慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の参加者におけるBRII-179、BRII-835、PEG-IFNαの併用療法の有効性と安全性を評価する研究（ENHANCE）
2025年5月20日 更新者：Brii Biosciences Limited
慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の参加者を対象としたBRII-179、BRII-835、ペグ化インターフェロンα（PEG-IFNα）の併用療法の有効性と安全性を評価する第2相多施設共同無作為二重盲検試験（ENHANCE） )
この第 2 相ランダム化二重盲検試験では、核を受容した肝硬変のない慢性 HBV 感染症の成人参加者を対象に、BRII-179、BRII-835、PEG-IFNα の併用療法の臨床有効性と安全性を PEG-IFNα と比較して評価します。 (t) バックグラウンド療法として逆転写酵素阻害剤 (NRTI) を使用します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research, Brii Biosciences
- 電話番号：+86 10 6299 8808
- メール：clinicaltrials@briibio.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Investigative Site 86001
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Investigative Site 86003
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Investigative Site 86004
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Investigative Site 86005
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Investigative Site 86016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Investigative Site 86002
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Investigative Site 86013
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Investigative Site 86015
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Investigative Site 86006
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Investigative Site 86007
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Investigative Site 86010
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Investigative Site 86011
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Investigative Site 86012
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Investigative Site 86009
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性。
- BMIが18kg/m2以上、32kg/m2以下。
- 6か月以上の慢性HBV感染。
- HBV DNA < LLOQ で 6 か月以上の NRTI 療法を受けている。
- スクリーニング来院時の血清ALTおよびAST≤ULN。
除外基準:
- -参加者を研究への参加に不適当にする慢性HBV感染以外の臨床的に重大な慢性病状。
- 重度の肝線維症または肝硬変。
- -慢性HBV感染以外の原因による臨床的に重大な慢性肝疾患の病歴。
- 肝代償不全の病歴。
- 肝細胞癌と診断されている、または肝細胞癌の疑いがある。
- HIV、HCV、またはHDVの現在または過去の感染歴。
- PEG-IFNαによる治療に矛盾する可能性のある臨床検査異常。
- 免疫機能障害の既知の病歴。
- 筋肉内または皮下注射に対する不耐性の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BRII-179 のプラセボ + BRII-835 のプラセボ + PEG-IFNα
参加者には、BRII-179のプラセボ、BRII-835のプラセボ、およびPEG-IFNαが投与されます。
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PEG-IFNαは皮下注射で投与されます
他の名前：
BRII-179のプラセボは筋肉注射により投与されます
BRII-835のプラセボは皮下注射により投与されます
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実験的：レジメン1：BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
参加者は、BRII-179、BRII-835、およびPEG-IFNαを併用療法として受け取ります（レジメン1）。
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PEG-IFNαは皮下注射で投与されます
他の名前：
BRII-179は筋肉注射によって投与されます
BRII-835は皮下注射で投与されます
他の名前：
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実験的：レジメン2：BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
参加者は、BRII-179、BRII-835、およびPEG-IFNαを併用療法として受け取ります（レジメン2）。
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PEG-IFNαは皮下注射で投与されます
他の名前：
BRII-179は筋肉注射によって投与されます
BRII-835は皮下注射で投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBsAg セロクリアランスを達成した参加者の割合。
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合。
時間枠：96週間まで
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96週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBsAg血清変換を達成した参加者の割合。
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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HBsAg セロクリアランスを達成した参加者の割合。
時間枠：最長72週間
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最長72週間
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HBsAg血清変換を達成した参加者の割合。
時間枠：最長72週間
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最長72週間
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機能的治癒を達成した参加者の割合。
時間枠：96週間まで
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96週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xiaofei Chen、Brii Biosciences Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRII-179-835-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。