Identificer den mest effektive rehabiliteringsmetode mellem en behandling med et sensoriseret løbebånd (Walker View) og en behandling med konventionel gruppeterapi ved balanceforstyrrelser og brugen af kunstig intelligens til at identificere prædiktive indekser for at forhindre fald og omgående diagnosticere risikoen (UAI)
Sammenligning mellem behandling med sensoriseret løbebånd og konventionel terapi ved balanceforstyrrelser og brug af kunstig intelligens til at identificere prædiktive og prognostiske indekser for risikoen for fald i balanceforstyrrelser hos voksne og ældre forsøgspersoner
Fald hos ældre er en af hovedkilderne til handicap og hospitalsindlæggelse, med en betydelig indvirkning på livskvaliteten og sociale omkostninger og sundhedsudgifter. Fald repræsenterer en betydelig sundhedsmæssig bekymring for mennesker over 60 år. Talrige undersøgelser har vist, at fald forårsager alvorlige helbredsmæssige konsekvenser. Omkring 30 % af personer over 60 år oplever et fald i løbet af året.
I henhold til den effekt fald har, besluttede efterforskerne at analysere effektiviteten af træning på et Walker View sensoriseret løbebånd, med mulighed for øvelser til koordination og balance, sammenlignet med træning med en konventionel gruppeterapi, for at forstå den bedste træning til reducere risikoen for at falde og observere de mulige forbedringer i dagligdagens aktiviteter.
Så undersøgelsen har til formål at identificere den mest effektive rehabiliteringsmetode mellem en behandling med et sensoriseret løbebånd (Walker View) og en konventionel gruppeterapi ved balanceforstyrrelser.
Undersøgelsen har også til formål at identificere prædiktive indekser, med brug af kunstig intelligens, der kan bidrage til forebyggelse og diagnosticering af balanceforstyrrelser på kort tid og forebygge fald hos ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Federica Bressi, MD
- Telefonnummer: +39 0622541624
- E-mail: f.bressi@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Positiv historie med balanceforstyrrelser
- Fravær af kognitive underskud (MMSE ≥ 24)
- Tinetti < 25
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske billeder forbundet med muskuloskeletale, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, neuro-psykiske problemer og post-kirurgiske udfald, der gør de planlagte evalueringstests umulige.
- Manglende evne til at udføre en gangtest.
- Historie med mere end et fald i de sidste seks måneder.
- Forsøgspersoner, der ikke har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt sensoriseret løbebånd
Patienterne vil udføre behandling med et sensoriseret løbebånd, Walker View. Dette løbebånd giver patienterne mulighed for at se deres billede rekonstrueret i en 3D-tilstand for at observere de dårlige justeringer, der øger patientens balanceforstyrrelser. Feedbacksystemerne er nødvendige for at give kontinuerlig stimulering til patienterne. Hver patient vil gennemføre 18 behandlingssessioner, og hver session vil vare 30 minutter |
Walker View-systemet er et løbebånd udstyret med et sensorbælte med belastede celler og et 3D-kamera, der giver dig mulighed for at registrere hver eneste vinkelbevægelse af motivet.
Takket være de to optikker, en klassisk til 2D-optagelse i høj opløsning, og en revolutionerende til infrarøde stråler, er det desuden muligt at rekonstruere motivets position i rummet i tredimensionel tilstand og i realtid.
Det reflekterede billede, der rekonstrueres af systemet, hjælper med at forbedre bevægelse gennem metoden "kontinuerligt feedbacksystem".
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Patienter i denne arm vil udføre behandling med en konventionel gruppeterapi, bestående af sædvanlig behandling i henhold til gældende klinisk praksis. Hver patient vil gennemgå 18 sessioner med konventionel terapi baseret på gruppeomskoling. |
Konventionel terapiintervention vil følge den sædvanlige behandling i henhold til gældende klinisk praksis.
Denne behandling vil blive leveret til patienter i en gruppesession med henblik på balanceforstyrrelser.
|
|
Ingen indgriben: Klinisk overvågning
Patienter i denne arm vil deltage i "ingen intervention"-delen af undersøgelsen, og de vil ikke udføre behandling.
Patienterne vil kun gennemgå en klinisk monitorering med en pædagogisk intervention, som ikke overvinder behandling eller øvelser, og de vil fortsætte med at følge deres daglige vaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trinlængde af ganganalyse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Ganganalysen bruges til at vurdere personer med tilstande, der påvirker deres evne til at gå.
Det er en nyttig test til at studere gang, takket være instrumenter, der måler belastningen på hvert lem og gang generelt.
Det giver os mulighed for at evaluere fremskridt på forskellige tidsrammer.
|
Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Balancen vil blive vurderet gennem Tinetti-skalaen, et valideret værktøj til at måle balancefærdigheder, herunder risiko for fald og gang hos ældre forsøgspersoner. Hvert emne får en score fra 0 til 2, hvor nul er lig med manglende evne, 1 evne med hjælp eller tilpasning og 2 fuldstændig evne. En lavere score indikerer lavere evner. En score < eller lig med 18 indikerer høj risiko for at falde, 19-24 indikerer middel risiko for at falde, > eller lig med 25 lav risiko for at falde. |
Baseline, 6 uger, 10 uger
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Mobilitet vurderes gennem Time Up and Go-testen, der måler mobilitetsniveauet og kræver statiske og dynamiske balanceringsevner for at udføre testen
|
Baseline, 6 uger, 10 uger
|
|
Risiko for at falde
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Risiko for at falde vurderes gennem Berg-skalaen, der bruges til at vurdere balance og risikoen for at falde.
14 emner vil blive evalueret, hvert emne tildeler en score fra 0 til 4 (med 0 = ude af stand til at udføre opgaven, 4 = i stand til at udføre opgaven inden for de angivne tider og betingelser).
Scorer under 20 point indikerer behovet for, at patienten bruger kørestol eller hjælpemidler; score mellem 21 og 45 tyder på at bruge et hjælpemiddel, når man går; scorer over 45 tyder på, at patienter er i stand til at bevæge sig sikkert uden behov for hjælpemidler.
|
Baseline, 6 uger, 10 uger
|
|
Daglig Liv
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Daily Living vurderes med Barthel Index for Activities of Daily Living.
Det er en ordinalskala, der måler en persons evne til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL), og den vurderer funktionel uafhængighed.
Skalaen tildeler et point for hver uafhængig funktion for at opnå et samlet præstationsresultat, der varierer fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 6 (uafhængighed i alle funktioner).
|
Baseline, 6 uger, 10 uger
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Disse aktiviteter vil blive vurderet gennem IADL-skalaen, og den undersøger henholdsvis ældre forsøgspersoners evne til at udføre grundlæggende funktioner i dagligdagen.
Et point vil blive tildelt for hver uafhængig funktion for at opnå et samlet præstationsresultat, der varierer fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 8 (uafhængighed i alle funktioner)
|
Baseline, 6 uger, 10 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Dette vil blive vurderet med Motricity Index som har til formål at måle muskelstyrke og motorik på lemmerniveau.
|
Baseline, 6 uger, 10 uger
|
|
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Dette vil blive vurderet efter QoL-skalaen SF-36.
Den måler 36 punkter for at objektivere for at kvantificere sundhedsstatus og måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Den samlede score for hvert domæne spænder fra 0 til 100 i procent, hvor jo højere score, jo mere gunstig er sundhedstilstanden.
|
Baseline, 6 uger, 10 uger
|
|
Stabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Dette resultatmål vil blive vurderet med den stabilometriske platform, som måler den gennemsnitlige position af kroppens tyngdepunkt og dens små bevægelser omkring den position.
|
Baseline, 6 uger, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 180.24 CET2cbm
- PNC0000007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige