Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое хирургическое ирригационное решение в реконструкции после мастэктомии: оценка Xperience™

6 августа 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Рандомизированное контрольное исследование, оценивающее эффективность хирургического ирригационного раствора Xperience™ по сравнению с разбавленным повидон-йодом в предотвращении хирургических инфекций и улучшении послеоперационных результатов при реконструкции груди с помощью имплантатов

Цель клинического исследования:

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли хирургический ирригационный раствор Xperience™ более эффективным, чем стандартный разбавленный раствор повидон-йода, в снижении инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) после реконструкции груди с использованием имплантатов у пациенток в возрасте 18 лет и старше. Он также оценит безопасность и общие хирургические результаты при использовании Xperience™ по сравнению с повидон-йодом.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Снижает ли использование Xperience™ частоту инфекций в области хирургического вмешательства по сравнению с применением повидон-йода?
  • Каковы различия в частоте преждевременного удаления имплантата из-за инфекции между пациентами, получавшими лечение Xperience™, и пациентами, получавшими повидон-йод?
  • Меньше ли послеоперационных осложнений при использовании Xperience™ по сравнению с повидон-йодом?

Дизайн исследования:

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения либо Xperience™, либо разбавленного раствора повидон-йода во время двусторонней реконструкции груди с использованием имплантатов. Только исследовательская группа будет знать, какое промывание проводится, а участник не будет знать.

Участник будет:

  • Пройдите хирургическую процедуру, используя один из двух ирригационных растворов.
  • Регулярно проходите послеоперационные осмотры для выявления признаков инфекции и других осложнений.
  • Соберите данные о любых послеоперационных осложнениях, необходимости раннего удаления имплантата и общих результатах хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Номер телефона: (919) 966-4446
  • Электронная почта: yemi@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Adeyemi Ogunleye, MD
          • Номер телефона: 919-966-4446
          • Электронная почта: yemi@med.unc.edu
        • Младший исследователь:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Младший исследователь:
          • Christina Kapsalis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет
  • Готов соблюдать все процедуры, связанные с обучением
  • Доступно на время обучения
  • Участники, перенесшие операцию двойной мастэктомии с последующим выполнением одного из следующих действий: (1) Немедленная реконструкция с установкой тканевого экспандера, (2) Отсроченная реконструкция с тканевым экспандером или установкой имплантата, (3) Немедленная реконструкция с установкой имплантата, (4) Реконструкция второго этапа с тканевым расширителем для замены имплантата

Критерии исключения:

  • Участники не могут участвовать в последующих визитах
  • Участники, перенесшие одностороннюю мастэктомию
  • Расширители тканей, установленные хирургом за пределами больничной системы UNC Chapel Hill.
  • Проходит аутологичную реконструкцию
  • Участник не может предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  • Нежелание или неспособность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
  • Известная история чувствительности или аллергической реакции на любой из компонентов ирригационного раствора Xperience™ или разбавленного ирригационного раствора повидон-йода.
  • Участник с любыми состояниями, которые могут быть противопоказанием к хирургическому вмешательству, например, противопоказания к общей анестезии.
  • Беременные, планирующие забеременеть или участники, кормящие грудью
  • Лица, предоставляющие информированное согласие с любыми психическими нарушениями или состояниями, из-за которых они не могут дать согласие должным образом без использования законного представителя (LAR) или дополнительных средств защиты участников.
  • Заключенные участники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усовершенствованная хирургическая ирригация Xperience™
Устройство: Усовершенствованная хирургическая ирригация Xperience™
Раствор Xperience™ будет применяться дважды во время процедур реконструкции: первый раз после достижения гемостаза и второй непосредственно перед введением имплантата. Перед применением раствор подогревают до температуры тела. Тканевые расширители/имплантаты и карманы после мастэктомии будут пропитаны Xperience™ с помощью стерильных шприцев. Время пребывания в течение 1 минуты с общим объемом 500 мл на карман мастэктомии будет использоваться дважды. Кроме того, перед установкой на имплантаты будет нанесено 500 мл Xperience™ с выдержкой 5 минут. Избыток раствора будет отсасываться повсюду, и после ирригации промывание не произойдет. Закрытие хирургического участка будет осуществляться в соответствии со стандартными процедурами.
Активный компаратор: Разбавленный повидон-йод
Устройство: Разбавленный повидон-йод
5% разбавленный раствор повидон-йода готовят путем смешивания раствора повидон-йода и физиологического раствора в соответствующем соотношении. Тканевые расширители/имплантаты и карманы после мастэктомии пропитываются разбавленным повидон-йодом с использованием стерильных шприцев. Время пребывания в течение 1 минуты с общим объемом 500 мл на карман мастэктомии будет использоваться дважды. Кроме того, перед установкой на имплантаты наносится 500 мл разбавленного повидон-йода с выдержкой 5 минут. Избыток раствора будет отсасываться повсюду. Промывание после ирригации определяется по усмотрению хирурга. Закрытие хирургического участка будет осуществляться в соответствии со стандартными процедурами.
Другие имена:
  • Разбавленный бетадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента установки имплантата/расширителя тканей, начиная с дня установки 0.
Число пациентов с диагнозом инфекции в области хирургического вмешательства в соответствии с диагностическими критериями, изложенными в Критериях инфекции в области хирургического вмешательства Национальной сети безопасности здравоохранения (BRST) Центров по контролю заболеваний на 2024 год.
В течение 90 дней с момента установки имплантата/расширителя тканей, начиная с дня установки 0.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эксплантации имплантата
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента установки имплантата/расширителя тканей, начиная с дня установки 0.
Количество пациентов, которым потребовалась неплановая эксплантация имплантата.
В течение 90 дней с момента установки имплантата/расширителя тканей, начиная с дня установки 0.
Частота неинфекционных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента установки имплантата/расширителя тканей, начиная с дня установки 0.

Число пациентов, у которых наблюдаются следующие, помимо прочего, послеоперационные осложнения:

  • Замедленное заживление ран (поверхностное расхождение послеоперационных ран, требующее периодической смены повязок, офисной обработки и/или оперативной ревизии)
  • Гематома
  • Серома
  • Утечка/разрыв тканевого расширителя
  • Экспандер тканей/обнажение имплантата/экструзия
В течение 90 дней с момента установки имплантата/расширителя тканей, начиная с дня установки 0.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Клинические исследования Усовершенствованная хирургическая ирригация Xperience™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться