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Uma nova solução de irrigação cirúrgica na reconstrução pós-mastectomia: avaliando o Xperience™

6 de agosto de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um ensaio de controle randomizado que avalia a eficácia da solução de irrigação cirúrgica Xperience ™ versus iodo-povidona diluído na prevenção de infecções do local cirúrgico e na melhoria dos resultados pós-operatórios na reconstrução mamária baseada em implantes

Objetivo do ensaio clínico:

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a solução de irrigação cirúrgica Xperience™ é mais eficaz do que uma solução diluída padrão de iodopovidona na redução de infecções de sítio cirúrgico (ISCs) após reconstrução mamária baseada em implantes em pacientes do sexo feminino, com 18 anos ou mais. Também avaliará a segurança e os resultados cirúrgicos gerais ao usar o Xperience™ em comparação com o iodopovidona.

Principais questões que o estudo pretende responder:

  • O uso de Xperience™ diminui a incidência de infecções de sítio cirúrgico em comparação com iodopovidona?
  • Quais são as diferenças nas taxas de remoção prematura do implante devido a infecção entre pacientes tratados com Xperience™ e aqueles tratados com iodopovidona?
  • Há menos complicações pós-cirúrgicas com o Xperience™ em comparação com a iodopovidona?

Desenho do estudo:

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber Xperience™ ou uma solução diluída de iodopovidona durante a reconstrução mamária bilateral baseada em implante. Somente a equipe de pesquisa saberá qual irrigação será aplicada – o participante não saberá.

O participante irá:

  • Submeta-se ao procedimento cirúrgico utilizando uma das duas soluções de irrigação.
  • Faça exames pós-operatórios regulares para monitorar sinais de infecção e outras complicações.
  • Colete dados sobre quaisquer complicações pós-cirúrgicas, a necessidade de remoção precoce do implante e os resultados cirúrgicos gerais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Número de telefone: (919) 966-4446
  • E-mail: yemi@med.unc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Adeyemi Ogunleye, MD
          • Número de telefone: 919-966-4446
          • E-mail: yemi@med.unc.edu
        • Subinvestigador:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Subinvestigador:
          • Christina Kapsalis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Disponível durante o período do estudo
  • Participantes submetidos à cirurgia de mastectomia dupla seguida por um dos seguintes: (1) Reconstrução imediata com colocação de expansor de tecido, (2) Reconstrução tardia com expansor de tecido ou colocação de implante, (3) Reconstrução imediata com colocação de implante, (4) Reconstrução de segundo estágio com expansor de tecido para troca de implante

Critérios de exclusão:

  • Participantes incapazes de participar de visitas de acompanhamento
  • Participantes submetidas à mastectomia unilateral
  • Expansores de tecido colocados por um cirurgião fora do Sistema Hospitalar UNC Chapel Hill
  • Em reconstrução autóloga
  • O participante não consegue fornecer consentimento informado assinado e datado
  • Relutante ou incapaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
  • História conhecida de sensibilidade ou reação alérgica a qualquer um dos componentes da solução de irrigação Xperience™ ou irrigação diluída de iodopovidona
  • Participante com quaisquer condições que seriam uma contra-indicação para receber cirurgia, como contra-indicações para anestesia geral
  • Participantes grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  • Indivíduos que fornecem consentimento informado com qualquer deficiência ou condição mental que os tornaria incapazes de consentir adequadamente sem o uso de um representante legal autorizado (LAR) ou proteções adicionais aos participantes.
  • Participantes encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irrigação Cirúrgica Avançada Xperience™
Dispositivo: Irrigação Cirúrgica Avançada Xperience™
A solução Xperience™ será aplicada duas vezes durante os procedimentos de reconstrução: a primeira após atingir a hemostasia e a segunda imediatamente antes da introdução do implante. A solução será aquecida à temperatura corporal antes do uso. Tanto os expansores/implantes de tecido quanto as bolsas de mastectomia serão embebidos com Xperience™, usando seringas estéreis. Será empregado um tempo de permanência de 1 minuto com volume total de 500 mL por bolsa de mastectomia, duas vezes. Além disso, 500 mL de Xperience™ serão aplicados aos implantes antes da inserção, com tempo de permanência de 5 minutos. O excesso de solução será aspirado e nenhum enxágue ocorrerá após a irrigação. O fechamento do local cirúrgico seguirá os procedimentos padrão.
Comparador Ativo: Diluir Povidona-Iodo
Dispositivo: Diluir Povidona-Iodo
A solução diluída de iodopovidona a 5% será preparada misturando solução de iodopovidona e solução salina normal na proporção apropriada. Tanto os expansores/implantes de tecido quanto as bolsas de mastectomia serão embebidos com iodopovidona diluído, usando seringas estéreis. Será empregado um tempo de permanência de 1 minuto com volume total de 500 mL por bolsa de mastectomia, duas vezes. Além disso, 500 mL de iodopovidona diluída serão aplicados aos implantes antes da inserção, com tempo de permanência de 5 minutos. O excesso de solução será aspirado por toda parte. A critério do cirurgião determinará o enxágue após a irrigação. O fechamento do local cirúrgico seguirá os procedimentos padrão.
Outros nomes:
  • Diluir Betadina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 90 dias após a colocação do implante/expansor de tecido, sendo o dia da colocação o Dia 0.
Número de pacientes diagnosticados com infecções de sítio cirúrgico de acordo com os critérios de diagnóstico descritos pelos Critérios de Infecção de Sítio Cirúrgico de 2024 da Rede Nacional de Segurança em Saúde do Centers for Disease Control (BRST).
Dentro de 90 dias após a colocação do implante/expansor de tecido, sendo o dia da colocação o Dia 0.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de explantação de implantes
Prazo: Dentro de 90 dias após a colocação do implante/expansor de tecido, sendo o dia da colocação o Dia 0.
Número de pacientes que necessitaram de explante não eletivo do implante.
Dentro de 90 dias após a colocação do implante/expansor de tecido, sendo o dia da colocação o Dia 0.
Taxa de complicações pós-cirúrgicas não infecciosas
Prazo: Dentro de 90 dias após a colocação do implante/expansor de tecido, sendo o dia da colocação o Dia 0.

Número de pacientes que apresentam as seguintes complicações pós-cirúrgicas, mas não limitadas a elas:

  • Cicatrização retardada da ferida (deiscência incisional superficial que requer trocas seriadas de curativos, desbridamento no consultório e/ou revisão cirúrgica)
  • Hematoma
  • seroma
  • Vazamento/ruptura do expansor de tecido
  • Expansor de tecido/exposição/extrusão de implante
Dentro de 90 dias após a colocação do implante/expansor de tecido, sendo o dia da colocação o Dia 0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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