双极经尿道前列腺电切术与摩西辅助钬激光前列腺剜除术的比较
双极经尿道前列腺电切术与摩西辅助钬激光前列腺剜除术的比较。前瞻性随机多中心研究
简介：多项研究证明了 HoLEP 在输血率或术后停留时间等方面的优越性。 另一方面，两种技术之间的功能结果没有观察到差异，并且不同研究中报告的 HoLEP 手术时间往往更长。 这些结果可能有助于 TURP，尤其是双极能量 (Bi-TURP)，继续被许多人视为 BPH 手术治疗的黄金标准。
2017 年对 Lumenis Pulse 120H 系统进行了软件和硬件升级，交付了 MOSES 2.0，这是一种用于执行 MOSES 增强 HoLEP (MoLEP) 的一次性激光光纤。 与传统的 HoLEP 相比，MoLEP 在术中结果方面表现出更好的效果。 新粉碎机的出现也可能会减少 HoLEP 的手术时间。 BPH 内窥镜手术的这种变化值得重新评估 Bi-TURP 和 MoLEP 之间的差异。
主要目的：比较接受 MoLEP 的患者与接受 Bi-TURP 的患者的住院时间。
次要目标：
- 比较 MoLEP 与 Bi-TURP 的手术时间。
- 比较 aCer MoLEP 与 Bi-TURP 的膀胱导尿时间。
- 比较接受 MoLEP 和 Bi-TURP 患者的术后并发症发生率。
- 比较接受 MoLEP 的患者与接受 Bi-TURP 的患者的功能结果。
本研究是一项前瞻性多中心随机对照试验。 该研究在不改变标准医疗实践的情况下比较了两种类型的良性前列腺增生手术。
该研究将包括根据标准医疗实践适合进行 BPH 手术的患者。 患者将被随机分配至两组治疗组中的一组。
- MoLEP 组将接受 MoLEP 手术治疗。
- Bi-TURP 组将接受 Bi-TURP 手术治疗。 手术技术和术后护理将遵循每个参与中心的标准临床实践。
研究概览
详细说明
简介：自从 100 多年前 Freyer 描述了他的开放性腺瘤切除术以来，良性前列腺增生 (BPH) 手术的发展已经取得了长足的进步 [1]。 器械和手术技术的进步使得手术的侵入性越来越小。 经尿道前列腺电切术（TURP）允许内镜下治疗 BPH，并且仍然被许多人视为 BPH 手术治疗的金标准 [2]。 过去 20 年，钬激光在内窥镜前列腺剜除术 (HoLEP) 中的应用使得通过内窥镜方法对 BPH 进行手术治疗成为可能，几乎不受前列腺大小的限制 [2-4]。
多项研究证明了 HoLEP 在输血率或术后停留时间等方面的优越性。 另一方面，两种技术之间的功能结果没有观察到差异，并且不同研究中报告的 HoLEP 手术时间往往更长。 这些结果可能有助于 TURP，特别是双极能量 (Bi-TURP) 继续被许多人视为 BPH 手术治疗的黄金标准。
然而，现有的研究通常随访期较短，大多数没有报告外科医生使用 HoLEP 的经验，并且基于早期激光和粉碎技术。[5]。 2017 年对 Lumenis Pulse 120H 系统进行了软件和硬件升级，交付了 MOSES 2.0，这是一种用于执行 MOSES 增强 HoLEP (MoLEP) 的一次性激光光纤。 与传统的 HoLEP 相比，MoLEP 已被证明在术中结果方面具有优越性，在传递相似能量的情况下，可缩短剜除术、止血时间和总手术时间 [6]。 新粉碎机的出现也可能会减少 HoLEP 的手术时间 [7]。 BPH 内窥镜手术的这种变化值得重新评估 Bi-TURP 和 MoLEP 之间的差异。
Bi-TURP 和 MoLEP 的比较。 研究方案.13 假设：MoLEP 手术在术后停留时间、膀胱导管持续时间、失血量和输血率（无显着功能结局）和复治率方面优于 Bi-TURP，且手术时间无显着差异。
目标：
主要目的：比较接受 MoLEP 的患者与接受 Bi-TURP 的患者的住院时间。
次要目标：
- 比较 MoLEP 与 Bi-TURP 的手术时间。
- 比较 aCer MoLEP 与 Bi-TURP 的膀胱导尿时间。
- 比较接受 MoLEP 和 Bi-TURP 患者的术后并发症发生率。
- 比较接受 MoLEP 的患者与接受 Bi-TURP 的患者的功能结果。
研究设计：本研究是一项前瞻性多中心随机对照试验。 该研究在不改变标准医疗实践的情况下比较了两种类型的良性前列腺增生手术。 将遵循随机临床试验的 CONSORT 指南 [8]。
参与者：根据标准医疗实践适合进行 BPH 手术且通过泌尿超声或磁共振成像 (MRI) 测量的前列腺体积≤ 80 cc 的患者。
干预：该研究将包括根据标准医疗实践适合进行 BPH 手术的患者。 患者将被随机分配至两组治疗组中的一组。
- MoLEP 组将接受 MoLEP 手术治疗。
- Bi-TURP 组将接受 Bi-TURP 手术治疗。 手术技术和术后护理将遵循每个参与中心的标准临床实践。
手术和随访时间表：
- 手术将于2024年12月之前进行。
- 最初 6 个月的随访。 数据库建设和完善：2个月。 统计分析：2个月。 最终报告的准备：2个月。 第一阶段研究完成：2025 年 12 月。
- 第二阶段随访：24个月。 数据库建设和完善：2个月。 统计分析：2个月。 最终报告的准备：2个月。 结果传播：2个月。 第二阶段研究完成：2027 年 6 月。
- 第三阶段随访：5年。 数据库建设和完善：2个月。 统计分析：2个月。 最终报告的准备：2个月。 结果传播：2个月。 第三阶段研究完成：2030年6月。
样本量的计算是根据住院时间计算的。 先前的研究表明，RTU 患者的平均住院天数约为 2.5 天。 MoLEP 患者的住院时间可能至少缩短 1 天。 大约 10% 的患者接受抗血小板药物治疗。 为了根据接受和未接受这种治疗的患者进行分析，样本量将增加 10%。 在双尾检验中接受 5% 的 α 风险和 20% 的 β 风险，总共需要 130 名患者（每个研究组 65 名）。 假设通用标准差为 1 天。 据估计，失访率为 12%。
统计分析：定性变量将用绝对频率和百分比来描述。 定量变量的描述将使用平均值、标准差（SD）、中位数和四分位数进行。 柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验将用于评估分布的正态性。
