Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (ENHANCE)
20 de maio de 2025 atualizado por: Brii Biosciences Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de BRII-179, BRII-835 e interferon alfa peguilado (PEG-IFNα) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (ENHANCE )
Este estudo de Fase 2, randomizado e duplo-cego avaliará a eficácia clínica e segurança da terapia combinada de BRII-179, BRII-835, mais PEG-IFNα em comparação com PEG-IFNα em participantes adultos com infecção crônica por HBV sem cirrose recebendo neucloes (t)ide inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) como terapia de base.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research, Brii Biosciences
- Número de telefone: +86 10 6299 8808
- E-mail: clinicaltrials@briibio.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Investigative Site 86003
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Investigative Site 86004
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Investigative Site 86005
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Investigative Site 86016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Investigative Site 86002
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Investigative Site 86013
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Investigative Site 86015
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Investigative Site 86006
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Investigative Site 86007
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Investigative Site 86010
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Investigative Site 86011
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Investigative Site 86012
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Investigative Site 86009
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos.
- Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
- Infecção crônica por HBV por ≥ 6 meses.
- Em terapia com INTR com DNA do VHB < LLOQ por ≥ 6 meses.
- ALT e AST séricos ≤ LSN na consulta de triagem.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer condições médicas crônicas clinicamente significativas, exceto infecção crônica por HBV, que tornem o participante inadequado para participação no estudo.
- Fibrose hepática significativa ou cirrose.
- História de doença hepática crônica clinicamente significativa por qualquer causa que não seja infecção crônica pelo VHB.
- História de descompensação hepática.
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito.
- História atual ou passada de infecção por HIV, HCV ou HDV.
- Qualquer anormalidade nos testes laboratoriais que possa contradizer o tratamento com PEG-IFNα.
- História conhecida de comprometimento da função imunológica.
- História de intolerância à injeção intramuscular ou subcutânea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Placebo de BRII-179 + Placebo de BRII-835 + PEG-IFNα
Os participantes receberão placebo de BRII-179, placebo de BRII-835 e PEG-IFNα.
|
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Placebo de BRII-179 será administrado por injeção intramuscular
O placebo de BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
|
|
Experimental: Regime 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Os participantes receberão BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα como terapia combinada (regime 1).
|
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
BRII-179 será administrado por injeção intramuscular
BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Os participantes receberão BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα como terapia combinada (regime 2).
|
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
BRII-179 será administrado por injeção intramuscular
BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de participantes que alcançaram soroliberação de HBsAg.
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Até 96 semanas
|
Até 96 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HBsAg.
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram soroliberação de HBsAg.
Prazo: Até 72 semanas
|
Até 72 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão de HBsAg.
Prazo: Até 72 semanas
|
Até 72 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram cura funcional.
Prazo: Até 96 semanas
|
Até 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- BRII-179-835-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .