Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie rozwiązanie w zakresie irygacji chirurgicznej w rekonstrukcji po mastektomii: ocena Xperience™

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność roztworu do irygacji chirurgicznej Xperience™ w porównaniu z rozcieńczonym powidonem-jodem w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego i poprawie wyników pooperacyjnych w rekonstrukcji piersi opartej na implantach

Cel badania klinicznego:

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy chirurgiczny roztwór do irygacji Xperience™ jest skuteczniejszy niż standardowy rozcieńczony roztwór powidonu i jodu w ograniczaniu infekcji miejsca operowanego (ZMO) po rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem implantów u pacjentek w wieku 18 lat i starszych. Oceni także bezpieczeństwo i ogólne wyniki leczenia chirurgicznego podczas stosowania Xperience™ w porównaniu z jodopowidonem.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć:

  • Czy stosowanie Xperience™ zmniejsza częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w porównaniu z powidonem jodowanym?
  • Jakie są różnice w częstości przedwczesnego usuwania implantów z powodu infekcji pomiędzy pacjentami leczonymi Xperience™ a pacjentami leczonymi jodopowidonem?
  • Czy przy stosowaniu Xperience™ występuje mniej powikłań pooperacyjnych w porównaniu z jodopowidonem?

Projekt badania:

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Xperience™ lub rozcieńczony roztwór powidonu jodu podczas obustronnej rekonstrukcji piersi w oparciu o implant. Tylko zespół badawczy będzie wiedział, jakie nawadnianie zostanie zastosowane – uczestnik nie będzie tego wiedział.

Uczestnik Wola:

  • Poddaj się zabiegowi chirurgicznemu, stosując jeden z dwóch roztworów irygacyjnych.
  • Należy regularnie poddawać się badaniom kontrolnym po operacji, aby monitorować objawy infekcji i inne powikłania.
  • Należy zebrać dane na temat wszelkich powikłań pooperacyjnych, konieczności wczesnego usunięcia implantu i ogólnych wyników leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Numer telefonu: (919) 966-4446
  • E-mail: yemi@med.unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Pod-śledczy:
          • Christina Kapsalis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych ze studiowaniem
  • Dostępne przez cały okres studiów
  • Pacjentki poddawane operacji podwójnej mastektomii, po której następuje jeden z poniższych: (1) natychmiastowa rekonstrukcja z użyciem ekspandera tkankowego, (2) opóźniona rekonstrukcja z użyciem ekspandera tkankowego lub wszczepienia implantu, (3) natychmiastowa rekonstrukcja z wszczepieniem implantu, (4) rekonstrukcja drugiego etapu z ekspanderem tkankowym do wymiany implantu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Uczestnicy poddawani jednostronnej mastektomii
  • Ekspandery tkankowe umieszczone przez chirurga poza systemem szpitalnym UNC Chapel Hill
  • Przechodzi rekonstrukcję autologiczną
  • Uczestnik nie jest w stanie dostarczyć podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Znana historia wrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników roztworu do irygacji Xperience™ lub do irygacji rozcieńczonym powidonem-jodem
  • Uczestnik, u którego występują jakiekolwiek schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do poddania się zabiegowi, np. przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Uczestniczki w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Osoby udzielające świadomej zgody z jakimkolwiek upośledzeniem umysłowym lub stanem, który uniemożliwiałby im prawidłowe wyrażenie zgody bez skorzystania z pomocy prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub dodatkowych zabezpieczeń uczestnika.
  • Uczestnicy uwięzieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowane nawadnianie chirurgiczne Xperience™
Urządzenie: Zaawansowane nawadnianie chirurgiczne Xperience™
Roztwór Xperience™ zostanie zastosowany dwukrotnie podczas zabiegów rekonstrukcyjnych: pierwszy raz po uzyskaniu hemostazy i drugi tuż przed wprowadzeniem implantu. Przed użyciem roztwór zostanie ogrzany do temperatury ciała. Zarówno ekspandery/implanty tkankowe, jak i kieszenie po mastektomii zostaną nasączone Xperience™ przy użyciu sterylnych strzykawek. Dwukrotnie zastosowany zostanie 1-minutowy czas przebywania przy całkowitej objętości 500 ml na kieszonkę po mastektomii. Dodatkowo, przed wszczepieniem na implanty zostanie nałożone 500 ml Xperience™, z 5-minutowym czasem przebywania. Nadmiar roztworu zostanie odessany, a po irygacji nie nastąpi żadne płukanie. Zamknięcie miejsca operacji będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi procedurami.
Aktywny komparator: Rozcieńczyć Powidon-Jod
Urządzenie: Rozcieńczyć Powidon-Jod
5% rozcieńczony roztwór powidonu jodu zostanie przygotowany przez zmieszanie roztworu powidonu jodu i soli fizjologicznej w odpowiednim stosunku. Zarówno ekspandery/implanty tkankowe, jak i kieszonki po mastektomii zostaną nasączone rozcieńczonym powidonem jodowanym, przy użyciu sterylnych strzykawek. Dwukrotnie zastosowany zostanie 1-minutowy czas przebywania przy całkowitej objętości 500 ml na kieszonkę po mastektomii. Dodatkowo przed wprowadzeniem na implanty zostanie naniesione 500 ml rozcieńczonego jodopowidonu, z 5-minutowym czasem przebywania. Nadmiar roztworu zostanie odessany. O płukaniu po irygacji zadecyduje chirurg. Zamknięcie miejsca operacji będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi procedurami.
Inne nazwy:
  • Rozcieńczyć Betadynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od wszczepienia implantu/ekspandera tkankowego, przy czym dzień wszczepienia jest dniem 0.
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenia miejsca operowanego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi przez Centrum Kontroli Chorób, Krajową Sieć Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej, kryteria zakażenia miejsca operacji na rok 2024 (BRST).
W ciągu 90 dni od wszczepienia implantu/ekspandera tkankowego, przy czym dzień wszczepienia jest dniem 0.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eksplantacji implantu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od wszczepienia implantu/ekspandera tkankowego, przy czym dzień wszczepienia jest dniem 0.
Liczba pacjentów, którzy wymagali nieplanowego usunięcia implantu.
W ciągu 90 dni od wszczepienia implantu/ekspandera tkankowego, przy czym dzień wszczepienia jest dniem 0.
Częstość niezakaźnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od wszczepienia implantu/ekspandera tkankowego, przy czym dzień wszczepienia jest dniem 0.

Liczba pacjentów, u których wystąpiły między innymi następujące powikłania pooperacyjne:

  • Opóźnione gojenie ran (powierzchowne rozejście się rany wymagające seryjnej zmiany opatrunku, oczyszczenia w gabinecie i/lub rewizji operacyjnej)
  • Krwiak
  • Seroma
  • Wyciek/pęknięcie ekspandera tkanki
  • Ekspander tkanki/ekspozycja implantu/ekstruzja
W ciągu 90 dni od wszczepienia implantu/ekspandera tkankowego, przy czym dzień wszczepienia jest dniem 0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nawadnianie chirurgiczne Xperience™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj