Określ najskuteczniejszą metodę rehabilitacji pomiędzy leczeniem za pomocą bieżni z czujnikiem (widok chodzika) a leczeniem za pomocą konwencjonalnej terapii grupowej w zaburzeniach równowagi i wykorzystaniem sztucznej inteligencji do identyfikacji wskaźników predykcyjnych w celu zapobiegania upadkom i szybkiego diagnozowania ryzyka (UAI)
Porównanie leczenia za pomocą bieżni sensorycznej z terapią konwencjonalną w zaburzeniach równowagi oraz wykorzystanie sztucznej inteligencji w identyfikacji predykcyjnych i prognostycznych wskaźników ryzyka upadku z zaburzeniami równowagi u dorosłych i osób w podeszłym wieku
Upadki osób starszych są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i hospitalizacji, wywierając istotny wpływ na jakość życia oraz koszty społeczne i zdrowotne. Upadki stanowią poważny problem zdrowotny u osób powyżej 60. roku życia. Liczne badania wykazały, że upadki powodują poważne konsekwencje zdrowotne. Około 30% osób w wieku powyżej 60 lat doświadcza upadków w ciągu roku.
W zależności od wpływu upadków badacze postanowili przeanalizować skuteczność treningu na bieżni sensorycznej Walker View z możliwością ćwiczeń koordynacji i równowagi w porównaniu z treningiem z konwencjonalną terapią grupową, aby wybrać najlepszy trening dla zmniejsz ryzyko upadku i obserwuj możliwą poprawę w codziennych czynnościach.
Celem badania jest zatem wskazanie najskuteczniejszej metody rehabilitacji pomiędzy leczeniem na bieżni sensorycznej (Walker View) a konwencjonalną terapią grupową w zaburzeniach równowagi.
Celem badania jest także identyfikacja wskaźników predykcyjnych, przy wykorzystaniu sztucznej inteligencji, które w krótkim czasie mogą przyczynić się do zapobiegania i diagnozowania zaburzeń równowagi oraz zapobiegania upadkom u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federica Bressi, MD
- Numer telefonu: +39 0622541624
- E-mail: f.bressi@policlinicocampus.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Zgoda na udział w badaniu
- Pozytywny wywiad w zakresie zaburzeń równowagi
- Brak deficytów poznawczych (MMSE ≥ 24)
- Tinetti < 25
Kryteria wykluczenia:
- Obrazy kliniczne związane z problemami układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, neuropsychicznego i wynikami pooperacyjnymi, które uniemożliwiają wykonanie zaplanowanych badań oceniających.
- Niemożność przeprowadzenia testu chodzenia.
- Historia więcej niż jednego upadku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby, które nie wyraziły świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna bieżnia z czujnikiem
Pacjenci będą prowadzić leczenie na bieżni sensorycznej Walker View. Bieżnia ta daje pacjentom możliwość zobaczenia ich obrazu zrekonstruowanego w trybie 3D w celu zaobserwowania złego ustawienia, które zwiększa zaburzenia równowagi pacjenta. Systemy sprzężenia zwrotnego są niezbędne do zapewnienia ciągłej stymulacji pacjentów. Każdy pacjent przeprowadzi 18 sesji zabiegowych, a każda sesja będzie trwała 30 minut |
System Walker View to bieżnia wyposażona w pas sensoryczny z obciążonymi komórkami oraz kamerę 3D, która pozwala wykryć każdy pojedynczy ruch kątowy obiektu.
Co więcej, dzięki dwóm optykom, klasycznej do fotografowania 2D w wysokiej rozdzielczości i rewolucyjnej do promieni podczerwonych, możliwa jest rekonstrukcja położenia obiektu w przestrzeni w trybie trójwymiarowym i w czasie rzeczywistym.
Odbity obraz rekonstruowany przez system pomaga usprawnić ruch dzięki metodzie „systemu ciągłego sprzężenia zwrotnego”.
|
|
Aktywny komparator: Terapia Konwencjonalna
Pacjenci w tym ramieniu będą leczeni konwencjonalną terapią grupową, polegającą na standardowym leczeniu zgodnym z aktualną praktyką kliniczną. Każdy pacjent przejdzie 18 sesji terapii konwencjonalnej opartej na reedukacji grupowej. |
Konwencjonalna terapia będzie następować po zwykłym leczeniu zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Zabieg ten będzie realizowany pacjentom w ramach sesji grupowej w celu leczenia zaburzeń równowagi.
|
|
Brak interwencji: Monitorowanie kliniczne
Pacjenci w tej grupie wezmą udział w części badania „bez interwencji” i nie będą prowadzić leczenia.
Pacjenci będą poddani jedynie monitorowaniu klinicznemu z interwencją edukacyjną, która nie będzie wiązać się z leczeniem i ćwiczeniami, a także będą nadal kierować się swoimi codziennymi nawykami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości kroku w analizie chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Analiza chodu służy do oceny osób ze schorzeniami wpływającymi na ich zdolność chodzenia.
Jest to przydatny test do badania chodu, dzięki przyrządom mierzącym obciążenie każdej kończyny i ogólnie chodu.
Pozwala nam ocenić postępy w różnych ramach czasowych.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą skali Tinetti, zatwierdzonego narzędzia do pomiaru umiejętności utrzymywania równowagi, w tym ryzyka upadków i chodzenia u osób starszych. Każdy element otrzymuje ocenę od 0 do 2, gdzie zero oznacza niezdolność, 1 zdolność z pomocą lub adaptacją i 2 pełną zdolność. Niższy wynik oznacza mniejsze możliwości. Wynik < lub równy 18 oznacza wysokie ryzyko upadku, 19-24 oznacza średnie ryzyko upadku, > lub równy 25 niskie ryzyko upadku. |
Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mobilność ocenia się za pomocą testu Time Up and Go, który mierzy poziom mobilności i do wykonania testu wymaga umiejętności utrzymywania równowagi statycznej i dynamicznej
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Ryzyko upadku ocenia się za pomocą skali Berga służącej do oceny równowagi i ryzyka upadku.
Ocenie zostanie poddanych 14 pozycji, każda pozycja otrzyma ocenę od 0 do 4 (gdzie 0 = niezdolność do wykonania zadania, 4 = możliwość wykonania zadania we wskazanych terminach i warunkach).
Wyniki poniżej 20 punktów wskazują na potrzebę korzystania przez pacjenta z wózka inwalidzkiego lub pomocy; wyniki od 21 do 45 sugerują korzystanie z pomocy podczas chodzenia; wyniki powyżej 45 sugerują, że pacjenci są w stanie bezpiecznie poruszać się bez potrzeby stosowania pomocy.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Życie codzienne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Życie codzienne ocenia się za pomocą wskaźnika Barthel dla czynności życia codziennego.
Jest to skala porządkowa, która mierzy zdolność człowieka do wykonywania czynności życia codziennego (ADL) i ocenia niezależność funkcjonalną.
Skala przypisuje po jednym punkcie każdej niezależnej funkcji, aby uzyskać łączny wynik wykonania mieszczący się w przedziale od 0 (całkowita zależność) do 6 (niezależność we wszystkich funkcjach).
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Działania te będą oceniane za pomocą skali IADL, która odpowiednio bada zdolność osób starszych do wykonywania podstawowych funkcji życia codziennego.
Za każdą niezależną funkcję zostanie przyznany jeden punkt, aby uzyskać łączny wynik działania wahający się od 0 (pełna zależność) do 8 (niezależność we wszystkich funkcjach)
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika motoryki, który ma na celu pomiar siły mięśni i zdolności motorycznych na poziomie kończyn.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Pacjent zgłaszał jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zostanie to ocenione za pomocą skali QoL SF-36.
Mierzy 36 elementów w celu obiektywizacji, ilościowego określenia stanu zdrowia i pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Łączne wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyrażone procentowo, przy czym im wyższy wynik, tym korzystniejszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Stabilność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą platformy stabilometrycznej, która mierzy średnie położenie środka ciężkości ciała i jego niewielkie ruchy wokół tego położenia.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180.24 CET2cbm
- PNC0000007 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of University and Research of Italy)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na Kierat
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNieznanyPorażenie mózgowe (CP)Izrael
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoUniversità degli studi di MessinaRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaWłochy