Identifiera den mest effektiva rehabiliteringsmetoden mellan en behandling med ett sensoriserat löpband (Walker View) och en behandling med konventionell gruppterapi vid balansstörningar och användning av artificiell intelligens för att identifiera prediktiva index för att förhindra fall och omedelbart diagnostisera risken (UAI)
Jämförelse mellan behandling med sensoriserat löpband och konventionell terapi vid balansstörningar och användning av artificiell intelligens för att identifiera prediktiva och prognostiska index för risken att falla i balansstörningar hos vuxna och äldre personer
Fall hos äldre är en av huvudkällorna till funktionshinder och sjukhusvistelse, med en betydande inverkan på livskvalitet och sociala kostnader och sjukvårdskostnader. Fall är ett stort hälsoproblem för personer över 60 år. Flera studier har visat att fall orsakar allvarliga hälsokonsekvenser. Omkring 30 % av personer över 60 år upplever ett fall under året.
Enligt vilken effekt fallen har, beslutade utredarna att analysera effektiviteten av träning på ett Walker View sensoriserat löpband, med möjlighet till övningar för koordination och balans, jämfört med träning med en konventionell gruppterapi, för att förstå den bästa träningen för att minska risken för att falla och observera möjliga förbättringar i dagliga aktiviteter.
Så studien syftar till att identifiera den mest effektiva rehabiliteringsmetoden mellan en behandling med ett sensoriserat löpband (Walker View) och en konventionell gruppterapi vid balansrubbningar.
Studien syftar också till att identifiera prediktiva index, med användning av artificiell intelligens, som kan bidra till att förebygga och diagnostisera balansstörningar på kort tid och förebygga fall hos äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federica Bressi, MD
- Telefonnummer: +39 0622541624
- E-post: f.bressi@policlinicocampus.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Rekrytering
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- Samtycke att delta i studien
- Positiv historia av balansstörningar
- Frånvaro av kognitiva brister (MMSE ≥ 24)
- Tinetti < 25
Uteslutningskriterier:
- Kliniska bilder associerade med muskuloskeletala, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, neuro-psykiska problem och postkirurgiska utfall som gör de planerade utvärderingstesten omöjliga.
- Oförmåga att genomföra ett gångtest.
- Historik om mer än ett fall under de senaste sex månaderna.
- Försökspersoner som inte har uttryckt ett informerat samtycke att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt sensoriserat löpband
Patienterna kommer att utföra behandling med ett sensoriserat löpband, Walker View. Detta löpband ger patienten möjlighet att se sin bild rekonstruerad i 3D-läge för att observera de dåliga justeringarna som ökar patientens balansstörningar. Återkopplingssystemen är nödvändiga för att ge kontinuerlig stimulering till patienterna. Varje patient kommer att genomföra 18 behandlingstillfällen och varje session tar 30 minuter |
Walker View-systemet är ett löpband utrustat med ett sensorbälte för belastade celler och en 3D-kamera som låter dig upptäcka varje enskild vinkelrörelse av motivet.
Dessutom, tack vare de två optikerna, en klassisk för 2D-fotografering i hög upplösning, och en revolutionerande för infraröda strålar, är det möjligt att rekonstruera motivets position i rymden i tredimensionellt läge och i realtid.
Den reflekterade bilden som rekonstrueras av systemet hjälper till att förbättra rörelsen genom metoden "kontinuerligt återkopplingssystem".
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Patienter i denna arm kommer att utföra behandling med en konventionell gruppterapi, bestående av vanlig behandling enligt gällande klinisk praxis. Varje patient kommer att genomgå 18 sessioner med konventionell terapi baserad på gruppomskolning. |
Konventionell terapiintervention kommer att följa den vanliga behandlingen enligt gällande klinisk praxis.
Denna behandling kommer att levereras till patienter i en gruppsession för balansstörningar.
|
|
Inget ingripande: Klinisk övervakning
Patienter i denna arm kommer att delta i "ingen intervention"-delen av studien och de kommer inte att utföra behandling.
Patienterna kommer endast att genomgå en klinisk övervakning med en pedagogisk intervention, som inte kräver behandling eller övningar, och de kommer att fortsätta att följa sina dagliga vanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av steglängd för gånganalys
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Gånganalysen används för att bedöma individer med tillstånd som påverkar deras förmåga att gå.
Det är ett användbart test för att studera gång, tack vare instrument som mäter belastningen på varje lem och gång i allmänhet.
Det tillåter oss att utvärdera framsteg vid olika tidsramar.
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Balans kommer att bedömas genom Tinetti-skalan, ett validerat verktyg för att mäta balansfärdigheter, inklusive risk för fall och gång hos äldre personer. Varje objekt får en poäng som sträcker sig från 0 till 2, där noll är lika med oförmåga, 1 förmåga med hjälp eller anpassning och 2 komplett förmåga. En lägre poäng indikerar lägre kapacitet. En poäng < eller lika med 18 indikerar hög fallrisk, 19-24 indikerar medelrisk att falla, > eller lika med 25 låg risk att falla. |
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Rörlighet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Rörlighet bedöms genom Time Up and Go-testet som mäter rörlighetsnivån och kräver statiska och dynamiska balanseringsförmåga för att utföra testet
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Risk för att falla
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Fallrisk bedöms genom Bergskalan som används för att bedöma balans och fallrisk.
14 objekt kommer att utvärderas, varje objekt tilldelar en poäng från 0 till 4 (med 0 = oförmögen att utföra uppgiften, 4 = kan utföra uppgiften inom de angivna tiderna och villkoren).
Poäng under 20 poäng indikerar behovet för patienten att använda rullstol eller hjälpmedel; poäng mellan 21 och 45 tyder på att man använder ett hjälpmedel när man går; poäng över 45 tyder på att patienter kan röra sig säkert utan att behöva hjälpmedel.
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Dagligt liv
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Daily Living bedöms med Barthel Index for Activities of Daily Living.
Det är en ordinalskala som mäter en persons förmåga att genomföra dagliga aktiviteter (ADL) och den bedömer funktionellt oberoende.
Skalan tilldelar en poäng för varje oberoende funktion för att få ett totalt prestationsresultat som varierar från 0 (fullständigt beroende) till 6 (oberoende i alla funktioner).
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Dessa aktiviteter kommer att bedömas genom IADL-skalan och den undersöker respektive förmåga äldre personer att utföra grundläggande funktioner i det dagliga livet.
En poäng kommer att tilldelas för varje oberoende funktion för att få ett totalt prestandaresultat som varierar från 0 (fullständigt beroende) till 8 (oberoende i alla funktioner)
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Detta kommer att bedömas med Motricity Index som syftar till att mäta muskelstyrka och motorik på extremitetsnivå.
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Detta kommer att bedömas med QoL-skalan SF-36.
Den mäter 36 objekt för att objektivera för att kvantifiera hälsotillstånd och mäta hälsorelaterad livskvalitet.
De sammanlagda poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, i procent, där ju högre poäng desto gynnsammare hälsotillstånd.
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Stabilitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Detta utfallsmått kommer att bedömas med den stabilometriska plattformen, som mäter den genomsnittliga positionen för kroppens tyngdpunkt och dess små rörelser runt den positionen.
|
Baslinje, 6 veckor, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 180.24 CET2cbm
- PNC0000007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .