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乳房切除術後の再建における新しい外科的洗浄ソリューション: Xperience™ の評価

2025年8月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

インプラントベースの乳房再建における手術部位の感染予防と術後の転帰改善における、Xperience™ 外科用洗浄液と希ポビドンヨードの有効性を評価するランダム化対照試験

臨床試験の目標:

この臨床試験の目的は、18 歳以上の女性患者におけるインプラントベースの乳房再建後の手術部位感染 (SSI) を軽減する上で、Xperience™ 外科用洗浄液が標準の希ポビドンヨード液よりも効果的かどうかを調べることです。 また、Xperience™ を使用した場合の安全性と全体的な手術結果をポビドンヨードと比較して評価します。

この研究が答えようとしている主な質問:

  • Xperience™ を使用すると、ポビドンヨードと比較して手術部位の感染症の発生率が減少しますか?
  • Xperience™ で治療された患者とポビドンヨードで治療された患者の間で、感染による早期インプラント除去率の違いは何ですか?
  • ポビドンヨードと比較して、Xperience™ では術後の合併症が少ないですか?

研究デザイン:

この研究の参加者は、両側インプラントベースの乳房再建中に、Xperience™ または希ポビドンヨード溶液のいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 どの洗浄が行われるかは研究チームのみが知りますが、参加者は知りません。

参加者の意志:

  • 2 つの洗浄液のいずれかを使用して外科手術を受けます。
  • 術後は定期的に検査を受け、感染症やその他の合併症の兆候がないか確認してください。
  • 術後の合併症、早期インプラント除去の必要性、および全体的な手術結果に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Adeyemi Ogunleye, MD
  • 電話番号：(919) 966-4446
  • メール：yemi@med.unc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Grace A Longfellow, BS
        • 副調査官：
          • Christina Kapsalis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 学習関連のすべての手順に従う意欲がある
  • 研究期間中利用可能
  • 両乳房切除術を受け、その後以下のいずれかを行う参加者: (1) 組織エキスパンダー設置による即時再建、(2) 組織エキスパンダーまたはインプラント設置による遅延再建、(3) インプラント設置による即時再建、(4) 第 2 段階再建組織拡張器からインプラント交換まで

除外基準:

  • フォローアップ訪問に参加できない参加者
  • 片側乳房切除術を受ける参加者
  • UNC チャペルヒル病院システムの外で外科医によって配置された組織拡張器
  • 自家再建手術中
  • 参加者は署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提供できません
  • 研究関連のすべての手順に従う気がない、または従うことができない。
  • Xperience™洗浄液または希ポビドンヨード洗浄液の成分に対する過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴
  • 全身麻酔禁忌など、手術を受けるのに禁忌となる疾患のある方
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の参加者
  • 法定代理人 (LAR) または追加の参加者保護を使用しないと適切に同意することができない精神障害または精神障害を抱えてインフォームド・コンセントを提供する個人。
  • 投獄された参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Xperience™ 高度な外科用灌流
デバイス：Xperience™ 高度な外科用灌流
Xperience™ ソリューションは、再建処置中に 2 回適用されます。1 回目は止血を達成した後、2 回目はインプラント導入直前です。 溶液は使用前に体温まで温めます。 滅菌注射器を使用して、組織エキスパンダー/インプラントと乳房切除ポケットの両方を Xperience™ に浸します。 乳房切除術ポケットあたり総量 500 mL で 1 分間の滞留時間を 2 回使用します。 さらに、挿入前に 500 mL の Xperience™ がインプラントに適用され、滞留時間は 5 分間となります。 過剰な溶液は全体から吸引され、洗浄後のすすぎは発生しません。 手術部位の閉鎖は標準的な手順に従います。
アクティブコンパレータ：希釈ポビドンヨード
デバイス：希釈ポビドンヨード
5% 希ポビドンヨード溶液は、ポビドンヨード溶液と生理食塩水を適切な比率で混合することによって調製されます。 組織エキスパンダー/インプラントと乳房切除ポケットの両方を、滅菌注射器を使用して希ポビドンヨードに浸します。 乳房切除術ポケットあたり総量 500 mL で 1 分間の滞留時間を 2 回使用します。 さらに、挿入前に 500 mL の希ポビドンヨードが 5 分間の滞留時間でインプラントに適用されます。 余分な溶液は全体から吸引されます。 洗浄後の洗浄は外科医の裁量によって決定されます。 手術部位の閉鎖は標準的な手順に従います。
他の名前：
  • ベタジンを希釈する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染率
時間枠：インプラント/組織エキスパンダーの埋入後、埋入日を0日目として90日以内。
米国疾病管理センター国家医療安全ネットワークの 2024 年乳房手術 (BRST) 手術部位感染基準によって概説された診断基準に従って、手術部位感染と診断された患者の数。
インプラント/組織エキスパンダーの埋入後、埋入日を0日目として90日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント外植率
時間枠：インプラント/組織エキスパンダーの埋入後、埋入日を0日目として90日以内。
非選択的インプラント外植を必要とした患者の数。
インプラント/組織エキスパンダーの埋入後、埋入日を0日目として90日以内。
非感染性の術後合併症の割合
時間枠：インプラント/組織エキスパンダーの埋入後、埋入日を0日目として90日以内。

以下のような術後合併症を経験した患者の数ですが、これらに限定されません。

  • 創傷治癒の遅延（連続的な包帯交換、オフィスデブリードマンおよび/または手術による再修正を必要とする表層切開裂開）
  • 血腫
  • セローマ
  • 組織拡張器の漏れ/破裂
  • 組織拡張器/インプラント露出/押し出し
インプラント/組織エキスパンダーの埋入後、埋入日を0日目として90日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Adeyemi Ogunleye, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月30日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-0853

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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