Comparación entre la resección transuretral bipolar de la próstata y la enucleación de la próstata con láser de holmio asistida por Moisés
Comparación entre la resección transuretral bipolar de la próstata y la enucleación de la próstata con láser de holmio asistida por Moisés. Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado
Introducción: Múltiples estudios han demostrado la superioridad de la HoLEP en aspectos como la tasa de transfusión o la estancia postoperatoria. Por otro lado, no se han observado diferencias en cuanto a resultados funcionales entre ambas técnicas, y los tiempos quirúrgicos reportados en diferentes estudios tienden a ser mayores para HoLEP. Es probable que estos resultados contribuyan a que la RTUP, especialmente con energía bipolar (Bi-TURP), siga siendo considerada por muchos el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la HPB.
Las actualizaciones de software y hardware del sistema Lumenis Pulse 120H en 2017 entregaron MOSES 2.0, una fibra láser de un solo uso utilizada para realizar HoLEP aumentado MOSES (MoLEP). MoLEP ha demostrado ser superior en resultados intraoperatorios en comparación con HoLEP tradicional. La disponibilidad de nuevos morceladores también podría disminuir el tiempo quirúrgico para HoLEP. Este panorama cambiante para la cirugía endoscópica de la HPB merece una reevaluación de las diferencias entre Bi-TURP y MoLEP.
Objetivo principal: comparar la estancia hospitalaria de los pacientes sometidos a MoLEP con los sometidos a Bi-TURP.
Objetivos secundarios:
- Comparar el tiempo quirúrgico de MoLEP con el de Bi-TURP.
- Comparar el tiempo de cateterismo vesical aCer MoLEP con el de Bi-TURP.
- Comparar la tasa de complicaciones posoperatorias de los pacientes sometidos a MoLEP con los sometidos a Bi-TURP.
- Comparar los resultados funcionales de los pacientes sometidos a MoLEP con los sometidos a Bi-TURP.
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorio y multicéntrico prospectivo. El estudio compara dos tipos de cirugía de HPB sin cambiar la práctica médica estándar.
El estudio incluirá pacientes que sean candidatos según la práctica médica estándar para la cirugía de HPB. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento.
- El grupo MoLEP recibirá tratamiento quirúrgico con MoLEP.
- El grupo Bi-TURP recibirá tratamiento quirúrgico con Bi-TURP. La técnica quirúrgica y los cuidados postoperatorios seguirán la práctica clínica estándar en cada centro participante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La evolución de la cirugía de la hiperplasia prostática benigna (HPB) ha avanzado mucho desde que Freyer describió su técnica de adenomectomía abierta hace más de 100 años [1]. El avance de los instrumentos y las técnicas quirúrgicas ha hecho que la cirugía sea cada vez menos invasiva. La resección transuretral de la próstata (RTUP) permitió el tratamiento endoscópico de la HPB y muchos todavía la consideran el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la HPB [2]. La aplicación del láser Holmium para la enucleación endoscópica de la próstata (HoLEP) en los últimos 20 años ha permitido el tratamiento quirúrgico de la HBP mediante abordaje endoscópico, prácticamente sin limitaciones en el tamaño de la próstata [2-4].
Múltiples estudios han demostrado la superioridad de la HoLEP en aspectos como la tasa de transfusión o la estancia postoperatoria. Por otro lado, no se han observado diferencias en cuanto a resultados funcionales entre ambas técnicas, y los tiempos quirúrgicos reportados en diferentes estudios tienden a ser mayores para HoLEP. Es probable que estos resultados contribuyan a la RTUP, especialmente porque muchos siguen considerando la energía bipolar (Bi-TURP) como el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la HPB.
Sin embargo, los estudios disponibles del oCen tienen períodos de seguimiento cortos, la mayoría no informa sobre la experiencia del cirujano con HoLEP y se basaron en tecnología temprana de láser y morcelación.[5] Las actualizaciones de software y hardware del sistema Lumenis Pulse 120H en 2017 entregaron MOSES 2.0, una fibra láser de un solo uso utilizada para realizar HoLEP aumentado MOSES (MoLEP). MoLEP ha demostrado ser superior en resultados intraoperatorios en comparación con HoLEP tradicional, lo que resulta en una enucleación, hemostasia y tiempos quirúrgicos totales más cortos para una energía similar administrada [6]. La disponibilidad de nuevos morceladores también podría disminuir el tiempo quirúrgico para HoLEP [7]. Este panorama cambiante para la cirugía endoscópica de la HPB merece una reevaluación de las diferencias entre Bi-TURP y MoLEP.
Comparación entre Bi-TURP y MoLEP. Protocolo de estudio.13 Hipótesis: la cirugía MoLEP es superior a Bi-TURP en términos de estancia posoperatoria, duración del catéter vesical, tasa de pérdida de sangre y transfusión, sin resultados funcionales significativos y tasa de retratamiento, sin diferencias significativas en el tiempo quirúrgico.
Objetivos:
Objetivo principal: comparar la estancia hospitalaria de los pacientes sometidos a MoLEP con los sometidos a Bi-TURP.
Objetivos secundarios:
- Comparar el tiempo quirúrgico de MoLEP con el de Bi-TURP.
- Comparar el tiempo de cateterismo vesical aCer MoLEP con el de Bi-TURP.
- Comparar la tasa de complicaciones posoperatorias de los pacientes sometidos a MoLEP con los sometidos a Bi-TURP.
- Comparar los resultados funcionales de los pacientes sometidos a MoLEP con los sometidos a Bi-TURP.
Diseño del estudio: Este estudio es un ensayo controlado, aleatorio y multicéntrico prospectivo. El estudio compara dos tipos de cirugía de HPB sin cambiar la práctica médica estándar. Se seguirán las directrices CONSORT para ensayos clínicos aleatorios [8].
Participantes: Pacientes candidatos según la práctica médica estándar para la cirugía de HPB con un volumen prostático ≤ 80 cc medido por ecografía urológica o resonancia magnética (MRI).
Intervención: El estudio incluirá pacientes candidatos según la práctica médica estándar para la cirugía de HPB. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento.
- El grupo MoLEP recibirá tratamiento quirúrgico con MoLEP.
- El grupo Bi-TURP recibirá tratamiento quirúrgico con Bi-TURP. La técnica quirúrgica y los cuidados postoperatorios seguirán la práctica clínica estándar en cada centro participante.
Calendario de cirugía y seguimiento:
- Las cirugías se realizarán antes de diciembre de 2024.
- Seguimiento inicial a los 6 meses. Construcción y refinamiento de base de datos: 2 meses. Análisis estadístico: 2 meses. Elaboración del informe final: 2 meses. Finalización de la primera fase del estudio: diciembre de 2025.
- Seguimiento segunda fase: 24 meses. Construcción y refinamiento de base de datos: 2 meses. Análisis estadístico: 2 meses. Elaboración del informe final: 2 meses. Difusión de resultados: 2 meses. Finalización de la segunda fase del estudio: junio de 2027.
- Seguimiento tercera fase: 5 años. Construcción y refinamiento de base de datos: 2 meses. Análisis estadístico: 2 meses. Elaboración del informe final: 2 meses. Difusión de resultados: 2 meses. Finalización de la tercera fase del estudio: junio de 2030.
El cálculo del tamaño de la muestra se calculó en función de la duración de la estancia hospitalaria. Estudios previos indican que la media de días de estancia hospitalaria ronda los 2,5 días en pacientes con RTU. La duración de la estancia hospitalaria de los pacientes con MoLEP puede ser al menos 1 día menos. Alrededor del 10% de los pacientes reciben tratamiento con agentes antiplaquetarios. Para realizar un análisis según pacientes con y sin este tratamiento se aumentará el tamaño de la muestra en un 10%. Aceptando un riesgo alfa del 5% y un riesgo beta del 20% en una prueba de dos colas, se necesitan un total de 130 pacientes (65 en cada grupo de estudio). Se supone una desviación estándar común de 1 día. También se ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 12%.
Análisis estadístico: Las variables cualitativas se describirán con frecuencias absolutas y porcentajes. La descripción de variables cuantitativas se realizará utilizando la media, desviación estándar (DE), mediana y cuartiles. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad de las distribuciones.
Se realizará un análisis bivariado inicial por intención de tratar para analizar posibles diferencias según grupos de estudio. La relación entre dos variables cualitativas se calculará mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (frecuencia <5). Las variables cuantitativas se compararán mediante la prueba t de Student (Mann Whitney. Para distribuciones no normales), análisis de varianza [ANOVA] (>2 categorías), prueba de regresión lineal y prueba de comparaciones múltiples de Schea. La relación lineal entre las variables cuantitativas se calculará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o la prueba de correlación de rangos de Spearman (cuando la variable no se distribuye normalmente). Los cambios al final del seguimiento en los resultados principales se analizarán mediante la prueba no paramétrica de Wilcoxon en el caso de variables cuantitativas. Se utilizará la prueba de McNemar para la comparación de variables categóricas. Se realizará un análisis de regresión lineal por pasos hacia atrás para determinar qué factores están asociados de forma independiente con una mayor duración de la estancia hospitalaria. Se incluirán como variables independientes los grupos de estudio y las variables con un valor de p<0,2 en el análisis univariante. Los resultados se describirán con coeficiente beta, intervalo de confianza (IC) del 95% y valores p. Para todas las pruebas, los valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Para los análisis se utilizó el paquete estadístico R Studio (V2.5.1).
Se harán publicaciones con los resultados del estudio, ya sean positivos o negativos. Habrá al menos 3 publicaciones programadas. Estos serán los resultados a los 6 meses, 2 años y 5 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Número de teléfono: 4608 0034934169700
- Correo electrónico: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Mateu, MD
- Número de teléfono: 4602 0034934169700
- Correo electrónico: smateu@fundacio-puigvert.es
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Pérez Fentes, MD
- Número de teléfono: 0034 981 95 00 00
- Correo electrónico: danielfentes@gmail.com
-
Contacto:
- Lucía Mosquera, MD
- Número de teléfono: 0034 981 95 00 00
-
Sub-Investigador:
- Lucía Mosquera, MD
-
Investigador principal:
- Daniel Adolfo Pérez Fentes, MD
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, España, 08025
- Reclutamiento
- Fundacio Puigvert
-
Contacto:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
- Número de teléfono: 4608 0034934169700
- Correo electrónico: ischwartzm@fundacio-puigvert.es
-
Contacto:
- Silvia Mateu, MD
- Número de teléfono: 4602 934169700
- Correo electrónico: smateu@fundacio-puigvert.es
-
Investigador principal:
- Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
-
Sub-Investigador:
- Javier Ponce de León, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, España, 08907
- Aún no reclutando
- Hospital Univesitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Sergi Beato, MD
- Número de teléfono: 0034 932 60 75 00
-
Contacto:
- Andreu Alabat Roca, MD
- Número de teléfono: 0034 932 60 75 00
- Correo electrónico: Alband8989@gmail.com
-
Investigador principal:
- Andreu Alabat Roca, MD
-
Sub-Investigador:
- Sergi Beato, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
Contacto:
- Ester Fernández, MD
- Número de teléfono: 0034 942 20 25 20
- Correo electrónico: esterferguz@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ester Fernández, MD
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, España, 33394
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Contacto:
- Rebeca Blanco Fernández, MD
- Número de teléfono: 0034 985 18 50 00
- Correo electrónico: rebecabfn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rebeca Blanco Fernández, MD
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, España, 47012
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Contacto:
- Alejandro García Viña, MD
- Número de teléfono: 0034 983 42 04 00
- Correo electrónico: ax_gv@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Alejandro García Viña, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con flujo máximo < 15 ml/seg antes de la cirugía obstructiva o con flujo máximo > 15 ml/seg y estudio urodinámico que muestre obstrucción por alto flujo definida como índice de obstrucción de la salida de la vejiga > 40.
- Pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves según el International Prostate Symptom Score (IPSS). Puntuación entre 8 y 35.
- Pacientes con un volumen prostático entre 40 y 80 cc, medido mediante ecografía urológica o resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía prostática obstructiva o uretral previa.
- Diagnóstico de neoplasia de próstata.
- Diagnóstico de neoplasia urotelial.
- Falta de datos de flujometría o IPSS antes de la cirugía.
- Diagnóstico o sospecha de detrusor hipo/acontráctil antes de la cirugía obstructiva prostática.
- Diagnóstico o sospecha de vejiga neurogénica o enfermedad neurológica.
- Historia de la radioterapia pélvica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MoLEP
Enucleación endoscópica de próstata utilizando la tecnología Moses 2.0 Tecnología de modulación de pulso en Moses 2.0 aplicada a la próstata endoscópica con láser de holmio (MoLEP).
|
Los pacientes con indicación de cirugía para HBP mediante EAEE con un volumen prostático superior a 80 cc serán incluidos en el estudio de forma prospectiva.
La cirugía será asignada de manera aleatoria mediante MoLEP o BiTURP. Un cirujano calificado, que haya completado su curva de aprendizaje para la enucleación endoscópica (más de 50 casos) y que posea experiencia con ambos tipos de láser, realizará el procedimiento quirúrgico. |
|
Comparador activo: BiTURP
Resección transuretral bipolar de la próstata
|
Los pacientes con indicación de cirugía por HBP mediante EEAP con un volumen prostático superior a 80 cc serán incluidos en el estudio de forma prospectiva.
La cirugía se asignará de forma aleatoria mediante MoLEP o BiTURP.
