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Una nueva solución de irrigación quirúrgica en la reconstrucción posmastectomía: evaluación de Xperience™

6 de agosto de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Un ensayo de control aleatorio que evalúa la eficacia de la solución de irrigación quirúrgica Xperience ™ versus povidona yodada diluida para prevenir infecciones del sitio quirúrgico y mejorar los resultados posoperatorios en la reconstrucción mamaria con implantes

Objetivo del ensayo clínico:

El propósito de este ensayo clínico es determinar si la solución de irrigación quirúrgica Xperience™ es más eficaz que una solución estándar de povidona yodada diluida para reducir las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) después de una reconstrucción mamaria con implantes en pacientes femeninas de 18 años o más. También evaluará la seguridad y los resultados quirúrgicos generales al utilizar Xperience™ en comparación con povidona yodada.

Preguntas principales que el estudio pretende responder:

  • ¿El uso de Xperience™ disminuye la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en comparación con la povidona yodada?
  • ¿Cuáles son las diferencias en las tasas de extracción prematura de implantes debido a infección entre los pacientes tratados con Xperience™ y los tratados con povidona yodada?
  • ¿Hay menos complicaciones posquirúrgicas con Xperience™ en comparación con la povidona yodada?

Diseño del estudio:

Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir Xperience ™ o una solución diluida de povidona yodada durante su reconstrucción mamaria bilateral basada en implantes. Sólo el equipo de investigación sabrá qué irrigación se administra; el participante no lo sabrá.

El participante:

  • Realice el procedimiento quirúrgico utilizando una de las dos soluciones de irrigación.
  • Reciba chequeos posoperatorios periódicos para detectar signos de infección y otras complicaciones.
  • Tener datos recopilados sobre cualquier complicación posquirúrgica, la necesidad de una extracción temprana del implante y los resultados quirúrgicos generales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Número de teléfono: (919) 966-4446
  • Correo electrónico: yemi@med.unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Adeyemi Ogunleye, MD
          • Número de teléfono: 919-966-4446
          • Correo electrónico: yemi@med.unc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Sub-Investigador:
          • Christina Kapsalis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Disponible durante la duración del estudio.
  • Participantes sometidas a una cirugía de mastectomía doble seguida de una de las siguientes opciones: (1) Reconstrucción inmediata con colocación de expansor de tejido, (2) Reconstrucción tardía con expansor de tejido o colocación de implante, (3) Reconstrucción inmediata con colocación de implante, (4) Reconstrucción de segunda etapa con expansor de tejido para intercambio de implantes

Criterios de exclusión:

  • Participantes que no pueden participar en las visitas de seguimiento.
  • Participantes sometidas a mastectomía unilateral.
  • Expansores de tejido colocados por un cirujano fuera del sistema hospitalario de UNC Chapel Hill
  • En proceso de reconstrucción autóloga
  • El participante no puede proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
  • No querer o no poder cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Historial conocido de sensibilidad o reacción alérgica a cualquiera de los componentes de la solución de irrigación Xperience™ o irrigación diluida de povidona yodada.
  • Participante con cualquier condición que pudiera ser una contraindicación para recibir cirugía, como contraindicaciones para la anestesia general.
  • Participantes embarazadas, que planean quedar embarazadas o en periodo de lactancia
  • Personas que brindan su consentimiento informado con cualquier discapacidad o condición mental que les impida dar su consentimiento adecuadamente sin el uso de un representante legalmente autorizado (LAR) o protecciones adicionales para los participantes.
  • Participantes encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irrigación quirúrgica avanzada Xperience™
Dispositivo: Irrigación quirúrgica avanzada Xperience™
La solución Xperience™ se aplicará dos veces durante los procedimientos de reconstrucción: primero después de lograr la hemostasia y segundo justo antes de la introducción del implante. La solución se calentará a la temperatura corporal antes de su uso. Tanto los expansores/implantes de tejido como las bolsas de mastectomía se empaparán con Xperience™, utilizando jeringas esterilizadas. Se empleará dos veces un tiempo de permanencia de 1 minuto con un volumen total de 500 ml por bolsa de mastectomía. Además, se aplicarán 500 ml de Xperience™ a los implantes antes de la inserción, con un tiempo de permanencia de 5 minutos. El exceso de solución se succionará por completo y no se producirá ningún enjuague después del riego. El cierre del sitio quirúrgico seguirá los procedimientos estándar.
Comparador activo: Povidona yodada diluida
Dispositivo: Povidona yodada diluida
Se preparará una solución de povidona yodada diluida al 5% mezclando solución de povidona yodada y solución salina normal en la proporción adecuada. Tanto los expansores/implantes de tejido como las bolsas de mastectomía se empaparán con povidona yodada diluida, utilizando jeringas esterilizadas. Se empleará dos veces un tiempo de permanencia de 1 minuto con un volumen total de 500 ml por bolsa de mastectomía. Además, se aplicarán 500 ml de povidona yodada diluida a los implantes antes de la inserción, con un tiempo de permanencia de 5 minutos. El exceso de solución será succionado por todas partes. El criterio del cirujano determinará el enjuague después de la irrigación. El cierre del sitio quirúrgico seguirá los procedimientos estándar.
Otros nombres:
  • Betadina diluida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la colocación del implante/expansor de tejido, siendo el día de la colocación el Día 0.
Número de pacientes diagnosticados con infecciones del sitio quirúrgico según los criterios de diagnóstico descritos por los Criterios de infección del sitio quirúrgico de cirugía mamaria (BRST) 2024 de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los Centros para el Control de Enfermedades.
Dentro de los 90 días posteriores a la colocación del implante/expansor de tejido, siendo el día de la colocación el Día 0.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de explantación de implantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la colocación del implante/expansor de tejido, siendo el día de la colocación el Día 0.
Número de pacientes que requirieron explantación de implantes no electiva.
Dentro de los 90 días posteriores a la colocación del implante/expansor de tejido, siendo el día de la colocación el Día 0.
Tasa de complicaciones posquirúrgicas no infecciosas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la colocación del implante/expansor de tejido, siendo el día de la colocación el Día 0.

Número de pacientes que experimentan las siguientes, entre otras, complicaciones posquirúrgicas:

  • Retraso en la cicatrización de la herida (dehiscencia incisional superficial que requiere cambios seriados de apósitos, desbridamiento en el consultorio y/o revisión quirúrgica)
  • Hematoma
  • seroma
  • Fuga/rotura del expansor de tejido
  • Expansor de tejido/exposición del implante/extrusión
Dentro de los 90 días posteriores a la colocación del implante/expansor de tejido, siendo el día de la colocación el Día 0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-0853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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