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양극성 경요도 전립선 절제술과 모세 보조 홀뮴 레이저 전립선 적출술의 비교

2026년 4월 23일 업데이트: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

양극성 경요도 전립선 절제술과 모세 보조 홀뮴 레이저 전립선 적출술의 비교 전향적 무작위 다중심 연구

서문: 여러 연구에서 수혈률이나 수술 후 체류와 같은 측면에서 HoLEP의 우수성이 입증되었습니다. 반면, 두 기술 간의 기능적 결과 측면에서는 차이가 관찰되지 않았으며, 여러 연구에서 보고된 수술 시간은 HoLEP의 경우 더 긴 경향이 있습니다. 이러한 결과는 특히 양극성 에너지(Bi-TURP)의 경우 TURP에 기여할 가능성이 높으며 많은 BPH 수술 치료에 대한 표준으로 계속 간주되고 있습니다.

2017년 Lumenis Pulse 120H 시스템에 대한 소프트웨어 및 하드웨어 업그레이드를 통해 MOSES 증강 HoLEP(MoLEP)을 수행하는 데 사용되는 일회용 레이저 섬유인 MOSES 2.0이 제공되었습니다. MoLEP은 기존 HoLEP에 비해 수술 중 결과가 우수한 것으로 나타났습니다. 새로운 세절기의 가용성으로 인해 HoLEP의 수술 시간도 단축될 수 있습니다. BPH 내시경 수술에 대한 이러한 변화하는 환경은 Bi-TURP와 MoLEP의 차이점을 재평가할 가치가 있습니다.

1차 목적: MoLEP을 받은 환자와 Bi-TURP를 받은 환자의 입원 기간을 비교합니다.

보조 목표:

  • MoLEP의 수술 시간과 Bi-TURP의 수술 시간을 비교합니다.
  • aCer MoLEP과 Bi-TURP의 방광 카테터 삽입 시간을 비교합니다.
  • MoLEP을 받은 환자와 Bi-TURP를 받은 환자의 수술 후 합병증 비율을 비교합니다.
  • MoLEP을 받은 환자와 Bi-TURP를 받은 환자의 기능적 결과를 비교합니다.

본 연구는 전향적 다심 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 표준 의료 관행을 바꾸지 않고 두 가지 유형의 BPH 수술을 비교합니다.

연구에는 BPH 수술을 위한 표준 의료 관행에 따라 후보자가 되는 환자가 포함될 것입니다. 환자는 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • MoLEP 그룹은 MoLEP을 이용한 수술적 치료를 받게 됩니다.
  • Bi-TURP군은 Bi-TURP를 이용한 수술적 치료를 받게 됩니다. 수술 기법과 수술 후 관리는 각 참여 센터의 표준 임상 관행을 따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 수술의 발전은 Freyer가 100년 전에 개방형 샘절제술 기술을 설명한 이후로 먼 길을 걸어왔습니다[1]. 장비와 수술 기술의 발전으로 수술이 점점 덜 침습적으로 바뀌었습니다. 경요도 전립선 절제술(TURP)은 BPH의 내시경 치료를 허용했으며 여전히 많은 사람들에게 BPH 수술 치료의 표준으로 간주됩니다[2]. 지난 20년 동안 내시경 전립선 적출술(HoLEP)에 홀뮴 레이저를 적용함으로써 실질적으로 전립선 크기에 제한 없이 내시경 접근법을 통해 BPH의 수술적 치료가 가능해졌습니다[2-4].

여러 연구에서 수혈률이나 수술 후 체류와 같은 측면에서 HoLEP의 우수성이 입증되었습니다. 반면, 두 기술 간의 기능적 결과 측면에서는 차이가 관찰되지 않았으며, 여러 연구에서 보고된 수술 시간은 HoLEP의 경우 더 긴 경향이 있습니다. 이러한 결과는 특히 양극성 에너지(Bi-TURP)가 BPH의 외과적 치료에 대한 표준으로 계속 고려되고 있는 TURP에 기여할 가능성이 높습니다.

그러나 oCen의 이용 가능한 연구는 추적 기간이 짧고 대부분 외과의사의 HoLEP 경험에 대해 보고하지 않았으며 초기 레이저 및 세절 기술을 기반으로 했습니다.[5] 2017년 Lumenis Pulse 120H 시스템에 대한 소프트웨어 및 하드웨어 업그레이드를 통해 MOSES 증강 HoLEP(MoLEP)을 수행하는 데 사용되는 일회용 레이저 섬유인 MOSES 2.0이 제공되었습니다. MoLEP은 기존 HoLEP과 비교할 때 수술 중 결과가 더 우수하여 유사한 에너지 전달에 대해 핵 제거, 지혈 및 총 수술 시간이 단축되는 것으로 나타났습니다[6]. 새로운 세절기의 가용성은 HoLEP의 수술 시간을 단축할 수도 있습니다[7]. BPH 내시경 수술에 대한 이러한 변화하는 환경은 Bi-TURP와 MoLEP의 차이점을 재평가할 가치가 있습니다.

Bi-TURP와 MoLEP의 비교. 연구 프로토콜.13 가설: MoLEP 수술은 Bi-TURP에 비해 수술 후 체류 기간, 방광 카테터 기간, 혈액 손실 및 수혈 속도가 우수하고 기능적 결과는 크지 않으며 재치료율도 우수하며 수술 시간도 큰 차이가 없습니다.

목표:

1차 목적: MoLEP을 받은 환자와 Bi-TURP를 받은 환자의 입원 기간을 비교합니다.

보조 목표:

  • MoLEP의 수술 시간과 Bi-TURP의 수술 시간을 비교합니다.
  • aCer MoLEP과 Bi-TURP의 방광 카테터 삽입 시간을 비교합니다.
  • MoLEP을 받은 환자와 Bi-TURP를 받은 환자의 수술 후 합병증 비율을 비교합니다.
  • MoLEP을 받은 환자와 Bi-TURP를 받은 환자의 기능적 결과를 비교합니다.

연구 설계: 이 연구는 전향적 다심 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 표준 의료 관행을 바꾸지 않고 두 가지 유형의 BPH 수술을 비교합니다. 무작위 임상시험에 대한 CONSORT 지침을 따를 것입니다[8].

참가자: 비뇨기과 초음파 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정한 전립선 부피가 80cc 이하인 BPH 수술의 표준 의료 관행에 따른 후보자인 환자.

개입: 연구에는 BPH 수술을 위한 표준 의료 관행에 따라 후보자인 환자가 포함됩니다. 환자는 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • MoLEP 그룹은 MoLEP을 이용한 수술적 치료를 받게 됩니다.
  • Bi-TURP군은 Bi-TURP를 이용한 수술적 치료를 받게 됩니다. 수술 기법과 수술 후 관리는 각 참여 센터의 표준 임상 관행을 따릅니다.

수술 및 후속 조치 일정:

  • 수술은 2024년 12월 이전에 시행될 예정이다.
  • 초기 6개월 후속 조치. 데이터베이스 구축 및 개선: 2개월. 통계분석: 2개월. 최종 보고서 준비: 2개월. 연구 1단계 완료: 2025년 12월.
  • 2단계 후속 조치: 24개월. 데이터베이스 구축 및 개선: 2개월. 통계분석: 2개월. 최종 보고서 준비: 2개월. 결과 배포: 2개월. 연구의 두 번째 단계 완료: 2027년 6월.
  • 3단계 추적조사: 5년. 데이터베이스 구축 및 개선: 2개월. 통계분석: 2개월. 최종 보고서 준비: 2개월. 결과 배포: 2개월. 연구의 3단계 완료: 2030년 6월.

표본 크기 계산은 입원 기간을 기준으로 계산되었습니다. 이전 연구에 따르면 RTU 환자의 평균 입원 일수는 약 2.5일이었습니다. MoLEP 환자의 입원 기간은 최소 1일 단축될 수 있습니다. 약 10%의 환자가 항혈소판제로 치료를 받습니다. 본 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자에 따른 분석을 수행하기 위해 표본 크기를 10% 늘립니다. 양측 테스트에서 알파 위험 5%와 베타 위험 20%를 수용하면 총 130명의 환자가 필요합니다(각 연구 그룹당 65명). 공통 표준 편차는 1일로 가정됩니다. 추적 손실률도 12%로 추정됩니다.

통계 분석: 정성적 변수는 절대 빈도와 백분율로 설명됩니다. 정량적 변수에 대한 설명은 평균, 표준편차(SD), 중앙값 및 사분위수를 사용하여 수행됩니다. Kolmogorov-Smirnov 검정은 분포의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 그룹에 따른 잠재적인 차이를 분석하기 위해 초기 이변량 치료 의도 분석이 수행됩니다. 두 정성적 변수 간의 관계는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정(빈도 < 5)을 사용하여 계산됩니다. 정량적 변수는 Student's t-test(Mann Whitney. 비정규 분포의 경우), 분산 분석[ANOVA](> 2개 범주), 선형 회귀 테스트 및 Schea의 다중 비교 테스트. 양적 변수 간의 선형 관계는 Pearson 상관 계수 또는 Spearman 순위 상관 검정(변수가 정규 분포가 아닌 경우)을 사용하여 계산됩니다. 주요 결과에 대한 후속 조치 종료 시의 변화는 정량적 변수의 경우 Wilcoxon 비모수 검정을 통해 분석됩니다. McNemar 테스트는 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 어떤 요인이 더 긴 입원 기간과 독립적으로 연관되어 있는지 확인하기 위해 역방향 단계적 선형 회귀 분석이 수행됩니다. 단변량 분석에서 p 값이 0.2 미만인 연구 그룹 및 변수는 독립 변수로 포함됩니다. 결과는 베타계수, 95% 신뢰구간(CI), p-값으로 설명하겠습니다. 모든 테스트에서 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 분석에는 통계 패키지 R Studio(V2.5.1)가 사용되었습니다.

연구 결과는 긍정적이든 부정적이든 출판될 것입니다. 최소 3편의 출판이 예정되어 있습니다. 이는 6개월, 2년, 5년의 추적 관찰 결과가 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lucía Mosquera, MD
          • 전화번호: 0034 981 95 00 00
        • 부수사관:
          • Lucía Mosquera, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, 스페인, 08025
        • 모병
        • Fundacio Puigvert
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • 부수사관:
          • Javier Ponce de León, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, 스페인, 08907
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • 연락하다:
          • Sergi Beato, MD
          • 전화번호: 0034 932 60 75 00
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreu Alabat Roca, MD
        • 부수사관:
          • Sergi Beato, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ester Fernández, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, 스페인, 33394
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cabuenes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebeca Blanco Fernández, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, 스페인, 47012
        • 모병
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • 연락하다:
          • Alejandro García Viña, MD
          • 전화번호: 0034 983 42 04 00
          • 이메일: ax_gv@hotmail.com
        • 수석 연구원:
          • Alejandro García Viña, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐쇄 수술 전 최대 유속이 15ml/초 미만이거나 최대 유속이 15ml/초를 초과하고 요역동학 연구에서 방광 출구 폐쇄 지수 > 40으로 정의된 고유량 폐쇄를 나타내는 환자.
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에 따른 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자. 8~35점 사이의 점수.
  • 비뇨기 초음파 또는 MRI로 측정한 전립선 용적이 40~80cc인 환자.

제외 기준:

  • 이전에 전립선 폐쇄 또는 요도 수술을 받은 병력.
  • 전립선 신생물의 진단.
  • 요로상피종양의 진단.
  • 수술 전 유량 측정 또는 IPSS 데이터가 부족합니다.
  • 전립선 폐쇄 수술 전 저수축성 배뇨근의 진단 또는 의심.
  • 신경인성 방광이나 신경질환을 진단하거나 의심합니다.
  • 골반 방사선 치료의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 몰렙
Moses 2.0 기술을 이용한 내시경 전립선 적출술 MoLEP(홀뮴 레이저 내시경 전립선)에 Moses 2.0의 펄스 변조 기술이 적용되었습니다.
장치: MoLEP
EEAP를 통한 BPH 수술 적응증이 있고 전립선 용적이 80cc를 초과하는 환자를 전향적으로 연구에 포함합니다. 수술은 MoLEP 또는 BiTURP를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 내시경 적출술의 학습 곡선을 완료(50예 이상)하고 두 레이저 유형 모두에 경험이 있는 자격을 갖춘 외과의사가 수술을 수행합니다.
활성 비교기: 비터프
전립선의 양극성 경요도 절제술
장치: BiTURP
전립선 용적이 80cc를 초과하는 EEAP를 통한 BPH 수술 적응증이 있는 환자들이 전향적으로 연구에 포함될 것입니다. 수술은 MoLEP 또는 BiTURP를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 내시경 적출술에 대한 학습 곡선(50건 이상)을 완료하고 두 레이저 유형 모두에 대한 경험을 갖춘 자격을 갖춘 외과의사가 수술 절차를 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원
기간: 수술 종료일 및 시간부터 퇴원일 및 시간까지 최대 1개월까지 평가
각 시술 후 입원 기간의 변화. MoLEP과 BiTURP의 수술 후 입원 시간 차이. 시술이 완료된 경우 시술 후 병원에 입원한 시간을 다음 범주로 구성: 외래 시술(16시간 미만), 입원 1일(≤ 24시간), 입원 2일(≤ 48시간), 입원 3일 입원(72시간 이내). 개별 숙박 기간이 기록됩니다.)
수술 종료일 및 시간부터 퇴원일 및 시간까지 최대 1개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 총 수술시간
80cc 이상의 전립선에서 MoLEP과 BiTURP의 수술 시간 차이.
총 수술시간
방광 카테터 삽입 시간
기간: 방광 카테터 삽입 시술의 총 시간
MoLEP 후 Bi-TURP 방광 카테터 삽입 시간의 차이
방광 카테터 삽입 시술의 총 시간
수술 전후 합병증
기간: 수술일부터 추적 관찰 종료일까지 5년
MoLEP과 ThuFLEP의 수술 전후 합병증 발생률의 차이. 가능한 모든 합병증은 수술 날짜부터 연구가 끝날 때까지 Clavien-Dindo 척도에 따라 기록되고 분류됩니다.
수술일부터 추적 관찰 종료일까지 5년
치료
기간: 수술일부터 추적 관찰 종료일까지 5년
그룹 간 치료 효능의 차이. BiTURP와 MoLEP 후 개선 차이
수술일부터 추적 관찰 종료일까지 5년
비뇨기 증상
기간: 등록일부터 추적조사 종료일까지 5년
치료 후 하부 요로 증상에 대한 추가 치료가 필요한 발생률. BiTRUP과 비교하여 MoLEP 후 요로 증상 개선의 차이. IPSS 설문지는 모든 연구 방문에서 수행됩니다. 수술 전후의 총 점수와 삶의 질 점수의 변화를 MoLEP과 BiTURP를 받은 환자 간에 비교합니다.
등록일부터 추적조사 종료일까지 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio Puigvert

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C2024 35

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 긍정적이든 부정적이든 출판될 것입니다. 최소 3편의 출판이 예정되어 있습니다. 이는 6개월, 2년, 5년의 추적 관찰 결과가 될 것이다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 연구 결과가 발표되면 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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