乳房切除术后重建的新型手术冲洗解决方案：评估 Xperience™
2025年8月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
一项随机对照试验，评估 Xperience™ 手术冲洗溶液与稀释聚维酮碘在预防手术部位感染和改善基于植入物的乳房重建术后结果的功效
临床试验的目标：
该临床试验的目的是了解 Xperience™ 手术冲洗溶液是否比标准稀释聚维酮碘溶液更有效地减少 18 岁及以上女性患者植入式乳房重建术后手术部位感染 (SSI)。 它还将评估使用 Xperience™ 与聚维酮碘相比的安全性和总体手术结果。
该研究旨在回答的主要问题：
- 与聚维酮碘相比，使用 Xperience™ 是否可以降低手术部位感染的发生率？
- 使用 Xperience™ 治疗的患者与使用聚维酮碘治疗的患者之间因感染而导致的种植体过早移除率有何差异？
- 与聚维酮碘相比，Xperience™ 的术后并发症是否更少？
研究设计：
本研究的参与者将被随机分配在双侧基于植入物的乳房重建过程中接受 Xperience™ 或稀释的聚维酮碘溶液。 只有研究小组才会知道进行了哪种灌溉——参与者不会知道。
参与者意愿：
- 使用两种冲洗溶液之一进行外科手术。
- 定期接受术后检查，以监测感染迹象和其他并发症。
- 收集有关任何术后并发症、早期植入物移除的必要性以及总体手术结果的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adeyemi Ogunleye, MD
- 电话号码：(919) 966-4446
- 邮箱：yemi@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alethia Burton
- 电话号码：9198435547
- 邮箱：alethia_burton@med.unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
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接触：
- Alethia Burton
- 电话号码：9198435547
- 邮箱：alethia_burton@med.unc.edu
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接触：
- Adeyemi Ogunleye, MD
- 电话号码：919-966-4446
- 邮箱：yemi@med.unc.edu
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副研究员：
- Grace A Longfellow, BS
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副研究员：
- Christina Kapsalis, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 愿意遵守所有与学习相关的程序
- 在研究期间可用
- 接受双侧乳房切除手术并随后进行以下其中一项手术的参与者：(1) 通过放置组织扩张器进行立即重建，(2) 通过组织扩张器或种植体放置进行延迟重建，(3) 通过种植体放置进行立即重建，(4) 第二阶段重建使用组织扩张器进行种植体更换
排除标准：
- 参与者无法参加后续访问
- 接受单侧乳房切除术的参与者
- 外科医生在北卡罗来纳大学教堂山医院系统外放置的组织扩张器
- 正在进行自体重建
- 参与者无法提供签署并注明日期的知情同意书
- 不愿意或无法遵守所有与研究相关的程序。
- 已知对 Xperience™ 冲洗溶液或稀释聚维酮碘冲洗的任何成分有过敏或过敏反应史
- 患有任何接受手术禁忌症的参与者，例如全身麻醉禁忌症
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的参与者
- 提供知情同意书的个人患有任何精神障碍或状况，如果不使用合法授权代表 (LAR) 或额外的参与者保护措施，他们将无法正确同意。
- 被监禁的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Xperience™ 高级手术冲洗
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Xperience™ 解决方案将在重建过程中应用两次：第一次是在实现止血后，第二次是在植入植入物之前。
使用前将溶液加热至体温。
组织扩张器/植入物和乳房切除术口袋都将使用无菌注射器用 Xperience™ 浸泡。
每个乳房切除袋的总体积为 500 mL，停留时间为 1 分钟，两次。
此外，在植入前将 500 mL 的 Xperience™ 涂抹到种植体上，停留时间为 5 分钟。
多余的溶液将被全部吸走，并且灌溉后不会进行冲洗。
手术部位关闭将遵循标准程序。
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有源比较器：稀聚维酮碘
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将聚维酮碘溶液与生理盐水按适当比例混合，制成5%稀聚维酮碘溶液。
组织扩张器/植入物和乳房切除术袋都将使用无菌注射器用稀释的聚维酮碘浸泡。
每个乳房切除袋的总体积为 500 mL，停留时间为 1 分钟，两次。
此外，在植入前将 500 mL 稀释聚维酮碘涂抹到种植体上，停留时间为 5 分钟。
多余的溶液将被全部吸走。
外科医生将酌情决定冲洗后的冲洗。
手术部位关闭将遵循标准程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染率
大体时间：植入物/组织扩张器植入后 90 天内，植入当天为第 0 天。
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根据疾病控制中心国家医疗安全网络的 2024 年乳腺手术 (BRST) 手术部位感染标准概述的诊断标准诊断为手术部位感染的患者人数。
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植入物/组织扩张器植入后 90 天内，植入当天为第 0 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体移植率
大体时间：植入物/组织扩张器植入后 90 天内，植入当天为第 0 天。
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需要非选择性种植体移植的患者数量。
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植入物/组织扩张器植入后 90 天内，植入当天为第 0 天。
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非感染性术后并发症的发生率
大体时间：植入物/组织扩张器植入后 90 天内，植入当天为第 0 天。
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出现以下（但不限于）术后并发症的患者人数：
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植入物/组织扩张器植入后 90 天内，植入当天为第 0 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adeyemi Ogunleye, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月30日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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