Új sebészeti öntözési megoldás a masztektómia utáni rekonstrukcióban: Az Xperience™ értékelése
2025. augusztus 6. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely az Xperience™ sebészeti öntözőoldat hatékonyságát értékeli a híg povidon-jóddal szemben a műtéti fertőzések megelőzésében és a posztoperatív eredmények javításában az implantátum alapú emlőrekonstrukcióban
A klinikai vizsgálat célja:
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az Xperience™ sebészeti öntözőoldat hatékonyabb-e, mint a hagyományos, híg povidon-jód oldat a műtéti hely fertőzéseinek (SSI) csökkentésében az implantátum alapú emlőrekonstrukciót követően 18 éves és idősebb nőbetegeknél. A povidon-jóddal összehasonlítva értékelni fogja az Xperience™ használatának biztonságát és általános műtéti kimenetelét is.
A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Csökkenti-e az Xperience™ használata a műtéti fertőzések előfordulását a povidon-jódhoz képest?
- Milyen különbségek vannak a fertőzés miatti idő előtti implantátumeltávolítás arányában az Xperience™ és a povidon-jóddal kezelt betegek között?
- Kevesebb a műtét utáni szövődmény az Xperience™ használatával, mint a povidon-jóddal?
Tanulmánytervezés:
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy Xperience™-t vagy híg povidon-jód oldatot kapjanak a kétoldali implantátum alapú emlőrekonstrukciójuk során. Csak a kutatócsoport tudja, hogy melyik irrgációt alkalmazzák – a résztvevő nem fogja tudni.
Résztvevő lesz:
- Végezze el a műtétet a két öntözőoldat egyikével.
- Rendszeres posztoperatív vizsgálaton kell részt vennie a fertőzés jeleinek és egyéb szövődményeinek megfigyelése érdekében.
- Gyűjtsön adatokat a műtét utáni szövődményekről, az implantátum korai eltávolításának szükségességéről és az általános műtéti eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adeyemi Ogunleye, MD
- Telefonszám: (919) 966-4446
- E-mail: yemi@med.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alethia Burton
- Telefonszám: 9198435547
- E-mail: alethia_burton@med.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alethia Burton
- Telefonszám: 9198435547
- E-mail: alethia_burton@med.unc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Adeyemi Ogunleye, MD
- Telefonszám: 919-966-4446
- E-mail: yemi@med.unc.edu
-
Alkutató:
- Grace A Longfellow, BS
-
Alkutató:
- Christina Kapsalis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
- A tanulmány időtartama alatt elérhető
- Kettős mastectomiás műtéten átesett résztvevők, majd a következők valamelyike: (1) Azonnali rekonstrukció szövettágító behelyezéssel, (2) Késleltetett rekonstrukció szövettágítóval vagy implantátum behelyezéssel, (3) Azonnali rekonstrukció implantátum behelyezéssel, (4) Második szakasz rekonstrukció szövettágítóval az implantátumcseréhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak részt venni a nyomon követési látogatásokon
- Az egyoldalú mastectomián átesett résztvevők
- Szövettágítók, amelyeket egy sebész helyezett el az UNC Chapel Hill Kórházrendszerén kívül
- Autológ rekonstrukció alatt
- A résztvevő nem tud aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárásnak.
- Ismert érzékenység vagy allergiás reakció az Xperience™ öntözőoldat vagy híg povidon-jód öntözőoldat bármely összetevőjére
- Résztvevő bármely olyan betegségben, amely ellenjavallatot jelentene a műtétre, például az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató résztvevők
- Azok a személyek, akik tájékozott beleegyezést adnak bármilyen mentális fogyatékossággal vagy állapottal, amely miatt képtelenek a megfelelő beleegyezésre jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) vagy további résztvevői védelem nélkül.
- Bebörtönzött résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xperience™ Advanced Surgical Irrigation
|
Az Xperience™ oldatot kétszer alkalmazzák a rekonstrukciós eljárások során: először a vérzéscsillapítás elérése után, másodszor pedig közvetlenül az implantátum beültetése előtt.
Használat előtt az oldatot testhőmérsékletre melegítjük.
Mind a szövettágítók/implantátumok, mind a mastectomiás zsebek átitatásra kerülnek Xperience™-vel, steril fecskendőkkel.
Kétszer 1 perces tartózkodási időt alkalmazunk, összesen 500 ml térfogatú mastectomiás zsebben.
Ezenkívül 500 ml Xperience™-t viszünk fel az implantátumokra a behelyezés előtt, 5 perces várakozási idővel.
A felesleges oldatot végig szívja, és az öntözés után nem történik öblítés.
A műtéti hely lezárása a szokásos eljárások szerint történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Híg povidon-jód
|
A povidon-jód oldat és a normál sóoldat megfelelő arányú összekeverésével 5%-os híg povidon-jód oldatot készítünk.
A szövettágítókat/implantátumokat és a masztektómiás zsebeket is át kell áztatni híg povidon-jóddal, steril fecskendővel.
Kétszer 1 perces tartózkodási időt alkalmazunk, összesen 500 ml térfogatú mastectomiás zsebben.
Ezenkívül a beültetés előtt 500 ml híg povidon-jódot kell az implantátumokra felvinni 5 perces várakozási idővel.
A felesleges oldatot végig szívjuk.
A sebész saját belátása szerint határozza meg az öntözés utáni öblítést.
A műtéti hely lezárása a szokásos eljárások szerint történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti fertőzések aránya
Időkeret: Az implantátum/szövetbővítő beültetésétől számított 90 napon belül, a beültetés napja a 0. nap.
|
Azon betegek száma, akiknél műtéti hely fertőzést diagnosztizáltak a Centers for Disease Control National Healthcare Safety Network 2024. évi Breast Surgery (BRST) műtéti hely fertőzési kritériumai által felvázolt diagnosztikai kritériumok szerint.
|
Az implantátum/szövetbővítő beültetésétől számított 90 napon belül, a beültetés napja a 0. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum kiültetési sebessége
Időkeret: Az implantátum/szövetbővítő beültetésétől számított 90 napon belül, a beültetés napja a 0. nap.
|
A nem elektív implantátum-ültetést igénylő betegek száma.
|
Az implantátum/szövetbővítő beültetésétől számított 90 napon belül, a beültetés napja a 0. nap.
|
|
A nem fertőző műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: Az implantátum/szövetbővítő beültetésétől számított 90 napon belül, a beültetés napja a 0. nap.
|
Azon betegek száma, akiknél a következő, de nem kizárólagosan a műtét utáni szövődmények jelentkeznek:
|
Az implantátum/szövetbővítő beültetésétől számított 90 napon belül, a beültetés napja a 0. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-0853
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .