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Una nuova soluzione di irrigazione chirurgica nella ricostruzione post-mastectomia: valutazione di Xperience™

6 agosto 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio di controllo randomizzato che valuta l'efficacia della soluzione di irrigazione chirurgica Xperience™ rispetto allo iodio povidone diluito nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico e nel miglioramento degli esiti postoperatori nella ricostruzione del seno basata su impianti

Obiettivo della sperimentazione clinica:

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire se la soluzione di irrigazione chirurgica Xperience™ è più efficace di una soluzione standard di iodio povidone diluito nel ridurre le infezioni del sito chirurgico (SSI) a seguito di ricostruzione mammaria basata su impianto in pazienti di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni. Valuterà inoltre la sicurezza e i risultati chirurgici complessivi quando si utilizza Xperience™ rispetto allo iodio-povidone.

Principali domande a cui lo studio mira a rispondere:

  • L’uso di Xperience™ diminuisce l’incidenza delle infezioni del sito chirurgico rispetto allo iodio-povidone?
  • Quali sono le differenze nei tassi di rimozione prematura dell'impianto dovuta a infezione tra i pazienti trattati con Xperience™ e quelli trattati con iodio povidone?
  • Ci sono meno complicazioni post-chirurgiche con Xperience™ rispetto allo iodio-povidone?

Progettazione dello studio:

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere Xperience™ o una soluzione diluita di iodio povidone durante la ricostruzione mammaria bilaterale basata su impianto. Solo il gruppo di ricerca saprà quale irrigazione viene effettuata, il partecipante non lo saprà.

Il partecipante:

  • Sottoporsi all'intervento chirurgico utilizzando una delle due soluzioni di irrigazione.
  • Sottoporsi a regolari controlli postoperatori per monitorare eventuali segni di infezione e altre complicazioni.
  • Raccogliere dati su eventuali complicanze post-chirurgiche, sulla necessità di una rimozione precoce dell'impianto e sui risultati chirurgici complessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Numero di telefono: (919) 966-4446
  • Email: yemi@med.unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Sub-investigatore:
          • Christina Kapsalis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • Disponibile per tutta la durata dello studio
  • Partecipanti sottoposti a intervento di doppia mastectomia seguito da uno dei seguenti: (1) ricostruzione immediata con posizionamento di espansore tissutale, (2) ricostruzione ritardata con espansore tissutale o posizionamento di impianto, (3) ricostruzione immediata con posizionamento di impianto, (4) ricostruzione di seconda fase con espansore tissutale per sostituzione dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti impossibilitati a partecipare alle visite di follow-up
  • Partecipanti sottoposti a mastectomia unilaterale
  • Espansori tissutali posizionati da un chirurgo all'esterno del sistema ospedaliero UNC Chapel Hill
  • In fase di ricostruzione autologa
  • Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato firmato e datato
  • Riluttanza o incapacità a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  • Anamnesi nota di sensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti della soluzione di irrigazione Xperience™ o dell'irrigazione diluita con iodio-povidone
  • Partecipante con qualsiasi condizione che costituirebbe una controindicazione al trattamento chirurgico, come controindicazioni all'anestesia generale
  • Partecipanti incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Individui che forniscono il consenso informato con qualsiasi disabilità o condizione mentale che li renderebbe incapaci di fornire un consenso adeguato senza l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o di protezioni aggiuntive dei partecipanti.
  • Partecipanti incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione chirurgica avanzata Xperience™
Dispositivo: Irrigazione chirurgica avanzata Xperience™
La soluzione Xperience™ verrà applicata due volte durante le procedure di ricostruzione: la prima dopo aver raggiunto l'emostasi e la seconda subito prima dell'introduzione dell'impianto. La soluzione verrà riscaldata alla temperatura corporea prima dell'uso. Sia gli espansori/impianti tissutali che le tasche per mastectomia verranno impregnati con Xperience™, utilizzando siringhe sterili. Verrà impiegato, due volte, un tempo di permanenza di 1 minuto con un volume totale di 500 ml per tasca mastectomica. Inoltre, 500 ml di Xperience™ verranno applicati agli impianti prima dell'inserimento, con un tempo di permanenza di 5 minuti. La soluzione in eccesso verrà aspirata ovunque e non verrà effettuato alcun risciacquo dopo l'irrigazione. La chiusura del sito chirurgico seguirà le procedure standard.
Comparatore attivo: Diluire lo iodio-povidone
Dispositivo: Diluire lo iodio-povidone
Una soluzione diluita di iodio povidone al 5% verrà preparata miscelando la soluzione di iodio povidone e soluzione salina normale nel rapporto appropriato. Sia gli espansori/impianti tissutali che le tasche per mastectomia verranno impregnati con iodio povidone diluito, utilizzando siringhe sterili. Verrà impiegato, due volte, un tempo di permanenza di 1 minuto con un volume totale di 500 ml per tasca mastectomica. Inoltre, 500 ml di iodio povidone diluito verranno applicati agli impianti prima dell'inserimento, con un tempo di permanenza di 5 minuti. La soluzione in eccesso verrà aspirata ovunque. La discrezione del chirurgo determinerà il risciacquo dopo l'irrigazione. La chiusura del sito chirurgico seguirà le procedure standard.
Altri nomi:
  • Diluire Betadine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal posizionamento dell'impianto/espansore tissutale, con il giorno del posizionamento Giorno 0.
Numero di pazienti con diagnosi di infezioni del sito chirurgico secondo i criteri diagnostici delineati dai criteri di infezione del sito chirurgico 2024 Breast Surgery (BRST) del Centers for Disease Control National Healthcare Safety Network.
Entro 90 giorni dal posizionamento dell'impianto/espansore tissutale, con il giorno del posizionamento Giorno 0.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di espianto dell'impianto
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal posizionamento dell'impianto/espansore tissutale, con il giorno del posizionamento Giorno 0.
Numero di pazienti che hanno richiesto l'espianto implantare non elettivo.
Entro 90 giorni dal posizionamento dell'impianto/espansore tissutale, con il giorno del posizionamento Giorno 0.
Tasso di complicanze post-chirurgiche non infettive
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal posizionamento dell'impianto/espansore tissutale, con il giorno del posizionamento Giorno 0.

Numero di pazienti che presentano le seguenti, ma non limitate a, complicazioni post-chirurgiche:

  • Guarigione ritardata della ferita (deiscenza superficiale dell'incisione che richiede cambi seriali della medicazione, sbrigliamento ambulatoriale e/o revisione operativa)
  • Ematoma
  • sieroma
  • Perdita/rottura dell’espansore tissutale
  • Espansore tissutale/Esposizione/estrusione dell'impianto
Entro 90 giorni dal posizionamento dell'impianto/espansore tissutale, con il giorno del posizionamento Giorno 0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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