Un cirujano calificado, que haya completado su curva de aprendizaje para la enucleación endoscópica (más de 50 casos) y posea experiencia con ambos tipos de láser, realizará el procedimiento quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de finalización de la cirugía hasta la fecha y hora del alta hospitalaria valorada hasta 1 mes
|
Variación en la duración de la estancia hospitalaria después de cada procedimiento.
Diferencia en el tiempo de estancia hospitalaria posoperatoria entre MoLEP y BiTURP.
Número de horas de internación después del procedimiento si finalizado, organizado en las siguientes categorías: Procedimiento ambulatorio (menos de 16 horas), 1 día de hospitalización (≤ 24 horas), 2 días de hospitalización (≤ 48 horas), 3 días de hospitalización (≤ 72 horas).
Se registrará la duración individual de la estancia).
|
Desde la fecha y hora de finalización de la cirugía hasta la fecha y hora del alta hospitalaria valorada hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TIEMPO QUIRÚRGICO
Periodo de tiempo: Tiempo total del procedimiento de cirugía
|
Diferencia en tiempo quirúrgico entre MoLEP y BiTURP en próstatas mayores a 80 cc.
|
Tiempo total del procedimiento de cirugía
|
|
El tiempo de cateterismo vesical.
Periodo de tiempo: Tiempo total del procedimiento de cateterismo vesical.
|
Diferencia en el tiempo de sondaje vesical tras MoLEP con el de Bi-TURP
|
Tiempo total del procedimiento de cateterismo vesical.
|
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de finalización del seguimiento 5 años
|
Diferencia en la incidencia de complicaciones perioperatorias entre MoLEP y ThuFLEP.
Todas las posibles complicaciones se registrarán y clasificarán según la escala de Clavien-Dindo desde la fecha de la cirugía hasta el final del estudio.
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de finalización del seguimiento 5 años
|
|
TRATAMIENTO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de finalización del seguimiento 5 años
|
Variación en la eficacia del tratamiento entre grupos.
Diferencia en la mejora después de MoLEP en comparación con BiTURP
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de finalización del seguimiento 5 años
|
|
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento 5 años
|
Incidencia de necesidad de tratamiento adicional para los síntomas del tracto urinario inferior después del tratamiento.
Diferencia en la mejora de los síntomas urinarios después de MoLEP en comparación con BiTRUP.
Se realizará un cuestionario IPSS en todas las visitas del estudio: se compararán los cambios en la puntuación total y la puntuación de calidad de vida antes y después de la cirugía entre pacientes sometidos a MoLEP y BiTURP.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai SA. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates greater than 100 grams: 5-year follow-up results of a randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.036. Epub 2007 Aug 28.
- Naspro R, Suardi N, Salonia A, Scattoni V, Guazzoni G, Colombo R, Cestari A, Briganti A, Mazzoccoli B, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates >70 g: 24-month follow-up. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):563-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.003. Epub 2006 May 2.
- Zhang Y, Yuan P, Ma D, Gao X, Wei C, Liu Z, Li R, Wang S, Liu J, Liu X. Efficacy and safety of enucleation vs. resection of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):493-508. doi: 10.1038/s41391-019-0135-4. Epub 2019 Feb 28.
- Stout TE, Borofsky M, Soubra A. A Visual Scale for Improving Communication When Describing Gross Hematuria. Urology. 2021 Feb;148:32-36. doi: 10.1016/j.urology.2020.10.054. Epub 2020 Dec 5.
- Dowd K, ElMansy H, Sharour W, Kotb A, Shaver C, El Tayeb MM. Wolf Piranha vs Storz Prostate Morcellation Devices: A Retrospective Multi-Institutional Study. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1671-1674. doi: 10.1089/end.2020.0541.
- Gauhar V, Gilling P, Pirola GM, Chan VW, Lim EJ, Maggi M, Teoh JY, Krambeck A, Castellani D. Does MOSES Technology Enhance the Efficiency and Outcomes of Standard Holmium Laser Enucleation of the Prostate? Results of a Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1362-1369. doi: 10.1016/j.euf.2022.01.013. Epub 2022 Jan 31.
- Gravas S, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TRW, Karavitakis M, Kyriazis I, Malde S, Mamoulakis C, Rieken M, Sakalis VI, Schouten N, Speakman MJ, Tikkinen KAO, Cornu JN. Summary Paper on the 2023 European Association of Urology Guidelines on the Management of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):207-222. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.008. Epub 2023 May 17.
- Freyer PJ. A New Method of Performing Perineal Prostatectomy. Br Med J. 1900 Mar 24;1(2047):698-9. doi: 10.1136/bmj.1.2047.698-a. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2024 35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .