThuFLEP. Alle mulige komplikasjoner vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen fra operasjonsdato til studiens slutt.
Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 5 år
BEHANDLING
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 5 år
Variasjon i behandlingseffekt mellom grupper. Forskjell i forbedring etter MoLEP sammenlignet med BiTURP
Fra operasjonsdato til dato for slutt på oppfølging 5 år
Urinsymptomer
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for slutt på oppfølging 5 år
Forekomst av tilleggsbehandlingsbehov for nedre urinveissymptomer etter behandlingen. Forskjell i bedring av urinsymptomer etter MoLEP sammenlignet med BiTRUP. IPSS spørreskjema vil bli utført ved alle studiebesøk: Endringer i totalskår og livskvalitetsskåre før og etter operasjon vil bli sammenlignet mellom pasienter som gjennomgår MoLEP og BiTURP.
Fra innmeldingsdato til dato for slutt på oppfølging 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2024 35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikasjoner vil bli laget med resultatene av studien, enten de er positive eller negative. Det vil være planlagt minst 3 publikasjoner. Dette vil være resultatene ved 6 måneder, 2 år og 5 års oppfølging.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige når studieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere