Identifier la méthode de rééducation la plus efficace entre un traitement avec un tapis roulant sensoriel (Walker View) et un traitement avec une thérapie de groupe conventionnelle dans les troubles de l'équilibre et l'utilisation de l'intelligence artificielle pour identifier des indices prédictifs pour prévenir les chutes et diagnostiquer rapidement le risque (UAI)
Comparaison entre le traitement par tapis roulant sensoriel et la thérapie conventionnelle dans les troubles de l'équilibre et l'utilisation de l'intelligence artificielle pour identifier les indices prédictifs et pronostiques du risque de chute des troubles de l'équilibre chez les sujets adultes âgés
Les chutes chez les personnes âgées sont l’une des principales sources d’invalidité et d’hospitalisation, avec un impact significatif sur la qualité de vie et sur les coûts sociaux et de santé. Les chutes représentent un problème de santé important pour les personnes de plus de 60 ans. De nombreuses études ont montré que les chutes entraînent de graves conséquences sur la santé. Environ 30 % des personnes de plus de 60 ans subissent une chute au cours de l'année.
En fonction de l'impact des chutes, les enquêteurs ont décidé d'analyser l'efficacité de l'entraînement sur un tapis roulant sensoriel Walker View, avec possibilité d'exercices de coordination et d'équilibre, par rapport à l'entraînement avec une thérapie de groupe conventionnelle, afin de comprendre le meilleur entraînement pour réduire le risque de chute et observer les améliorations possibles dans les activités de la vie quotidienne.
L'étude vise donc à identifier la méthode de rééducation la plus efficace entre un traitement avec un tapis roulant sensoriel (Walker View) et une thérapie de groupe conventionnelle dans les troubles de l'équilibre.
L'étude vise également à identifier des indices prédictifs, grâce à l'utilisation de l'intelligence artificielle, qui peuvent contribuer à la prévention et au diagnostic des troubles de l'équilibre en peu de temps et prévenir les chutes chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federica Bressi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0622541624
- E-mail: f.bressi@policlinicocampus.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00128
- Recrutement
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 65 ans
- Consentement à participer à l'étude
- Antécédents positifs de troubles de l'équilibre
- Absence de déficits cognitifs (MMSE ≥ 24)
- Tinetti < 25
Critères d'exclusion :
- Des tableaux cliniques associés à des problèmes musculo-squelettiques, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, neuro-psychiques et à des résultats post-chirurgicaux qui rendent irréalisables les tests d'évaluation prévus.
- Impossibilité de réaliser un test de marche.
- Historique de plus d'une chute au cours des six derniers mois.
- Sujets qui n'ont pas exprimé leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tapis roulant sensoriel expérimental
Les patients effectueront un traitement avec un tapis roulant sensoriel, Walker View. Ce tapis roulant donne la possibilité aux patients de voir leur image reconstruite en mode 3D afin d'observer les mauvais alignements qui augmentent les troubles de l'équilibre du patient. Les systèmes de rétroaction sont nécessaires pour donner une stimulation continue aux patients. Chaque patient effectuera 18 séances de traitement et chaque séance durera 30 minutes |
Le système Walker View est un tapis roulant équipé d'une ceinture de capteurs à cellules chargées et d'une caméra 3D qui permet de détecter chaque mouvement angulaire du sujet.
De plus, grâce aux deux optiques, une classique pour la prise de vue 2D en haute résolution et une révolutionnaire pour les rayons infrarouges, il est possible de reconstruire la position du sujet dans l'espace en mode tridimensionnel et en temps réel.
L'image réfléchie reconstruite par le système contribue à améliorer le mouvement grâce à la méthode du « système de rétroaction continue ».
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les patients de ce bras effectueront un traitement avec une thérapie de groupe conventionnelle, consistant en un traitement habituel selon la pratique clinique actuelle. Chaque patient subira 18 séances de thérapie conventionnelle basée sur une rééducation de groupe. |
L'intervention thérapeutique conventionnelle suivra le traitement habituel selon la pratique clinique actuelle.
Ce traitement sera délivré aux patients en séance de groupe afin de traiter les troubles de l'équilibre.
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Aucune intervention: Surveillance clinique
Les patients de ce bras participeront à la partie « sans intervention » de l'étude et n'effectueront pas de traitement.
Les patients subiront uniquement un suivi clinique avec une intervention éducative, qui n'implique ni traitement ni exercices, et ils continueront à suivre leurs habitudes quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la longueur des pas de l'analyse de la marche
Délai: Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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L'analyse de la démarche est utilisée pour évaluer les individus présentant des conditions qui affectent leur capacité à marcher.
C'est un test utile pour étudier la démarche, grâce à des instruments qui mesurent la charge sur chaque membre et la marche en général.
Cela nous permet d’évaluer les progrès à différents moments.
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Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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L'équilibre sera évalué via l'échelle Tinetti, un outil validé pour mesurer les capacités d'équilibre, y compris le risque de chutes et de marche chez les sujets âgés. Chaque item reçoit une note allant de 0 à 2, où zéro équivaut à une incapacité, 1 à une capacité avec aide ou adaptation et 2 à une capacité complète. Un score inférieur indique des capacités inférieures. Un score < ou égal à 18 indique un risque de chute élevé, 19-24 indique un risque de chute moyen, > ou égal à 25 un risque de chute faible. |
Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Mobilité
Délai: Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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La mobilité est évaluée via le test Time Up and Go qui mesure le niveau de mobilité et nécessite des compétences d'équilibrage statique et dynamique pour effectuer le test.
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Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Risque de chute
Délai: Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Le risque de chute est évalué grâce à l'échelle de Berg utilisée pour évaluer l'équilibre et le risque de chute.
14 items seront évalués, chaque item attribue une note de 0 à 4 (avec 0 = incapable d'effectuer la tâche, 4 = capable d'effectuer la tâche dans les délais et conditions indiqués).
Les scores inférieurs à 20 points indiquent la nécessité pour le patient d'utiliser un fauteuil roulant ou des aides ; des scores compris entre 21 et 45 suggèrent l'utilisation d'une aide à la marche ; des scores supérieurs à 45 suggèrent que les patients sont capables de se déplacer en toute sécurité sans avoir recours à des aides.
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Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Vie quotidienne
Délai: Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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La vie quotidienne est évaluée à l'aide de l'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne.
Il s'agit d'une échelle ordinale qui mesure la capacité d'une personne à accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ) et évalue l'indépendance fonctionnelle.
L'échelle attribue un point à chaque fonction indépendante afin d'obtenir un résultat de performance globale qui varie de 0 (dépendance complète) à 6 (indépendance dans toutes les fonctions).
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Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Ces activités seront évaluées à travers l'échelle IADL et étudieront respectivement la capacité des sujets âgés à exercer les fonctions fondamentales de la vie quotidienne.
Un point sera attribué pour chaque fonction indépendante afin d'obtenir un résultat de performance totale qui varie de 0 (dépendance complète) à 8 (indépendance dans toutes les fonctions)
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Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Force musculaire
Délai: Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Ceci sera évalué avec l'indice de motricité qui vise à mesurer la force musculaire et la motricité au niveau des membres.
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Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Ceci sera évalué par l'échelle de qualité de vie SF-36.
Il mesure 36 items afin d'objectiver pour quantifier l'état de santé et mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Les scores globaux pour chaque domaine vont de 0 à 100, en pourcentage, où plus le score est élevé, plus l'état de santé est favorable.
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Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Stabilité
Délai: Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Cette mesure des résultats sera évaluée avec la plateforme stabilométrique, qui mesure la position moyenne du centre de gravité du corps et ses petits mouvements autour de cette position.
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Base de référence, 6 semaines, 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 180.24 CET2cbm
- PNC0000007 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of University and Research of Italy)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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