Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de BRII-179, BRII-835 y PEG-IFNα en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ENHANCE)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Brii Biosciences Limited
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de BRII-179, BRII-835 e interferón alfa pegilado (PEG-IFNα) en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ENHANCE )
Este estudio de fase 2, aleatorizado y doble ciego evaluará la eficacia clínica y la seguridad de la terapia combinada de BRII-179, BRII-835 más PEG-IFNα en comparación con PEG-IFNα en participantes adultos con infección crónica por VHB sin cirrosis que reciben neuclos. Inhibidores de la transcriptasa inversa (t)ide (INTI) como terapia de base.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research, Brii Biosciences
- Número de teléfono: +86 10 6299 8808
- Correo electrónico: clinicaltrials@briibio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86003
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86004
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86005
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86002
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86013
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86015
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86006
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86007
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86010
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86011
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86012
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Investigative Site 86009
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años.
- Índice de masa corporal ≥ 18 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2.
- Infección crónica por VHB durante ≥ 6 meses.
- En tratamiento con NRTI con ADN del VHB < LLOQ durante ≥ 6 meses.
- ALT y AST séricos ≤ ULN en la visita de selección.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica clínicamente significativa distinta de la infección crónica por VHB que haga que el participante no sea apto para participar en el estudio.
- Fibrosis o cirrosis hepática significativa.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa por cualquier causa distinta de la infección crónica por VHB.
- Historia de descompensación hepática.
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado.
- Historia actual o pasada de infección por VIH, VHC o VHD.
- Cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio que pueda contradecir el tratamiento con PEG-IFNα.
- Historia conocida de deterioro de la función inmunológica.
- Historia de intolerancia a la inyección intramuscular o subcutánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo de BRII-179 + Placebo de BRII-835 + PEG-IFNα
Los participantes recibirán placebo de BRII-179, placebo de BRII-835 y PEG-IFNα.
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PEG-IFNα se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
El placebo de BRII-179 se administrará mediante inyección intramuscular.
El placebo de BRII-835 se administrará mediante inyección subcutánea.
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Experimental: Régimen 1: Brii-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Los participantes recibirán BRII-179, BRII-835 y PEG-IFNα como terapia combinada (régimen 1).
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PEG-IFNα se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
BRII-179 se administrará mediante inyección intramuscular
BRII-835 se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 2: Brii-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Los participantes recibirán BRII-179, BRII-835 y PEG-IFNα como terapia combinada (régimen 2).
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PEG-IFNα se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
BRII-179 se administrará mediante inyección intramuscular
BRII-835 se administrará mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de participantes que lograron la eliminación del HBsAg.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del HBsAg.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la eliminación serológica del HBsAg.
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del HBsAg.
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la curación funcional.
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antivirales
- Interferones
- Interferón alfa
Otros números de identificación del estudio
- BRII-179-835-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .