Une nouvelle solution d'irrigation chirurgicale dans la reconstruction post-mastectomie : évaluation de Xperience™
6 août 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de la solution d'irrigation chirurgicale Xperience ™ par rapport à la povidone-iode diluée pour prévenir les infections du site opératoire et améliorer les résultats postopératoires de la reconstruction mammaire par implants
Objectif de l'essai clinique :
Le but de cet essai clinique est de savoir si la solution d'irrigation chirurgicale Xperience™ est plus efficace qu'une solution diluée standard de povidone-iode pour réduire les infections du site opératoire (ISO) après une reconstruction mammaire par implants chez les patientes âgées de 18 ans et plus. Il évaluera également la sécurité et les résultats chirurgicaux globaux lors de l'utilisation de Xperience™ par rapport à la povidone iodée.
Principales questions auxquelles l’étude vise à répondre :
- L'utilisation de Xperience™ diminue-t-elle l'incidence des infections du site opératoire par rapport à la povidone iodée ?
- Quelles sont les différences dans les taux de retrait prématuré d'implant dû à une infection entre les patients traités par Xperience™ et ceux traités par la povidone iodée ?
- Y a-t-il moins de complications post-chirurgicales avec Xperience™ par rapport à la povidone iodée ?
Conception de l'étude :
Les participants à cette étude seront assignés au hasard pour recevoir soit Xperience™, soit une solution diluée de povidone-iode pendant leur reconstruction mammaire bilatérale par implants. Seule l'équipe de recherche saura quelle irrigation est administrée - le participant ne le saura pas.
Le participant :
- Subir l’intervention chirurgicale en utilisant l’une des deux solutions d’irrigation.
- Bénéficiez de contrôles postopératoires réguliers pour surveiller les signes d’infection et d’autres complications.
- Collectez des données sur les complications post-chirurgicales, la nécessité d'un retrait précoce de l'implant et les résultats chirurgicaux globaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adeyemi Ogunleye, MD
- Numéro de téléphone: (919) 966-4446
- E-mail: yemi@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alethia Burton
- Numéro de téléphone: 9198435547
- E-mail: alethia_burton@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
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Contact:
- Alethia Burton
- Numéro de téléphone: 9198435547
- E-mail: alethia_burton@med.unc.edu
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Contact:
- Adeyemi Ogunleye, MD
- Numéro de téléphone: 919-966-4446
- E-mail: yemi@med.unc.edu
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Sous-enquêteur:
- Grace A Longfellow, BS
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Sous-enquêteur:
- Christina Kapsalis, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans
- Disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
- Disponible pendant toute la durée de l'étude
- Participants subissant une double mastectomie suivie de l'un des éléments suivants : (1) Reconstruction immédiate avec mise en place d'un expanseur tissulaire, (2) Reconstruction retardée avec expanseur tissulaire ou pose d'implant, (3) Reconstruction immédiate avec pose d'implant, (4) Reconstruction de deuxième étape avec expanseur tissulaire pour échange d'implant
Critères d'exclusion :
- Les participants ne peuvent pas participer aux visites de suivi
- Participants subissant une mastectomie unilatérale
- Expanseurs tissulaires placés par un chirurgien en dehors du système hospitalier UNC Chapel Hill
- En cours de reconstruction autologue
- Le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé signé et daté
- Ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
- Antécédents connus de sensibilité ou de réaction allergique à l'un des composants de la solution d'irrigation Xperience™ ou à l'irrigation diluée à la povidone iodée
- Participant présentant des conditions qui constitueraient une contre-indication à la chirurgie, telles que des contre-indications à l'anesthésie générale
- Enceinte, planifiant une grossesse ou participantes qui allaitent
- Les personnes fournissant un consentement éclairé souffrant d'une déficience mentale ou d'un état qui les rendraient incapables de consentir correctement sans recours à un représentant légalement autorisé (LAR) ou à des protections supplémentaires des participants.
- Participants incarcérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation chirurgicale avancée Xperience™
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La solution Xperience™ sera appliquée deux fois pendant les procédures de reconstruction : d'abord après avoir réalisé l'hémostase et ensuite juste avant l'introduction de l'implant.
La solution sera réchauffée à la température du corps avant utilisation.
Les expanseurs/implants tissulaires et les poches de mastectomie seront imbibés de Xperience™, à l'aide de seringues stériles.
Un temps d'attente d'une minute avec un volume total de 500 ml par poche de mastectomie sera utilisé deux fois.
De plus, 500 ml de Xperience™ seront appliqués sur les implants avant l'insertion, avec un temps de séjour de 5 minutes.
L’excès de solution sera aspiré partout et aucun rinçage n’aura lieu après l’irrigation.
La fermeture du site chirurgical suivra les procédures standard.
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Comparateur actif: Diluer la Povidone-Iode
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Une solution diluée de povidone-iode à 5 % sera préparée en mélangeant une solution de povidone-iode et une solution saline normale au rapport approprié.
Les expanseurs/implants tissulaires et les poches de mastectomie seront imbibés de povidone-iode diluée, à l'aide de seringues stériles.
Un temps d'attente d'une minute avec un volume total de 500 ml par poche de mastectomie sera utilisé deux fois.
De plus, 500 ml de povidone-iode diluée seront appliqués sur les implants avant l'insertion, avec un temps de séjour de 5 minutes.
L'excès de solution sera aspiré partout.
La discrétion du chirurgien déterminera le rinçage après l’irrigation.
La fermeture du site chirurgical suivra les procédures standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infections du site opératoire
Délai: Dans les 90 jours suivant la pose de l'implant/extenseur tissulaire, le jour de la pose étant le jour 0.
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Nombre de patients diagnostiqués avec des infections du site opératoire selon les critères de diagnostic définis par les critères d'infection du site chirurgical 2024 du Centers for Disease Control National Healthcare Safety Network (BRST).
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Dans les 90 jours suivant la pose de l'implant/extenseur tissulaire, le jour de la pose étant le jour 0.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'explantation d'implants
Délai: Dans les 90 jours suivant la pose de l'implant/extenseur tissulaire, le jour de la pose étant le jour 0.
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Nombre de patients ayant nécessité une explantation d'implant non élective.
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Dans les 90 jours suivant la pose de l'implant/extenseur tissulaire, le jour de la pose étant le jour 0.
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Taux de complications post-chirurgicales non infectieuses
Délai: Dans les 90 jours suivant la pose de l'implant/extenseur tissulaire, le jour de la pose étant le jour 0.
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Nombre de patients présentant les complications post-chirurgicales suivantes, sans toutefois s'y limiter :
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Dans les 90 jours suivant la pose de l'implant/extenseur tissulaire, le jour de la pose étant le jour 0.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .