Identifikujte nejúčinnější rehabilitační metodu mezi léčbou pomocí senzorického běžícího pásu (Walker View) a léčbou konvenční skupinovou terapií u poruch rovnováhy a využitím umělé inteligence k identifikaci prediktivních ukazatelů k prevenci pádů a rychlé diagnostice rizika (UAI)
Srovnání mezi léčbou pomocí senzorického běžícího pásu a konvenční terapií u poruch rovnováhy a využitím umělé inteligence při identifikaci prediktivních a prognostických ukazatelů rizika poklesu poruch rovnováhy u dospělých a starších subjektů
Pády u seniorů jsou jedním z hlavních zdrojů invalidity a hospitalizace s významným dopadem na kvalitu života a sociální a zdravotní náklady. Pády představují významný zdravotní problém pro osoby starší 60 let. Četné studie prokázaly, že pády způsobují vážné zdravotní následky. Kolem 30 % lidí starších 60 let zažije během roku pád.
Podle dopadu pádů se vyšetřovatelé rozhodli analyzovat efektivitu tréninku na senzorovém běžeckém pásu Walker View s možností cvičení pro koordinaci a rovnováhu ve srovnání s tréninkem s běžnou skupinovou terapií, aby pochopili ten nejlepší trénink. snížit riziko pádu a sledovat možná zlepšení v každodenních činnostech.
Cílem studie je tedy identifikovat nejúčinnější rehabilitační metodu mezi léčbou pomocí senzorického běžícího pásu (Walker View) a konvenční skupinovou terapií poruch rovnováhy.
Cílem studie je také identifikovat prediktivní indexy s využitím umělé inteligence, které mohou přispět k prevenci a diagnostice poruch rovnováhy v krátké době a zabránit pádům u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federica Bressi, MD
- Telefonní číslo: +39 0622541624
- E-mail: f.bressi@policlinicocampus.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00128
- Nábor
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 65 let
- Souhlas s účastí ve studii
- Pozitivní anamnéza poruch rovnováhy
- Absence kognitivních deficitů (MMSE ≥ 24)
- Tinetti < 25
Kritéria vyloučení:
- Klinické obrazy spojené s muskuloskeletálními, kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, neuropsychickými problémy a pooperačními výsledky, které znemožňují plánované hodnotící testy.
- Neschopnost provést test chůze.
- Historie více než jednoho pádu za posledních šest měsíců.
- Subjekty, které nevyjádřily informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální senzorový běžecký pás
Pacienti budou provádět léčbu pomocí senzorového běžícího pásu Walker View. Tento běžecký pás dává pacientům možnost vidět svůj obraz rekonstruovaný ve 3D režimu, aby bylo možné pozorovat špatné držení těla, které zvyšuje poruchy rovnováhy pacientů. Systémy zpětné vazby jsou nezbytné pro nepřetržitou stimulaci pacientů. Každý pacient absolvuje 18 léčebných sezení a každé sezení bude trvat 30 minut |
Systém Walker View je běžecký pás vybavený pásem se snímačem nabitých buněk a 3D kamerou, která umožňuje detekovat každý jednotlivý úhlový pohyb objektu.
Dále je díky dvěma optikám, klasické pro 2D snímání ve vysokém rozlišení a revoluční pro infračervené paprsky, možné rekonstruovat polohu objektu v prostoru v trojrozměrném režimu a v reálném čase.
Odražený obraz rekonstruovaný systémem pomáhá zlepšit pohyb pomocí metody „systému kontinuální zpětné vazby“.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Pacienti v tomto rameni budou provádět léčbu konvenční skupinovou terapií, spočívající v obvyklé léčbě dle současné klinické praxe. Každý pacient absolvuje 18 sezení konvenční terapie založené na skupinové reedukaci. |
Intervence konvenční terapie bude navazovat na obvyklou léčbu podle současné klinické praxe.
Tato léčba bude podávána pacientům na skupinovém sezení při poruchách rovnováhy.
|
|
Žádný zásah: Klinické sledování
Pacienti v tomto rameni se zúčastní části studie „bez intervence“ a nebudou provádět léčbu.
Pacienti absolvují pouze klinické sledování s edukační intervencí, která nepovyšuje léčbu ani cvičení, a nadále budou dodržovat své každodenní návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky kroku analýzy chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Analýza chůze se používá k posouzení jedinců s podmínkami, které ovlivňují jejich schopnost chůze.
Je to užitečný test pro studium chůze díky přístrojům, které měří zátěž každé končetiny a chůze obecně.
Umožňuje nám vyhodnocovat pokroky v různých časových rámcích.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí Tinetti Scale, ověřeného nástroje pro měření balančních dovedností, včetně rizika pádů a chůze u starších subjektů. Každé položce je přiděleno skóre v rozmezí od 0 do 2, kde nula znamená neschopnost, 1 schopnost s pomůckou nebo adaptací a 2 kompletní schopnost. Nižší skóre znamená nižší schopnosti. Skóre < nebo rovné 18 znamená vysoké riziko pádu, 19-24 znamená střední riziko pádu, > nebo rovné 25 nízké riziko pádu. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Mobilita je hodnocena pomocí testu Time Up and Go, který měří úroveň mobility a vyžaduje statické a dynamické balanční schopnosti k provedení testu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Nebezpečí pádu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Riziko pádu se posuzuje pomocí Bergovy škály, která se používá k posouzení rovnováhy a rizika pádu.
Hodnoceno bude 14 položek, každé položce bude přiděleno skóre od 0 do 4 (s 0 = neschopnost splnit úkol, 4 = schopna splnit úkol v uvedených časech a podmínkách).
Skóre pod 20 bodů ukazuje na nutnost, aby pacient používal invalidní vozík nebo pomůcky; skóre mezi 21 a 45 naznačuje používání pomůcky při chůzi; skóre nad 45 naznačuje, že pacienti se mohou bezpečně pohybovat bez potřeby pomůcek.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Každodenní život
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Každodenní život se hodnotí pomocí Barthelova indexu pro aktivity každodenního života.
Je to ordinální stupnice, která měří schopnost člověka dokončit aktivity denního života (ADL) a hodnotí funkční nezávislost.
Stupnice přiřadí jeden bod pro každou nezávislou funkci, aby se získal celkový výsledek výkonu, který se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 6 (nezávislost ve všech funkcích).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Tyto aktivity budou hodnoceny pomocí škály IADL, respektive zkoumá schopnost starších subjektů vykonávat základní funkce každodenního života.
Pro každou nezávislou funkci bude přidělen jeden bod, aby se získal celkový výsledek výkonu, který se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 8 (nezávislost ve všech funkcích)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
To bude hodnoceno pomocí indexu hybnosti, jehož cílem je měřit svalovou sílu a motorické dovednosti na úrovni končetin.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Pacient uvedl kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
To bude hodnoceno pomocí škály QoL SF-36.
Měří 36 položek za účelem objektivizace ke kvantifikaci zdravotního stavu a měření kvality života související se zdravím.
Souhrnné skóre pro každou doménu se pohybuje v procentech od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím příznivější zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
|
Stabilita
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Toto výsledné měření bude posuzováno pomocí stabilometrické platformy, která měří průměrnou polohu těžiště těla a jeho malé pohyby kolem této polohy.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 180.24 CET2cbm
- PNC0000007 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of University and Research of Italy)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Běžecký pás
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Texas Tech UniversityDokončeno