将进行初始双变量治疗意向分析，以便根据研究组分析潜在差异。 两个定性变量之间的关系将使用卡方检验或 Fisher 精确检验（频率 < 5）进行计算。 将使用学生 t 检验（Mann Whitney. 对于非正态分布）、方差分析 [ANOVA]（> 2 个类别）、线性回归测试和 Schea 多重比较测试。 定量变量之间的线性关系将使用 Pearson 相关系数或 Spearman 等级相关检验（当变量不呈正态分布时）计算。 对于定量变量，采用Wilcoxon非参数检验分析主要结局随访结束时的变化。 McNemar 检验将用于分类变量的比较。 将进行向后逐步线性回归分析，以确定哪些因素与较长的住院时间独立相关。 单变量分析中 p 值<0.2 的研究组和变量将作为自变量包括在内。 结果将用 beta 系数、95% 置信区间 (CI) 和 p 值来描述。 对于所有测试，p 值 < 0.05 被认为具有统计显着性。 使用统计包 R Studio (V2.5.1) 进行分析。
研究结果将发表，无论是积极的还是消极的。 预计将至少发布 3 篇文章。 这将是随访 6 个月、2 年和 5 年时的结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- 电话号码：4608 0034934169700
- 邮箱：ischwartzm@fundacio-puigvert.es
研究联系人备份
- 姓名：Silvia Mateu, MD
- 电话号码：4602 0034934169700
- 邮箱：smateu@fundacio-puigvert.es
学习地点
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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接触：
- Pérez Fentes, MD
- 电话号码：0034 981 95 00 00
- 邮箱：danielfentes@gmail.com
-
接触：
- Lucía Mosquera, MD
- 电话号码：0034 981 95 00 00
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副研究员：
- Lucía Mosquera, MD
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首席研究员：
- Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
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-
BARCELONA
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Barcelona、BARCELONA、西班牙、08025
- 招聘中
- Fundacio Puigvert
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接触：
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- 电话号码：4608 0034934169700
- 邮箱：ischwartzm@fundacio-puigvert.es
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接触：
- Silvia Mateu, MD
- 电话号码：4602 934169700
- 邮箱：smateu@fundacio-puigvert.es
-
首席研究员：
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
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副研究员：
- Javier Ponce de León, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat、BARCELONA、西班牙、08907
- 尚未招聘
- Hospital Univesitari de Bellvitge
-
接触：
- Sergi Beato, MD
- 电话号码：0034 932 60 75 00
-
接触：
- Andreu Alabat Roca, MD
- 电话号码：0034 932 60 75 00
- 邮箱：Alband8989@gmail.com
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首席研究员：
- Andreu Alabat Roca, MD
-
副研究员：
- Sergi Beato, MD
-
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
接触：
- Ester Fernández, MD
- 电话号码：0034 942 20 25 20
- 邮箱：esterferguz@gmail.com
-
首席研究员：
- Ester Fernández, MD
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón、Principality of Asturias、西班牙、33394
- 招聘中
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
接触：
- Rebeca Blanco Fernández, MD
- 电话号码：0034 985 18 50 00
- 邮箱：rebecabfn@gmail.com
-
首席研究员：
- Rebeca Blanco Fernández, MD
-
-
Valladolid
-
Valladolid、Valladolid、西班牙、47012
- 招聘中
- Hospital Universitario Río Hortega
-
接触：
- Alejandro García Viña, MD
- 电话号码：0034 983 42 04 00
- 邮箱：ax_gv@hotmail.com
-
首席研究员：
- Alejandro García Viña, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 梗阻手术前最大流速 < 15 毫升/秒的患者或最大流速 > 15 毫升/秒且尿动力学研究显示高流量梗阻的患者定义为膀胱出口梗阻指数 > 40。
- 根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 患有中度至重度下尿路症状 (LUTS) 的患者。 分数在 8 到 35 之间。
- 通过泌尿科超声或 MRI 测量前列腺体积在 40 至 80 cc 之间的患者。
排除标准：
- 既往前列腺梗阻或尿道手术史。
- 前列腺肿瘤的诊断。
- 尿路上皮肿瘤的诊断。
- 术前缺乏流量测定或 IPSS 数据。
- 前列腺梗阻手术前诊断或怀疑逼尿肌收缩不足/收缩不全。
- 诊断或怀疑神经源性膀胱或神经系统疾病。
- 盆腔放射治疗史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：莫利普
采用Moses 2.0技术的内窥镜前列腺剜除术 Moses 2.0中的脉冲调制技术应用于钬激光内窥镜前列腺摘除术（MoLEP）。
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通过经尿道内镜下剜除术（EEAP）治疗良性前列腺增生（BPH）且前列腺体积超过80cc的患者将前瞻性纳入研究。
手术将随机分配采用钬激光前列腺剜除术（MoLEP）或双极经尿道前列腺切除术（BiTURP）。
由已完成内镜剜除术学习曲线（超过50例）且具备两种激光类型经验的合格外科医生执行手术。
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有源比较器：尿道前列腺电切术
双极经尿道前列腺电切术
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将通过前瞻性方式纳入患有BPH且前列腺体积超过80cc、具有EEAP手术指征的患者。
手术将随机分配采用MoLEP或BiTURP。
由已完成内镜剜除术学习曲线（超过50例）并具备两种激光类型经验的外科医生进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：从手术结束的日期和时间到出院的日期和时间评估最多 1 个月
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每次手术后住院时间的变化。
MoLEP 和 BiTURP 术后住院时间的差异。
手术完成后在医院的小时数，按以下类别组织：门诊手术（少于 16 小时）、住院 1 天（≤ 24 小时）、住院 2 天（≤ 48 小时）、住院 3 天住院（≤ 72 小时）。
个人停留时间将被记录）。
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从手术结束的日期和时间到出院的日期和时间评估最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术总时间
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对于大于 80 cc 的前列腺，MoLEP 和 BiTURP 的手术时间存在差异。
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手术总时间
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膀胱导尿时间
大体时间：膀胱导尿术总时间
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MoLEP 与 Bi-TURP 后膀胱导尿时间的差异
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膀胱导尿术总时间
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围手术期并发症
大体时间：从手术日期到随访结束日期 5 年
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MoLEP 和 ThuFLEP 围手术期并发症发生率的差异。
从手术日期到研究结束，所有可能的并发症将根据 Clavien-Dindo 量表进行记录和分类。
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从手术日期到随访结束日期 5 年
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治疗
大体时间：从手术日期到随访结束日期 5 年
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组间治疗效果的差异。
MoLEP 与 BiTURP 相比的改善差异
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从手术日期到随访结束日期 5 年
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泌尿系统症状
大体时间：从入组之日起至随访结束之日 5 年
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治疗后下尿路症状需要额外治疗的发生率。
MoLEP 与 BiTRUP 相比，泌尿系统症状的改善存在差异。
所有研究访视均将进行 IPSS 问卷调查：比较接受 MoLEP 和 BiTURP 的患者手术前后总分和生活质量评分的变化。
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从入组之日起至随访结束之日 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD、Fundacio Puigvert
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai SA. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates greater than 100 grams: 5-year follow-up results of a randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.036. Epub 2007 Aug 28.
- Naspro R, Suardi N, Salonia A, Scattoni V, Guazzoni G, Colombo R, Cestari A, Briganti A, Mazzoccoli B, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates >70 g: 24-month follow-up. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):563-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.003. Epub 2006 May 2.
- Zhang Y, Yuan P, Ma D, Gao X, Wei C, Liu Z, Li R, Wang S, Liu J, Liu X. Efficacy and safety of enucleation vs. resection of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):493-508. doi: 10.1038/s41391-019-0135-4. Epub 2019 Feb 28.
- Stout TE, Borofsky M, Soubra A. A Visual Scale for Improving Communication When Describing Gross Hematuria. Urology. 2021 Feb;148:32-36. doi: 10.1016/j.urology.2020.10.054. Epub 2020 Dec 5.
- Dowd K, ElMansy H, Sharour W, Kotb A, Shaver C, El Tayeb MM. Wolf Piranha vs Storz Prostate Morcellation Devices: A Retrospective Multi-Institutional Study. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1671-1674. doi: 10.1089/end.2020.0541.
- Gauhar V, Gilling P, Pirola GM, Chan VW, Lim EJ, Maggi M, Teoh JY, Krambeck A, Castellani D. Does MOSES Technology Enhance the Efficiency and Outcomes of Standard Holmium Laser Enucleation of the Prostate? Results of a Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1362-1369. doi: 10.1016/j.euf.2022.01.013. Epub 2022 Jan 31.
- Gravas S, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TRW, Karavitakis M, Kyriazis I, Malde S, Mamoulakis C, Rieken M, Sakalis VI, Schouten N, Speakman MJ, Tikkinen KAO, Cornu JN. Summary Paper on the 2023 European Association of Urology Guidelines on the Management of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):207-222. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.008. Epub 2023 May 17.
- Freyer PJ. A New Method of Performing Perineal Prostatectomy. Br Med J. 1900 Mar 24;1(2047):698-9. doi: 10.1136/bmj.1.2047.698-a. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C2024 35
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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