Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové řešení chirurgické irigace při rekonstrukci po mastektomii: Hodnocení Xperience™

6. srpna 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost chirurgického irigačního roztoku Xperience™ versus zředěný povidon-jód při prevenci infekcí v místě operace a zlepšení pooperačních výsledků při rekonstrukci prsu po implantátu

Cíl klinického hodnocení:

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je chirurgický irigační roztok Xperience™ účinnější než standardní zředěný roztok povidon-jód při snižování infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) po rekonstrukci prsu pomocí implantátu u pacientek ve věku 18 let a starších. Posoudí také bezpečnost a celkové chirurgické výsledky při použití Xperience™ ve srovnání s povidon-jódem.

Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět:

  • Snižuje použití Xperience™ výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku ve srovnání s povidon-jódem?
  • Jaké jsou rozdíly v míře předčasného odstranění implantátu v důsledku infekce mezi pacienty léčenými přípravkem Xperience™ a pacienty léčenými povidon-jódem?
  • Existuje méně pooperačních komplikací s Xperience™ ve srovnání s povidonem-jodem?

Design studie:

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď Xperience™ nebo zředěný roztok povidon-jodu během jejich bilaterální rekonstrukce prsu na základě implantátu. Pouze výzkumný tým bude vědět, jaké zavlažování je dáno – účastník to vědět nebude.

Účastník bude:

  • Podstupte chirurgický zákrok pomocí jednoho ze dvou irigačních roztoků.
  • Absolvujte pravidelné pooperační kontroly za účelem sledování známek infekce a dalších komplikací.
  • Nechte si shromáždit data o případných pooperačních komplikacích, nutnosti včasného odstranění implantátu a celkových chirurgických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Telefonní číslo: (919) 966-4446
  • E-mail: yemi@med.unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adeyemi Ogunleye, MD
          • Telefonní číslo: 919-966-4446
          • E-mail: yemi@med.unc.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Kapsalis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší než 18 let
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
  • K dispozici po dobu studia
  • Účastníci podstupující operaci dvojité mastektomie s následným jedním z následujících: (1) okamžitá rekonstrukce s umístěním tkáňového expandéru, (2) opožděná rekonstrukce s umístěním tkáňového expandéru nebo implantátu, (3) okamžitá rekonstrukce s umístěním implantátu, (4) rekonstrukce druhého stupně s tkáňovým expandérem k výměně implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se nemohli zúčastnit následných návštěv
  • Účastníci podstupující jednostrannou mastektomii
  • Tkáňové expandéry umístěné chirurgem mimo nemocniční systém UNC Chapel Hill
  • Prochází autologní rekonstrukcí
  • Účastník není schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat všechny postupy související se studiem.
  • Známá anamnéza citlivosti nebo alergické reakce na kteroukoli složku irigačního roztoku Xperience™ nebo zředěný povidon-jodový irigační roztok
  • Účastník s jakýmikoli stavy, které by byly kontraindikací pro podstoupení chirurgického zákroku, jako jsou kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Těhotné, plánující otěhotnět nebo kojící účastnice
  • Jednotlivci poskytující informovaný souhlas s jakýmkoli mentálním postižením nebo stavem, který by jim znemožnil řádný souhlas bez použití zákonného zástupce (LAR) nebo další ochrany účastníků.
  • Věznění účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilá chirurgická irigace Xperience™
Přístroj: Pokročilá chirurgická irigace Xperience™
Roztok Xperience™ bude aplikován dvakrát během rekonstrukčních procedur: poprvé po dosažení hemostázy a podruhé těsně před zavedením implantátu. Roztok se před použitím zahřeje na tělesnou teplotu. Oba tkáňové expandéry/implantáty a mastektomické kapsy budou napuštěny Xperience™ pomocí sterilních stříkaček. Použije se 1 minuta prodlevy s celkovým objemem 500 ml na mastektomickou kapsu, dvakrát. Kromě toho bude na implantáty před zavedením aplikováno 500 ml Xperience™ s dobou prodlevy 5 minut. Přebytečný roztok bude odsát a po zavlažování nedojde k žádnému oplachování. Uzavření místa operace bude probíhat podle standardních postupů.
Aktivní komparátor: Zřeďte povidon-jód
Přístroj: Zřeďte povidon-jód
5% zředěný roztok povidon-jodu se připraví smícháním roztoku povidon-jodu a normálního fyziologického roztoku ve vhodném poměru. Oba tkáňové expandéry/implantáty a mastektomické kapsy budou napuštěny zředěným povidon-jodem za použití sterilních stříkaček. Použije se 1 minuta prodlevy s celkovým objemem 500 ml na mastektomickou kapsu, dvakrát. Kromě toho bude na implantáty před zavedením aplikováno 500 ml zředěného povidon-jodu s dobou setrvání 5 minut. Přebytečný roztok se odsaje. Oplachování po výplachu určí podle uvážení chirurg. Uzavření místa operace bude probíhat podle standardních postupů.
Ostatní jména:
  • Zřeďte Betadine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 90 dnů od umístění implantátu/tkáňového expandéru, se dnem umístění 0. den.
Počet pacientů, u kterých byla diagnostikována infekce v místě chirurgického zákroku podle diagnostických kritérií uvedených v kritériích pro infekci v místě chirurgického zákroku Centers for Disease Control National Healthcare Safety Network pro rok 2024 (BRST).
Do 90 dnů od umístění implantátu/tkáňového expandéru, se dnem umístění 0. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost explantace implantátu
Časové okno: Do 90 dnů od umístění implantátu/tkáňového expandéru, se dnem umístění 0. den.
Počet pacientů, kteří vyžadovali neelektivní explantaci implantátu.
Do 90 dnů od umístění implantátu/tkáňového expandéru, se dnem umístění 0. den.
Míra neinfekčních pooperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů od umístění implantátu/tkáňového expandéru, se dnem umístění 0. den.

Počet pacientů, u kterých se pooperační komplikace vyskytnou, ale nejsou omezeny pouze na ně:

  • Zpožděné hojení ran (povrchová incizní dehiscence vyžadující sériovou výměnu obvazu, debridement ordinace a/nebo operativní revizi)
  • Hematom
  • Seroma
  • Únik/prasknutí tkáňového expandéru
  • Tkáňový expandér/expozice implantátu/extruze
Do 90 dnů od umístění implantátu/tkáňového expandéru, se dnem umístění 0. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Pokročilá chirurgická irigace Xperience™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit