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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée BRII-179, BRII-835 et PEG-IFNα chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (ENHANCE)

20 mai 2025 mis à jour par: Brii Biosciences Limited

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné du BRII-179, du BRII-835 et de l'interféron alpha pégylé (PEG-IFNα) chez les participants atteints d'une infection par le virus de l'hépatite B chronique (VHB) (ENHANCE )

Cette étude de phase 2, randomisée et en double aveugle évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité de la thérapie combinée de BRII-179, BRII-835 et PEG-IFNα par rapport au PEG-IFNα chez des participants adultes atteints d'une infection chronique par le VHB sans cirrhose et recevant des neucloses. (t)ide les inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI) comme traitement de fond.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86003
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86005
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86002
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86015
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86006
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86007
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86010
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86011
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86012
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Investigative Site 86009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans.
  • Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2.
  • Infection chronique par le VHB depuis ≥ 6 mois.
  • Sous traitement INTI avec ADN du VHB <LLOQ pendant ≥ 6 mois.
  • Sérum ALT et AST ≤ LSN lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Toute condition médicale chronique cliniquement significative autre que l'infection chronique par le VHB qui rend le participant inapte à participer à l'étude.
  • Fibrose hépatique ou cirrhose importante.
  • Antécédents de maladie hépatique chronique cliniquement significative pour toute cause autre que l'infection chronique par le VHB.
  • Antécédents de décompensation hépatique.
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté.
  • Antécédents actuels ou passés d'infection par le VIH, le VHC ou le HDV.
  • Toute anomalie des tests de laboratoire pouvant contredire le traitement par PEG-IFNα.
  • Antécédents connus de déficience de la fonction immunologique.
  • Antécédents d'intolérance à l'injection intramusculaire ou sous-cutanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo de BRII-179 + Placebo de BRII-835 + PEG-IFNα
Les participants recevront un placebo de BRII-179, un placebo de BRII-835 et du PEG-IFNα.
Biologique: PEG-IFNα
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Interféron alfa pégylé
Médicament: Placebo de BRII-179
Le placebo de BRII-179 sera administré par injection intramusculaire
Médicament: Placebo de BRII-835
Le placebo de BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Régime 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Les participants recevront BRII-179, BRII-835 et PEG-IFNα comme thérapie combinée (régime 1).
Biologique: PEG-IFNα
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Interféron alfa pégylé
Biologique: BRII-179
BRII-179 sera administré par injection intramusculaire
Médicament: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • élébsiran
Expérimental: Régime 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Les participants recevront BRII-179, BRII-835 et PEG-IFNα comme thérapie combinée (régime 2).
Biologique: PEG-IFNα
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Interféron alfa pégylé
Biologique: BRII-179
BRII-179 sera administré par injection intramusculaire
Médicament: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • élébsiran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de participants obtenant la séroclaration de l'AgHBs.
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion AgHBs.
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu la séroclaration de l'AgHBs.
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion AgHBs.
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison fonctionnelle.
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brii Biosciences Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRII-179-835-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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