评估 BRII-179、BRII-835 和 PEG-IFNα 联合治疗对慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染参与者的疗效和安全性的研究 (ENHANCE)
2025年5月20日 更新者：Brii Biosciences Limited
一项 2 期多中心、随机、双盲研究，旨在评估 BRII-179、BRII-835 和聚乙二醇化干扰素 α (PEG-IFNα) 联合治疗对慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染参与者的疗效和安全性 (ENHANCE ）
这项 2 期、随机、双盲研究将评估 BRII-179、BRII-835 和 PEG-IFNα 联合疗法与 PEG-IFNα 相比，在接受核细胞治疗的慢性 HBV 感染但无肝硬化的成年参与者中的临床疗效和安全性(t)ide 逆转录酶抑制剂 (NRTI) 作为背景治疗。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Research, Brii Biosciences
- 电话号码：+86 10 6299 8808
- 邮箱：clinicaltrials@briibio.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Investigative Site 86001
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Investigative Site 86003
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Investigative Site 86004
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Investigative Site 86005
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Investigative Site 86016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Investigative Site 86002
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Investigative Site 86013
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Investigative Site 86015
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Investigative Site 86006
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Investigative Site 86007
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- Investigative Site 86010
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- Investigative Site 86011
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- Investigative Site 86012
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Investigative Site 86009
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁的男性或女性。
- 体重指数≥18kg/m2且≤32kg/m2。
- 慢性乙型肝炎病毒感染≥6个月。
- 接受 NRTI 治疗且 HBV DNA < LLOQ ≥ 6 个月。
- 筛选访视时血清 ALT 和 AST ≤ ULN。
排除标准：
- 除慢性乙型肝炎病毒感染外，任何使参与者不适合参与研究的具有临床意义的慢性疾病。
- 明显肝纤维化或肝硬化。
- 除慢性 HBV 感染以外的任何原因导致的具有临床意义的慢性肝病史。
- 有肝功能失代偿史。
- 诊断或疑似肝细胞癌。
- 目前或既往有 HIV、HCV 或 HDV 感染史。
- 任何可能与 PEG-IFNα 治疗相矛盾的实验室测试异常。
- 已知的免疫功能受损史。
- 肌内或皮下注射不耐受史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BRII-179 安慰剂 + BRII-835 安慰剂 + PEG-IFNα
参与者将接受 BRII-179 安慰剂、BRII-835 和 PEG-IFNα 安慰剂。
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PEG-IFNα将通过皮下注射给予
其他名称：
BRII-179 安慰剂将通过肌肉注射给予
BRII-835 的安慰剂将通过皮下注射给予
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实验性的：方案1：BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
参与者将接受BRII-179，BRII-835和PEG-IFNα作为联合疗法（方案1）。
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PEG-IFNα将通过皮下注射给予
其他名称：
BRII-179 将通过肌肉注射给予
BRII-835 将通过皮下注射给予
其他名称：
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实验性的：方案2：BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
参与者将接受BRII-179，BRII-835和PEG-IFNα作为联合疗法（方案2）。
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PEG-IFNα将通过皮下注射给予
其他名称：
BRII-179 将通过肌肉注射给予
BRII-835 将通过皮下注射给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 HBsAg 血清清除的参与者百分比。
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比。
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实现 HBsAg 血清转化的参与者百分比。
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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达到 HBsAg 血清清除的参与者百分比。
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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实现 HBsAg 血清转化的参与者百分比。
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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参与者实现功能性治愈的百分比。
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaofei Chen、Brii Biosciences Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BRII-179-835-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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