バランス障害に対するセンサー付きトレッドミル（ウォーカービュー）による治療と従来のグループ療法による治療の間で最も効果的なリハビリ方法を特定し、人工知能を使用して転倒を防止し、リスクを迅速に診断するための予測指標を特定します (UAI)
バランス障害におけるセンサー化トレッドミルによる治療と従来の治療の比較、および成人高齢者におけるバランス障害の転倒リスクの予測および予後指標の特定における人工知能の使用
高齢者の転倒は障害や入院の主な原因の 1 つであり、生活の質や社会費、医療費に重大な影響を及ぼします。 転倒は、60 歳以上の人にとって重大な健康上の懸念事項です。 転倒が健康に重大な影響を与えることが多くの研究で示されています。 60 歳以上の人の約 30% が年間に転倒を経験します。
転倒が及ぼす影響に基づいて、研究者らは、転倒による最適なトレーニングを理解するために、調整とバランスの訓練が可能なウォーカービューセンサー付きトレッドミルでのトレーニングの有効性を、従来のグループセラピーでのトレーニングと比較して分析することを決定しました。転倒のリスクを軽減し、日常生活活動の改善の可能性を観察します。
そこでこの研究は、バランス障害に対するセンサー付きトレッドミル（ウォーカービュー）による治療と従来のグループ療法の間で最も効果的なリハビリテーション方法を特定することを目的としている。
また、人工知能を活用して、短時間での平衡感覚障害の予防・診断や高齢者の転倒予防に貢献できる予測指標を特定することも目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Federica Bressi, MD
- 電話番号：+39 0622541624
- メール：f.bressi@policlinicocampus.it
研究場所
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Rome、イタリア、00128
- 募集
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 研究に参加するための同意
- 平衡障害の陽性歴
- 認知障害がないこと（MMSE ≥ 24）
- ティネッティ < 25
除外基準:
- 筋骨格系、心血管系、脳血管系、神経精神系の問題、および計画された評価テストを実行不可能にする手術後の転帰に関連する臨床像。
- 歩行テストを実施できない。
- 過去 6 か月間に 1 回以上の転倒歴がある。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを表明していない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用センサー付きトレッドミル
患者はセンサー付きトレッドミル「ウォーカービュー」を使って治療を行う。 このトレッドミルを使用すると、患者は 3D モードで再構成された画像を見ることができ、患者の平衡感覚障害を増加させる悪い配置を観察することができます。 フィードバックシステムは患者に継続的な刺激を与えるために必要です。 各患者は 18 回の治療セッションを実行し、各セッションは 30 分続きます。 |
Walker View システムは、ロードセルセンサーベルトと 3D カメラを備えたトレッドミルで、対象者のあらゆる角度の動きを検出できます。
さらに、高解像度の 2D 撮影用の古典的な光学系と赤外線用の革新的な光学系の 2 つの光学系のおかげで、空間内の被写体の位置を 3 次元モードでリアルタイムに再構築することが可能です。
システムによって再構築された反射画像は、「連続フィードバック システム」方式により動きの改善に役立ちます。
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
この治療群の患者は、現在の臨床実践に従った通常の治療からなる従来のグループ療法で治療を実施します。 各患者は、グループ再教育に基づいた従来の治療を 18 回受けます。 |
従来の治療介入は、現在の臨床実践に従って通常の治療に続きます。
この治療はバランス障害を取り除くためにグループセッションで患者様に提供されます。
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介入なし：臨床モニタリング
この群の患者は研究の「介入なし」部分に参加し、治療は行われません。
患者は教育的介入を伴う臨床モニタリングのみを受け、治療や運動を進化させることはなく、毎日の習慣に従い続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行分析の歩幅の変化
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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歩行分析は、歩行能力に影響を与える症状を持つ個人を評価するために使用されます。
これは、各手足や歩行全般にかかる負荷を測定する機器のおかげで、歩行を研究するのに役立つ検査です。
これにより、さまざまな時間枠での進捗状況を評価できます。
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ベースライン、6週間、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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バランスは、高齢者の転倒や歩行のリスクを含むバランススキルを測定するための検証済みツールであるティネッティスケールを通じて評価されます。 各項目には 0 から 2 の範囲のスコアが与えられます。0 は無能、1 は援助または適応による能力、2 は完全な能力を意味します。 スコアが低いほど、能力が低いことを示します。 スコア 18 以下は転倒のリスクが高いことを示し、19 ～ 24 は転倒のリスクが中程度を示し、スコア 25 以上は転倒のリスクが低いことを示します。 |
ベースライン、6週間、10週間
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モビリティ
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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可動性は、可動性のレベルを測定するタイムアップ アンド ゴー テストを通じて評価され、テストを実行するには静的および動的バランシング スキルが必要です。
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ベースライン、6週間、10週間
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落下の危険性
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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転倒の危険性は、バランスと転倒の危険性を評価するために使用されるベルグスケールによって評価されます。
14 項目が評価され、各項目に 0 から 4 のスコアが割り当てられます (0 = タスクを実行できない、4 = 指定された時間および条件内でタスクを実行できる)。
20 ポイント未満のスコアは、患者が車椅子または補助器具を使用する必要があることを示します。スコアが 21 ～ 45 の場合は、歩行時に補助具の使用を推奨します。 45 を超えるスコアは、患者が補助具を必要とせずに安全に移動できることを示唆しています。
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ベースライン、6週間、10週間
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日常生活
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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日常生活は、日常生活活動のバーセル指数で評価されます。
これは、人の日常生活活動 (ADL) を完了する能力を測定する順序尺度であり、機能的自立を評価します。
このスケールは、0 (完全な依存) から 6 (すべての関数の独立) まで変化する合計パフォーマンス結果を得るために、独立した関数ごとに 1 点を割り当てます。
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ベースライン、6週間、10週間
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日常生活の手段的活動
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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これらの活動はIADLスケールを通じて評価され、高齢者の日常生活の基本的な機能を実行する能力をそれぞれ調査します。
0 (完全な依存) から 8 (すべての関数の独立) まで変化する合計パフォーマンス結果を得るために、独立した関数ごとに 1 つのポイントが割り当てられます。
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ベースライン、6週間、10週間
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筋力
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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これは、四肢レベルで筋力と運動能力を測定することを目的とした運動性指数で評価されます。
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ベースライン、6週間、10週間
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患者が報告した生活の質
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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これは QoL スケール SF-36 によって評価されます。
健康状態を数値化し、健康に関するQOLを客観化するために36項目を測定します。
各ドメインの合計スコアは、パーセンテージとして 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、6週間、10週間
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安定性
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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この結果の尺度は、体の重心の平均位置とその位置の周りの小さな動きを測定する安定計測プラットフォームで評価されます。
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ベースライン、6週間、10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 180.24 CET2cbm
- PNC0000007 (その他の助成金/資金番号：Ministry of University and Research of Italy)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。