Tutkimus BRII-179:n, BRII-835:n ja PEG-IFNα:n yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (ENHANCE)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Brii Biosciences Limited
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus BRII-179:n, BRII-835:n ja pegyloidun interferoni-alfan (PEG-IFNα) yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBHANCE) -infektio )
Tämä vaiheen 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus arvioi BRII-179:n, BRII-835:n ja PEG-IFNa:n yhdistelmähoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna PEG-IFNa:aan aikuisilla potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio ilman kirroosia ja jotka saavat neukloosia. (t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t) taustahoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research, Brii Biosciences
- Puhelinnumero: +86 10 6299 8808
- Sähköposti: clinicaltrials@briibio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86001
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86003
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86004
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86005
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86002
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86013
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86015
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86006
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86007
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86010
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86011
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86012
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Investigative Site 86009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-60 vuotta.
- Painoindeksi ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2.
- Krooninen HBV-infektio ≥ 6 kuukautta.
- NRTI-hoidossa HBV DNA:lla < LLOQ ≥ 6 kuukauden ajan.
- Seerumin ALT ja AST ≤ ULN seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka ei ole krooninen HBV-infektio, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Merkittävä maksafibroosi tai kirroosi.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta.
- Maksan vajaatoiminnan historia.
- Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä.
- Nykyinen tai aiempi HIV-, HCV- tai HDV-infektio.
- Kaikki laboratoriotestien poikkeavuudet, jotka voivat olla ristiriidassa PEG-IFNα-hoidon kanssa.
- Tunnettu immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Lihaksensisäisen tai ihonalaisen injektion aiempi intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BRII-179:n lumelääke + BRII-835:n plasebo + PEG-IFNa
Osallistujat saavat lumelääkettä BRII-179:ää, lumelääkettä BRII-835:tä ja PEG-IFNa:aa.
|
PEG-IFNa annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
BRII-179:n lumelääke annetaan lihaksensisäisenä injektiona
BRII-835:n lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Hoito 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNa
Osallistujat saavat BRII-179, BRII-835 ja PEG-IFNa yhdistelmähoidona (hoito 1).
|
PEG-IFNa annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
BRII-179 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
BRII-835 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNa
Osallistujat saavat BRII-179, BRII-835 ja PEG-IFNa yhdistelmähoidona (hoito 2).
|
PEG-IFNa annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
BRII-179 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
BRII-835 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBsAg-seropuhdistuman saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBsAg-serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
HBsAg-seropuhdistuman saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
HBsAg-serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Toiminnallisen parantumisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Viruksenvastaiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRII-179-835-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .