En ny kirurgisk bevattningslösning vid rekonstruktion efter mastektomi: utvärdering av Xperience™
6 augusti 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Ett randomiserat kontrollförsök som utvärderar effektiviteten av Xperience™ kirurgisk irrigationslösning kontra utspädd povidonjod för att förebygga infektioner på operationsstället och förbättra postoperativa resultat vid implantatbaserad bröstrekonstruktion
Mål för den kliniska prövningen:
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Xperience™ kirurgisk spolningslösning är effektivare än en vanlig utspädd povidon-jodlösning för att minska infektioner på operationsställen (SSI) efter implantatbaserad bröstrekonstruktion hos kvinnliga patienter, 18 år och äldre. Den kommer också att bedöma säkerheten och de övergripande kirurgiska resultaten när du använder Xperience™ jämfört med povidon-jod.
Huvudfrågor som studien syftar till att besvara:
- Minskar användningen av Xperience™ förekomsten av infektioner på operationsstället jämfört med povidon-jod?
- Vilka är skillnaderna i frekvensen av för tidig avlägsnande av implantat på grund av infektion mellan patienter som behandlas med Xperience™ och de som behandlas med povidon-jod?
- Finns det färre postoperativa komplikationer med Xperience™ jämfört med povidon-jod?
Studiedesign:
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen Xperience™ eller en utspädd povidon-jodlösning under sin bilaterala implantatbaserade bröstrekonstruktion. Endast forskargruppen kommer att veta vilken irrgiation som ges - deltagaren kommer inte att veta.
Deltagare kommer:
- Genomgå det kirurgiska ingreppet med en av de två spolningslösningarna.
- Få regelbundna postoperativa kontroller för att övervaka tecken på infektion och andra komplikationer.
- Samla in data om eventuella postoperativa komplikationer, nödvändigheten av tidigt avlägsnande av implantat och övergripande operationsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adeyemi Ogunleye, MD
- Telefonnummer: (919) 966-4446
- E-post: yemi@med.unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alethia Burton
- Telefonnummer: 9198435547
- E-post: alethia_burton@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
-
Kontakt:
- Alethia Burton
- Telefonnummer: 9198435547
- E-post: alethia_burton@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Adeyemi Ogunleye, MD
- Telefonnummer: 919-966-4446
- E-post: yemi@med.unc.edu
-
Underutredare:
- Grace A Longfellow, BS
-
Underutredare:
- Christina Kapsalis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Villig att följa alla studierelaterade procedurer
- Tillgänglig under hela studietiden
- Deltagare som genomgår dubbel mastektomioperation följt av något av följande: (1) Omedelbar rekonstruktion med placering av vävnadsexpander, (2) Försenad rekonstruktion med vävnadsexpander eller implantatplacering, (3) Omedelbar rekonstruktion med implantatplacering, (4) Rekonstruktion i andra steget med vävnadsexpander för att byta implantat
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som inte kan delta i uppföljningsbesök
- Deltagare som genomgår ensidig mastektomi
- Vävnadsexpanderare placerade av en kirurg utanför UNC Chapel Hill Hospital System
- Genomgår autolog rekonstruktion
- Deltagaren kan inte ge undertecknat och daterat informerat samtycke
- Ovillig eller oförmögen att följa alla studierelaterade procedurer.
- Känd historia av känslighet eller allergisk reaktion mot någon av komponenterna i Xperience™-spolningslösningen eller utspädd povidon-jod-spolning
- Deltagare med tillstånd som skulle vara en kontraindikation för att få operation, såsom kontraindikationer för allmän anestesi
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar deltagare
- Individer som ger informerat samtycke med någon psykisk funktionsnedsättning eller tillstånd som skulle göra dem oförmögna att ge ett korrekt samtycke utan användning av juridiskt auktoriserad representant (LAR) eller ytterligare deltagareskydd.
- Fängslade deltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xperience™ avancerad kirurgisk spolning
|
Xperience™-lösning kommer att appliceras två gånger under rekonstruktionsprocedurer: först efter att ha uppnått hemostas och andra strax före implantatinförande.
Lösningen kommer att värmas till kroppstemperatur före användning.
Både vävnadsexpanderare/implantat och mastektomifickor kommer att blötläggas med Xperience™ med hjälp av sterila sprutor.
En uppehållstid på 1 minut med en total volym på 500 ml per mastektomificka kommer att användas två gånger.
Dessutom kommer 500 mL Xperience™ att appliceras på implantaten innan de sätts in, med en uppehållstid på 5 minuter.
Överskottslösning kommer att sugas upp hela tiden och ingen sköljning kommer att ske efter bevattning.
Stängning av operationsstället kommer att följa standardprocedurer.
|
|
Aktiv komparator: Späd ut povidon-jod
|
5 % utspädd povidon-jodlösning kommer att beredas genom att blanda povidon-jodlösning och normal koksaltlösning i lämpligt förhållande.
Både vävnadsexpanderare/implantat och mastektomifickor kommer att blötläggas med utspädd povidon-jod med hjälp av sterila sprutor.
En uppehållstid på 1 minut med en total volym på 500 ml per mastektomificka kommer att användas två gånger.
Dessutom kommer 500 ml utspädd povidonjod att appliceras på implantaten före insättning, med en uppehållstid på 5 minuter.
Överskottslösning kommer att sugas upp genomgående.
Kirurgen avgör sköljning efter spolning.
Stängning av operationsstället kommer att följa standardprocedurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för infektioner på operationsställen
Tidsram: Inom 90 dagar efter implantat/vävnadsexpanderplacering, med placeringsdagen Dag 0.
|
Antal patienter som diagnostiserats med infektioner på operationsstället enligt de diagnostiska kriterierna som anges av Centers for Disease Control National Healthcare Safety Networks 2024 Breast Surgery (BRST) Surgical Site Infection Criteria.
|
Inom 90 dagar efter implantat/vävnadsexpanderplacering, med placeringsdagen Dag 0.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för implantatexplantation
Tidsram: Inom 90 dagar efter implantat/vävnadsexpanderplacering, med placeringsdagen Dag 0.
|
Antal patienter som krävde icke-elektiv implantatexplantation.
|
Inom 90 dagar efter implantat/vävnadsexpanderplacering, med placeringsdagen Dag 0.
|
|
Frekvens av icke-infektiösa postkirurgiska komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter implantat/vävnadsexpanderplacering, med placeringsdagen Dag 0.
|
Antal patienter som upplever följande, men inte begränsat till, postoperativa komplikationer:
|
Inom 90 dagar efter implantat/vävnadsexpanderplacering, med placeringsdagen Dag 0.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-0853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .