Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi kirurginen huuhteluratkaisu mastektomian jälkeiseen rekonstruktioon: Evaluating Xperience™

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan Xperience™-kirurgisen huuhteluliuoksen tehokkuutta laimeaan povidonijodiin verrattuna leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä ja leikkauksen jälkeisten tulosten parantamisessa implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa

Kliinisen tutkimuksen tavoite:

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Xperience™-kirurginen huuhteluliuos tehokkaampi kuin tavallinen laimea povidoni-jodiliuos vähentämään 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naispotilailla implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion jälkeisiä leikkauskohdan infektioita (SSI). Se arvioi myös turvallisuutta ja yleisiä leikkaustuloksia käytettäessä Xperience™:a verrattuna povidonijodiin.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata:

  • Vähentääkö Xperience™:n käyttö leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta povidonijodiin verrattuna?
  • Mitä eroja on Xperience™-hoitoa saaneiden potilaiden ja povidonijodilla hoidettujen potilaiden välillä infektiosta johtuvien implanttien ennenaikaisen poiston määrässä?
  • Onko Xperience™:llä vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna povidonijodiin?

Opintojen suunnittelu:

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko Xperience™- tai laimeaa povidoni-jodiliuosta kahdenväliseen implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon. Vain tutkimusryhmä tietää, mikä huuhtelu on annettu – osallistuja ei tiedä.

Osallistuja Will:

  • Suorita kirurginen toimenpide käyttämällä yhtä kahdesta kasteluliuoksesta.
  • Käy säännöllisesti leikkauksen jälkeisessä tarkastuksessa infektioiden ja muiden komplikaatioiden varalta.
  • Kerätä tietoja kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, varhaisen implantin poiston tarpeellisuudesta ja leikkauksen kokonaistuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Puhelinnumero: (919) 966-4446
  • Sähköposti: yemi@med.unc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adeyemi Ogunleye, MD
          • Puhelinnumero: 919-966-4446
          • Sähköposti: yemi@med.unc.edu
        • Alatutkija:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Alatutkija:
          • Christina Kapsalis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Valmis noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
  • Saatavilla opiskelun ajan
  • Osallistujat, joille tehdään kaksoismastektomialeikkaus, jota seuraa jokin seuraavista: (1) välitön rekonstruktio kudoslaajentimen asetuksella, (2) viivästynyt rekonstruktio kudoslaajentimen tai implantin asennuksella, (3) välitön rekonstruktio implantin asetuksella, (4) toisen vaiheen rekonstruktio kudoslaajentimella implanttien vaihtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät voi osallistua seurantakäynteihin
  • Osallistujat, joille tehdään yksipuolinen mastektomia
  • Kirurgin asettamat kudoslaajentimet UNC Chapel Hill -sairaalajärjestelmän ulkopuolelle
  • Autologisessa rekonstruktiossa
  • Osallistuja ei voi antaa allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
  • Tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio jollekin Xperience™-kasteluliuoksen tai laimean povidoni-jodi-huuhteluaineen aineosista
  • Osallistuja, jolla on kaikki sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia leikkaukseen, kuten yleisanestesian vasta-aiheet
  • Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä osallistuja
  • Henkilöt, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, jolla on henkinen vamma tai tila, jonka vuoksi he eivät pysty antamaan asianmukaista suostumusta käyttämättä laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) tai osallistujan lisäsuojaa.
  • Vangitut osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xperience™ Advanced Surgical Irrigation
Laite: Xperience™ Advanced Surgical Irrigation
Xperience™-liuosta levitetään kahdesti rekonstruktiotoimenpiteiden aikana: ensin hemostaasin saavuttamisen jälkeen ja toisena juuri ennen implanttia. Liuos lämmitetään kehon lämpötilaan ennen käyttöä. Sekä kudosten laajentimet/implantit että rinnanpoistotaskut liotetaan Xperience™:llä steriileillä ruiskuilla. 1 minuutin viipymäaika, jonka kokonaistilavuus on 500 ml rinnanpoistotaskua kohti, käytetään kahdesti. Lisäksi implantteihin levitetään 500 ml Xperience™-liuosta ennen asettamista 5 minuutin viiveellä. Ylimääräinen liuos imetään kauttaaltaan, eikä huuhtelua suoriteta kastelun jälkeen. Leikkauspaikan sulkeminen tapahtuu vakiomenettelyjen mukaisesti.
Active Comparator: Laimennettu povidoni-jodi
Laite: Laimennettu povidoni-jodi
5 % laimea povidoni-jodiliuos valmistetaan sekoittamalla povidoni-jodiliuosta ja normaalia suolaliuosta sopivassa suhteessa. Sekä kudoslaajentimet/implantit että mastektomiataskut kastetaan laimealla povidonijodilla steriileillä ruiskuilla. 1 minuutin viipymäaika, jonka kokonaistilavuus on 500 ml rinnanpoistotaskua kohti, käytetään kahdesti. Lisäksi implantteihin laitetaan 500 ml laimeaa povidonijodia ennen niiden asentamista 5 minuutin viiveellä. Ylimääräinen liuos imetään kauttaaltaan. Kirurgi päättää huuhtelun kastelun jälkeen. Leikkauspaikan sulkeminen tapahtuu vakiomenettelyjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Laimenna Betadine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä implantin/kudoslaajentimen asettamisesta, jolloin asennuspäivä on päivä 0.
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu leikkauskohdan infektiot taudinvalvontakeskuksen kansallisen terveydenhuollon turvallisuusverkoston vuoden 2024 rintakirurgian (BRST) kirurgisen alueen infektiokriteerien määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
90 päivän sisällä implantin/kudoslaajentimen asettamisesta, jolloin asennuspäivä on päivä 0.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eksplantaationopeus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä implantin/kudoslaajentimen asettamisesta, jolloin asennuspäivä on päivä 0.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat ei-elektiivistä implanttia.
90 päivän sisällä implantin/kudoslaajentimen asettamisesta, jolloin asennuspäivä on päivä 0.
Ei-tarttuvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä implantin/kudoslaajentimen asettamisesta, jolloin asennuspäivä on päivä 0.

Niiden potilaiden määrä, joilla on seuraavat, mutta ei rajoittuen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot:

  • Viivästynyt haavan paraneminen (pinnallinen viillon avautuminen, joka vaatii sarjasidoksen vaihtoa, toimiston puhdistusta ja/tai leikkauksen tarkistamista)
  • Hematooma
  • Seroma
  • Kudoslaajentimen vuoto/repeämä
  • Kudoksen laajentaja/implanttien altistuminen/ekstruusio
90 päivän sisällä implantin/kudoslaajentimen asettamisesta, jolloin asennuspäivä on päivä 0.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-0853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Xperience™ Advanced Surgical Irrigation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa