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Identifizieren Sie die effektivste Rehabilitationsmethode zwischen einer Behandlung mit einem sensorisierten Laufband (Walker View) und einer Behandlung mit konventioneller Gruppentherapie bei Gleichgewichtsstörungen und dem Einsatz künstlicher Intelligenz zur Identifizierung prädiktiver Indizes zur Sturzprävention und zur schnellen Diagnose des Risikos (UAI)

17. März 2025 aktualisiert von: Federica Bressi, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Vergleich zwischen der Behandlung mit sensorisiertem Laufband und konventioneller Therapie bei Gleichgewichtsstörungen und Einsatz künstlicher Intelligenz bei der Identifizierung prädiktiver und prognostischer Indizes für das Sturzrisiko bei Gleichgewichtsstörungen bei erwachsenen älteren Probanden

Stürze bei älteren Menschen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen und Krankenhausaufenthalte und haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie die Sozial- und Gesundheitskosten. Stürze stellen für Menschen über 60 Jahre ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Stürze schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Etwa 30 % der über 60-Jährigen erleiden im Laufe des Jahres einen Sturz.

Aufgrund der Auswirkungen von Stürzen beschlossen die Forscher, die Wirksamkeit des Trainings auf einem Walker View-Sensorlaufband mit der Möglichkeit von Koordinations- und Gleichgewichtsübungen im Vergleich zum Training mit einer herkömmlichen Gruppentherapie zu analysieren, um herauszufinden, welches Training am besten geeignet ist Reduzieren Sie das Sturzrisiko und beobachten Sie die möglichen Verbesserungen bei den Aktivitäten im täglichen Leben.

Ziel der Studie ist es daher, die effektivste Rehabilitationsmethode zwischen einer Behandlung mit einem sensorisierten Laufband (Walker View) und einer konventionellen Gruppentherapie bei Gleichgewichtsstörungen zu identifizieren.

Ziel der Studie ist es außerdem, mithilfe künstlicher Intelligenz prädiktive Indizes zu identifizieren, die in kurzer Zeit zur Prävention und Diagnose von Gleichgewichtsstörungen beitragen und Stürze bei älteren Menschen verhindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Positive Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen
  • Fehlen kognitiver Defizite (MMSE ≥ 24)
  • Tinetti < 25

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Bilder im Zusammenhang mit muskuloskelettalen, kardiovaskulären, zerebrovaskulären, neuropsychischen Problemen und postoperativen Ergebnissen, die die geplanten Bewertungstests nicht durchführbar machen.
  • Unfähigkeit, einen Gehtest durchzuführen.
  • Vorgeschichte von mehr als einem Sturz in den letzten sechs Monaten.
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles sensorisiertes Laufband

Die Patienten führen die Behandlung mit einem sensorisierten Laufband, Walker View, durch. Dieses Laufband bietet Patienten die Möglichkeit, ihr Bild im 3D-Modus rekonstruiert zu sehen, um die Fehlstellungen zu beobachten, die zu Gleichgewichtsstörungen des Patienten führen. Die Feedback-Systeme sind notwendig, um den Patienten eine kontinuierliche Stimulation zu geben.

Jeder Patient führt 18 Behandlungssitzungen durch und jede Sitzung dauert 30 Minuten
Sonstiges: Tretmühle
Das Walker View-System ist ein Laufband, das mit einem Sensorgürtel mit geladenen Zellen und einer 3D-Kamera ausgestattet ist, mit der Sie jede einzelne Winkelbewegung des Motivs erfassen können. Darüber hinaus ist es dank der beiden Optiken, einer klassischen für 2D-Aufnahmen in hoher Auflösung und einer revolutionären für Infrarotstrahlen, möglich, die Position des Motivs im Raum im dreidimensionalen Modus und in Echtzeit zu rekonstruieren. Das vom System rekonstruierte reflektierte Bild trägt durch die Methode des „kontinuierlichen Feedback-Systems“ zur Verbesserung der Bewegung bei.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie

Patienten in diesem Arm werden eine Behandlung mit einer konventionellen Gruppentherapie durchführen, die aus einer üblichen Behandlung gemäß der aktuellen klinischen Praxis besteht.

Jeder Patient wird 18 Sitzungen konventioneller Therapie auf der Grundlage einer Gruppenumerziehung durchlaufen.
Sonstiges: konventionelle Therapie
Die konventionelle Therapieintervention folgt der üblichen Behandlung gemäß der aktuellen klinischen Praxis. Diese Behandlung wird den Patienten in einer Gruppensitzung zur Beseitigung von Gleichgewichtsstörungen angeboten.
Kein Eingriff: Klinische Überwachung
Patienten in diesem Arm nehmen am Teil der Studie ohne Intervention teil und führen keine Behandlung durch. Die Patienten werden lediglich einer klinischen Überwachung mit einer pädagogischen Intervention unterzogen, die keine Behandlung oder Übungen erfordert, und sie werden weiterhin ihren täglichen Gewohnheiten folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge der Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Die Ganganalyse dient der Beurteilung von Personen mit Erkrankungen, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigen. Dank Instrumenten, die die Belastung jedes einzelnen Glieds und des Gehens im Allgemeinen messen, ist es ein nützlicher Test zur Untersuchung des Gangs. Es ermöglicht uns, Fortschritte in verschiedenen Zeiträumen zu bewerten.
Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen

Das Gleichgewicht wird anhand der Tinetti-Skala bewertet, einem validierten Instrument zur Messung der Gleichgewichtsfähigkeiten, einschließlich des Risikos von Stürzen und Gehen bei älteren Probanden.

Für jedes Item wird eine Bewertung zwischen 0 und 2 vergeben, wobei 0 für Unfähigkeit, 1 für Fähigkeit mit Hilfe oder Anpassung und 2 für vollständige Fähigkeit steht. Eine niedrigere Punktzahl weist auf geringere Fähigkeiten hin. Ein Wert von < oder gleich 18 weist auf ein hohes Sturzrisiko hin, ein Wert von 19–24 auf ein mittleres Sturzrisiko und ein Wert von > oder gleich 25 auf ein geringes Sturzrisiko.
Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Die Mobilität wird durch den Time Up and Go-Test bewertet, der den Grad der Mobilität misst und für die Durchführung des Tests statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten erfordert
Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Sturzgefahr
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Das Sturzrisiko wird anhand der Berg-Skala beurteilt, mit der das Gleichgewicht und das Sturzrisiko beurteilt werden. Es werden 14 Items bewertet, jedem Item wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen (wobei 0 = die Aufgabe nicht ausführen kann, 4 = die Aufgabe innerhalb der angegebenen Zeiten und Bedingungen ausführen kann). Werte unter 20 Punkten weisen darauf hin, dass der Patient einen Rollstuhl oder Hilfsmittel nutzen muss; Werte zwischen 21 und 45 deuten auf die Verwendung einer Gehhilfe hin; Werte über 45 deuten darauf hin, dass Patienten sich ohne Hilfsmittel sicher bewegen können.
Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Tägliches Leben
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Das tägliche Leben wird mit dem Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Dabei handelt es sich um eine Ordinalskala, die die Fähigkeit einer Person zur Erledigung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) misst und die funktionale Unabhängigkeit bewertet. Die Skala vergibt für jede unabhängige Funktion einen Punkt, um ein Gesamtleistungsergebnis zu erhalten, das von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 6 (Unabhängigkeit in allen Funktionen) variiert.
Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Diese Aktivitäten werden anhand der IADL-Skala bewertet und es wird jeweils die Fähigkeit älterer Probanden untersucht, grundlegende Funktionen des täglichen Lebens auszuführen. Für jede unabhängige Funktion wird ein Punkt vergeben, um ein Gesamtleistungsergebnis zu erhalten, das von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 8 (Unabhängigkeit in allen Funktionen) variiert.
Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Dies wird mit dem Motricity Index bewertet, der darauf abzielt, Muskelkraft und motorische Fähigkeiten auf der Ebene der Gliedmaßen zu messen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Dies wird anhand der Lebensqualitätsskala SF-36 bewertet. Es misst 36 Items, um den Gesundheitszustand zu objektivieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Die aggregierten Bewertungen für jede Domäne liegen in Prozent zwischen 0 und 100. Je höher die Bewertung, desto günstiger ist der Gesundheitszustand.
Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Stabilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen
Dieses Ergebnismaß wird mit der stabilometrischen Plattform bewertet, die die durchschnittliche Position des Körperschwerpunkts und seine kleinen Bewegungen um diese Position misst.
Ausgangswert: 6 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180.24 CET2cbm
  • PNC0000007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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