Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny kirurgisk kunstvandingsløsning i post-mastektomi-rekonstruktion: Evaluering af Xperience™

6. august 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Xperience™ kirurgisk skylleopløsning versus fortyndet povidon-jod til forebyggelse af kirurgiske infektioner og forbedring af postoperative resultater i implantatbaseret brystrekonstruktion

Målet med det kliniske forsøg:

Formålet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Xperience™ kirurgisk skylleopløsning er mere effektiv end en standard fortyndet povidon-jodopløsning til at reducere infektioner på operationsstedet (SSI'er) efter implantatbaseret brystrekonstruktion hos kvindelige patienter på 18 år og ældre. Den vil også vurdere sikkerheden og de overordnede kirurgiske resultater ved brug af Xperience™ sammenlignet med povidon-jod.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare:

  • Reducerer brugen af ​​Xperience™ forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet sammenlignet med povidon-jod?
  • Hvad er forskellene i hyppigheden af ​​for tidlig implantatfjernelse på grund af infektion mellem patienter behandlet med Xperience™ og patienter behandlet med povidon-jod?
  • Er der færre post-kirurgiske komplikationer med Xperience™ sammenlignet med povidon-jod?

Studiedesign:

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Xperience™ eller en fortyndet povidon-jod-opløsning under deres bilaterale implantatbaserede brystrekonstruktion. Kun forskerholdet vil vide, hvilken irrgiation der gives - deltageren vil ikke vide det.

Deltager vil:

  • Gennemgå den kirurgiske procedure med en af ​​de to skylleopløsninger.
  • Modtag regelmæssige postoperative kontroller for at overvåge tegn på infektion og andre komplikationer.
  • Få indsamlet data om eventuelle post-kirurgiske komplikationer, nødvendigheden af ​​tidlig implantatfjernelse og overordnede kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Telefonnummer: (919) 966-4446
  • E-mail: yemi@med.unc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Underforsker:
          • Christina Kapsalis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Tilgængelig i hele studiets varighed
  • Deltagere, der gennemgår en dobbelt mastektomioperation efterfulgt af en af ​​følgende: (1) Øjeblikkelig rekonstruktion med vævsekspanderplacering, (2) Forsinket rekonstruktion med vævsekspander eller implantatplacering, (3) Øjeblikkelig rekonstruktion med implantatplacering, (4) Andetstadie rekonstruktion med vævsekspander til implantatudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere ude af stand til at deltage i opfølgende besøg
  • Deltagere, der gennemgår ensidig mastektomi
  • Vævsudvidere placeret af en kirurg uden for UNC Chapel Hill Hospital System
  • Undergår autolog rekonstruktion
  • Deltageren er ikke i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kendt historie med følsomhed eller allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i Xperience™-vandingsopløsningen eller fortyndet povidon-jod-skylning
  • Deltager med en hvilken som helst tilstand, der ville være en kontraindikation for at modtage operation, såsom kontraindikationer til generel anæstesi
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende deltagere
  • Personer, der giver informeret samtykke med enhver mental funktionsnedsættelse eller tilstand, der ville gøre dem ude af stand til at give deres samtykke uden brug af juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller yderligere deltagerbeskyttelse.
  • Fængslede deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xperience™ avanceret kirurgisk skylning
Enhed: Xperience™ avanceret kirurgisk skylning
Xperience™-opløsningen vil blive påført to gange under rekonstruktionsprocedurer: først efter opnåelse af hæmostase og derefter lige før implantatintroduktion. Opløsningen opvarmes til kropstemperatur før brug. Både vævsudvidere/implantater og mastektomilommer vil blive gennemvædet med Xperience™ ved hjælp af sterile sprøjter. En 1 minuts opholdstid med et samlet volumen på 500 ml pr. mastektomilomme vil blive anvendt to gange. Derudover vil 500 ml Xperience™ blive påført implantaterne før indsættelse med en 5-minutters opholdstid. Overskydende opløsning vil blive suget hele vejen igennem, og der sker ingen skylning efter vanding. Lukning af operationsstedet vil følge standardprocedurer.
Aktiv komparator: Fortynd povidon-jod
Enhed: Fortynd povidon-jod
5 % fortyndet povidon-jod-opløsning vil blive fremstillet ved at blande povidon-jod-opløsning og normalt saltvand i det passende forhold. Både vævsudvidere/implantater og mastektomilommer vil blive gennemvædet med fortyndet povidon-jod ved hjælp af sterile sprøjter. En 1 minuts opholdstid med et samlet volumen på 500 ml pr. mastektomilomme vil blive anvendt to gange. Derudover vil 500 ml fortyndet povidon-jod blive påført implantater før indsættelse med en 5-minutters opholdstid. Overskydende opløsning vil blive suget hele vejen igennem. Kirurgens skøn vil bestemme skylning efter skylning. Lukning af operationsstedet vil følge standardprocedurer.
Andre navne:
  • Fortynd Betadine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter anbringelse af implantat/vævsudvidelse, med anbringelsesdagen Dag 0.
Antal patienter diagnosticeret med infektioner på operationsstedet i henhold til de diagnostiske kriterier skitseret af Centers for Disease Control National Healthcare Safety Networks 2024 Breast Surgery (BRST) Surgical Site Infection Criteria.
Inden for 90 dage efter anbringelse af implantat/vævsudvidelse, med anbringelsesdagen Dag 0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af implantateksplantation
Tidsramme: Inden for 90 dage efter anbringelse af implantat/vævsudvidelse, med anbringelsesdagen Dag 0.
Antal patienter, der krævede ikke-elektiv implantateksplantation.
Inden for 90 dage efter anbringelse af implantat/vævsudvidelse, med anbringelsesdagen Dag 0.
Hyppighed af ikke-infektiøse postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter anbringelse af implantat/vævsudvidelse, med anbringelsesdagen Dag 0.

Antal patienter, der oplever følgende, men ikke begrænset til, post-kirurgiske komplikationer:

  • Forsinket sårheling (overfladisk snitsår, der kræver serieforbindingsskift, kontordebridering og/eller operationsrevision)
  • Hæmatom
  • Seroma
  • Vævsekspander læk/brud
  • Vævsekspander/implantateksponering/ekstrudering
Inden for 90 dage efter anbringelse af implantat/vævsudvidelse, med anbringelsesdagen Dag 0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Xperience™ avanceret kirurgisk skylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner