Identificare il metodo riabilitativo più efficace tra un trattamento con tapis roulant sensorizzato (Walker View) e un trattamento con terapia di gruppo convenzionale nei disturbi dell'equilibrio e l'uso dell'intelligenza artificiale per identificare indici predittivi per prevenire le cadute e diagnosticare tempestivamente il rischio (UAI)
Confronto tra trattamento con tapis roulant sensorizzato e terapia convenzionale nei disturbi dell'equilibrio e utilizzo dell'intelligenza artificiale nell'individuazione di indici predittivi e prognostici del rischio di caduta nei disturbi dell'equilibrio in soggetti adulti-anziani
Le cadute negli anziani rappresentano una delle principali fonti di disabilità e ospedalizzazione, con un impatto significativo sulla qualità della vita e sui costi socio-sanitari. Le cadute rappresentano un grave problema di salute per le persone di età superiore ai 60 anni. Numerosi studi hanno dimostrato che le cadute causano gravi conseguenze sulla salute. Circa il 30% delle persone di età superiore ai 60 anni subisce una caduta nel corso dell'anno.
In base all'impatto delle cadute, i ricercatori hanno deciso di analizzare l'efficacia dell'allenamento su un tapis roulant sensorizzato Walker View, con possibilità di esercizi per la coordinazione e l'equilibrio, rispetto all'allenamento con una terapia di gruppo convenzionale, al fine di comprendere l'allenamento migliore per ridurre il rischio di cadute e osservare i possibili miglioramenti nelle attività della vita quotidiana.
Lo studio si propone quindi di individuare la metodica riabilitativa più efficace tra un trattamento con tapis roulant sensorizzato (Walker View) ed una terapia di gruppo convenzionale nei disturbi dell'equilibrio.
Lo studio si propone inoltre di individuare degli indici predittivi, con l’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale, che possano contribuire alla prevenzione e diagnosi dei disturbi dell’equilibrio in breve tempo e prevenire le cadute negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Federica Bressi, MD
- Numero di telefono: +39 0622541624
- Email: f.bressi@policlinicocampus.it
Luoghi di studio
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-
Rome, Italia, 00128
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Consenso a partecipare allo studio
- Anamnesi positiva di disturbi dell'equilibrio
- Assenza di deficit cognitivi (MMSE ≥ 24)
- Tinetti <25
Criteri di esclusione:
- Quadri clinici associati a problematiche muscolo-scheletriche, cardiovascolari, cerebrovascolari, neuro-psichiche ed esiti post-operatori che rendono impraticabili i test valutativi previsti.
- Impossibilità di effettuare un test del cammino.
- Storia di più di una caduta negli ultimi sei mesi.
- Soggetti che non hanno espresso il consenso informato a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tapis roulant sensorizzato sperimentale
I pazienti effettueranno il trattamento con un tapis roulant sensorizzato, Walker View. Questo tapis roulant dà la possibilità ai pazienti di vedere la propria immagine ricostruita in modalità 3D per osservare i cattivi allineamenti che aumentano i disturbi dell'equilibrio dei pazienti. I sistemi di feedback sono necessari per dare una stimolazione continua ai pazienti. Ogni paziente effettuerà 18 sedute di trattamento ed ogni seduta avrà la durata di 30 minuti |
Il sistema Walker View è un tapis roulant dotato di un nastro sensore a celle caricate e di una telecamera 3D che permette di rilevare ogni singolo movimento angolare del soggetto.
Inoltre, grazie alle due ottiche, una classica per le riprese 2D in alta risoluzione, e una rivoluzionaria per i raggi infrarossi, è possibile ricostruire la posizione del soggetto nello spazio in modalità tridimensionale e in tempo reale.
L'immagine riflessa ricostruita dal sistema aiuta a migliorare il movimento attraverso il metodo del "sistema di feedback continuo".
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I pazienti di questo braccio eseguiranno il trattamento con una terapia di gruppo convenzionale, consistente nel trattamento abituale secondo la pratica clinica corrente. Ogni paziente sarà sottoposto a 18 sedute di terapia convenzionale basata sulla rieducazione di gruppo. |
L'intervento terapeutico convenzionale seguirà il trattamento abituale secondo la pratica clinica attuale.
Questo trattamento verrà somministrato ai pazienti in una sessione di gruppo per i disturbi dell'equilibrio.
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Nessun intervento: Monitoraggio clinico
I pazienti di questo braccio prenderanno parte alla parte “nessun intervento” dello studio e non effettueranno il trattamento.
I pazienti saranno sottoposti esclusivamente ad un monitoraggio clinico con un intervento educativo, che non prevede cure o esercizi, e continueranno a seguire le loro abitudini quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della lunghezza del passo dell'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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L'analisi del cammino viene utilizzata per valutare individui con condizioni che influenzano la loro capacità di camminare.
È un test utile per studiare l'andatura, grazie a strumenti che misurano il carico su ciascun arto e la deambulazione in generale.
Ci consente di valutare i progressi in diversi intervalli di tempo.
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Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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L'equilibrio sarà valutato attraverso la Scala Tinetti, uno strumento validato per misurare le capacità di equilibrio, compreso il rischio di cadute e di deambulazione nei soggetti anziani. Ad ogni item viene assegnato un punteggio che va da 0 a 2, dove zero equivale a incapacità, 1 abilità con aiuto o adattamento e 2 abilità completa. Un punteggio più basso indica capacità inferiori. Un punteggio < o uguale a 18 indica un rischio di caduta elevato, 19-24 indica un rischio di caduta medio, > o uguale a 25 un rischio di caduta basso. |
Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Mobilità
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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La mobilità viene valutata attraverso il Time Up and Go Test che misura il livello di mobilità e richiede capacità di equilibrio statico e dinamico per eseguire il test
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Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Il rischio di caduta viene valutato attraverso la scala Berg utilizzata per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta.
Verranno valutati 14 item, ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (con 0 = incapace di svolgere il compito, 4 = in grado di svolgere il compito nei tempi e nelle modalità indicate).
I punteggi inferiori a 20 punti indicano la necessità per il paziente di utilizzare una sedia a rotelle o ausili; i punteggi tra 21 e 45 suggeriscono l'utilizzo di un ausilio per la deambulazione; punteggi superiori a 45 suggeriscono che i pazienti sono in grado di muoversi in sicurezza senza bisogno di ausili.
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Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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La vita quotidiana viene valutata con l'indice Barthel per le attività della vita quotidiana.
È una scala ordinale che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL) e valuta l'indipendenza funzionale.
La scala assegna un punto per ogni funzione indipendente in modo da ottenere un risultato di prestazione totale che varia da 0 (dipendenza completa) a 6 (indipendenza in tutte le funzioni).
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Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Tali attività verranno valutate attraverso la scala IADL che indaga rispettivamente la capacità dei soggetti anziani di svolgere funzioni fondamentali della vita quotidiana.
Verrà assegnato un punto per ogni funzione indipendente in modo da ottenere un risultato prestazionale complessivo che varia da 0 (dipendenza completa) a 8 (indipendenza in tutte le funzioni)
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Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Questo verrà valutato con l'Indice di Motricità che mira a misurare la forza muscolare e le capacità motorie a livello degli arti.
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Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Ciò sarà valutato mediante la scala QoL SF-36.
Misura 36 elementi al fine di oggettivare, quantificare lo stato di salute e misurare la qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi aggregati per ciascun dominio vanno da 0 a 100, in percentuale, dove più alto è il punteggio, più favorevole è lo stato di salute.
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Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Stabilità
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Questa misura di risultato verrà valutata con la pedana stabilometrica, che misura la posizione media del baricentro del corpo e i suoi piccoli movimenti attorno a tale posizione.
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Baseline, 6 settimane, 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180.24 CET2cbm
- PNC0000007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of University and Research of Italy)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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