Identifiser den mest effektive rehabiliteringsmetoden mellom en behandling med en sensorisert tredemølle (Walker View) og en behandling med konvensjonell gruppeterapi ved balanseforstyrrelser og bruk av kunstig intelligens for å identifisere prediktive indekser for å forhindre fall og raskt diagnostisere risikoen (UAI)
Sammenligning mellom behandling med sensorisert tredemølle og konvensjonell terapi ved balanseforstyrrelser og bruk av kunstig intelligens for å identifisere prediktive og prognostiske indekser for risikoen for å falle i balanseforstyrrelser hos voksne og eldre personer
Fall hos eldre er en av hovedkildene til funksjonshemming og sykehusinnleggelse, med betydelig innvirkning på livskvalitet og sosiale kostnader og helsekostnader. Fall representerer et betydelig helseproblem for personer over 60 år. Tallrike studier har vist at fall forårsaker alvorlige helsemessige konsekvenser. Rundt 30 % av personer over 60 år opplever et fall i løpet av året.
I henhold til effekten fall har, bestemte etterforskerne seg for å analysere effektiviteten av trening på en Walker View sensorisert tredemølle, med mulighet for øvelser for koordinasjon og balanse, sammenlignet med trening med en konvensjonell gruppeterapi, for å forstå den beste treningen for å redusere risikoen for å falle og observere mulige forbedringer i dagliglivets aktiviteter.
Så studien tar sikte på å identifisere den mest effektive rehabiliteringsmetoden mellom en behandling med en sensorisert tredemølle (Walker View) og en konvensjonell gruppeterapi ved balanseforstyrrelser.
Studien har også som mål å identifisere prediktive indekser, med bruk av kunstig intelligens, som kan bidra til forebygging og diagnostisering av balanseforstyrrelser på kort tid og forebygge fall hos eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federica Bressi, MD
- Telefonnummer: +39 0622541624
- E-post: f.bressi@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Samtykke til å delta i studien
- Positiv historie med balanseforstyrrelser
- Fravær av kognitive mangler (MMSE ≥ 24)
- Tinetti < 25
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske bilder assosiert med muskuloskeletale, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nevro-psykiske problemer og postkirurgiske utfall som gjør de planlagte evalueringstestene umulige.
- Manglende evne til å gjennomføre en gangtest.
- Historie med mer enn ett fall de siste seks månedene.
- Forsøkspersoner som ikke har gitt uttrykk for informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell sensorisert tredemølle
Pasienter vil utføre behandling med en sensorisert tredemølle, Walker View. Denne tredemøllen gir pasientene muligheten til å se bildet rekonstruert i 3D-modus for å observere de dårlige tilpasningene som øker pasientens balanseforstyrrelser. Tilbakemeldingssystemene er nødvendige for å gi kontinuerlig stimulering til pasientene. Hver pasient vil gjennomføre 18 behandlingssesjoner og hver økt vil vare i 30 minutter |
Walker View-systemet er en tredemølle utstyrt med et sensorbelte med lastceller og et 3D-kamera som lar deg oppdage hver eneste vinkelbevegelse av motivet.
Videre, takket være de to optikkene, en klassisk for 2D-fotografering i høy oppløsning, og en revolusjonerende for infrarøde stråler, er det mulig å rekonstruere posisjonen til motivet i rommet i tredimensjonal modus og i sanntid.
Det reflekterte bildet som rekonstrueres av systemet bidrar til å forbedre bevegelse gjennom metoden "kontinuerlig tilbakemeldingssystem".
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Pasienter i denne armen vil gjennomføre behandling med en konvensjonell gruppeterapi, bestående av vanlig behandling i henhold til gjeldende klinisk praksis. Hver pasient vil gjennomgå 18 økter med konvensjonell terapi basert på gruppeomskolering. |
Konvensjonell terapiintervensjon vil følge vanlig behandling i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Denne behandlingen vil bli levert til pasienter i en gruppesesjon for balanseforstyrrelser.
|
|
Ingen inngripen: Klinisk overvåking
Pasienter i denne armen vil delta i "ingen intervensjon"-delen av studien, og de vil ikke utføre behandling.
Pasienter vil kun gjennomgå en klinisk overvåking med en pedagogisk intervensjon, som ikke gir behandling eller øvelser, og de vil fortsette å følge sine daglige vaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trinnlengde på ganganalyse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Ganganalysen brukes til å vurdere individer med forhold som påvirker deres evne til å gå.
Det er en nyttig test for å studere gangart, takket være instrumenter som måler belastningen på hvert lem og gange generelt.
Det lar oss evaluere fremskritt til forskjellige tidsrammer.
|
Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Balanse vil bli vurdert gjennom Tinetti-skalaen, et validert verktøy for å måle balanseferdigheter, inkludert risiko for fall og gange hos eldre personer. Hvert element gis en poengsum fra 0 til 2, der null tilsvarer manglende evne, 1 evne med hjelp eller tilpasning og 2 komplett evne. En lavere poengsum indikerer lavere evner. En skåre < eller lik 18 indikerer høy risiko for å falle, 19-24 indikerer middels risiko for å falle, > eller lik 25 lav risiko for å falle. |
Baseline, 6 uker, 10 uker
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Mobilitet vurderes gjennom Time Up and Go-testen som måler mobilitetsnivået og krever statiske og dynamiske balanseferdigheter for å utføre testen
|
Baseline, 6 uker, 10 uker
|
|
Risiko for å falle
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Fallrisiko vurderes gjennom Berg-skalaen som brukes til å vurdere balanse og risiko for fall.
14 elementer vil bli evaluert, hvert element gir en poengsum fra 0 til 4 (med 0 = ikke i stand til å utføre oppgaven, 4 = i stand til å utføre oppgaven innenfor de angitte tidene og betingelsene).
Poeng under 20 poeng indikerer behovet for pasienten å bruke rullestol eller hjelpemidler; skårer mellom 21 og 45 tyder på å bruke et hjelpemiddel når du går; score over 45 tyder på at pasienter kan bevege seg trygt uten behov for hjelpemidler.
|
Baseline, 6 uker, 10 uker
|
|
Daglig Liv
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Daily Living er vurdert med Barthel Index for Activities of Daily Living.
Det er en ordinær skala som måler en persons evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL), og den vurderer funksjonell uavhengighet.
Skalaen tildeler ett poeng for hver uavhengig funksjon for å oppnå et totalt ytelsesresultat som varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 6 (uavhengighet i alle funksjoner).
|
Baseline, 6 uker, 10 uker
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Disse aktivitetene vil bli vurdert gjennom IADL-skalaen, og den undersøker henholdsvis eldre personers evne til å utføre grunnleggende funksjoner i dagliglivet.
Ett poeng vil bli tildelt for hver uavhengig funksjon for å oppnå et totalt ytelsesresultat som varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 8 (uavhengighet i alle funksjoner)
|
Baseline, 6 uker, 10 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Dette vil bli vurdert med Motricity Index som har som mål å måle muskelstyrke og motoriske ferdigheter på lemnivå.
|
Baseline, 6 uker, 10 uker
|
|
Pasient rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Dette vil bli vurdert etter QoL-skalaen SF-36.
Den måler 36 elementer for å objektivisere for å kvantifisere helsestatus og måle helserelatert livskvalitet.
De samlede skårene for hvert domene varierer fra 0 til 100, i prosent, der jo høyere skår, desto gunstigere er helsetilstanden.
|
Baseline, 6 uker, 10 uker
|
|
Stabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert med den stabilometriske plattformen, som måler den gjennomsnittlige posisjonen til kroppens tyngdepunkt og dens små bevegelser rundt den posisjonen.
|
Baseline, 6 uker, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 180.24 CET2cbm
- PNC0000007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .