Identificeer de meest effectieve revalidatiemethode tussen een behandeling met een loopband met sensor (Walker View) en een behandeling met conventionele groepstherapie bij evenwichtsstoornissen en het gebruik van kunstmatige intelligentie om voorspellende indices te identificeren om vallen te voorkomen en het risico onmiddellijk te diagnosticeren (UAI)
Vergelijking tussen behandeling met een sensorgestuurde loopband en conventionele therapie bij evenwichtsstoornissen en het gebruik van kunstmatige intelligentie bij het identificeren van voorspellende en prognostische indices van het risico op evenwichtsstoornissen bij volwassen ouderen
Valpartijen bij ouderen zijn een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en ziekenhuisopnames, met een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit en de sociale en gezondheidszorgkosten. Valpartijen vormen een aanzienlijk gezondheidsrisico voor mensen ouder dan 60 jaar. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat vallen ernstige gevolgen voor de gezondheid kan hebben. Ongeveer 30% van de mensen ouder dan 60 jaar maakt gedurende het jaar een val.
Op basis van de impact die vallen heeft, hebben de onderzoekers besloten om de effectiviteit van training op een Walker View loopband met sensor, met de mogelijkheid van oefeningen voor coördinatie en evenwicht, te analyseren in vergelijking met training met conventionele groepstherapie, om zo te begrijpen wat de beste training is om te trainen. verminder het risico op vallen en observeer de mogelijke verbeteringen in de dagelijkse activiteiten.
Het onderzoek heeft dus tot doel de meest effectieve revalidatiemethode te identificeren tussen een behandeling met een sensorgestuurde loopband (Walker View) en een conventionele groepstherapie bij evenwichtsstoornissen.
Het onderzoek heeft ook tot doel voorspellende indices te identificeren, met behulp van kunstmatige intelligentie, die in korte tijd kunnen bijdragen aan de preventie en diagnose van evenwichtsstoornissen en valpartijen bij ouderen kunnen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federica Bressi, MD
- Telefoonnummer: +39 0622541624
- E-mail: f.bressi@policlinicocampus.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00128
- Werving
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Positieve geschiedenis van evenwichtsstoornissen
- Afwezigheid van cognitieve tekorten (MMSE ≥ 24)
- Tinetti < 25
Uitsluitingscriteria:
- Klinische beelden geassocieerd met musculoskeletale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, neuro-psychische problemen en postoperatieve uitkomsten die de geplande evaluatietests onhaalbaar maken.
- Onvermogen om een looptest uit te voeren.
- Geschiedenis van meer dan één val in de afgelopen zes maanden.
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele sensorische loopband
Patiënten zullen de behandeling uitvoeren met een sensorgestuurde loopband, Walker View. Deze loopband geeft patiënten de mogelijkheid om hun beeld gereconstrueerd te zien in een 3D-modus om de slechte uitlijningen te observeren die de evenwichtsstoornissen van de patiënt vergroten. De feedbacksystemen zijn nodig om de patiënten continu te stimuleren. Elke patiënt zal 18 behandelsessies uitvoeren en elke sessie zal 30 minuten duren |
Het Walker View-systeem is een loopband uitgerust met een sensorband met geladen cellen en een 3D-camera waarmee u elke hoekbeweging van het onderwerp kunt detecteren.
Bovendien is het dankzij de twee optica, een klassieke voor 2D-opnamen met hoge resolutie en een revolutionaire voor infraroodstralen, mogelijk om de positie van het onderwerp in de ruimte te reconstrueren in driedimensionale modus en in realtime.
Het door het systeem gereconstrueerde gereflecteerde beeld helpt de beweging te verbeteren via de ‘continuous feedback system’-methode.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Patiënten in deze arm zullen de behandeling uitvoeren met een conventionele groepstherapie, bestaande uit de gebruikelijke behandeling volgens de huidige klinische praktijk. Elke patiënt zal 18 sessies conventionele therapie ondergaan, gebaseerd op groepsheropvoeding. |
Conventionele therapie-interventie zal de gebruikelijke behandeling volgen volgens de huidige klinische praktijk.
Deze behandeling wordt in groepssessies aan patiënten gegeven om evenwichtsstoornissen op te lossen.
|
|
Geen tussenkomst: Klinische monitoring
Patiënten in deze arm zullen deelnemen aan het 'geen interventie'-gedeelte van het onderzoek en zullen geen behandeling uitvoeren.
Patiënten zullen alleen een klinische monitoring ondergaan met een educatieve interventie, zonder behandeling of oefeningen, en zij zullen hun dagelijkse gewoonten blijven volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in staplengte van loopanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
De loopanalyse wordt gebruikt om personen te beoordelen met aandoeningen die hun loopvermogen beïnvloeden.
Het is een nuttige test voor het bestuderen van het lopen, dankzij instrumenten die de belasting op elk ledemaat en het lopen in het algemeen meten.
Het stelt ons in staat de voortgang op verschillende tijdstippen te evalueren.
|
Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Het evenwicht zal worden beoordeeld via de Tinetti-schaal, een gevalideerd hulpmiddel om de evenwichtsvaardigheden te meten, inclusief het risico op vallen en lopen bij oudere proefpersonen. Elk item krijgt een score variërend van 0 tot 2, waarbij nul gelijk staat aan onvermogen, 1 vaardigheid met hulp of aanpassing en 2 volledige vaardigheid. Een lagere score duidt op lagere capaciteiten. Een score < of gelijk aan 18 duidt op een hoog valrisico, 19-24 duidt op een gemiddeld valrisico, > of gelijk aan 25 laag valrisico. |
Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Mobiliteit wordt beoordeeld via de Time Up and Go Test die het mobiliteitsniveau meet en statische en dynamische evenwichtsvaardigheden vereist om de test uit te voeren
|
Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
|
Risico op vallen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Het valrisico wordt beoordeeld aan de hand van de Bergschaal die wordt gebruikt om het evenwicht en het valrisico te beoordelen.
Er worden 14 items geëvalueerd, elk item kent een score toe van 0 tot 4 (waarbij 0 = niet in staat om de taak uit te voeren, 4 = in staat om de taak uit te voeren binnen de aangegeven tijden en voorwaarden).
Scores onder de 20 punten geven aan dat de patiënt gebruik moet maken van een rolstoel of hulpmiddelen; scores tussen 21 en 45 suggereren het gebruik van een hulpmiddel bij het lopen; scores boven de 45 suggereren dat patiënten zich veilig kunnen verplaatsen zonder hulpmiddelen.
|
Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
|
Dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Het dagelijks leven wordt beoordeeld met de Barthel Index for Activity of Daily Living.
Het is een ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien en de functionele onafhankelijkheid beoordeelt.
De schaal kent één punt toe aan elke onafhankelijke functie om een totaal prestatieresultaat te verkrijgen dat varieert van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 6 (onafhankelijkheid in alle functies).
|
Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Deze activiteiten zullen worden beoordeeld via de IADL-schaal en deze onderzoekt respectievelijk het vermogen van oudere proefpersonen om fundamentele functies van het dagelijks leven uit te voeren.
Voor elke onafhankelijke functie wordt één punt toegekend om een totaal prestatieresultaat te verkrijgen dat varieert van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 8 (onafhankelijkheid in alle functies)
|
Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Dit zal worden beoordeeld met de Motricity Index, die tot doel heeft de spierkracht en motorische vaardigheden op ledemaatniveau te meten.
|
Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van leven-schaal SF-36.
Het meet 36 items om de gezondheidsstatus te objectiveren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De totale scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, als percentage, waarbij hoe hoger de score, hoe gunstiger de gezondheidsstatus.
|
Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
|
Stabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld met het stabilometrische platform, dat de gemiddelde positie van het zwaartepunt van het lichaam en de kleine bewegingen rond die positie meet.
|
Basislijn, 6 weken, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 180.24 CET2cbm
- PNC0000007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .