Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe chirurgische irrigatieoplossing bij reconstructie na een borstamputatie: evaluatie van Xperience™

6 augustus 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een gerandomiseerd controleonderzoek waarin de werkzaamheid van Xperience™ chirurgische irrigatieoplossing wordt geëvalueerd versus verdund povidonjodium bij het voorkomen van infecties op de operatieplaats en het verbeteren van postoperatieve resultaten bij borstreconstructie op basis van implantaten

Doel van de klinische proef:

Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of de chirurgische irrigatie-oplossing Xperience™ effectiever is dan een standaard verdunde povidon-joodoplossing bij het verminderen van postoperatieve wondinfecties (POWI's) na borstreconstructie op implantaatbasis bij vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder. Het zal ook de veiligheid en de algehele chirurgische resultaten beoordelen bij gebruik van Xperience™ in vergelijking met povidonjood.

Belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden:

  • Vermindert het gebruik van Xperience™ de incidentie van postoperatieve wondinfecties vergeleken met povidonjodium?
  • Wat zijn de verschillen in het percentage voortijdige verwijdering van implantaten als gevolg van infectie tussen patiënten die worden behandeld met Xperience™ en patiënten die worden behandeld met povidonjood?
  • Zijn er minder postoperatieve complicaties bij Xperience™ vergeleken met povidonjodium?

Studieontwerp:

Deelnemers aan dit onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen om Xperience™ of een verdunde povidon-joodoplossing te ontvangen tijdens hun bilaterale borstreconstructie op basis van implantaten. Alleen het onderzoeksteam weet welke irrigatie wordt gegeven; de deelnemer weet het niet.

Deelnemer zal:

  • Onderga de chirurgische ingreep met behulp van een van de twee irrigatieoplossingen.
  • Ontvang regelmatig postoperatieve controles om te controleren op tekenen van infectie en andere complicaties.
  • Laat gegevens verzamelen over eventuele postoperatieve complicaties, de noodzaak van vroegtijdige verwijdering van implantaten en de algemene chirurgische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Telefoonnummer: (919) 966-4446
  • E-mail: yemi@med.unc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Kapsalis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Bereid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
  • Beschikbaar voor de duur van de studie
  • Deelnemers die een dubbele borstamputatie ondergaan, gevolgd door een van de volgende handelingen: (1) Onmiddellijke reconstructie met plaatsing van een weefselexpander, (2) Uitgestelde reconstructie met plaatsing van een weefselexpander of implantaat, (3) Onmiddellijke reconstructie met plaatsing van een implantaat, (4) Reconstructie in de tweede fase met weefselexpander voor implantaatuitwisseling

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen niet deelnemen aan vervolgbezoeken
  • Deelnemers die een eenzijdige borstamputatie ondergaan
  • Weefselexpanders geplaatst door een chirurg buiten het UNC Chapel Hill Hospital System
  • Autologe reconstructie ondergaan
  • De deelnemer kan geen ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven
  • Niet willen of kunnen voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
  • Bekende geschiedenis van gevoeligheid of allergische reactie op een van de componenten van de Xperience™-irrigatieoplossing of verdunde povidonjodium-irrigatie
  • Deelnemer met aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie, zoals contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of deelnemers die borstvoeding geven
  • Individuen die geïnformeerde toestemming geven met een mentale beperking of aandoening waardoor ze niet in staat zouden zijn om op de juiste manier toestemming te geven zonder gebruik te maken van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of aanvullende bescherming van deelnemers.
  • Opgesloten deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xperience™ geavanceerde chirurgische irrigatie
Apparaat: Xperience™ geavanceerde chirurgische irrigatie
De Xperience™-oplossing zal tweemaal worden toegepast tijdens reconstructieprocedures: eerst na het bereiken van hemostase en ten tweede vlak vóór de introductie van het implantaat. De oplossing wordt vóór gebruik opgewarmd tot lichaamstemperatuur. Zowel de weefselexpanders/implantaten als de borstamputatiepockets worden doordrenkt met Xperience™, met behulp van steriele spuiten. Er wordt tweemaal een verblijftijd van 1 minuut met een totaal volume van 500 ml per borstamputatiepocket toegepast. Bovendien wordt vóór het inbrengen 500 ml Xperience™ op de implantaten aangebracht, met een verblijftijd van 5 minuten. Overtollige oplossing wordt overal afgezogen en er vindt geen spoeling plaats na de irrigatie. Voor de sluiting van de chirurgische locatie worden standaardprocedures gevolgd.
Actieve vergelijker: Verdun Povidon-jood
Apparaat: Verdun Povidon-jood
Een 5% verdunde povidon-joodoplossing wordt bereid door povidon-joodoplossing en een normale zoutoplossing in de juiste verhouding te mengen. Zowel de weefselexpanders/implantaten als de borstamputatiepockets worden met behulp van steriele spuiten doordrenkt met verdund povidonjood. Er wordt tweemaal een verblijftijd van 1 minuut met een totaal volume van 500 ml per borstamputatiepocket toegepast. Bovendien wordt vóór het inbrengen 500 ml verdund povidonjood op de implantaten aangebracht, met een verblijftijd van 5 minuten. Overtollige oplossing wordt overal afgezogen. Het oordeel van de chirurg bepaalt het spoelen na irrigatie. Voor de sluiting van de chirurgische locatie worden standaardprocedures gevolgd.
Andere namen:
  • Verdun Betadine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na plaatsing van het implantaat/weefselexpander, waarbij de dag van plaatsing dag 0 is.
Aantal patiënten bij wie postoperatieve wondinfecties zijn vastgesteld volgens de diagnostische criteria die zijn uiteengezet in de 2024 Breast Surgery (BRST) Surgical Site Infection Criteria van de Centers for Disease Control National Healthcare Safety Network.
Binnen 90 dagen na plaatsing van het implantaat/weefselexpander, waarbij de dag van plaatsing dag 0 is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van implantatie-explantatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na plaatsing van het implantaat/weefselexpander, waarbij de dag van plaatsing dag 0 is.
Aantal patiënten bij wie niet-electieve implantaatexplantatie nodig was.
Binnen 90 dagen na plaatsing van het implantaat/weefselexpander, waarbij de dag van plaatsing dag 0 is.
Aantal niet-infectieuze postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na plaatsing van het implantaat/weefselexpander, waarbij de dag van plaatsing dag 0 is.

Aantal patiënten dat de volgende, maar niet beperkt tot, postoperatieve complicaties ervaart:

  • Vertraagde wondgenezing (oppervlakkige dehiscentie van de incisie waarvoor seriële verbandwisselingen, debridement en/of operatieve revisie nodig zijn)
  • Hematoom
  • Seroma
  • Weefselexpander lekt/scheurt
  • Weefselexpander/implantaatblootstelling/extrusie
Binnen 90 dagen na plaatsing van het implantaat/weefselexpander, waarbij de dag van plaatsing dag 0 is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xperience™ geavanceerde chirurgische irrigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren