En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi av BRII-179, BRII-835 og PEG-IFNα hos deltakere med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (ENHANCE)
20. mai 2025 oppdatert av: Brii Biosciences Limited
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi av BRII-179, BRII-835 og Pegylated Interferon Alpha (PEG-IFNα) hos deltakere med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon )
Denne fase 2, randomiserte, dobbeltblinde studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen av BRII-179, BRII-835, pluss PEG-IFNα sammenlignet med PEG-IFNα hos voksne deltakere med kronisk HBV-infeksjon uten cirrhose som mottar nøkkloer (t)ide revers transkriptasehemmere (NRTIer) som bakgrunnsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research, Brii Biosciences
- Telefonnummer: +86 10 6299 8808
- E-post: clinicaltrials@briibio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Investigative Site 86003
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Investigative Site 86004
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Investigative Site 86005
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Investigative Site 86016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Investigative Site 86002
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Investigative Site 86013
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Investigative Site 86015
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Investigative Site 86006
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Investigative Site 86007
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Investigative Site 86010
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Investigative Site 86011
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Investigative Site 86012
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Investigative Site 86009
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-60 år.
- Kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
- Kronisk HBV-infeksjon i ≥ 6 måneder.
- På NRTI-behandling med HBV DNA < LLOQ i ≥ 6 måneder.
- Serum ALT og ASAT ≤ ULN ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand bortsett fra kronisk HBV-infeksjon som gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien.
- Betydelig leverfibrose eller skrumplever.
- Anamnese med klinisk signifikant kronisk leversykdom av andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon.
- Anamnese med leverdekompensasjon.
- Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom.
- Nåværende eller tidligere historie med infeksjon med HIV, HCV eller HDV.
- Enhver unormal laboratorieprøve som kan motsi behandling med PEG-IFNα.
- Kjent historie med nedsatt immunologisk funksjon.
- Anamnese med intoleranse mot intramuskulær eller subkutan injeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo av BRII-179 + Placebo av BRII-835 + PEG-IFNa
Deltakerne vil motta placebo av BRII-179, placebo av BRII-835 og PEG-IFNa.
|
PEG-IFNa vil gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
Placebo av BRII-179 vil bli gitt via intramuskulær injeksjon
Placebo av BRII-835 vil bli gitt via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Regime 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Deltakerne vil motta BRII-179, BRII-835 og PEG-IFNα som en kombinasjonsbehandling (regime 1).
|
PEG-IFNa vil gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
BRII-179 gis via intramuskulær injeksjon
BRII-835 gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Deltakerne vil motta BRII-179, BRII-835 og PEG-IFNα som en kombinasjonsbehandling (regime 2).
|
PEG-IFNa vil gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
BRII-179 gis via intramuskulær injeksjon
BRII-835 gis via subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår HBsAg-seroklarering.
Tidsramme: Inntil 48 uker
|
Inntil 48 uker
|
|
Andel av deltakerne med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår HBsAg-serokonversjon.
Tidsramme: Inntil 48 uker
|
Inntil 48 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår HBsAg-seroklarering.
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår HBsAg-serokonversjon.
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår funksjonell kur.
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antivirale midler
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andre studie-ID-numre
- BRII-179-835-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .