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Eine neuartige chirurgische Spüllösung bei der Rekonstruktion nach Mastektomie: Evaluierung von Xperience™

6. August 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der chirurgischen Spüllösung Xperience™ im Vergleich zu verdünntem Povidon-Jod bei der Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle und der Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion

Ziel der klinischen Studie:

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die chirurgische Spüllösung Xperience™ wirksamer ist als eine standardmäßige verdünnte Povidon-Jod-Lösung bei der Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) nach einer implantatbasierten Brustrekonstruktion bei weiblichen Patientinnen ab 18 Jahren. Außerdem werden die Sicherheit und die allgemeinen chirurgischen Ergebnisse bei der Verwendung von Xperience™ im Vergleich zu Povidon-Jod bewertet.

Hauptfragen, die die Studie beantworten soll:

  • Reduziert die Verwendung von Xperience™ im Vergleich zu Povidon-Jod die Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle?
  • Welche Unterschiede gibt es in der Rate vorzeitiger Implantatentfernungen aufgrund einer Infektion zwischen Patienten, die mit Xperience™ behandelt wurden, und denen, die mit Povidon-Jod behandelt wurden?
  • Gibt es bei Xperience™ im Vergleich zu Povidon-Jod weniger postoperative Komplikationen?

Studiendesign:

Den Teilnehmern dieser Studie wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie während ihrer bilateralen implantatbasierten Brustrekonstruktion entweder Xperience™ oder eine verdünnte Povidon-Jod-Lösung erhalten. Nur das Forschungsteam weiß, welche Bewässerung verabreicht wird – der Teilnehmer weiß es nicht.

Der Teilnehmer wird:

  • Führen Sie den chirurgischen Eingriff mit einer der beiden Spüllösungen durch.
  • Lassen Sie sich regelmäßig postoperativ untersuchen, um Anzeichen einer Infektion und andere Komplikationen festzustellen.
  • Lassen Sie Daten zu etwaigen postoperativen Komplikationen, der Notwendigkeit einer frühzeitigen Implantatentfernung und den gesamten chirurgischen Ergebnissen sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Telefonnummer: (919) 966-4446
  • E-Mail: yemi@med.unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Unterermittler:
          • Christina Kapsalis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt
  • Bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums
  • Teilnehmer, die sich einer Doppelmastektomie unterziehen, gefolgt von einer der folgenden Maßnahmen: (1) Sofortige Rekonstruktion mit Platzierung eines Gewebeexpanders, (2) Verzögerte Rekonstruktion mit Platzierung eines Gewebeexpanders oder Implantats, (3) Sofortige Rekonstruktion mit Platzierung eines Implantats, (4) Rekonstruktion im zweiten Stadium mit Gewebeexpander zum Implantatwechsel

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht an Folgebesuchen teilnehmen können
  • Teilnehmer, die sich einer einseitigen Mastektomie unterziehen
  • Gewebeexpander, die von einem Chirurgen außerhalb des UNC Chapel Hill Hospital Systems platziert wurden
  • Unterzieht sich einer autologen Rekonstruktion
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der Bestandteile der Xperience™-Spüllösung oder der verdünnten Povidon-Jod-Spülung
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die eine Kontraindikation für eine Operation darstellen, wie z. B. Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Personen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und an einer geistigen Beeinträchtigung oder einem Zustand leiden, der es ihnen unmöglich machen würde, ordnungsgemäß zuzustimmen, ohne einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder zusätzliche Teilnehmerschutzmaßnahmen in Anspruch zu nehmen.
  • Inhaftierte Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xperience™ Advanced Surgical Irrigation
Gerät: Xperience™ Advanced Surgical Irrigation
Die Xperience™-Lösung wird während der Rekonstruktionsverfahren zweimal angewendet: zum ersten Mal nach Erreichen der Blutstillung und zum zweiten Mal kurz vor der Implantateinführung. Die Lösung wird vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt. Sowohl Gewebeexpander/Implantate als auch Mastektomietaschen werden mithilfe steriler Spritzen mit Xperience™ getränkt. Es wird zweimal eine Verweilzeit von 1 Minute mit einem Gesamtvolumen von 500 ml pro Mastektomietasche angewendet. Zusätzlich werden vor dem Einsetzen 500 ml Xperience™ mit einer Einwirkzeit von 5 Minuten auf die Implantate aufgetragen. Überschüssige Lösung wird durchgehend abgesaugt und nach der Bewässerung findet kein Spülen statt. Der Verschluss der Operationsstelle erfolgt nach Standardverfahren.
Aktiver Komparator: Povidon-Jod verdünnen
Gerät: Povidon-Jod verdünnen
Eine 5 %ige verdünnte Povidon-Jod-Lösung wird durch Mischen von Povidon-Jod-Lösung und normaler Kochsalzlösung im geeigneten Verhältnis hergestellt. Sowohl Gewebeexpander/Implantate als auch Mastektomietaschen werden mithilfe steriler Spritzen mit verdünntem Povidon-Jod getränkt. Es wird zweimal eine Verweilzeit von 1 Minute mit einem Gesamtvolumen von 500 ml pro Mastektomietasche angewendet. Zusätzlich werden vor dem Einsetzen 500 ml verdünntes Povidon-Jod mit einer Verweilzeit von 5 Minuten auf die Implantate aufgetragen. Überschüssige Lösung wird durchgehend abgesaugt. Es liegt im Ermessen des Chirurgen, über die Spülung nach der Spülung zu entscheiden. Der Verschluss der Operationsstelle erfolgt nach Standardverfahren.
Andere Namen:
  • Betadin verdünnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Implantats/Gewebeexpanders, wobei der Tag der Platzierung Tag 0 ist.
Anzahl der Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien der Centers for Disease Control National Healthcare Safety Network’s 2024 Breast Surgery (BRST) Surgical Site Infection Criteria (Brustchirurgie-Kriterien) für das Jahr 2024 Infektionen an der Operationsstelle diagnostiziert wurden.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Implantats/Gewebeexpanders, wobei der Tag der Platzierung Tag 0 ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Implantatexplantation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Implantats/Gewebeexpanders, wobei der Tag der Platzierung Tag 0 ist.
Anzahl der Patienten, die eine nicht elektive Implantatexplantation benötigten.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Implantats/Gewebeexpanders, wobei der Tag der Platzierung Tag 0 ist.
Rate nichtinfektiöser postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Implantats/Gewebeexpanders, wobei der Tag der Platzierung Tag 0 ist.

Anzahl der Patienten, bei denen unter anderem die folgenden postoperativen Komplikationen auftreten:

  • Verzögerte Wundheilung (oberflächliche Inzisionsdehiszenz, die regelmäßige Verbandswechsel, Debridement in der Praxis und/oder operative Revision erfordert)
  • Hämatom
  • Serom
  • Leck/Ruptur des Gewebeexpanders
  • Gewebeexpander/Implantatfreilegung/Extrusion
Innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Implantats/Gewebeexpanders, wobei der Tag der Platzierung Tag 0 ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

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